En fase 1-studie av FD-001 i tilbakevendende / refraktær (R/R)AML/NHL/MM/MDS

Inkluderingskriterier:

1. Villig til å delta frivillig i denne kliniske studien; ha en omfattende forståelse av, gi samtykke til og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF) for denne studien; demonstrere vilje til å følge og fullføre alle studieprosedyrer.
2. Aldersspenning fra 18 til 80 år (inkludert), uten kjønnsbegrensninger.
3. ECOG-ytelsesstatus ≤2 (se vedlegg 1).
4. Forventet minimum overlevelsestid på minst 3 måneder.
5. Pasienter diagnostisert med hematologiske maligniteter bekreftet gjennom patologiske og/eller cytologiske undersøkelser, som enten har mislyktes eller ikke har fått standardbehandling på grunn av manglende effekt eller intoleranse. Dette inkluderer pasienter med tilbakevendende/refraktære tilstander.

6. Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon:

   • For AML: benmarg som inneholder mer enn 5 % primitive/umodne celler (unntatt regenerering etter konsolideringskjemoterapi).
   • For MDS: benmargsaspirat eller biopsipatologisk undersøkelse som viser mindre enn 20 % primitive celler.

   • For MM: oppfyller ett av følgende kriterier:

     1. Monoklonalt protein påvist i blod ≥1 g/dL (10 g/L) gjennom serumproteinelektroforese.
     2. Monoklonalt urinprotein ≥200 mg over et tidsrom på 24 timer.
     3. Hvis monoklonalt protein ikke kan påvises i blod eller urin, bør forholdet mellom påvirket og upåvirket serum-FLC være ≥100 (med berørt serum-FLC-nivå er ≥100 mg/L).
   • For NHL: tilstedeværelse av målbare lesjoner identifisert ved CT-, PET-CT- eller PET-MRI-skanninger som lymfeknutelesjoner med hovedakse >1,5 cm eller ekstranodale lesjoner med hovedakse >1,0 cm); CLL/SLL: monoklonale lymfocytter fra perifert blod ≥5,0×10^9/L; WM: IgM >2×ULN.
7. Bivirkninger som følge av tidligere anti-kreftbehandling bør ha kommet seg til grad ≤1 (kontinuerlig hårtap ekskludert sammen med laboratorietester spesifisert i kriterium 8).

8. Med tilstrekkelig organfunksjonsstøtte må alle følgende kriterier oppfylles under laboratorieprøvene i screeningsperioden:

   • Antall hvite blodlegemer (WBC) bør være mindre enn eller lik 30×10^9/L før første bruk av undersøkelsesmedisinen; (Dette kriteriet gjelder kun for AML og MDS, og bruk av hydroksyurea for å senke antallet hvite blodlegemer er tillatt.) Det absolutte antallet nøytrofile granulocytter (ANC) bør være større enn eller lik 1,0×10^9/L før første bruk av undersøkelsesmiddelet, og det kan reduseres til 0,75×10^9/L ved benmarginfiltrasjon ; antall blodplater (PLT) bør være større enn eller lik 70×10^9/L før første gangs bruk av undersøkelsesmiddelet, og det kan reduseres til 50×10^9/L ved benmarginfiltrasjon; hemoglobinnivået (HB) bør være større enn eller lik 70 g/l før første gangs bruk av undersøkelsesmiddelet, og det kan reduseres til 60 g/l ved benmarginfiltrasjon (dette kriteriet gjelder kun for MM og NHL Det kreves at denne testen ikke ble utført innen 7 dager før blodprøvetaking etter administrering av G-CSF (eller GM-CSF), erytropoietin, trombopoietinbehandling eller komponentblodoverføring)

Ekskluderingskriterier:

1. Innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet eller innen 5 halveringstider (den som er kortest), har forsøkspersonen mottatt kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi (unntatt hydroksyureabehandling og profylaktisk intratekal injeksjon av kjemoterapi narkotika); mottok strålebehandling innen 2 uker; mottok kreftbehandling med kinesisk urtemedisin innen 2 uker;
2. Kronisk myeloid leukemi (CML) med BCR/ABL-positivitet;
3. Personen har malign tumorinfiltrasjon i sentralnervesystemet;
4. Personen har en annen ondartet svulst på samme tid (unntatt livmorhalskreft i IB-stadiet eller lavere stadium som er kurert, ikke-invasiv basalcelle- eller plateepitelhudkreft, og andre ondartede svulster som har oppnådd fullstendig remisjon (CR) >10 henholdsvis år og >5 år);
5. Innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet har forsøkspersonen fått en aktiv eller svekket levende vaksine;
6. Faget har en historie med tydelig alkohol- og narkotikamisbruk; en historie med alvorlige allergier i det siste, eller er allergisk mot en hvilken som helst komponent av studiemedisinen.