Une étude de phase 1 du FD-001 dans les cas récurrents/réfractaires (R/R)AML/NHL/MM/MDS

Critères d'intégration :

1. Disposé à participer volontairement à cette étude clinique ; posséder une compréhension globale, donner son consentement et signer le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) pour cette étude ; démontrer la volonté d’adhérer et de terminer toutes les procédures d’étude.
2. Tranche d'âge de 18 à 80 ans (inclus), sans restriction de sexe.
3. Statut de performance ECOG ≤2 (se référer à l'annexe 1).
4. Période de survie minimale attendue d'au moins 3 mois.
5. Patients diagnostiqués avec des hémopathies malignes confirmées par des examens pathologiques et/ou cytologiques, qui ont échoué ou n'ont pas reçu le traitement standard en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance. Cela inclut les patients présentant des affections récurrentes/réfractaires.

6. Présence d'au moins une lésion mesurable :

   • Pour la LMA : moelle osseuse contenant plus de 5 % de cellules primitives/immatures (hors régénération après chimiothérapie de consolidation).
   • Pour les SMD : aspiration de moelle osseuse ou examen pathologique par biopsie révélant moins de 20 % de cellules primitives.

   • Pour MM : répondre à l’un des critères suivants :

     1. Protéine monoclonale détectée dans le sang ≥1 g/dL (10 g/L) par électrophorèse des protéines sériques.
     2. Protéine monoclonale urinaire ≥ 200 mg sur une période de 24 heures.
     3. Si la protéine monoclonale est indétectable dans le sang ou l’urine, le rapport CFL sérique affecté/non affecté doit être ≥ 100 (le taux sérique de CFL affecté étant ≥ 100 mg/L).
   • Pour le LNH : présence de lésions mesurables identifiées par tomodensitométrie, TEP-TDM ou TEP-IRM telles que des lésions ganglionnaires avec un grand axe > 1,5 cm ou des lésions extraganglionnaires avec un grand axe > 1,0 cm) ; LLC/SLL : lymphocytes monoclonaux du sang périphérique ≥5,0×10^9/L ; MW : IgM >2 × LSN.
7. Les effets indésirables résultant d'un traitement anticancéreux antérieur doivent avoir atteint un grade ≤ 1 (perte de cheveux continue exclue ainsi que les tests de laboratoire spécifiés dans le critère 8).

8. Avec un soutien suffisant du fonctionnement des organes, tous les critères suivants doivent être remplis lors des tests de laboratoire au cours de la période de dépistage :

   • Le nombre de globules blancs (WBC) doit être inférieur ou égal à 30 × 10 ^ 9/L avant la première utilisation du médicament expérimental ; (Ce critère s'applique uniquement à l'AML et au MDS, et l'utilisation d'hydroxyurée pour réduire le nombre de globules blancs est autorisée.) Le nombre absolu de neutrophiles (ANC) doit être supérieur ou égal à 1,0×10^9/L avant la première utilisation du médicament expérimental, et il peut être assoupli à 0,75×10^9/L en cas d'infiltration médullaire. ; la numération plaquettaire (PLT) doit être supérieure ou égale à 70×10^9/L avant la première utilisation du médicament expérimental, et elle peut être relâchée à 50×10^9/L en cas d'infiltration médullaire ; le taux d'hémoglobine (HB) doit être supérieur ou égal à 70 g/L avant la première utilisation du médicament expérimental, et il peut être abaissé à 60 g/L en cas d'infiltration médullaire (ce critère s'applique uniquement aux MM et LNH ; il est nécessaire que ce test n'ait pas été effectué dans les 7 jours précédant le prélèvement sanguin après l'administration de G-CSF (ou GM-CSF), d'érythropoïétine, de traitement par thrombopoïétine ou de transfusion sanguine de composants)

Critères d'exclusion :

1. Dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou dans les 5 demi-vies (selon la période la plus courte), le sujet a reçu un traitement anticancéreux, y compris une chimiothérapie, une immunothérapie, un traitement ciblé (à l'exclusion du traitement à l'hydroxyurée et de l'injection intrathécale prophylactique de chimiothérapie). médicaments); reçu une radiothérapie dans les 2 semaines ; reçu un traitement anticancéreux avec des plantes médicinales chinoises dans les 2 semaines ;
2. Leucémie myéloïde chronique (LMC) avec positivité BCR/ABL ;
3. Le sujet présente une infiltration d'une tumeur maligne du système nerveux central ;
4. Le sujet a une autre tumeur maligne en même temps (à l'exclusion du cancer du col de l'utérus de stade IB ou de stade inférieur qui a été guéri, du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde non invasif et des autres tumeurs malignes ayant obtenu une rémission complète (RC) > 10. ans et >5 ans, respectivement) ;
5. Dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, le sujet a reçu un vaccin vivant actif ou atténué ;
6. Le sujet a des antécédents évidents d’abus d’alcool et de drogues ; des antécédents d'allergies graves dans le passé ou une allergie à l'un des composants du médicament à l'étude.