テープを短くした後の追跡調査。より短い経閉塞テープの有効性と安全性。 (FAST)

背景：

腹圧性尿失禁 (SUI) は出産の結果として頻繁に発生し、一般女性人口の 1/3 が罹患しています。 それは、身体活動能力を制限し、性機能を損なうことにより、多くの女性の生活の質を著しく低下させます。 中間尿道スリング（MUS）手術は、過去 20 年間にわたり、SUI に対する主な外科治療でした。 従来の MUS 手術では、尿道の下、骨盤を通って下腹部まで通過する膀胱の前 (テンションフリー膣テープ (TVT))、または鼠径部の骨盤の側面にポリプロピレン メッシュを配置してサポートします (張力のない膣テープ閉鎖器インサイドアウト (TVT-O))。 これらの伝統的な技術は長期にわたる結果を十分に実証しており、SUI を持つほとんどの女性の生活の質を改善しました。 しかし、少数の女性は重度の慢性痛、性交痛、メッシュのびらん/排出、排尿機能障害などの重篤な合併症を経験します。 こうした重篤な合併症はまれではありますが、たとえ合成物質が完全に除去されたとしても、影響を受けた女性にとってその結果は生涯にわたって生活の質が低下することになります。 これは大規模な否定的な評判、製造業者に対する訴訟、およびソーシャルメディアでのこれらの手順を禁止する動きにつながりました。 そのため、いくつかの国では、合成材料の使用を避けるために、効果の低い古い手術方法に戻っています。

従来のスリングよりも合成メッシュの量が大幅に少ないシングル切開ミニスリング (SIMS) が 2006 年に世界中で導入されました。 2010 年、短いスリングの臨床性能を向上させることを目的として、中間スリングである TVT-O Abbrevo (TVT-A) が導入されました。 SIMS と中間スリングは短期的には有望な結果を示していますが、長期的な有効性と合併症率に関しては、サンプルサイズが小さい発表された研究はわずかです。 より短いスリングは重篤な合併症のリスクと未治療の尿失禁による生活の質の低下の間の中間点となる可能性があることを考えると、より短い新しいスリングの長期的な効果と安全性に関するデータが緊急に必要とされています。 このような知識を取得できれば、外科ガイドラインを更新し、外科手術の選択肢を検討している患者に証拠に基づいた推奨事項を提供することが可能になります。

1998 年以来、ノルウェーでは国内で行われたすべての失禁手術の強制登録であるノルウェー女性失禁登録 (NFIR) が行われています。 アーケシュフース大学病院 (AHUS) では、2009 年にすでに SIMS アジャストとその後の中間スリングを優先的な失禁処置として使用し始めています。 したがって、AHUS で SIMS および中間スリング手術を受けた女性を長期追跡調査に再度招待することで、長期的な結果と合併症の発生率を研究する独自の可能性があります。 この追跡調査では、2D 動的および 3D 経会陰超音波 (TPUS) を使用してスリングの位置を調査する可能性も提供されます。 AHUS は研究グループ内に高度な超音波の専門知識を持っています。 尿道の下に中間スリングを配置することが長期的な成功率や有害事象にどのように影響するかはほとんどわかっていません。 この知識の欠如により、婦人科医は、治療の失敗または長期にわたる合併症のために再手術が必要な患者を評価することが困難になります。 ますます人気が高まっている短いスリングの超音波によって視覚化された生体力学的な影響を理解することで、研究者や医師は女性の失禁の治療技術をさらに開発できるようになります。

研究の質問と方法論:

パート 2. 私たちの全体的な目的は、短いスリングの長期的な主観的および客観的な結果を評価することです。

研究デザイン: 前向き観察研究 長期的な主観的転帰 研究対象集団: 2009 年から 2016 年の間にアーケシュフース大学病院で SIMS アジャストで治療を受けた女性 (n = 744) と、2016 年から 2016 年の間にアーケシュフース大学病院で中間スリング TVT-A (n= 318) で治療を受けた女性2020年。

