Vähentynyt CT + Anti-PD-1 ensimmäisenä linjana haavoittuvilla vanhemmilla aikuisilla Adv:lla
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin pienennetyn annoksen kemoterapiaa yhdistettynä anti-PD-1-hoitoon ensisijaisena hoitona haavoittuville tai vanhemmille aikuisille (haavoittuvaiset tai ikä ≥70) kehittyneellä PD-L1 TPS:llä
Arvioi niiden haittatapahtumien esiintymistiheys, jotka johtavat kemoterapian keskeyttämiseen herkillä iäkkäillä aikuisilla, joilla on toistuva/metastaattinen PD-L1 TPS < 50 % NSCLC-potilailla, jotka saavat pienennettyä kemoterapiaa yhdessä immunoterapian kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden laitoksen, yhden haaran, avoimen vaiheen 2 tutkimus haavoittuvilla tai vanhemmilla aikuisilla (ikä ≥70), joilla on uusiutuva tai metastaattinen, histologisesti vahvistettu levyepiteelisyöpä tai keuhkosyöpä ilman kuljettajamutaatiota ja PD-L1 TPS < 50 % pienennetyn kemoterapian ja immunoterapian turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Massey IIT Research Operations
- Puhelinnumero: 804-628-6430
- Sähköposti: masseyepd@vcu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University
-
Ottaa yhteyttä:
- Massey Lung Team
- Puhelinnumero: 804-628-6430
- Sähköposti: masseylung@vcu.edu
-
Päätutkija:
- Jonathan Berkman, MD
-
Tappahannock, Virginia, Yhdysvallat, 22560
- Rekrytointi
- VCU Health Tappahannock Hospital
-
Päätutkija:
- Jonathan Berkman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Massey CTO Lung Team
- Puhelinnumero: 804-628-6430
- Sähköposti: masseylung@vcu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi (joko levyepiteelisyöpä)
- IV-vaiheen sairaus TAI heillä on uusiutuva sairaus, eivätkä he ole ehdokkaita parantavaan hoitoon, kuten yhdistettyyn kemosäteilyyn
- Ei aikaisempaa hoitolinjaa uusiutuvassa tai metastaattisessa tilanteessa. Neoadjuvantti tai adjuvanttihoito yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista on hyväksyttävää.
- Ikä 70 tai haurauden määritelmän mukainen tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Kuljettajan mutaatioiden puuttuminen, joilla on ensimmäisen linjan elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä kohdennettu hoito
- PD-L1 tuumoriosuuspisteet (TPS) alle 50 %
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-3
- sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella paikallisen tutkijan/radiologian arvioinnin määrittämänä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/μL
- Verihiutaleet ≥ 75 000/μL
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8,0 g/dl (siirto sallittu)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) ≤ 5,0 × laitoksen ULN
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta ilmoittautumishetkellä
- hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä)
- Interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosi
- Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- Oireinen, hoitamaton keskushermoston (CNS) sairaus tai leptomeningeaalinen sairaus. Potilaat, joilla on oireeton tai hoidettu keskushermostosairaus, ovat kelvollisia
Immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien steroidien, pakollinen jatkuva käyttö seuraavin sallituin poikkeuksin:
- Annokset, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 10 mg prednisonia päivässä
- Lyhyet steroidikurssit, jotka lopetetaan ennen ilmoittautumista
- Inhaloitavat, intranasaaliset ja/tai paikalliset steroidit
- Deksametasoni kapenee keskushermostosairauteen liittyvän vasogeenisen turvotuksen hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienennetyn annoksen yhdistelmähoito
Levyepiteelisolujen histologia:
Ei-squamous histologia:
|
Tukikelpoiset osallistujat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen levyepiteelisyöpä, saavat 4 sykliä karboplatiinia käyrän alla (AUC) 3 IV 21 päivän välein ja paklitakselia 135 mg/m2 suonensisäisesti (IV) 21 päivän välein.
Osallistujat, joiden histologia ei ole levyepiteeli, saavat karboplatiinin AUC 3 IV 21 päivän välein ja pemetreksedia 375 mg/m2 IV 21 päivän välein (yhteisesti induktiokemoterapia).
Molemmat ryhmät saavat pembrolitsumabia 200 mg IV 21 päivän välein yhteensä enintään 35 syklin ajan (jaksot ≥ 5 ovat yhdessä hoidon ylläpitoosuutta) tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian keskeyttäminen hoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Protokollahoidon päätyttyä jopa 2 vuotta
|
Arvioi hoidon siedettävyys i niiden osallistujien lukumäärällä, jotka lopettivat kemoterapiahoidon hoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi.
|
Protokollahoidon päätyttyä jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste (täydellinen vaste ja osittainen vaste) vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioi kokonaisvaste, joka määritellään täydellisenä ja osittaisena vasteena haavoittuvilla tai vanhemmilla aikuisilla, joilla on uusiutuva/metastaattinen PD-L1 TPS < 50 % NSCLC-potilaista, jotka saavat pienennetyn annoksen kemoterapiaa yhdessä immunoterapian kanssa vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kaikkien haittatapahtumien yleinen ilmaantuvuus ja vakavuus arvioituna haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiolla 5.0
Aikaikkuna: Potilaan suostumusaika ja koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoitojakson aikana ja 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, enintään 2 vuotta ja 1 kuukausi
|
Protokollalle tallennettujen AE:iden kokonaismäärä.
|
Potilaan suostumusaika ja koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoitojakson aikana ja 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, enintään 2 vuotta ja 1 kuukausi
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä kuolemaan. Kokonaiseloonjääminen (OS) sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osallistujien kokonaiseloonjääminen päivinä mitattuna.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS) mitattuna ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä taudin dokumentoidun etenemisen päivämäärään
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioi osallistujien etenemisvapaa eloonjääminen päivinä käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Syöpään liittyvät oireet ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1 sykli 9 päivä 1, EOT-käynti (enintään 2 vuotta)
|
Arvioi pienennetyn annoksen yhdistelmähoidon vaikutus elämänlaatuun Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC-QLQ C30) mittaamana.
EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) on 30 pisteen väline, jonka tarkoituksena on arvioida joitain syöpäpotilaiden elämänlaatua määrittäviä näkökohtia. Toimivuus ja globaalit QoL-asteikot, korkeampi pistemäärä viittaa parempaan terveyteen.
Vastausvaihtoehdot ovat 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (ei ollenkaan; vähän; melko vähän; erittäin paljon) ja 7-pisteen Likert-asteikolla globaalille HRQoL:lle, joka vaihtelee "Erittäin huonosta" - "Erinomainen".
QLQ-C30 yhteenvetopisteet lasketaan keskiarvona yhdistetystä 13 QLQ-C30 asteikosta ja kohdepisteistä, joissa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa HRQoL:a.
|
Perustaso, sykli 3 päivä 1, sykli 5 päivä 1 sykli 9 päivä 1, EOT-käynti (enintään 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Berkman, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. heinäkuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-24-21788
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .