HMCT/CT2401: Abatacept-GVHD-Prophylaxe nach Omidubicel HCT

Einschlusskriterien:

1. Eine Diagnose einer hämatologischen Malignität mit einer verfügbaren Nabelschnurblut-Einheit für die Herstellung von Omidubicel-Produkten
2. Erwachsene Patienten (≥18 zum Zeitpunkt der Aufnahme)

3. Angemessene Organfunktion für eine Transplantation, definiert als:

   1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 40 %;
   2. DLCO, FEV1, FVC > 50 % vorhergesagt;
   3. Gesamtbilirubin ≤ 2,5 mg/dl, außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom oder Hämolyse, und ALT, AST und alkalische Phosphatase alle < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
   4. Serumkreatinin im Normalbereich oder wenn Serumkreatinin außerhalb des Normalbereichs liegt, muss eine gemessene oder geschätzte Kreatinin-Clearance > 40 ml/min/1,73 m2 vorliegen;
   5. Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 70; Und
   6. Gegebenenfalls > 6 Monate seit einer früheren autologen Transplantation.
4. Weibliche Patienten (sofern sie nicht postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert wurden) und männliche Patienten (auch wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden) müssen zustimmen, zwei wirksame Verhütungsmethoden gleichzeitig anzuwenden, oder sich verpflichten, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu einem Zeitraum von 100 Tagen vollständig auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten nach der Transplantation. Die Methode zur Erhaltung der Fruchtbarkeit liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dimethylsulfoxid, Dextran 40, Gentamicin, Humanserumalbumin oder Rindermaterial
2. Vorhandensein spenderspezifischer Antikörper mit MFI >2000
3. Unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion
4. Die Behandlung mit anderen medizinischen Prüfpräparaten (Medikamente ohne bekannte FDA-zugelassene Indikation) muss mit dem PI besprochen werden, um die Eignung des Patienten zu prüfen.