再発性/難治性(R/R)AML/NHL/MM/MDSを対象としたFD-001の第1相試験

包含基準:

1. この臨床研究に自発的に参加する意思がある。この研究について包括的に理解し、同意し、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する。すべての学習手順を遵守し、完了する意欲を示します。
2. 年齢は18歳から80歳までで、性別の制限はありません。
3. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (付録 1 を参照)。
4. 予想される最低生存期間は少なくとも3か月です。
5. 病理学的および/または細胞学的検査によって血液悪性腫瘍と診断され、有効性の欠如または不耐症のために標準治療が失敗したか、受けられなかった患者。 これには再発性/難治性疾患の患者が含まれます。

6. 少なくとも 1 つの測定可能な病変の存在:

   • AMLの場合: 5%を超える原始細胞/未熟細胞を含む骨髄(地固め化学療法後の再生を除く)。
   • MDS の場合: 骨髄穿刺または生検による病理学的検査で、原始細胞が 20% 未満しか明らかにされません。

   • MM の場合: 以下の基準のいずれかを満たします。

     1. 血清タンパク質電気泳動により、血液中に 1 g/dL (10 g/L) 以上のモノクローナル タンパク質が検出されました。
     2. 24 時間にわたって尿モノクローナルタンパク質 ≥200 mg。
     3. モノクローナルタンパク質が血液または尿で検出できない場合、影響を受けた血清 FLC と影響を受けていない血清 FLC の比は 100 以上である必要があります (影響を受けた血清 FLC レベルは 100 mg/L 以上)。
   • NHLの場合：長径が1.5cmを超えるリンパ節病変または長径が1.0cmを超える節外病変など、CT、PET-CT、またはPET-MRIスキャンによって特定される測定可能な病変の存在。 CLL/SLL: 末梢血モノクローナルリンパ球 ≥5.0×10^9/L; WM: IgM >2×ULN。
7. 以前の抗がん剤治療に起因する副作用はグレード ≤ 1 まで回復している必要があります (基準 8 で指定された臨床検査とともに継続的な脱毛は除外されます)。

8. 十分な臓器機能のサポートがあれば、スクリーニング期間の臨床検査中に以下の基準をすべて満たす必要があります。

   • 治験薬の最初の使用前には、白血球 (WBC) 数が 30×10^9/L 以下である必要があります。 (この基準はAMLおよびMDSにのみ適用され、白血球数を低下させるためのヒドロキシ尿素の使用は許可されています。) 絶対好中球数 (ANC) は治験薬の初回使用前に 1.0×10^9/L 以上である必要がありますが、骨髄浸潤の場合は 0.75×10^9/L まで緩和できます。 ;治験薬の初回使用前の血小板数 (PLT) は 70×10^9/L 以上である必要がありますが、骨髄浸潤の場合は 50×10^9/L まで緩和できます。ヘモグロビン（HB）レベルは、治験薬の最初の使用前に70 g/L以上である必要があり、骨髄浸潤の場合は60 g/Lまで緩和できます（この基準は、次の場合にのみ適用されます） MM および NHL; この検査は、G-CSF (または GM-CSF)、エリスロポエチン、トロンボポエチン治療または成分輸血）

除外基準:

1. -治験薬の初回投与前4週間以内、または5半減期以内（いずれか短い方）に、対象者が化学療法、免疫療法、標的療法（ヒドロキシ尿素療法および化学療法の予防的髄腔内注射を除く）を含む抗がん療法を受けている薬物）; 2週間以内に放射線療法を受けた。 2週間以内に漢方薬による抗がん剤治療を受けた。
2. BCR/ABL 陽性の慢性骨髄性白血病 (CML)。
3. 被験者は中枢神経系悪性腫瘍浸潤を患っている。
4. 被験者は同時に別の悪性腫瘍を患っている（治癒したIB期または低段階の子宮頸がん、非浸潤性基底細胞または扁平上皮皮膚がん、および完全寛解（CR）>10を達成したその他の悪性腫瘍を除く）それぞれ1年と5年以上）。
5. 治験薬の初回投与前4週間以内に、対象者が活性ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けている。
6. 対象者には明らかなアルコールと薬物の乱用歴がある。 -過去に重度のアレルギーの病歴がある、または治験薬のいずれかの成分に対してアレルギーがある。