Verminderde CT + Anti-PD-1 als eerstelijns Tx bij kwetsbare oudere volwassenen met Adv
29 mei 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Fase 2-onderzoek ter evaluatie van chemotherapie met verlaagde dosis in combinatie met anti-PD-1-therapie als eerstelijnsbehandeling bij kwetsbare of oudere volwassenen (kwetsbaar of leeftijd ≥70) met geavanceerde PD-L1 TPS
Evalueer de frequentie van bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de chemotherapie bij kwetsbare oudere volwassenen met recidiverende/gemetastaseerde PD-L1 TPS<50% NSCLC-patiënten die een verlaagde dosis chemotherapie krijgen in combinatie met immunotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelarmig, open-label fase 2-onderzoek in één instelling bij kwetsbare of oudere volwassenen (leeftijd ≥70) met recidiverend of gemetastaseerd, histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom of niet-plaveiselcelcarcinoom van de long zonder drivermutatie en PD-L1 TPS < 50% om de veiligheid en verdraagbaarheid van een verlaagde dosis chemotherapie en immunotherapie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Massey IIT Research Operations
- Telefoonnummer: 804-628-6430
- E-mail: masseyepd@vcu.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Werving
- Virginia Commonwealth University
-
Contact:
- Massey Lung Team
- Telefoonnummer: 804-628-6430
- E-mail: masseylung@vcu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan Berkman, MD
-
Tappahannock, Virginia, Verenigde Staten, 22560
- Werving
- VCU Health Tappahannock Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan Berkman, MD
-
Contact:
- Massey CTO Lung Team
- Telefoonnummer: 804-628-6430
- E-mail: masseylung@vcu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (plaveiselcel of niet-squameus)
- Stadium IV-ziekte OF een recidiverende ziekte hebben en geen kandidaat zijn voor een curatieve behandeling zoals gecombineerde chemoradiatie
- Geen eerdere behandelingslijn in de recidiverende of gemetastaseerde setting. Neoadjuvante of adjuvante behandeling langer dan 6 maanden vóór inschrijving is aanvaardbaar.
- 70 jaar oud zijn of voldoen aan de kwetsbaarheidsdefinitie of ouder op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Afwezigheid van drivermutaties waarvoor de eerstelijns Food and Drug Administration (FDA) gerichte therapie heeft goedgekeurd
- PD-L1 tumorproportiescore (TPS) van minder dan 50%
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS van 0-3
- Meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1 zoals bepaald door de plaatselijke onderzoeker/radiologiebeoordeling
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/μl
- Bloedplaatjes ≥ 75.000/μl
- Hemoglobine (Hgb) ≥ 8,0 g/dl (transfusie toegestaan)
- Totaal bilirubine ≤ 2 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (AST)serum glutaminezuur-oxaalazijntransaminase (SGOT)/alanineaminotransferase (ALT)serum glutaminezuurtransaminase (SGPT) ≤ 5,0 × institutionele ULN
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een levensverwachting van minder dan 3 maanden op het moment van inschrijving
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen 2 jaar een systemische behandeling nodig is (dat wil zeggen met gebruik van ziektemodificerende middelen of immunosuppressiva)
- Diagnose van interstitiële longziekte
- Creatinineklaring van <30 ml/min
- Symptomatische, onbehandelde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale ziekte. Patiënten met een asymptomatische of behandelde CZS-ziekte komen in aanmerking
Vereist doorlopend gebruik van immunosuppressieve medicatie, inclusief steroïden, met de volgende toegestane uitzonderingen:
- Doses kleiner dan of gelijk aan het equivalent van prednison 10 mg per dag
- Korte kuren met steroïden die vóór inschrijving worden stopgezet
- Geïnhaleerde, intranasale en/of plaatselijke steroïden
- Dexamethason-afbouw voor de behandeling van vasogeen oedeem geassocieerd met CZS-ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatietherapie met verlaagde dosis
Plaveiselcelhistologie:
Niet-squameuze histologie:
|
In aanmerking komende deelnemers met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom ontvangen elke 21 dagen 4 cycli carboplatine area under the curve (AUC) 3 IV en paclitaxel 135 mg/m2 intraveneus (IV) elke 21 dagen.
Deelnemers met niet-squameuze histologie zullen carboplatine AUC 3 IV elke 21 dagen en pemetrexed 375 mg/m2 IV elke 21 dagen krijgen (gezamenlijk inductiechemotherapie).
Beide groepen zullen elke 21 dagen pembrolizumab 200 mg IV krijgen gedurende een totaal van maximaal 35 cycli (cycli ≥5 vormen gezamenlijk het onderhoudsgedeelte van de behandeling) of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van stopzetting van de chemotherapie vanwege behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de protocoltherapie, maximaal 2 jaar
|
Evalueer de verdraagbaarheid van de behandeling i aan de hand van het aantal deelnemers dat de chemotherapiebehandeling stopzet vanwege behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
|
Na voltooiing van de protocoltherapie, maximaal 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respons (volledige respons en gedeeltelijke respons) per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Evalueer de algehele respons gedefinieerd als volledige en gedeeltelijke respons bij kwetsbare of oudere volwassenen met recidiverende/gemetastaseerde PD-L1 TPS <50% NSCLC-patiënten die een verlaagde dosis chemotherapie krijgen in combinatie met immunotherapie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
|
Tot 5 jaar
|
|
Totale incidentie en ernst van alle bijwerkingen beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: Tijdstip van toestemming van de patiënt en gedurende de gehele duur van het onderzoek, inclusief tijdens de behandelingsperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksmedicatie, tot 2 jaar en 1 maand
|
Het totale aantal geregistreerde AE's voor het protocol.
|
Tijdstip van toestemming van de patiënt en gedurende de gehele duur van het onderzoek, inclusief tijdens de behandelingsperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksmedicatie, tot 2 jaar en 1 maand
|
|
Totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden. De algehele overleving (OS) wordt gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat een deelnemer nog leefde
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Totale overleving van deelnemers gemeten in dagen.
|
Tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS), gemeten vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Evalueer de progressievrije overleving van deelnemers in dagen met behulp van de RECIST 1.1-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 5 jaar
|
|
Kankergerelateerde symptomen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 3 dag 1, cyclus 5 dag 1 cyclus 9 dag 1, EOT-bezoek (tot 2 jaar)
|
Evalueer de impact van de combinatietherapie met verlaagde dosis op de kwaliteit van leven, zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ C30).
De EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) is een instrument met 30 items bedoeld om enkele van de verschillende aspecten te beoordelen die de kwaliteit van leven van kankerpatiënten bepalen. Door het functioneren en de mondiale QoL-schalen duidt een hogere score op een betere gezondheid.
De antwoordmogelijkheden zijn op een 4-punts Likert-schaal (helemaal niet; een beetje; nogal een beetje; heel veel) en een 7-punts Likert-schaal voor de mondiale GKvL, variërend van 'Zeer slecht' tot 'Uitstekend'.
De QLQ-C30-samenvattende score wordt berekend als het gemiddelde van de gecombineerde 13 QLQ-C30-schaal- en itemscores, waarbij een hogere score een betere GKvL aangeeft.
|
Basislijn, cyclus 3 dag 1, cyclus 5 dag 1 cyclus 9 dag 1, EOT-bezoek (tot 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Berkman, MD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-24-21788
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Momenteel zijn er geen plannen om IPD met andere onderzoekers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .