Um estudo de fase 1 de FD-001 em LMA/NHL/MM/MDS recorrente/refratária (R/R)

Critérios de inclusão:

1. Disposto a participar voluntariamente deste estudo clínico; possuir uma compreensão abrangente, fornecer consentimento e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) para este estudo; demonstrar vontade de aderir e concluir todos os procedimentos do estudo.
2. Faixa etária de 18 a 80 anos (inclusive), sem restrições de gênero.
3. Status de desempenho ECOG ≤2 (consulte o Apêndice 1).
4. Período de sobrevivência mínimo esperado de pelo menos 3 meses.
5. Pacientes com diagnóstico de malignidades hematológicas confirmadas por exames patológicos e/ou citológicos, que falharam ou não receberam tratamento padrão devido à falta de eficácia ou intolerância. Isto inclui pacientes com condições recorrentes/refratárias.

6. Presença de pelo menos uma lesão mensurável:

   • Para LMA: medula óssea contendo mais de 5% de células primitivas/imaturas (excluindo regeneração após quimioterapia de consolidação).
   • Para SMD: aspirado de medula óssea ou exame anatomopatológico de biópsia revelando menos de 20% de células primitivas.

   • Para MM: atender a qualquer um dos seguintes critérios:

     1. Proteína monoclonal detectada no sangue ≥1 g/dL (10g/L) por meio de eletroforese de proteínas séricas.
     2. Proteína monoclonal na urina ≥200 mg em um período de 24 horas.
     3. Se a proteína monoclonal for indetectável no sangue ou na urina, a proporção de CLL sérica afetada e não afetada deve ser ≥100 (com o nível sérico de CLL afetado sendo ≥100 mg/L).
   • Para LNH: presença de lesões mensuráveis ​​​​identificadas por tomografia computadorizada, PET-TC ou PET-RM, como lesões linfonodais com eixo maior >1,5 cm ou lesões extranodais com eixo maior >1,0 cm); LLC/SLL: linfócitos monoclonais do sangue periférico ≥5,0×10^9/L; WM: IgM >2×LSN.
7. Os efeitos adversos resultantes de terapia anticâncer anterior deveriam ter recuperado para grau ≤1 (perda de cabelo contínua excluída juntamente com testes laboratoriais especificados no critério 8).

8. Com suporte suficiente da função orgânica, todos os seguintes critérios devem ser atendidos durante os testes laboratoriais no período de triagem:

   • A contagem de leucócitos (leucócitos) deve ser menor ou igual a 30×10^9/L antes do primeiro uso do medicamento experimental; (Este critério é aplicável apenas a LMA e SMD, e o uso de hidroxiureia para diminuir a contagem de glóbulos brancos é permitido.) A contagem absoluta de neutrófilos (ANC) deve ser maior ou igual a 1,0×10^9/L antes do primeiro uso do medicamento experimental, e pode ser relaxada para 0,75×10^9/L no caso de infiltração de medula óssea ; a contagem de plaquetas (PLT) deve ser maior ou igual a 70×10^9/L antes do primeiro uso do medicamento experimental, podendo ser relaxada para 50×10^9/L no caso de infiltração de medula óssea; o nível de hemoglobina (HB) deve ser maior ou igual a 70 g/L antes do primeiro uso do medicamento experimental, podendo ser relaxado para 60 g/L no caso de infiltração de medula óssea (este critério só é aplicável a MM e LNH; É necessário que este teste não tenha sido realizado nos 7 dias anteriores à coleta de sangue após a administração de G-CSF (ou GM-CSF), eritropoietina, tratamento com trombopoietina ou transfusão de sangue de componentes)

Critérios de exclusão:

1. Nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo ou nas 5 meias-vidas (o que for menor), o sujeito recebeu terapia anticâncer, incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada (excluindo terapia com hidroxiureia e injeção intratecal profilática de quimioterapia drogas); recebeu radioterapia dentro de 2 semanas; recebeu terapia anticâncer com fitoterapia chinesa dentro de 2 semanas;
2. Leucemia mieloide crônica (LMC) com positividade para BCR/ABL;
3. O sujeito tem infiltração tumoral maligna no sistema nervoso central;
4. O sujeito tem outro tumor maligno ao mesmo tempo (excluindo estágio IB ou câncer cervical em estágio inferior que foi curado, câncer de pele não invasivo de células basais ou células escamosas e outros tumores malignos que alcançaram remissão completa (CR)> 10 anos e >5 anos, respectivamente);
5. Nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, o sujeito recebeu uma vacina viva ativa ou atenuada;
6. O sujeito tem um histórico claro de abuso de álcool e drogas; histórico de alergias graves no passado ou é alérgico a qualquer componente do medicamento do estudo.