Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert CT + Anti-PD-1 som First Line Tx hos sårbare eldre voksne med adv.

29. mai 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Fase 2-studie for å evaluere redusert dose kjemoterapi i kombinasjon med anti-PD-1-terapi som førstelinjebehandling hos sårbare eller eldre voksne (sårbare eller alder ≥70) med avansert PD-L1 TPS

Evaluer frekvensen av uønskede hendelser som fører til seponering av kjemoterapi hos sårbare eldre voksne med tilbakevendende/metastaserende PD-L1 TPS <50 % NSCLC-pasienter som får redusert dose kjemoterapi i kombinasjon med immunterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt institusjon, enkeltarm, åpen fase 2-studie i sårbare eller eldre voksne (alder ≥70) med tilbakevendende eller metastatisk, histologisk bekreftet plateepitelkarsinom eller ikke-plateepitelkarsinom i lunge uten drivermutasjon og PD-L1 TPS < 50 % for å evaluere sikkerhet og toleranse ved redusert dose av kjemoterapi og immunterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Massey IIT Research Operations
  • Telefonnummer: 804-628-6430
  • E-post: masseyepd@vcu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Berkman, MD
      • Tappahannock, Virginia, Forente stater, 22560
        • Rekruttering
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Berkman, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (enten plateepitel eller ikke-plateepitel)
  • Stage IV sykdom ELLER har tilbakevendende sykdom og ikke være kandidater for kurativ behandling som kombinert kjemostråling
  • Ingen tidligere behandlingslinje i tilbakevendende eller metastatisk setting. Neoadjuvant eller adjuvant behandling mer enn 6 måneder før påmelding er akseptabelt.
  • Alder 70 eller oppfyller skrøpelighetsdefinisjonen eller over på datoen for undertegning av informert samtykke
  • Fravær av drivermutasjoner som har førstelinje Food and Drug Administration (FDA) godkjent målrettet behandling
  • PD-L1 tumorproporsjonsscore (TPS) på mindre enn 50 %
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0-3
  • Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1 som bestemt av den lokale stedsforskeren/radiologisk vurdering
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/μL
  • Blodplater ≥ 75 000/μL
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL (transfusjon tillatt)
  • Total bilirubin ≤ 2 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST)serumglutamin-oksaloeddiktransaminase (SGOT) /alaninaminotransferase (ALT)serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤ 5,0 × institusjonell ULN
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med forventet levealder under 3 måneder ved påmelding
  • Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler eller immunsuppressive legemidler)
  • Diagnose av interstitiell lungesykdom
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Symptomatisk, ubehandlet sykdom i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sykdom. Pasienter med asymptomatisk eller behandlet CNS-sykdom er kvalifisert

  • Påkrevd kontinuerlig bruk av immunsuppressiv medisin, inkludert steroider, med følgende tillatte unntak:

    • Doser mindre enn eller lik tilsvarende prednison 10 mg daglig
    • Korte kurs med steroider som avbrytes før påmelding
    • Inhalerte, intranasale og/eller topikale steroider
    • Dexamethason taper for behandling av vasogent ødem assosiert med CNS-sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi med redusert dose

Squamous cell histologi:

  1. Karboplatin AUC 3 hver 21. dag IV i 4 sykluser
  2. Paklitaksel 135 mg/m2 hver 21. IV-dag i 4 sykluser
  3. Pembrolizumab 200 mg hver 21. dag IV inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 35 sykluser

Ikke-plateepitel histologi:

  1. Karboplatin AUC 3 hver 21. dag IV i 4 sykluser
  2. Pemetrexed 375 mg/m2 hver 21. IV-dag i 4 sykluser
  3. Pembrolizumab 200 mg hver 21. dag IV inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet opptil 35 sykluser
Legemiddel: Redusert dose av kjemoterapi og immunterapi
Kvalifiserte deltakere med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom vil motta 4 sykluser med karboplatinområde under kurven (AUC) 3 IV hver 21. dag og paklitaksel 135 mg/m2 intravenøst ​​(IV) hver 21. dag. Deltakere med ikke-plateepitel histologi vil motta karboplatin AUC 3 IV hver 21. dag og pemetrexed 375 mg/m2 IV hver 21. dag (samlet induksjonskjemoterapi). Begge gruppene vil få pembrolizumab 200 mg IV hver 21. dag i totalt opptil 35 sykluser (sykluser ≥5 er samlet vedlikeholdsdelen av behandlingen) eller inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av seponering av kjemoterapi på grunn av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom fullføring av protokollbehandling, inntil 2 år
Evaluer behandlingstolerabilitet i ved antall deltakere som avbryter kjemoterapibehandling på grunn av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Gjennom fullføring av protokollbehandling, inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons (fullstendig respons og delvis respons) per responsevalueringskriterier i solide svulster
Tidsramme: Inntil 5 år
Evaluer total respons definert av fullstendig og delvis respons hos sårbare eller eldre voksne med tilbakevendende/metastatisk PD-L1 TPS <50 % NSCLC-pasienter som får redusert dose kjemoterapi i kombinasjon med immunterapi i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
Inntil 5 år
Samlet forekomst og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Tidspunkt for pasientens samtykke og gjennom hele studiens varighet, inkludert under behandlingsperioden og i 30 dager etter siste dose av studiemedisinen, opptil 2 år og 1 måned
Det totale antallet AE-er registrert for protokollen.
Tidspunkt for pasientens samtykke og gjennom hele studiens varighet, inkludert under behandlingsperioden og i 30 dager etter siste dose av studiemedisinen, opptil 2 år og 1 måned
Total overlevelse definert som tiden fra datoen for første studiebehandling til dødsdatoen. Total overlevelse (OS) vil bli sensurert på den siste datoen en deltaker var kjent for å være i live
Tidsramme: Inntil 5 år
Total overlevelse for deltakerne målt i dager.
Inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) målt fra datoen for første studiebehandling til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Evaluer progresjonsfri overlevelse av deltakere i dager ved å bruke RECIST 1.1-kriterier eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 5 år
Kreftrelaterte symptomer og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, syklus 3 dag 1, syklus 5 dag 1 syklus 9 dag 1, EOT-besøk (opptil 2 år)
Evaluer effekten av kombinasjonsbehandlingen med redusert dose på livskvaliteten målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ C30). EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et instrument med 30 elementer som er ment å vurdere noen av de forskjellige aspektene som definerer livskvaliteten til kreftpasienter. Funksjons- og den globale QoL-skalaen, en høyere poengsum indikerer bedre helse. Svaralternativene er på en 4-punkts Likert-skala (ikke i det hele tatt; litt; ganske mye; veldig mye) og en 7-punkts Likert-skala for global HRQoL som strekker seg fra 'Svært dårlig' til 'Utmerket'. QLQ-C30-oppsummeringsskåren beregnes som gjennomsnittet av den kombinerte 13 QLQ-C30-skalaen og elementskårene med en høyere poengsum som indikerer en bedre HRQoL.
Baseline, syklus 3 dag 1, syklus 5 dag 1 syklus 9 dag 1, EOT-besøk (opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Berkman, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-24-21788

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen planer om å dele IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere