HMCT/CT2401: Abatacept GVHD -profylaksi Omidubicel HCT:n jälkeen
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Pilottikoe abataseptiin perustuvasta siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisystä Omidubicelin hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, yhden käden pilottitutkimus omidubicelin hematopoieettisten kantasolujen siirrosta (HCT) hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon ja lääkärin valitsemaan myeloablatiiviseen hoitavaan kemoterapiaan, jota seuraa abatasepti/takrolimuusi/mykofenolaattimofetiili (ABA/Tac/M). ) graft versus-host -tauti (GVHD) profylaksi. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida abatasepti/takrolimuusi/mykofenolaattimofetiili GVHD:n eston turvallisuutta ja toteutettavuutta omidubicel HCT:n jälkeen.
Tavoitteena on 10 osallistujaa. Koehenkilöt ovat aikuisia, joilla on diagnosoitu hematologinen pahanlaatuisuus ja joilla on saatavilla napanuoraveriyksikkö omidubicel-tuotteen valmistusta varten. Potilaita seurataan yhteensä 18 kuukauden ajan, ja heiltä otetaan verinäytteet ja Abataceptin farmakokinetiikka sekä standardihoidon arvioinnit, jotka tarkistetaan tätä tutkimusta varten.
On arvioitu, että 36 kuukauden kertyminen on tarpeen, jotta tavoitellun otoksen koon mukaan kertyy noin yksi osallistuja kolmen kuukauden välein. Kertymä raportoidaan rodun, etnisen taustan, sukupuolen ja iän mukaan. Kuvaavia analyyseja suunnitellaan ottaen huomioon otoskoko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren Hill
- Puhelinnumero: 9196682369
- Sähköposti: lauren.hill@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sanghee Hong, MD
- Puhelinnumero: 9196848694
- Sähköposti: sanghee.hong@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Tichon
- Puhelinnumero: 919-660-7262
- Sähköposti: jennifer.tichon@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hematologisen maligniteetin diagnoosi käytettävissä olevalla napanuoraveriyksiköllä omidubicel-tuotteen valmistusta varten
- Aikuiset potilaat (> 18 ilmoittautumishetkellä)
Riittävä elintoiminto siirtoa varten määritellään seuraavasti:
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 40 %;
- DLCO, FEV1, FVC > 50 % ennustettu;
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 mg/dl paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä tai hemolyysi, ja ALAT, ASAT ja alkalinen fosfataasi ovat kaikki < 5 x normaalin yläraja (ULN);
- Seerumin kreatiniinin on oltava normaalialueella tai jos seerumin kreatiniini on normaalin alueen ulkopuolella, mitatun tai arvioidun kreatiniinipuhdistuman on oltava > 40 ml/min/1,73 m2;
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 70; ja
- Tarvittaessa > 6 kuukautta edellisestä autologisesta siirrosta.
- Naispotilaiden (paitsi vaihdevuodet ohittaneiden tai kirurgisesti steriloitujen) ja miespotilaiden (vaikka kirurgisesti steriloitu) on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai sopia kokonaan pidättäytyvänsä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 100 päivään siirron jälkeen. Hedelmällisyyden säilyttämismenetelmä jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä dimetyylisulfoksidille, dekstraani 40:lle, gentamysiinille, ihmisen seerumin albumiinille tai naudan materiaalille
- Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden esiintyminen, kun MFI >2000
- Hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
- Hoidosta millä tahansa muulla tutkimuslääkevalmisteella (lääkkeillä, joilla ei ole FDA:n hyväksymää indikaatiota) on keskusteltava PI:n kanssa potilaan kelpoisuuden varmistamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abatasepti/takrolimuusi/mykofenolaattimofetiili (ABA/Tac/MMF) omidubicel HCT:n jälkeen
Abataseptia 10 mg/kg annetaan päivinä -1, +5, +14 ja +28 yhdessä takrolimuusi- ja mykofenolaattimofetiilipohjaisen GVHD-profylaksin kanssa.
Tämä hoito-ohjelma seuraa omidubicel-siirtoa.
|
Abatasepti on monoklonaalinen vasta-aine, joka estää T-solujen aktivaation kostimulatorisen salpauksen kautta.
Vuonna 2021 abatasepti sai FDA:n hyväksynnän estämään allogeenisen HCT:n jälkeistä akuuttia GVHD:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABA/Tac/MMF GVHD-profylaksin turvallisuus omidubicel HCT:n jälkeen arvioituna haittatapahtumien esiintymistiheydellä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta HCT:n jälkeen
|
Haittatapahtumat määritellään Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 5.0.
Vain abataseptiin liittyvät tapahtumat (eikä pelkästään omidubicel HCT:n odotettavissa olevia toksisuuksia) kirjataan.
|
6 kuukautta HCT:n jälkeen
|
|
ABA/Tac/MMF GVHD-profylaksin turvallisuus omidubicel HCT:n jälkeen arvioituna haittatapahtumien vakavuuden perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta HCT:n jälkeen
|
Haittatapahtumat määritellään Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 5.0.
Vain abataseptiin liittyvät tapahtumat (eikä pelkästään omidubicel HCT:n odotettavissa olevia toksisuuksia) kirjataan.
|
6 kuukautta HCT:n jälkeen
|
|
ABA/Tac/MMF GVHD-profylaksin toteutettavuus omidubicel HCT:n jälkeen arvioituna niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka saavat minimiannoksen ABA:ta.
