Un estudio de fase 1 de FD-001 en AML/NHL/MM/MDS recurrente/refractaria (R/R)

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto a participar voluntariamente en este estudio clínico; poseer un conocimiento integral, otorgar consentimiento y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) para este estudio; demostrar voluntad de cumplir y completar todos los procedimientos del estudio.
2. Rango de edad de 18 a 80 años (inclusive), sin restricciones de género.
3. Estado funcional ECOG ≤2 (consulte el Apéndice 1).
4. Período mínimo de supervivencia esperado de al menos 3 meses.
5. Pacientes diagnosticados con neoplasias hematológicas confirmadas mediante exámenes patológicos y/o citológicos, que hayan fracasado o no hayan recibido el tratamiento estándar por falta de eficacia o intolerancia. Esto incluye pacientes con afecciones recurrentes/refractarias.

6. Presencia de al menos una lesión mensurable:

   • Para AML: médula ósea que contiene más del 5 % de células primitivas/inmaduras (excluida la regeneración después de la quimioterapia de consolidación).
   • Para MDS: examen patológico por aspirado o biopsia de médula ósea que revele menos del 20% de células primitivas.

   • Para MM: cumplir cualquiera de los siguientes criterios:

     1. Proteína monoclonal detectada en sangre ≥1 g/dL (10 g/L) mediante electroforesis de proteínas séricas.
     2. Proteína monoclonal en orina ≥200 mg en un lapso de 24 horas.
     3. Si la proteína monoclonal es indetectable en sangre u orina, la proporción de CLL séricas afectadas/no afectadas debe ser ≥100 (con el nivel de CLL séricas afectadas ≥100 mg/L).
   • Para LNH: presencia de lesiones mensurables identificadas mediante tomografía computarizada, PET-CT o PET-MRI, como lesiones de los ganglios linfáticos con un eje mayor >1,5 cm o lesiones extraganglionares con un eje mayor >1,0 cm); CLL/SLL: linfocitos monoclonales de sangre periférica ≥5,0×10^9/L; WM: IgM >2×LSN.
7. Los efectos adversos resultantes de una terapia anticancerígena previa deberían haberse recuperado hasta un grado ≤1 (se excluye la caída continua del cabello junto con las pruebas de laboratorio especificadas en el criterio 8).

8. Con un apoyo suficiente a la función de los órganos, se deben cumplir todos los criterios siguientes durante las pruebas de laboratorio en el período de selección:

   • El recuento de glóbulos blancos (WBC) debe ser menor o igual a 30×10^9/L antes del primer uso del fármaco en investigación; (Este criterio solo se aplica a AML y MDS, y se permite el uso de hidroxiurea para reducir el recuento de glóbulos blancos). El recuento absoluto de neutrófilos (RAN) debe ser mayor o igual a 1,0×10^9/L antes del primer uso del fármaco en investigación, y puede reducirse a 0,75×10^9/L en el caso de infiltración de médula ósea. ; el recuento de plaquetas (PLT) debe ser mayor o igual a 70×10^9/L antes del primer uso del fármaco en investigación, y puede reducirse a 50×10^9/L en el caso de infiltración de médula ósea; el nivel de hemoglobina (HB) debe ser mayor o igual a 70 g/L antes del primer uso del fármaco en investigación, y puede reducirse a 60 g/L en el caso de infiltración de médula ósea (este criterio solo es aplicable a MM y LNH; se requiere que esta prueba no se haya realizado dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre después de la administración de G-CSF (o GM-CSF), eritropoyetina, tratamiento con trombopoyetina o transfusión de sangre componente).

Criterios de exclusión:

1. Dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio o dentro de las 5 vidas medias (lo que sea más corto), el sujeto ha recibido terapia contra el cáncer, incluida quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida (excluida la terapia con hidroxiurea y la inyección intratecal profiláctica de quimioterapia). drogas); recibió radioterapia dentro de 2 semanas; recibió terapia contra el cáncer con hierbas medicinales chinas en 2 semanas;
2. Leucemia mieloide crónica (LMC) con positividad para BCR/ABL;
3. El sujeto tiene infiltración de tumor maligno en el sistema nervioso central;
4. El sujeto tiene otro tumor maligno al mismo tiempo (excluyendo el cáncer de cuello uterino en estadio IB o en estadio inferior que se ha curado, el cáncer de piel de células basales o de células escamosas no invasivo y otros tumores malignos que han alcanzado la remisión completa (CR) >10 años y >5 años, respectivamente);
5. Dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, el sujeto recibió una vacuna viva activa o atenuada;
6. El sujeto tiene antecedentes claros de abuso de alcohol y drogas; tiene antecedentes de alergias graves en el pasado o es alérgico a cualquier componente del fármaco del estudio.