Adv가 있는 취약한 노인의 1차 Tx로 감소된 CT + Anti-PD-1
2026년 5월 29일 업데이트: Virginia Commonwealth University
고급 PD-L1 TPS를 사용하는 취약하거나 노인(취약하거나 70세 이상)의 1차 치료법으로 항PD-1 요법과 병용한 저용량 화학요법을 평가하기 위한 2상 연구
재발성/전이성 PD-L1 TPS가 50% 미만인 NSCLC 환자로서 면역요법과 병용하여 감소된 용량의 화학요법을 받는 취약한 노인에서 화학요법 중단으로 이어지는 부작용의 빈도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 재발성 또는 전이성, 조직학적으로 확인된 운전자 돌연변이 및 PD-L1 TPS가 없는 폐의 편평 세포 암종 또는 비편평 세포 암종을 앓고 있는 취약한 성인 또는 노인(70세 이상)을 대상으로 한 단일 기관, 단일군, 공개 라벨 2상 연구입니다. 50% 미만으로 감소된 화학요법 및 면역요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Massey IIT Research Operations
- 전화번호: 804-628-6430
- 이메일: masseyepd@vcu.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University
-
연락하다:
- Massey Lung Team
- 전화번호: 804-628-6430
- 이메일: masseylung@vcu.edu
-
수석 연구원:
- Jonathan Berkman, MD
-
Tappahannock, Virginia, 미국, 22560
- 모병
- VCU Health Tappahannock Hospital
-
수석 연구원:
- Jonathan Berkman, MD
-
연락하다:
- Massey CTO Lung Team
- 전화번호: 804-628-6430
- 이메일: masseylung@vcu.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 진단(편평 또는 비편평)
- IV기 질환 또는 재발성 질환이 있고 복합 화학 방사선 요법과 같은 완치적 치료 대상이 아닌 경우
- 재발성 또는 전이성 환경에서는 이전 치료 라인이 없습니다. 등록 전 6개월 이상의 선행요법 또는 보조요법 치료가 허용됩니다.
- 사전 동의서에 서명할 당시 70세 또는 노쇠 정의 이상 충족
- 1차 식품의약국(FDA)이 승인한 표적 치료법이 있는 운전자 돌연변이의 부재
- PD-L1 종양 비율 점수(TPS)가 50% 미만
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) PS 0-3
- 현지 현장 조사자/방사선 평가에 의해 결정된 RECIST 1.1을 기반으로 측정 가능한 질병이 있음
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000/μL
- 혈소판 ≥ 75,000/μL
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8.0g/dL(수혈 허용)
- 총 빌리루빈 ≤ 2 x 제도적 정상 상한치(ULN)
- 아스파르테이트 아미노 트랜스퍼라제(AST)혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)/알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT)혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) ≤ 5.0 × 기관 ULN
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
제외 기준:
- 가입 당시 기대여명이 3개월 미만인 참가자
- 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 간질성 폐질환 진단
- 크레아티닌 청소율 <30 mL/min
- 증상이 있는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 질환 또는 연수막 질환. 무증상이거나 치료된 CNS 질환이 있는 환자는 적격합니다.
다음과 같은 예외를 제외하고 스테로이드를 포함한 면역억제제의 지속적인 사용이 필요합니다.
- 매일 프레드니손 10mg에 해당하는 용량 이하
- 등록 전에 중단된 단기 스테로이드 코스
- 흡입, 비강 및/또는 국소 스테로이드
- CNS 질환과 관련된 혈관성 부종 치료를 위한 덱사메타손 테이퍼
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 감소된 용량 병용 요법
편평 세포 조직학:
비편평 조직학:
|
재발성 또는 전이성 편평 세포 암종이 있는 적격 참가자는 21일마다 카보플라틴 곡선하 면적(AUC) 3 IV를 4주기, 21일마다 파클리탁셀 135mg/m2 정맥 주사(IV)를 받게 됩니다.
비편평 조직학이 있는 참가자는 21일마다 카보플라틴 AUC 3 IV를 투여받고 21일마다 페메트렉시드 375mg/m2 IV를 투여받게 됩니다(통칭하여 유도 화학요법).
두 그룹 모두 최대 총 35주기 동안(총체적으로 ≥5주기는 치료의 유지 부분임) 또는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 21일마다 펨브롤리주맙 200mg IV를 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 이상반응으로 인한 항암화학요법 중단 발생
기간: 프로토콜 치료 완료를 통해 최대 2년
|
치료 관련 부작용으로 인해 화학요법 치료를 중단한 참가자 수를 기준으로 치료 내약성을 평가합니다.
|
프로토콜 치료 완료를 통해 최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 반응(완전 반응 및 부분 반응)
기간: 최대 5년
|
재발성/전이성 PD-L1 TPS가 50% 미만인 취약성 또는 노인에서 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 면역요법과 함께 감소된 용량의 화학요법을 받는 NSCLC 환자의 완전 반응 및 부분 반응으로 정의된 전체 반응을 평가합니다.
|
최대 5년
|
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 평가된 모든 부작용의 전반적인 발생률 및 심각도
기간: 환자 동의 기간 및 치료 기간과 연구 약물의 최종 투여 후 30일을 포함하여 연구 기간 전체에 걸쳐 최대 2년 1개월
|
프로토콜에 대해 기록된 AE의 총 수입니다.
|
환자 동의 기간 및 치료 기간과 연구 약물의 최종 투여 후 30일을 포함하여 연구 기간 전체에 걸쳐 최대 2년 1개월
|
|
전체 생존 기간은 첫 번째 연구 치료 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존(OS)은 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
기간: 최대 5년
|
참가자의 전체 생존 기간은 일 단위로 측정되었습니다.
|
최대 5년
|
|
첫 번째 연구 치료 날짜부터 문서화된 질병 진행 날짜까지 측정된 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 5년
|
RECIST 1.1 기준을 활용하여 참가자의 무진행 생존 기간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜를 평가합니다.
|
최대 5년
|
|
암 관련 증상과 삶의 질
기간: 기준선, 주기 3 1일차, 주기 5 1일차 주기 9 1일차, EOT 방문(최대 2년)
|
유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC-QLQ C30)에서 측정한 바와 같이 감소된 용량 병용 요법이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
EORTC QLG 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)는 암 환자의 삶의 질을 정의하는 다양한 측면 중 일부를 평가하기 위한 30개 항목 도구입니다. 기능 및 전체적인 QoL 척도에서 점수가 높을수록 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
응답 옵션은 글로벌 HRQoL에 대한 4점 Likert 척도(전혀 아님, 약간, 꽤 있음, 매우 많음)와 '매우 나쁨'에서 '매우 좋음' 범위의 7점 Likert 척도입니다.
QLQ-C30 요약 점수는 13가지 QLQ-C30 척도와 항목 점수를 합친 평균으로 계산되며 점수가 높을수록 HRQoL이 더 좋음을 나타냅니다.
|
기준선, 주기 3 1일차, 주기 5 1일차 주기 9 1일차, EOT 방문(최대 2년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Berkman, MD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2033년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-24-21788
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 다른 연구자들과 IPD를 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .