CT + Anti-PD-1 ridotti come trasmissione di prima linea negli anziani vulnerabili con avv
29 maggio 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Studio di fase 2 per valutare la chemioterapia a dose ridotta in combinazione con la terapia anti-PD-1 come trattamento di prima linea negli adulti vulnerabili o anziani (vulnerabili o di età ≥ 70 anni) con TPS avanzato PD-L1
Valutare la frequenza degli eventi avversi che portano all'interruzione della chemioterapia negli anziani vulnerabili con pazienti con NSCLC PD-L1 ricorrente/metastatico <50% che ricevono chemioterapia a dose ridotta in combinazione con immunoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 2 in aperto, a singolo istituto, a braccio singolo, condotto su adulti vulnerabili o anziani (età ≥ 70 anni) con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico, confermato istologicamente o carcinoma a cellule non squamose del polmone senza mutazione driver e PD-L1 TPS < 50% per valutare la sicurezza e la tollerabilità della dose ridotta di chemioterapia e immunoterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Massey IIT Research Operations
- Numero di telefono: 804-628-6430
- Email: masseyepd@vcu.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Reclutamento
- Virginia Commonwealth University
-
Contatto:
- Massey Lung Team
- Numero di telefono: 804-628-6430
- Email: masseylung@vcu.edu
-
Investigatore principale:
- Jonathan Berkman, MD
-
Tappahannock, Virginia, Stati Uniti, 22560
- Reclutamento
- VCU Health Tappahannock Hospital
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Investigatore principale:
- Jonathan Berkman, MD
-
Contatto:
- Massey CTO Lung Team
- Numero di telefono: 804-628-6430
- Email: masseylung@vcu.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (squamoso o non squamoso)
- Malattia in stadio IV O avere una malattia ricorrente e non essere candidati al trattamento curativo come la chemio-radioterapia combinata
- Nessuna precedente linea di trattamento nel contesto recidivante o metastatico. È accettabile il trattamento neoadiuvante o adiuvante più di 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Età 70 anni o rispondente alla definizione di fragilità o superiore alla data di firma del consenso informato
- Assenza di mutazioni driver che abbiano una terapia mirata di prima linea approvata dalla Food and Drug Administration (FDA).
- Punteggio della proporzione del tumore (TPS) PD-L1 inferiore al 50%
- PS del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-3
- Presentare una malattia misurabile in base a RECIST 1.1 come determinato dallo sperimentatore del sito locale/valutazione radiologica
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/μL
- Piastrine ≥ 75.000/μL
- Emoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dL (trasfusione consentita)
- Bilirubina totale ≤ 2 x limite superiore normale istituzionale (ULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST)transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)/alanina aminotransferasi (ALT)transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) ≤ 5,0 × ULN istituzionale
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi al momento dell'iscrizione
- Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia o farmaci immunosoppressori)
- Diagnosi di malattia polmonare interstiziale
- Clearance della creatinina <30 ml/min
- Malattia sintomatica del sistema nervoso centrale (SNC) o malattia leptomeningea. Sono eleggibili i pazienti con malattia del sistema nervoso centrale asintomatica o trattata
È richiesto l'uso continuo di farmaci immunosoppressori, inclusi gli steroidi, con le seguenti eccezioni consentite:
- Dosi inferiori o uguali all'equivalente di prednisone 10 mg al giorno
- Brevi cicli di steroidi interrotti prima dell'arruolamento
- Steroidi per via inalatoria, intranasale e/o topica
- Rastremazione del desametasone per il trattamento dell'edema vasogenico associato a malattie del sistema nervoso centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di combinazione a dose ridotta
Istologia delle cellule squamose:
Istologia non squamosa:
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I partecipanti idonei con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico riceveranno 4 cicli di carboplatino area sotto la curva (AUC) 3 IV ogni 21 giorni e paclitaxel 135 mg/m2 per via endovenosa (IV) ogni 21 giorni.
I partecipanti con istologia non squamosa riceveranno carboplatino AUC 3 IV ogni 21 giorni e pemeterxed 375 mg/m2 IV ogni 21 giorni (collettivamente, chemioterapia di induzione).
Entrambi i gruppi riceveranno pembrolizumab 200 mg IV ogni 21 giorni per un totale di un massimo di 35 cicli (i cicli ≥ 5 rappresentano collettivamente la porzione di mantenimento del trattamento) o fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento di interruzione della chemioterapia a causa di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della terapia del protocollo, fino a 2 anni
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Valutare la tollerabilità del trattamento in base al numero di partecipanti che interrompono il trattamento chemioterapico a causa di eventi avversi correlati al trattamento.
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Attraverso il completamento della terapia del protocollo, fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta (risposta completa e risposta parziale) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Valutare la risposta complessiva definita dalla risposta completa e parziale in adulti vulnerabili o anziani con pazienti con NSCLC <50% PD-L1 ricorrente/metastatico che ricevono chemioterapia a dose ridotta in combinazione con immunoterapia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
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Fino a 5 anni
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Incidenza e gravità complessive di tutti gli eventi avversi valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0
Lasso di tempo: Tempo del consenso del paziente e per tutta la durata dello studio, incluso durante il periodo di trattamento e per 30 giorni successivi alla dose finale del farmaco in studio, fino a 2 anni e 1 mese
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Il numero totale di AE registrati per il protocollo.
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Tempo del consenso del paziente e per tutta la durata dello studio, incluso durante il periodo di trattamento e per 30 giorni successivi alla dose finale del farmaco in studio, fino a 2 anni e 1 mese
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Sopravvivenza globale definita come il tempo intercorso dalla data del primo trattamento in studio fino alla data della morte. La sopravvivenza globale (OS) verrà censurata nell'ultima data in cui si sapeva che un partecipante era vivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale dei partecipanti misurata in giorni.
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) misurata dalla data del primo trattamento in studio fino alla data della progressione documentata della malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Valutare la sopravvivenza libera da progressione dei partecipanti in giorni utilizzando i criteri RECIST 1.1 o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 5 anni
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Sintomi legati al cancro e qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1 Ciclo 9 Giorno 1, Visita EOT (fino a 2 anni)
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Valutare l’impatto della terapia di combinazione a dose ridotta sulla qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita dell’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC-QLQ C30).
L'EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) è uno strumento composto da 30 item inteso a valutare alcuni dei diversi aspetti che definiscono la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro. Sul funzionamento e sulle scale globali della QoL, un punteggio più alto indica una salute migliore.
Le opzioni di risposta sono su una scala di tipo Likert a 4 punti (per niente; un po'; abbastanza; molto) e una scala Likert a 7 punti per l'HRQoL globale che va da "Molto scarso" a "Eccellente".
Il punteggio riassuntivo QLQ-C30 viene calcolato come la media della combinazione dei 13 punteggi della scala QLQ-C30 e degli item con un punteggio più alto che indica un HRQoL migliore.
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Baseline, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1 Ciclo 9 Giorno 1, Visita EOT (fino a 2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Berkman, MD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-24-21788
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Attualmente non è previsto di condividere l'IPD con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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