Eine Phase-1-Studie zu FD-001 bei rezidivierender/refraktärer (R/R)AML/NHL/MM/MDS

Einschlusskriterien:

1. Bereit, freiwillig an dieser klinischen Studie teilzunehmen; über ein umfassendes Verständnis dieser Studie verfügen, ihr Einverständnis geben und das schriftliche Einverständnisformular (ICF) für diese Studie unterzeichnen; Zeigen Sie die Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und abzuschließen.
2. Die Altersspanne liegt zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich), ohne Geschlechtsbeschränkungen.
3. ECOG-Leistungsstatus ≤2 (siehe Anhang 1).
4. Erwartete Mindestüberlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
5. Patienten, bei denen durch pathologische und/oder zytologische Untersuchungen bestätigte hämatologische Malignome diagnostiziert wurden und die aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Unverträglichkeit entweder versagt haben oder keine Standardbehandlung erhalten haben. Dazu gehören Patienten mit rezidivierenden/refraktären Erkrankungen.

6. Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion:

   • Bei AML: Knochenmark mit mehr als 5 % primitiven/unreifen Zellen (ausgenommen Regeneration nach Konsolidierungschemotherapie).
   • Für MDS: Knochenmarksaspiration oder pathologische Biopsieuntersuchung, die weniger als 20 % primitive Zellen zeigt.

   • Für MM: Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

     1. Monoklonales Protein im Blut ≥1 g/dl (10 g/l) durch Serumproteinelektrophorese nachgewiesen.
     2. Monoklonales Protein im Urin ≥200 mg über einen Zeitraum von 24 Stunden.
     3. Wenn monoklonales Protein im Blut oder Urin nicht nachweisbar ist, sollte das Verhältnis von betroffenem zu nicht betroffenem Serum-FLC ≥ 100 sein (wobei der betroffene Serum-FLC-Spiegel ≥ 100 mg/l beträgt).
   • Für NHL: Vorhandensein messbarer Läsionen, die durch CT-, PET-CT- oder PET-MRT-Scans identifiziert wurden, wie z. B. Lymphknotenläsionen mit einer Hauptachse > 1,5 cm oder extranodale Läsionen mit einer Hauptachse > 1,0 cm); CLL/SLL: monoklonale Lymphozyten im peripheren Blut ≥5,0×10^9/L; WM: IgM >2×ULN.
7. Unerwünschte Wirkungen aufgrund einer früheren Krebstherapie sollten sich auf Grad ≤ 1 erholt haben (anhaltender Haarausfall ausgeschlossen, zusammen mit den in Kriterium 8 genannten Labortests).

8. Bei ausreichender Organfunktionsunterstützung müssen bei den Laboruntersuchungen im Screeningzeitraum alle folgenden Kriterien erfüllt sein:

   • Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) sollte vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats höchstens 30×10^9/L betragen; (Dieses Kriterium gilt nur für AML und MDS und die Verwendung von Hydroxyharnstoff zur Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen ist zulässig.) Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) sollte vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats größer oder gleich 1,0×10^9/L sein und kann im Falle einer Knochenmarksinfiltration auf 0,75×10^9/L gesenkt werden ; Die Thrombozytenzahl (PLT) sollte vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats mindestens 70×10^9/L betragen und kann im Falle einer Knochenmarksinfiltration auf 50×10^9/L gesenkt werden. Der Hämoglobinspiegel (HB) sollte vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats mindestens 70 g/l betragen und kann im Falle einer Knochenmarksinfiltration auf 60 g/l gesenkt werden (dieses Kriterium gilt nur für MM und NHL; Es ist erforderlich, dass dieser Test nicht innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme nach der Verabreichung von G-CSF (oder GM-CSF), Erythropoietin, Thrombopoietin-Behandlung oder Komponentenbluttransfusion durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) erhielt der Proband eine Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Therapie (ausgenommen Hydroxyharnstofftherapie und prophylaktische intrathekale Injektion einer Chemotherapie). Drogen); innerhalb von 2 Wochen eine Strahlentherapie erhalten; erhielt innerhalb von 2 Wochen eine Krebstherapie mit chinesischer Kräutermedizin;
2. Chronische myeloische Leukämie (CML) mit BCR/ABL-Positivität;
3. Das Subjekt hat eine bösartige Tumorinfiltration im Zentralnervensystem;
4. Der Proband hat gleichzeitig einen anderen bösartigen Tumor (ausgenommen geheilter Gebärmutterhalskrebs im IB-Stadium oder einem niedrigeren Stadium, nicht-invasiver Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und andere bösartige Tumoren, die eine vollständige Remission (CR) >10 erreicht haben Jahre bzw. >5 Jahre);
5. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments hat der Proband einen aktiven oder abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten;
6. Die Person hat eine Vorgeschichte von eindeutigem Alkohol- und Drogenmissbrauch; eine Vorgeschichte schwerer Allergien in der Vergangenheit oder eine Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.