フォローアップ: 両グループの潜在的な研究参加者は、AHUS の女性失禁手術に関するローカル品質データベース (ローカル NFIR) で特定され、アンケートによる長期フォローアップ (4 ～ 14 年間) に招待されます。 以下のアンケートは、研究の招待状および同意書とともに患者に電子的に送信されます: 検証済みの NFIR アンケート、検証済みの骨盤底衝撃アンケート (PFIQ-7)、および痛みに関する追加の質問。

主要な結果: 長期的な主観的な治癒率。 副次的アウトカム：長期治療満足度スコア、生活の質スコア、合併症発生率。

長期的な客観的アウトカム 研究対象者: 2016年から2020年の間にAHUSで現在最も使用されているショートスリング(TVT-A)による治療を受けた318人の女性は、評価を含む臨床検査を受けるための身体的フォローアップに招待されます。 POP-Q システムを使用して、客観的治癒、スリングびらん、骨盤臓器脱の発症を調査します。

主な結果: 長期的な客観的治癒率。 副次的アウトカム：1) 長期的な主観的アウトカムで定義されたものと同じ。

パート 3. ダイナミック 2D および 3D 超音波を使用して、尿道の下に短いスリング TVT-A を配置する方法を研究します。

私たちの目的は、スリングの位置、尿道下の張力および固定と、主観的および客観的治癒率、および長期合併症率、特に慢性骨盤痛との関連を研究することです。

研究デザイン: 前向き観察研究 研究対象集団: 2016 年から 2020 年の間に AHUS で中間スリング TVT-A による手術を受けた女性 318 名。

フォローアップ：研究への参加に同意し、身体的フォローアップに参加した女性は、3,5〜6 MHzの湾曲アレイ腹部プローブを使用した背側砕石位での経会陰超音波（TPUS）検査を含む臨床検査を受けます。 TPUS ボリュームと画像は、空の膀胱を安静にし、バルサルバを満量投与した状態で取得されます。

主要結果：スリングの位置と主観的および客観的な治癒率および合併症率との関連性。

副次的転帰：スリングの位置、張力または固定と長期合併症、特に慢性骨盤痛との関連。

統計、検出力、サンプルサイズ:

パート 2 これは、研究期間中に AHUS で Ajust または TVT-A による手術を受けたすべての女性を対象とした追跡調査です。 研究参加に同意した研究期間中に SIMS Ajust または TVT-A を受けたすべての女性は主観的結果について分析されるのに対し、研究参加に同意した TVT-A グループのすべての女性は客観的結果について分析されるため、検出力の計算は実行できません。 。

パート 3 経会陰超音波 (TPUS) については、有効な結論を引き出すにはサンプル サイズ 107 で十分であると推定されました。 計算の詳細については、完全なプロトコルを参照してください。

リスクの評価と対策。 このプロジェクトの主なリスクは患者の参加です。 堅牢で有効な科学データを得るには、臨床検査や超音波測定を行うプロジェクトに積極的に参加してくれる女性に頼っています。 有効な結論を引き出すには、50% の研究参加があれば十分であると推定しています。 この推定の詳細については、プロトコルを参照してください。

ユーザー参加。 このプロジェクトには 2 人のユーザー代表がいます。 両氏はプロジェクトの計画に参加し、研究プロトコルの作成に貴重なコメントを寄せてくれました。 両者はプロジェクトグループの一員として留まることに同意した。

倫理的考慮事項: AHUS の部門長、NFIR 管理チーム、NFIR 専門評議会、AHUS のデータ保護責任者、およびノルウェー南東部の医療および健康研究倫理地域委員会 (REC South East) は、勉強。 すべての研究参加者から署名済みの同意が得られます。

研究参加者は、3D超音波検査を除き、失禁手術後の女性を評価するための確立された技術を使用してのみ検査を受けます。 いずれも参加者にとって追加のリスクを伴うものではありません。

アンケートと同意書は電子的に送信され、機密データ サービス (TSD) および AHUS の調査サーバーに保存されます。 持続性または再発性の失禁、およびスリングに関連する長期の合併症を報告した研究参加者には、完全な新たな臨床評価が提供されます。