FD-001:n vaiheen 1 tutkimus toistuvassa / tulenkestävässä (R/R)AML-/NHL-/MM-/MDS-tutkimuksessa

Sisällön kriteerit:

1. halukas osallistumaan vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen; sinulla on kattava käsitys tästä tutkimuksesta, annettava suostumus ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) tätä tutkimusta varten; osoittaa halukkuutta noudattaa ja suorittaa kaikki opiskelumenettelyt.
2. Ikähaarukka 18-80 vuotta (mukaan lukien), ilman sukupuolirajoituksia.
3. ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (katso liite 1).
4. Odotettu vähimmäiseloonjäämisaika on vähintään 3 kuukautta.
5. Potilaat, joilla on diagnosoitu patologisilla ja/tai sytologisilla tutkimuksilla varmistettu hematologinen pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat joko epäonnistuneet tai eivät ole saaneet tavanomaista hoitoa tehon puutteen tai intoleranssin vuoksi. Tämä sisältää potilaat, joilla on uusiutuvia/refraktorisia sairauksia.

6. Vähintään yhden mitattavissa olevan vaurion esiintyminen:

   • AML: luuydin, joka sisältää yli 5 % primitiivisiä/epäkypsiä soluja (lukuun ottamatta regeneraatiota konsolidoivan kemoterapian jälkeen).
   • MDS: luuytimen aspiraatio tai biopsia patologinen tutkimus, joka paljastaa alle 20 % primitiivisiä soluja.

   • MM: täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

     1. Monoklonaalinen proteiini havaittu verestä ≥1 g/dl (10g/l) seerumiproteiinielektroforeesilla.
     2. Virtsan monoklonaalinen proteiini ≥200 mg 24 tunnin aikana.
     3. Jos monoklonaalista proteiinia ei voida havaita verestä tai virtsasta, sairastuneiden ja vahingoittumattomien seerumin FLC-suhteen tulee olla ≥100 (vaikutuksen saaneen seerumin FLC-tason ollessa ≥100 mg/l).
   • NHL: TT-, PET-CT- tai PET-MRI-skannauksilla tunnistettujen mitattavissa olevien leesioiden esiintyminen, kuten imusolmukeleesiot, joiden pääakseli on > 1,5 cm, tai ekstranodaaliset leesiot, joiden pääakseli on > 1,0 cm; CLL/SLL: perifeerisen veren monoklonaaliset lymfosyytit ≥5,0 x 10^9/l; WM: IgM > 2 × ULN.
7. Aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta johtuvien haittavaikutusten pitäisi olla palautuneet arvoon ≤ 1 (jatkuva hiustenlähtö ei sisällä kriteerissä 8 määriteltyjä laboratoriotutkimuksia).

8. Riittävällä elinten toiminnan tuella tulee seulontajakson laboratoriotutkimuksissa täyttyä kaikki seuraavat kriteerit:

   • Valkosolujen (WBC) määrän tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin 30 × 10^9/l ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; (Tämä kriteeri koskee vain AML:ää ja MDS:ää, ja hydroksiurean käyttö valkosolujen määrän alentamiseksi on sallittua.) Absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 × 10^9/l ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa, ja se voidaan laskea arvoon 0,75 × 10^9/l, jos kyseessä on luuytimen infiltraatio. ; verihiutaleiden määrän (PLT) tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin 70 × 10^9/l ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, ja se voidaan lieventää arvoon 50 × 10^9/l, jos kyseessä on luuytimen infiltraatio; hemoglobiinitason (HB) tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin 70 g/l ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa, ja se voidaan lieventää 60 g/l:aan luuytimen infiltraation tapauksessa (tämä kriteeri koskee vain MM ja NHL Tätä testiä ei vaadita 7 päivän kuluessa ennen veren ottoa G-CSF:n (tai GM-CSF:n), erytropoietiinin, trombopoietiinihoito tai komponenttiverensiirto)

Poissulkemiskriteerit:

1. 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) kohde on saanut syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito (lukuun ottamatta hydroksiureahoitoa ja profylaktista intratekaalista kemoterapiainjektiota huumeet); saanut sädehoitoa 2 viikon sisällä; saanut syöpähoitoa kiinalaisella kasviperäisellä lääkkeellä 2 viikon sisällä;
2. Krooninen myelooinen leukemia (CML), jossa on BCR/ABL-positiivisuus;
3. Kohdeella on keskushermoston pahanlaatuinen kasvaininfiltraatio;
4. Potilaalla on samanaikaisesti toinen pahanlaatuinen kasvain (pois lukien IB-vaiheen tai alemman vaiheen kohdunkaulan syöpä, joka on parantunut, ei-invasiivinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat saavuttaneet täydellisen remission (CR) >10 vuotta ja > 5 vuotta).
5. Neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta kohde on saanut aktiivisen tai heikennetyn elävän rokotteen;
6. Kohteella on selkeä historia alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä; sinulla on aiemmin ollut vakavia allergioita tai on allerginen jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.