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HMCT/CT2401: オミデュビセル HCT 後のアバタセプト GVHD 予防

2026年1月14日 更新者：Duke University

オミデュビセル造血細胞移植後のアバタセプトベースの移植片対宿主病予防のパイロット試験

この研究は、医師の選択による骨髄破壊的前処置化学療法とそれに続くアバタセプト/タクロリムス/ミコフェノール酸モフェチル(ABA/Tac/MMF)を併用した血液悪性腫瘍に対するオミデュビセル造血幹細胞移植(HCT)の単一施設、非無作為化、単群パイロット試験である。 ）移植片対宿主病（GVHD）の予防。 主な目的は、オミデュビセル HCT 後のアバタセプト/タクロリムス/ミコフェノール酸モフェチルによる GVHD 予防の安全性と実現可能性を評価することです。

参加対象者は10名です。 対象は、血液悪性腫瘍と診断され、オミデュビセル製品の製造に利用可能な臍帯血ユニットを有する成人である。 患者は合計18か月間追跡調査され、研究用の採血とアバタセプトの薬物動態検査が行われるほか、この研究で検討される標準治療の評価も行われる。

目標サンプルサイズに登録するには、3 か月ごとに約 1 人の参加者の増加率で 36 か月の増加が必要と推定されます。 獲得数は人種、民族、性別、年齢ごとに報告されます。 サンプルサイズを考慮して記述的な分析が計画されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University Health System
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. オミデュビセル製品の製造に利用可能な臍帯血ユニットを使用した血液悪性腫瘍の診断
  2. 成人患者（登録時に18歳以上）

  3. 移植に適した臓器機能は次のように定義されます。

    1. 左心室駆出率 ≥ 40%;
    2. DLCO、FEV1、FVC > 50% 予測。
    3. ギルバート症候群または溶血患者を除き、総ビリルビン ≤ 2.5 mg/dL、ALT、AST、およびアルカリホスファターゼがすべて正常値の上限 (ULN) の 5 倍未満。
    4. 血清クレアチニンが正常範囲内、または血清クレアチニンが正常範囲外の場合は、クレアチニンクリアランス > 40 mL/min/1.73m2 を測定または推定する必要があります。
    5. Karnofsky パフォーマンス スコア ≥ 70。そして
    6. 該当する場合、前回の自家移植から 6 か月以上経過している。
  4. 女性患者（閉経後または外科的に避妊されている場合を除く）と男性患者（たとえ外科的に避妊されている場合でも）は、2つの効果的な避妊方法を同時に実践することに同意するか、インフォームドコンセントに署名した時点から100日間は異性性交を完全に控えることに同意する必要があります。移植後。 妊孕性温存方法は治療医の判断に委ねられます。

除外基準:

  1. ジメチルスルホキシド、デキストラン40、ゲンタマイシン、ヒト血清アルブミンまたはウシ物質に対する感受性が既知の患者
  2. MFI >2000のドナー特異的抗体の存在
  3. 制御不能な細菌、真菌、またはウイルス感染
  4. 他の治験医療製品（FDA が承認した適応症が不明の薬剤）による治療については、患者の適格性について PI と話し合う必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オミデュビセル HCT 後のアバタセプト/タクロリムス/ミコフェノール酸モフェチル (ABA/Tac/MMF)
アバタセプト 10 mg/kg を、標準治療のタクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチルに基づく GVHD 予防と組み合わせて、-1、+5、+14、および +28 日目に投与します。 このレジメンは、オミデュビセル移植の後に行われます。
薬：アバタセプト
アバタセプトは、共刺激遮断を通じて T 細胞の活性化を抑制するモノクローナル抗体です。 2021年に、アバタセプトは同種HCT後の急性GVHDを予防するためにFDAに承認されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度によって評価した、オミデュビセル HCT 後の ABA/Tac/MMF GVHD 予防の安全性。
時間枠：HCT後6か月
有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって定義されています。 アバタセプトに関連する事象（オミデュビセル HCT の予想される毒性のみではない）のみが記録されます。
HCT後6か月
有害事象の重症度によって評価した、オミデュビセル HCT 後の ABA/Tac/MMF GVHD 予防の安全性。
時間枠：HCT後6か月
有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって定義されています。 アバタセプトに関連する事象（オミデュビセル HCT の予想される毒性のみではない）のみが記録されます。
HCT後6か月
最小用量のABAを受ける被験者の数によって評価された、オミデュビセルHCT後のABA/Tac/MMF GVHD予防の実現可能性。
時間枠：HCT後28日目
最小用量は、オミデュビセル移植後の予防用アバタセプトの最小 10mg/kg を 4 回投与します。
HCT後28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性GVHD率によって測定した、オミデュビセルHCT後のABA/Tac/MMF GVHD予防の有効性。
時間枠：HCT後18か月
グレード II-IV および III-IV の急性 GVHD の累積発生率は、Glucksberg 基準に従って決定されます。
HCT後18か月
オミデュビセル HCT 後の ABA/Tac/MMF GVHD 予防の有効性 (NIH 基準による軽度、中等度、重度の慢性 GVHD の割合によって測定)。
時間枠：HCT後18か月
慢性GVHDの累積発生率は、NIHコンセンサス会議基準に従って決定されます。
HCT後18か月
オミデュビセル HCT 後の ABA/Tac/MMF GVHD 予防の有効性（移植後 6 か月の重篤感染率で測定）。
時間枠：HCT後6か月
ウイルス、真菌、細菌の確定的および可能性の高い感染症の発生率が表にまとめられます。
HCT後6か月
移植後 6 か月のウイルス再活性化率によって測定した、オミデュビセル HCT 後の ABA/Tac/MMF GVHD 予防の有効性。
時間枠：HCT後6か月
移植後最初の 6 ヶ月間の治療を受けた CMV および HHV6 再活性化の累積発生率について説明します。
HCT後6か月
ドナー細胞の生着によって測定された、オミデュビセル HCT 後の ABA/Tac/MMF GVHD 予防の有効性。
時間枠：HCT後28、60、90日目
ドナー細胞の生着は、ドナー/レシピエントのキメラ研究によって評価されます。 キメラ現象は、骨髄、未分画の全血、または CD3 および CD33 または CD15 分画を含む血球分画で評価できます。
HCT後28、60、90日目
病気の再発または進行によって測定された、オミデュビセル HCT 後の ABA/Tac/MMF GVHD 予防の有効性。
時間枠：HCT後90日目
再発または進行は骨髄検査によって診断されます。
HCT後90日目
非再発死亡率（NRM）で測定した、オミデュビセルHCT後のABA/Tac/MMF GVHD予防の有効性。
時間枠：HCT 後 100、180、および 365 日目
NRM は、病気の進行または再発の証拠がない死亡として定義されます。
HCT 後 100、180、および 365 日目
無病生存期間（DFS）で測定した、オミデュビセルHCT後のABA/Tac/MMF GVHD予防の有効性。
時間枠：HCT後18か月
DFSは、移植日から死亡または再発/増悪のいずれか早い方までの時間として定義されます。
HCT後18か月
全生存期間（OS）で測定した、オミデュビセルHCT後のABA/Tac/MMF GVHD予防の有効性。
時間枠：HCT後18か月
OS は、移植日から何らかの原因による死亡までの時間間隔として定義されます。
HCT後18か月
オミデュビセル HCT 後の ABA/Tac/MMF GVHD 予防の有効性 (重症 GVHD フリーおよび無進行生存期間 (SRFS) によって測定)。
時間枠：HCT後18か月
重症GVHD無増悪生存期間（SRFS）は、発症までの期間として、全身免疫抑制を必要とするグレードIII～IVの急性GVHDまたは慢性GVHDの最初の発症であり、基礎疾患の進行または再発があり、何らかの原因で死亡したものと定義されます。原因。
HCT後18か月
血液学的回復によって測定された、オミデュビセル HCT 後の ABA/Tac/MMF GVHD 予防の有効性。
時間枠：HCT 後 30 日
血液学的回復は、移植後に好中球数と血小板数の両方が回復することによって定義されます。 好中球の回復は、3 つの異なる日に 3 回の連続測定で 500/mm3 以上の絶対好中球数 (ANC) を達成することと定義されます。 血小板回復は、血小板数が (1) 20,000/mm3 以上、または (2) 50,000/mm3 以上で、過去 7 日間に血小板輸血がなかった状態が続いた初日として定義されます。
HCT 後 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Sanghee Hong, MD、Duke Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月12日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (実際)

2024年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00116015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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