Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HMCT/CT2401: Profilaktyka abataceptem GVHD po leczeniu produktem Omidubicel HCT

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Pilotażowe badanie dotyczące profilaktyki choroby przeszczep przeciw gospodarzowi opartej na abataceptie po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych Omidubicel

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, nierandomizowanym, jednoramiennym badaniem pilotażowym dotyczącym przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT) omidubicelu w leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego z mieloablacyjną chemioterapią kondycjonującą wybraną przez lekarza, a następnie abataceptem/takrolimusem/mykofenolanem mofetylu (ABA/Tac/MMF) ) profilaktyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności profilaktyki GVHD abataceptem/takrolimusem/mykofenolanem mofetylu po zastosowaniu omidubicelu HCT.

Docelowa liczba uczestników to 10 osób. Uczestnikami są osoby dorosłe z rozpoznaniem nowotworu hematologicznego, posiadające dostępną jednostkę krwi pępowinowej do wytwarzania produktu zawierającego omidubicel. Pacjenci będą obserwowani łącznie przez 18 miesięcy i zostaną poddane pobraniom krwi i badaniu farmakokinetyki abataceptu, a także ocenie standardów opieki, które zostaną poddane przeglądowi na potrzeby tego badania.

Szacuje się, że do włączenia docelowej wielkości próby przy wskaźniku naliczania wynoszącym w przybliżeniu 1 uczestnika co 3 miesiące konieczne będzie 36 miesięcy gromadzenia danych. Naliczenia będą zgłaszane według rasy, pochodzenia etnicznego, płci i wieku. Planuje się analizy opisowe, biorąc pod uwagę wielkość próby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Health System
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnoza nowotworu hematologicznego za pomocą dostępnej jednostki krwi pępowinowej do wytwarzania produktu omidubicel
  2. Dorośli pacjenci (≥18 lat w momencie włączenia)

  3. Odpowiednia funkcja narządu do przeszczepu zdefiniowana jako:

    1. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 40%;
    2. DLCO, FEV1, FVC > 50% wartości należnej;
    3. Bilirubina całkowita ≤ 2,5 mg/dl, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta lub hemolizą oraz ALT, AST i fosfatazą alkaliczną, wszystkie < 5 x górna granica normy (GGN);
    4. Kreatynina w surowicy w granicach normy lub jeśli kreatynina w surowicy jest poza normalnym zakresem, należy zmierzyć lub oszacować klirens kreatyniny > 40 ml/min/1,73 m2;
    5. Wynik Karnofsky'ego ≥ 70; I
    6. W stosownych przypadkach > 6 miesięcy od poprzedniego przeszczepu autologicznego.
  4. Pacjentki (chyba, że ​​są po menopauzie lub poddane sterylizacji chirurgicznej) i mężczyźni (nawet jeśli są sterylizowane chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji jednocześnie lub zgodzić się na całkowite powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych od chwili podpisania świadomej zgody przez 100 dni po przeszczepie. Metoda zachowania płodności zostanie pozostawiona decyzji lekarza prowadzącego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na sulfotlenek dimetylu, dekstran 40, gentamycynę, albuminę surowicy ludzkiej lub materiał pochodzenia bydlęcego
  2. Obecność przeciwciał swoistych dla dawcy z MFI >2000
  3. Niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  4. Leczenie jakimkolwiek innym badanym produktem medycznym (leki bez żadnego znanego wskazania zatwierdzonego przez FDA) należy omówić z kierownikiem badania w celu zakwalifikowania pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abatacept/takrolimus/mykofenolan mofetylu (ABA/Tac/MMF) po zastosowaniu omidubicelu HCT
Abatacept w dawce 10 mg/kg mc. podaje się w dniach -1, +5, +14 i +28 w skojarzeniu ze standardową profilaktyką GVHD opartą na takrolimusie i mykofenolanie mofetylu. Ten schemat będzie następował po przeszczepieniu omidubicelu.
Lek: Abatacept
Abatacept jest przeciwciałem monoklonalnym, które hamuje aktywację limfocytów T poprzez blokadę kostymulującą. W 2021 r. abatacept został zatwierdzony przez FDA do zapobiegania ostrej GVHD po allogenicznej HCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo profilaktyki ABA/Tac/MMF GVHD po zastosowaniu omidubicelu HCT na podstawie częstości występowania działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po HCT
Zdarzenia niepożądane są zdefiniowane we Wspólnych Kryteriach Terminologicznych dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Rejestrowane będą wyłącznie zdarzenia związane ze stosowaniem abataceptu (a nie tylko spodziewane działania toksyczne omidubicelu HCT).
6 miesięcy po HCT
Bezpieczeństwo profilaktyki ABA/Tac/MMF GVHD po zastosowaniu omidubicelu HCT oceniane na podstawie nasilenia działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po HCT
Zdarzenia niepożądane są zdefiniowane we Wspólnych Kryteriach Terminologicznych dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Rejestrowane będą wyłącznie zdarzenia związane ze stosowaniem abataceptu (a nie tylko spodziewane działania toksyczne omidubicelu HCT).
6 miesięcy po HCT
Możliwość profilaktyki ABA/Tac/MMF GVHD po zastosowaniu omidubicelu HCT na podstawie liczby pacjentów, którzy otrzymali minimalną dawkę ABA.
Ramy czasowe: Dzień 28 po HCT
Minimalna dawka to 4 dawki co najmniej 10 mg/kg profilaktyki abataceptem po przeszczepieniu omidubicelu.
Dzień 28 po HCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność profilaktyki ABA/Tac/MMF GVHD po zastosowaniu omidubicelu HCT mierzona częstością ostrej GVHD.
Ramy czasowe: 18 miesięcy po HCT
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD stopnia II–IV i III–IV zostanie określona według kryteriów Glucksberga.
18 miesięcy po HCT
Skuteczność profilaktyki ABA/Tac/MMF GVHD po zastosowaniu omidubicelu HCT mierzona częstością występowania przewlekłej GVHD – łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej według kryteriów NIH.
Ramy czasowe: 18 miesięcy po HCT
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD zostanie ustalona zgodnie z kryteriami konferencji NIH Consensus Conference Criteria.
18 miesięcy po HCT
Skuteczność profilaktyki ABA/Tac/MMF GVHD po zastosowaniu omidubicelu HCT mierzona na podstawie częstości występowania ciężkich zakażeń 6 miesięcy po przeszczepieniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po HCT
Częstość występowania określonych i prawdopodobnych infekcji wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zostanie zestawiona w tabeli.
6 miesięcy po HCT
Skuteczność profilaktyki ABA/Tac/MMF GVHD po zastosowaniu omidubicelu HCT mierzona szybkością reaktywacji wirusa po 6 miesiącach po przeszczepieniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po HCT
Opisana zostanie skumulowana częstość występowania leczonej reaktywacji CMV i HHV6 w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepieniu.
6 miesięcy po HCT
Skuteczność profilaktyki ABA/Tac/MMF GVHD po zastosowaniu omidubicelu HCT mierzona poprzez wszczepienie komórek dawcy.
Ramy czasowe: Dzień 28, 60 i 90 po HCT
Wszczepienie komórek dawcy zostanie ocenione na podstawie badań chimeryzmu dawcy/biorcy. Chimeryzm można ocenić w szpiku kostnym, pełnej niefrakcjonowanej krwi lub frakcjach komórek krwi, w tym frakcji CD3 i CD33 lub CD15.
Dzień 28, 60 i 90 po HCT
Skuteczność profilaktyki ABA/Tac/MMF GVHD po zastosowaniu omidubicelu HCT mierzona na podstawie nawrotu lub progresji choroby.
Ramy czasowe: Dzień 90 po HCT
Nawrót lub progresję rozpoznaje się na podstawie oceny szpiku kostnego.
Dzień 90 po HCT
Skuteczność profilaktyki ABA/Tac/MMF GVHD po zastosowaniu omidubicelu HCT mierzona na podstawie śmiertelności bez nawrotów (NRM).
Ramy czasowe: Dzień 100, 180 i 365 po HCT
NRM definiuje się jako śmierć bez cech progresji lub nawrotu choroby.
Dzień 100, 180 i 365 po HCT
Skuteczność profilaktyki ABA/Tac/MMF GVHD po zastosowaniu omidubicelu HCT mierzona metodą przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: 18 miesięcy po HCT
DFS definiuje się jako czas od daty przeszczepu do śmierci lub nawrotu/progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
18 miesięcy po HCT
Skuteczność profilaktyki ABA/Tac/MMF GVHD po zastosowaniu omidubicelu HCT mierzona na podstawie przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: 18 miesięcy po HCT
OS definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy datą przeszczepu a śmiercią z dowolnej przyczyny.
18 miesięcy po HCT
Skuteczność profilaktyki ABA/Tac/MMF GVHD po zastosowaniu omidubicelu HCT mierzona na podstawie przeżycia wolnego od GVHD i progresji choroby (SRFS).
Ramy czasowe: 18 miesięcy po HCT
Ciężkie przeżycie wolne od GVHD i progresji choroby (SRFS) jako czas do wystąpienia zdarzenia definiuje się jako pierwsze zdarzenie ostrej lub przewlekłej GVHD stopnia III–IV, wymagające ogólnoustrojowej supresji immunologicznej, z progresją lub nawrotem choroby podstawowej oraz zgonem z jakiejkolwiek przyczyny. przyczyna.
18 miesięcy po HCT
Skuteczność profilaktyki ABA/Tac/MMF GVHD po zastosowaniu omidubicelu HCT mierzona na podstawie poprawy stanu hematologicznego.
Ramy czasowe: 30 dni po HCT
Odnowę hematologiczną definiuje się jako odzyskanie liczby neutrofilów i płytek krwi po przeszczepieniu. Odzysk neutrofilów definiuje się jako osiągnięcie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) większej lub równej 500/mm3 w trzech kolejnych pomiarach w trzech różnych dniach. Odzysk płytek krwi definiuje się jako pierwszy dzień utrzymującej się liczby płytek krwi (1) większej lub równej 20 000/mm3 lub (2) większej lub równej 50 000/mm3 bez transfuzji płytek krwi w ciągu poprzedzających siedmiu dni.
30 dni po HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanghee Hong, MD, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00116015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj