Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HMCT/CT2401: Профилактика РТПХ абатацептом после HCT с омидубицелом

14 января 2026 г. обновлено: Duke University

Пилотное исследование профилактики реакции «трансплантат против хозяина» на основе абатацепта после трансплантации гемопоэтических клеток омидубицелом

Это исследование представляет собой одноцентровое нерандомизированное пилотное исследование трансплантации гемопоэтических стволовых клеток омидубицела (HCT) при гематологических злокачественных новообразованиях с миелоаблативной кондиционирующей химиотерапией по выбору врача с последующим назначением абатацепта/такролимуса/микофенолата мофетила (ABA/Tac/MMF). ) профилактика реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Основная цель — оценить безопасность и осуществимость профилактики РТПХ абатацептом/такролимусом/микофенолата мофетилом после HCT с омидубицелом.

Целевой набор — 10 участников. Субъектами являются взрослые люди с диагнозом гематологического злокачественного новообразования, имеющие доступное отделение пуповинной крови для производства продукта омидубицел. За пациентами будут наблюдать в общей сложности 18 месяцев, у них будут взяты образцы крови и фармакокинетика Абатацепта, а также оценка стандартов лечения, которые будут рассмотрены для этого исследования.

Предполагается, что для набора целевого размера выборки потребуется 36 месяцев накопления со скоростью набора примерно 1 участник каждые 3 месяца. Начисления будут сообщаться по расе, этнической принадлежности, полу и возрасту. Описательный анализ планируется с учетом размера выборки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren Hill
  • Номер телефона: 9196682369
  • Электронная почта: lauren.hill@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sanghee Hong, MD
  • Номер телефона: 9196848694
  • Электронная почта: sanghee.hong@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Health System
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз гематологического злокачественного новообразования с использованием имеющегося отделения пуповинной крови для производства препарата омидубицел
  2. Взрослые пациенты (≥18 на момент включения)

  3. Адекватная функция органа для трансплантации определяется как:

    1. Фракция выброса левого желудочка ≥ 40%;
    2. DLCO, FEV1, FVC > 50% прогнозируемого;
    3. Общий билирубин ≤ 2,5 мг/дл, за исключением пациентов с синдромом Жильбера или гемолизом, а АЛТ, АСТ и щелочная фосфатаза у всех < 5 x верхней границы нормы (ВГН);
    4. Креатинин сыворотки в пределах нормального диапазона или, если креатинин в сыворотке выходит за пределы нормального диапазона, измеренный или расчетный клиренс креатинина должен быть > 40 мл/мин/1,73 м2;
    5. балл Карновского ≥ 70; и
    6. Если применимо, прошло > 6 месяцев с момента предыдущей аутологичной трансплантации.
  4. Пациентки женского пола (если они не находятся в постменопаузе или не прошли хирургическую стерилизацию) и пациенты мужского пола (даже если они прошли хирургическую стерилизацию) должны согласиться применять два эффективных метода контрацепции одновременно или согласиться полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов с момента подписания информированного согласия в течение 100 дней. посттрансплантационный. Метод сохранения фертильности будет оставлен на усмотрение лечащего врача.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с известной чувствительностью к диметилсульфоксиду, декстрану 40, гентамицину, сывороточному альбумину человека или бычьему материалу.
  2. Наличие донорспецифических антител при MFI >2000
  3. Неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
  4. Лечение любым другим исследуемым медицинским продуктом (лекарствами без каких-либо известных показаний, одобренных FDA) необходимо обсудить с ИП для определения права пациента на участие в программе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абатацепт/такролимус/микофенолата мофетил (ABA/Tac/MMF) после HCT с омидубицелом
Абатацепт в дозе 10 мг/кг назначают в дни -1, +5, +14 и +28 в сочетании со стандартным лечением такролимусом и профилактикой РТПХ на основе микофенолата мофетила. Этот режим будет следовать за трансплантацией омидуцела.
Лекарство: Абатацепт
Абатацепт представляет собой моноклональное антитело, которое подавляет активацию Т-клеток посредством костимулирующей блокады. В 2021 году абатацепт был одобрен FDA для предотвращения острой РТПХ после аллогенной HCT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность профилактики РТПХ ABA/Tac/MMF после HCT с омидубицелом, оцениваемая по частоте нежелательных явлений.
Временное ограничение: 6 месяцев после HCT
Нежелательные явления определены Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Будут регистрироваться только события, связанные с абатацептом (а не только ожидаемая токсичность омидубицела HCT).
6 месяцев после HCT
Безопасность профилактики РТПХ ABA/Tac/MMF после HCT с омидуцелом, оцениваемая по тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: 6 месяцев после HCT
Нежелательные явления определены Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Будут регистрироваться только события, связанные с абатацептом (а не только ожидаемая токсичность омидубицела HCT).
6 месяцев после HCT
Целесообразность профилактики РТПХ ABA/Tac/MMF после HCT с омидуцелом, оцениваемая по количеству субъектов, получивших минимальную дозу АБК.
Временное ограничение: День 28 после HCT
Минимальная доза составляет 4 дозы минимум 10 мг/кг абатацепта для профилактики после трансплантации омидубицела.
День 28 после HCT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность профилактики РТПХ ABA/Tac/MMF после HCT с омидубицелом, измеренная по частоте развития острой РТПХ.
Временное ограничение: 18 месяцев после HCT
Кумулятивная заболеваемость острой РТПХ II-IV и III-IV степени будет определяться в соответствии с критериями Глюксберга.
18 месяцев после HCT
Эффективность профилактики РТПХ ABA/Tac/MMF после HCT омидуцелом, измеренная по частоте хронической РТПХ - легкой, средней и тяжелой степени в соответствии с критериями Национального института здравоохранения.
Временное ограничение: 18 месяцев после HCT
Кумулятивная заболеваемость хронической РТПХ будет определяться в соответствии с критериями консенсусной конференции НИЗ.
18 месяцев после HCT
Эффективность профилактики РТПХ ABA/Tac/MMF после HCT с омидуцелом, измеренная по частоте тяжелых инфекций через 6 месяцев после трансплантации.
Временное ограничение: 6 месяцев после HCT
Частота определенных и вероятных вирусных, грибковых и бактериальных инфекций будет сведена в таблицу.
6 месяцев после HCT
Эффективность профилактики РТПХ ABA/Tac/MMF после HCT с омидуцелом, измеренная по скорости вирусной реактивации через 6 месяцев после трансплантации.
Временное ограничение: 6 месяцев после HCT
Будет описана совокупная частота леченной реактивации ЦМВ и ВГЧ6 в первые 6 месяцев после трансплантации.
6 месяцев после HCT
Эффективность профилактики РТПХ ABA/Tac/MMF после HCT с омидуцелом, измеренная по приживлению донорских клеток.
Временное ограничение: День 28, 60 и 90 после HCT
Приживление донорских клеток будет оцениваться с помощью исследований химеризма донор/реципиент. Химеризм можно оценить по костному мозгу, цельной нефракционированной крови или фракциям клеток крови, включая фракцию CD3 и CD33 или CD15.
День 28, 60 и 90 после HCT
Эффективность профилактики РТПХ ABA/Tac/MMF после HCT с омидубицелом, измеряемая по рецидиву или прогрессированию заболевания.
Временное ограничение: День 90 после HCT
Рецидив или прогрессирование будут диагностированы путем оценки состояния костного мозга.
День 90 после HCT
Эффективность профилактики РТПХ ABA/Tac/MMF после HCT с омидуцелом, измеренная по безрецидивной смертности (NRM).
Временное ограничение: День 100, 180 и 365 после HCT
NRM определяется как смерть без признаков прогрессирования или рецидива заболевания.
День 100, 180 и 365 после HCT
Эффективность профилактики РТПХ ABA/Tac/MMF после HCT с омидуцелом, измеренная по безрецидивной выживаемости (DFS).
Временное ограничение: 18 месяцев после HCT
DFS определяется как время от даты трансплантации до смерти или рецидива/прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше.
18 месяцев после HCT
Эффективность профилактики РТПХ ABA/Tac/MMF после HCT с омидуцелом, измеренная по общей выживаемости (ОВ).
Временное ограничение: 18 месяцев после HCT
ОС определяется как временной интервал между датой трансплантации и смертью по любой причине.
18 месяцев после HCT
Эффективность профилактики РТПХ ABA/Tac/MMF после HCT с омидуцелом, измеренная по показателям выживаемости без тяжелой РТПХ и без прогрессирования (SRFS).
Временное ограничение: 18 месяцев после HCT
Выживаемость без тяжелой РТПХ и без прогрессирования (SRFS) как время до исхода события определяется как первое событие острой РТПХ III-IV степени или хронической РТПХ, требующее системной иммуносупрессии, с прогрессированием или рецидивом основного заболевания и смертью от любого причина.
18 месяцев после HCT
Эффективность профилактики РТПХ ABA/Tac/MMF после HCT с омидуцелом, измеренная по гематологическому восстановлению.
Временное ограничение: 30 дней после HCT
Гематологическое восстановление определяется достижением восстановления количества нейтрофилов и тромбоцитов после трансплантации. Восстановление нейтрофилов определяется как достижение абсолютного числа нейтрофилов (АНК), превышающего или равного 500/мм3, при трех последовательных измерениях в три разных дня. Восстановление тромбоцитов определяется как первый день устойчивого количества тромбоцитов (1) выше или равного 20 000/мм3 или (2) выше или равно 50 000/мм3 без переливания тромбоцитов в течение предшествующих семи дней.
30 дней после HCT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Sanghee Hong, MD, Duke Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00116015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться