HMCT/CT2401: Omidubicel HCT 후 Abatacept GVHD 예방
2026년 1월 14일 업데이트: Duke University
Omidubicel 조혈 세포 이식 후 아바타셉트 기반 이식편대숙주병 예방에 대한 파일럿 시험
이 연구는 의사가 선택한 골수파괴 조절 화학요법에 이어 아바타셉트/타크로리무스/미코페놀레이트 모페틸(ABA/Tac/MMF)을 사용하여 혈액 악성 종양에 대한 오미두비셀 조혈 줄기 세포 이식(HCT)에 대한 단일 센터, 비무작위, 단일군 파일럿 시험입니다. ) 이식편대숙주병(GVHD) 예방. 일차 목적은 오미두비셀 HCT 이후 아바타셉트/타크로리무스/마이코페놀레이트 모페틸 GVHD 예방의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
모집대상은 10명입니다. 피험자는 오미두비셀 제품 제조에 이용 가능한 제대혈 장치를 갖춘 혈액학적 악성종양 진단을 받은 성인입니다. 환자들은 총 18개월 동안 추적관찰을 받을 것이며 연구 혈액 채취와 아바타셉트 약물동태학, 그리고 이 연구를 위해 검토될 표준 치료 평가를 받게 될 것입니다.
3개월마다 약 1명의 참가자의 누적 비율로 목표 표본 크기를 등록하려면 36개월의 누적이 필요할 것으로 추정됩니다. 발생액은 인종, 민족, 성별, 연령별로 보고됩니다. 표본 크기를 고려하여 기술 분석이 계획됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lauren Hill
- 전화번호: 9196682369
- 이메일: lauren.hill@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sanghee Hong, MD
- 전화번호: 9196848694
- 이메일: sanghee.hong@duke.edu
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University Health System
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연락하다:
- Jennifer Tichon
- 전화번호: 919-660-7262
- 이메일: jennifer.tichon@duke.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 오미두비셀 제품 제조에 활용 가능한 제대혈 유닛을 이용한 혈액학적 악성종양 진단
- 성인 환자(등록 당시 18세 이상)
이식에 적합한 장기 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 좌심실 박출률 ≥ 40%;
- DLCO, FEV1, FVC > 50% 예측;
- 총 빌리루빈 ≤ 2.5 mg/dL, 길버트 증후군 또는 용혈 환자, ALT, AST 및 알칼리성 포스파타제 모두 < 5 x 정상 상한치(ULN);
- 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌 또는 정상 범위를 벗어난 혈청 크레아티닌의 경우 크레아티닌 청소율 > 40mL/min/1.73m2를 측정 또는 추정해야 합니다.
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 70; 그리고
- 해당되는 경우, 이전 자가 이식 이후 6개월 이상.
- 여성 환자(폐경 후 또는 수술로 불임 수술을 하지 않은 경우)와 남성 환자(수술로 불임 수술을 한 경우 포함)는 두 가지 효과적인 피임법을 동시에 시행하는 데 동의하거나 사전 동의서 서명 시점부터 100일까지 이성애 성교를 완전히 금하는 데 동의해야 합니다. 이식 후. 가임력 보존 방법은 치료 의사의 재량에 맡깁니다.
제외 기준:
- 디메틸설폭사이드, 덱스트란 40, 겐타마이신, 인간 혈청 알부민 또는 소 물질에 대한 민감성이 알려진 환자
- MFI >2000인 공여자 특이적 항체의 존재
- 통제되지 않는 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염
- 다른 연구용 의료 제품(알려진 FDA 승인 적응증이 없는 약물)을 사용한 치료는 환자 적격성을 위해 PI와 논의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Omidubicel HCT 이후 아바타셉트/타크로리무스/마이코페놀레이트 모페틸(ABA/Tac/MMF)
아바타셉트 10mg/kg은 표준 치료 타크로리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸 기반 GVHD 예방 요법과 함께 -1일, +5일, +14일, +28일에 제공됩니다.
이 요법은 오미두비셀 이식을 따릅니다.
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아바타셉트는 공동자극 차단을 통해 T 세포 활성화를 억제하는 단일클론 항체입니다.
2021년에 아바타셉트는 동종 HCT 이후 급성 GVHD를 예방하기 위해 FDA 승인을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도에 따라 평가된 omidubicel HCT 후 ABA/Tac/MMF GVHD 예방의 안전성.
기간: HCT 후 6개월
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이상반응은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 정의됩니다.
아바타셉트(오미두비셀 HCT의 예상되는 독성만이 아닌)와 관련된 사건만 기록됩니다.
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HCT 후 6개월
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부작용의 중증도에 따라 평가된 omidubicel HCT 후 ABA/Tac/MMF GVHD 예방의 안전성.
기간: HCT 후 6개월
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이상반응은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 정의됩니다.
아바타셉트(오미두비셀 HCT의 예상되는 독성만이 아닌)와 관련된 사건만 기록됩니다.
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HCT 후 6개월
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최소 용량의 ABA를 투여받은 피험자 수를 기준으로 평가한 omidubicel HCT 후 ABA/Tac/MMF GVHD 예방의 타당성.
기간: HCT 후 28일차
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최소 투여량은 오미두비셀 이식 후 아바타셉트 예방요법으로 최소 10mg/kg을 4회 투여하는 것입니다.
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HCT 후 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 GVHD 비율로 측정한 omidubicel HCT 후 ABA/Tac/MMF GVHD 예방의 효능.
기간: HCT 후 18개월
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등급 II-IV 및 III-IV 급성 GVHD의 누적 발생률은 Glucksberg 기준에 따라 결정됩니다.
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HCT 후 18개월
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NIH 기준에 따라 만성 GVHD(경증, 중등도, 중증) 비율로 측정한 omidubicel HCT 후 ABA/Tac/MMF GVHD 예방의 효능.
기간: HCT 후 18개월
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만성 GVHD의 누적 발생률은 NIH 합의 회의 기준에 따라 결정됩니다.
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HCT 후 18개월
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이식 후 6개월에 중증 감염률로 측정한 omidubicel HCT 후 ABA/Tac/MMF GVHD 예방의 효능.
기간: HCT 후 6개월
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확실하고 가능성 있는 바이러스, 진균, 세균 감염의 발생률을 표로 작성합니다.
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HCT 후 6개월
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이식 후 6개월에 바이러스 재활성화 비율로 측정한 omidubicel HCT 후 ABA/Tac/MMF GVHD 예방의 효능.
기간: HCT 후 6개월
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이식 후 처음 6개월 동안 치료된 CMV 및 HHV6 재활성화의 누적 발생률을 설명합니다.
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HCT 후 6개월
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기증자 세포 생착으로 측정한 omidubicel HCT 후 ABA/Tac/MMF GVHD 예방의 효능.
기간: HCT 후 28, 60, 90일차
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기증자 세포 생착은 기증자/수혜자 키메라 연구에 의해 평가될 것입니다.
키메라 현상은 골수, 미분획 혈액, CD3, CD33 또는 CD15 분획을 포함한 혈액 세포 분획에서 평가할 수 있습니다.
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HCT 후 28, 60, 90일차
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질병 재발 또는 진행으로 측정된 omidubicel HCT 후 ABA/Tac/MMF GVHD 예방의 효능.
기간: HCT 후 90일째
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재발 또는 진행은 골수 평가를 통해 진단됩니다.
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HCT 후 90일째
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비재발 사망률(NRM)로 측정한 omidubicel HCT 후 ABA/Tac/MMF GVHD 예방의 효능.
기간: HCT 후 100일, 180일, 365일차
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NRM은 질병 진행이나 재발의 증거가 없는 사망으로 정의됩니다.
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HCT 후 100일, 180일, 365일차
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무병 생존율(DFS)로 측정한 omidubicel HCT 후 ABA/Tac/MMF GVHD 예방의 효능.
기간: HCT 후 18개월
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DFS는 이식 날짜부터 사망 또는 재발/진행 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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HCT 후 18개월
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전체 생존(OS)으로 측정한 omidubicel HCT 후 ABA/Tac/MMF GVHD 예방의 효능.
기간: HCT 후 18개월
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전체생존(OS)은 이식 날짜와 원인에 따른 사망 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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HCT 후 18개월
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중증 GVHD 무진행 생존율(SRFS)로 측정한 omidubicel HCT 후 ABA/Tac/MMF GVHD 예방의 효능.
기간: HCT 후 18개월
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중증 GVHD 무진행 및 무진행 생존(SRFS)은 사건 결과까지의 시간으로서 전신 면역 억제를 필요로 하는 III-IV등급 급성 GVHD 또는 만성 GVHD의 첫 번째 사건으로 정의되며 기저 질환 진행 또는 재발 및 사망으로 인해 발생합니다. 원인.
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HCT 후 18개월
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혈액학적 회복으로 측정한 omidubicel HCT 후 ABA/Tac/MMF GVHD 예방의 효능.
기간: HCT 후 30일
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혈액학적 회복은 이식 후 호중구와 혈소판 수의 회복을 모두 달성하는 것으로 정의됩니다.
호중구 회복은 서로 다른 3일 동안 3회 연속 측정하여 절대 호중구 수(ANC)가 500/mm3 이상인 것으로 정의됩니다.
혈소판 회복은 지난 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않고 혈소판 수가 (1) 20,000/mm3 이상 또는 (2) 50,000/mm3 이상 지속된 첫날로 정의됩니다.
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HCT 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sanghee Hong, MD, Duke Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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