Aikaikkuna: Päivä 28 HCT:n jälkeen
|
Vähimmäisannos on 4 annosta vähintään 10 mg/kg abataseptin estolääkitystä omidubicelin siirron jälkeen.
|
Päivä 28 HCT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABA/Tac/MMF GVHD:n eston tehokkuus omidubicel HCT:n jälkeen mitattuna akuutin GVHD:n määrällä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta HCT:n jälkeen
|
Asteiden II-IV ja III-IV akuutin GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus määritetään Glucksberg-kriteerien mukaan.
|
18 kuukautta HCT:n jälkeen
|
|
ABA/Tac/MMF GVHD:n eston tehokkuus omidubicel HCT:n jälkeen mitattuna kroonisen GVHD:n määrällä – lievä, kohtalainen ja vaikea NIH-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 18 kuukautta HCT:n jälkeen
|
Kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus määritetään NIH:n konsensuskonferenssin kriteerien mukaan.
|
18 kuukautta HCT:n jälkeen
|
|
ABA/Tac/MMF GVHD-profylaksin tehokkuus omidubicel HCT:n jälkeen mitattuna vakavien infektioiden määrällä 6 kuukautta siirron jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta HCT:n jälkeen
|
Selkeiden ja todennäköisten virus-, sieni- ja bakteeri-infektioiden esiintyvyys esitetään taulukossa.
|
6 kuukautta HCT:n jälkeen
|
|
ABA/Tac/MMF GVHD-profylaksian tehokkuus omidubicel HCT:n jälkeen mitattuna virusten uudelleenaktivaatioiden nopeudella 6 kuukautta siirron jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta HCT:n jälkeen
|
Käsitellyn CMV- ja HHV6-reaktivaation kumulatiivinen ilmaantuvuus ensimmäisten 6 kuukauden aikana transplantaation jälkeen kuvataan.
|
6 kuukautta HCT:n jälkeen
|
|
ABA/Tac/MMF GVHD-profylaksin tehokkuus omidubicel HCT:n jälkeen mitattuna luovuttajasolujen siirtämisellä.
Aikaikkuna: Päivä 28, 60 ja 90 HCT:n jälkeen
|
Luovuttajasolujen siirtäminen arvioidaan luovuttajan/vastaanottajan kimerismitutkimuksilla.
Kimerismi voidaan arvioida luuytimessä, fraktioimattomassa kokoveressä tai verisolufraktioissa, mukaan lukien CD3- ja CD33- tai CD15-fraktio.
|
Päivä 28, 60 ja 90 HCT:n jälkeen
|
|
ABA/Tac/MMF GVHD-profylaksin tehokkuus omidubicel HCT:n jälkeen mitattuna taudin uusiutumisen tai etenemisen perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 90 HCT:n jälkeen
|
Relapsi tai eteneminen diagnosoidaan luuytimen arvioinnilla.
|
Päivä 90 HCT:n jälkeen
|
|
ABA/Tac/MMF GVHD-profylaksin tehokkuus omidubicel HCT:n jälkeen mitattuna ei-relapse-kuolleisuudella (NRM).
Aikaikkuna: Päivä 100, 180 ja 365 HCT:n jälkeen
|
NRM määritellään kuolemaksi ilman todisteita taudin etenemisestä tai uusiutumisesta.
|
Päivä 100, 180 ja 365 HCT:n jälkeen
|
|
ABA/Tac/MMF GVHD-profylaksin teho omidubicel HCT:n jälkeen mitattuna sairaudesta vapaalla eloonjäämisellä (DFS).
Aikaikkuna: 18 kuukautta HCT:n jälkeen
|
DFS määritellään ajalle elinsiirron päivästä kuolemaan tai uusiutumiseen/etenemiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
18 kuukautta HCT:n jälkeen
|
|
ABA/Tac/MMF GVHD-profylaksin teho omidubicel HCT:n jälkeen mitattuna kokonaiseloonjäämisellä (OS).
Aikaikkuna: 18 kuukautta HCT:n jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä määritellään aikaväliksi siirtopäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
18 kuukautta HCT:n jälkeen
|
|
ABA/Tac/MMF GVHD-profylaksin tehokkuus omidubicel HCT:n jälkeen mitattuna vakavalla GVHD-vapaalla ja etenemisvapaalla eloonjäämisellä (SRFS).
Aikaikkuna: 18 kuukautta HCT:n jälkeen
|
Vaikea GVHD-vapaa ja etenemisvapaa eloonjääminen (SRFS) ajanjaksona tapahtuman lopputulokseen määritellään asteen III-IV akuutin GVHD:n tai kroonisen GVHD:n ensimmäiseksi tapahtumaksi, joka vaatii systeemistä immuunisuppressiota ja jonka taustalla on sairauden eteneminen tai uusiutuminen ja minkä tahansa kuoleman. aiheuttaa.
|
18 kuukautta HCT:n jälkeen
|
|
ABA/Tac/MMF GVHD-profylaksin tehokkuus omidubicel HCT:n jälkeen mitattuna hematologisella palautumisella.
Aikaikkuna: 30 päivää HCT:n jälkeen
|
Hematologinen palautuminen määritellään saavuttamalla sekä neutrofiilien että verihiutaleiden määrän palautuminen siirron jälkeen.
Neutrofiilien palautuminen määritellään absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) saavuttamiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 500/mm3 kolmessa peräkkäisessä mittauksessa kolmena eri päivänä.
Verihiutaleiden palautuminen määritellään ensimmäisenä päivänä, jolloin verihiutaleiden määrä on vähintään (1) suurempi tai yhtä suuri kuin 20 000/mm3 tai (2) suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000/mm3 ilman verihiutaleiden siirtoja edellisten seitsemän päivän aikana.
|
30 päivää HCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanghee Hong, MD, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00116015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .