Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret CT + Anti-PD-1 som First Line Tx hos sårbare ældre voksne m/Adv

29. maj 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Fase 2-undersøgelse til evaluering af reduceret dosis kemoterapi i kombination med anti-PD-1-terapi som førstelinjebehandling hos sårbare eller ældre voksne (sårbare eller alder ≥70) med avanceret PD-L1 TPS

Evaluer hyppigheden af ​​bivirkninger, der fører til seponering af kemoterapi hos sårbare ældre voksne med recidiverende/metastaserende PD-L1 TPS <50 % NSCLC-patienter, som får reduceret dosis kemoterapi i kombination med immunterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt institution, enkeltarm, åben fase 2-undersøgelse i sårbare eller ældre voksne (alder ≥70) med tilbagevendende eller metastatisk, histologisk bekræftet planocellulært karcinom eller ikke-pladecellekarcinom i lunge uden drivermutation og PD-L1 TPS < 50 % for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af reduceret dosis af kemoterapi og immunterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Massey IIT Research Operations
  • Telefonnummer: 804-628-6430
  • E-mail: masseyepd@vcu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Berkman, MD
      • Tappahannock, Virginia, Forenede Stater, 22560
        • Rekruttering
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Berkman, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (enten pladeepitel eller ikke-pladeepitel)
  • Stadie IV sygdom ELLER har tilbagevendende sygdom og ikke være kandidater til helbredende behandling såsom kombineret kemo-stråling
  • Ingen tidligere behandlingslinje i recidiverende eller metastaserende omgivelser. Neoadjuverende eller adjuverende behandling mere end 6 måneder før tilmelding er acceptabel.
  • Alder 70 eller opfylder skrøbelighedsdefinition eller derover på datoen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Fravær af drivermutationer, der har førstelinje Food and Drug Administration (FDA) godkendt målrettet behandling
  • PD-L1 tumorandel score (TPS) på mindre end 50 %
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0-3
  • Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 som bestemt af den lokale undersøgelsesleder/radiologisk vurdering
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/μL
  • Blodplader ≥ 75.000/μL
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL (transfusion tilladt)
  • Total bilirubin ≤ 2 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST)serumglutamin-oxaloeddiketransaminase (SGOT)/alaninaminotransferase (ALT)serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤ 5,0 × institutionel ULN
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en forventet levealder på under 3 måneder på tilmeldingstidspunktet
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler eller immunsuppressive lægemidler)
  • Diagnose af interstitiel lungesygdom
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Symptomatisk, ubehandlet sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sygdom. Patienter med asymptomatisk eller behandlet CNS-sygdom er kvalificerede

  • Påkrævet løbende brug af immunsuppressiv medicin, inklusive steroider, med følgende tilladte undtagelser:

    • Doser mindre end eller lig med, hvad der svarer til prednison 10 mg dagligt
    • Korte forløb med steroider, der seponeres før tilmelding
    • Inhalerede, intranasale og/eller topiske steroider
    • Dexamethason taper til behandling af vasogent ødem forbundet med CNS-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi med reduceret dosis

Planocellulær histologi:

  1. Carboplatin AUC 3 hver 21. dag IV i 4 cyklusser
  2. Paclitaxel 135 mg/m2 hver 21. IV-dag i 4 cyklusser
  3. Pembrolizumab 200 mg hver 21. dag IV indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 35 cyklusser

Ikke-pladeepitel histologi:

  1. Carboplatin AUC 3 hver 21. dag IV i 4 cyklusser
  2. Pemetrexed 375 mg/m2 hver 21. IV-dag i 4 cyklusser
  3. Pembrolizumab 200 mg hver 21. dag IV indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 35 cyklusser
Medicin: Reduceret dosis af kemoterapi og immunterapi
Kvalificerede deltagere med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom vil modtage 4 cyklusser af carboplatin area under curve (AUC) 3 IV hver 21. dag og paclitaxel 135 mg/m2 intravenøst ​​(IV) hver 21. dag. Deltagere med ikke-pladeeplade histologi vil modtage carboplatin AUC 3 IV hver 21. dag og pemetrexed 375 mg/m2 IV hver 21. dag (samlet induktionskemoterapi). Begge grupper vil modtage pembrolizumab 200 mg IV hver 21. dag i i alt op til 35 cyklusser (cyklusser ≥5 er tilsammen vedligeholdelsesdelen af ​​behandlingen) eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af seponering af kemoterapi på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem afslutning af protokolbehandling, op til 2 år
Evaluer behandlingstolerabilitet i ved antallet af deltagere, der ophører med kemoterapibehandling på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Gennem afslutning af protokolbehandling, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons (komplet respons og delvis respons) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer
Tidsramme: Op til 5 år
Evaluer det overordnede respons defineret ved fuldstændig og delvis respons hos sårbare eller ældre voksne med recidiverende/metastaserende PD-L1 TPS <50 % NSCLC-patienter, som modtager reduceret dosis kemoterapi i kombination med immunterapi pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
Op til 5 år
Samlet forekomst og sværhedsgrad af alle uønskede hændelser vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: Tidspunkt for patientens samtykke og i hele undersøgelsens varighed, herunder i behandlingsperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen, op til 2 år og 1 måned
Det samlede antal AE'er, der er registreret for protokollen.
Tidspunkt for patientens samtykke og i hele undersøgelsens varighed, herunder i behandlingsperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen, op til 2 år og 1 måned
Samlet overlevelse defineret som tiden fra datoen for første undersøgelsesbehandling til dødsdatoen. Samlet overlevelse (OS) vil blive censureret på den sidste dato, hvor en deltager var kendt for at være i live
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet overlevelse af deltagere målt i dage.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) målt fra datoen for første undersøgelsesbehandling indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 5 år
Evaluer progressionsfri overlevelse af deltagere i dage ved at bruge RECIST 1.1-kriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år
Kræftrelaterede symptomer og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, cyklus 3 Dag 1, cyklus 5 Dag 1 Cyklus 9 Dag 1, EOT-besøg (op til 2 år)
Evaluer virkningen af ​​kombinationsbehandlingen med reduceret dosis på livskvaliteten målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ C30). EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et instrument med 30 elementer, der er beregnet til at vurdere nogle af de forskellige aspekter, der definerer kræftpatienters livskvalitet. Funktionen og den globale QoL-skala, en højere score indikerer bedre helbred. Svarmulighederne er på en 4-punkts Likert-skala (slet ikke; lidt; ganske lidt; meget) og en 7-punkts Likert-skala for global HRQoL, der spænder fra 'Meget dårlig' til 'Excellent'. QLQ-C30-resuméscoren beregnes som gennemsnittet af den kombinerede 13 QLQ-C30-skala og punktscore med en højere score, der indikerer en bedre HRQoL.
Baseline, cyklus 3 Dag 1, cyklus 5 Dag 1 Cyklus 9 Dag 1, EOT-besøg (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Berkman, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-24-21788

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen planer om at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner