Uppföljningsstudien efter kortare band. Effektivitet och säkerhet för kortare transobturator-tejper. (FAST)

Bakgrund:

Ansträngningsurininkontinens (SUI) är en frekvent följd av förlossning och drabbar 1/3 av den allmänna kvinnliga befolkningen. Det försämrar avsevärt livskvaliteten för många kvinnor genom att begränsa deras förmåga att vara fysiskt aktiva och försämra deras sexuella funktion. Mid-urethral sling (MUS) procedurer har varit den dominerande kirurgiska behandlingen för SUI under de senaste två decennierna. De traditionella MUS-procedurerna placerar ett polypropennät för stöd under urinröret, antingen framför blåsan som passerar genom bäckenet till nedre delen av buken (spänningsfri vaginaltejp (TVT)), eller på sidan av bäckenet i ljumskområdet ( spänningsfri vaginal tejp obturator inifrån och ut (TVT-O)). Dessa traditionella tekniker har väldokumenterade långvariga resultat och har förbättrat livskvaliteten hos de flesta kvinnor med SUI. Men ett fåtal kvinnor upplever allvarliga komplikationer såsom svår kronisk smärta, dyspareuni, erosion/utdrivning av nätet och tömningsstörningar. Även om dessa förödande komplikationer är sällsynta är konsekvensen för drabbade kvinnor livslång sänkt livskvalitet, även om det syntetiska materialet tas bort i sin helhet. Detta har lett till massiv negativ publicitet, stämningar mot tillverkare och en rörelse i sociala medier för att förbjuda dessa procedurer. Flera länder har därför återgått till äldre, mindre effektiva kirurgiska metoder för att undvika användning av syntetiska material.

Single incision mini-slingar (SIMS), med mycket mindre syntetiskt nät än traditionella selar introducerades över hela världen 2006. 2010 introducerades TVT-O Abbrevo (TVT-A), en mellanliggande sele, i hopp om att förfina den kliniska prestandan hos kortare selar. SIMS och intermediära selar har visat lovande kortsiktiga resultat, men när det gäller långsiktig effekt och komplikationsfrekvens finns det bara ett fåtal publicerade studier med små provstorlekar. Med tanke på att kortare lyftselar skulle kunna utgöra ett mellanting mellan risken för allvarliga komplikationer och förlust av livskvalitet på grund av obehandlad urininkontinens, behövs data om långtidseffekt och säkerhet för de nyare kortare selarna akut. Att hämta sådan kunskap skulle göra det möjligt att uppdatera kirurgiska riktlinjer och förse patienter som överväger kirurgiska alternativ med evidensbaserade rekommendationer.

Sedan 1998 har Norge haft ett obligatoriskt register över alla inkontinensoperationer som utförs i landet, Norwegian Female Incontinence Registry (NFIR). Akershus universitetssjukhus (AHUS) började redan 2009 använda SIMS Ajust och senare mellanliggande selar som sin föredragna inkontinensprocedur. Vi har därför en unik möjlighet att studera de långsiktiga resultaten och komplikationsfrekvensen genom att bjuda in kvinnor tillbaka till en långtidsuppföljning som genomgått SIMS och intermediär seleoperation på AHUS. Denna uppföljning ger också möjligheten att undersöka lyftselens position med hjälp av 2D dynamisk och 3D transperinealt ultraljud (TPUS). AHUS har expertis inom avancerad ultraljud inom forskargruppen. Hur placering av mellanliggande lyftselar under urinröret kan påverka långsiktiga framgångar och biverkningar är i stort sett okänt. Denna brist på kunskap gör det svårt för gynekologer att utvärdera patienter i behov av upprepad operation, på grund av antingen behandlingsmisslyckande eller långvariga komplikationer. Att förstå de biomekaniska effekterna som visualiseras av ultraljud av de allt populärare kortare selarna skulle göra det möjligt för forskare och läkare att utveckla behandlingsteknikerna för kvinnlig inkontinens ytterligare.

Forskningsfrågor och metodik:

Del 2. Vårt övergripande mål är att utvärdera långsiktiga subjektiva och objektiva resultat av kortare selar.

Studiedesign: Prospektiv observationsstudie Långsiktiga subjektiva utfall Studiepopulation: Kvinnor behandlade med SIMS Ajust (n = 744) på ​​Akershus Universitetssjukhus mellan 2009 och 2016 och Intermediate sling TVT-A (n= 318) vid Akershus Universitetssjukhus mellan 2016 och 2020.

Uppföljning: Potentiella studiedeltagare för båda grupperna kommer att identifieras i den lokala kvalitetsdatabasen för kvinnlig inkontinenskirurgi (lokal NFIR) vid AHUS och bjudas in till en långtidsuppföljning (4-14 år) med frågeformulär. Följande frågeformulär kommer att skickas elektroniskt till patienterna tillsammans med studieinbjudan och samtyckesformulär: Det validerade NFIR-enkätet, det validerade Bäckenbottenimpact Questionnaire (PFIQ-7) samt ytterligare frågor angående smärta.

Primära resultat: Långsiktig subjektiv botningshastighet. Sekundära resultat: Långtidsbelåtenhetsresultat, livskvalitetspoäng och komplikationsfrekvens.

Långsiktiga objektiva resultat Studiepopulation: De 318 kvinnor som har behandlats med den för närvarande mest använda kortare selen (TVT-A) vid AHUS mellan 2016 och 2020 kommer att bjudas in till en fysisk uppföljning där de kommer att genomgå en klinisk undersökning inklusive bedömning av objektiv bot, slingerosion och utveckling av bäckenorganframfall med hjälp av POP-Q-systemet.

Primära resultat: Långsiktiga objektiva botemedel. Sekundära utfall: Samma som definieras under 1) Långsiktiga subjektiva utfall.

Del 3. Vi kommer att studera placeringen av den kortare lyftselen TVT-A under urinröret med hjälp av dynamiskt 2D och 3D ultraljud.

Vårt mål är att studera sambandet mellan lyftselens position, spänning och förankring under urinröret, och subjektiv och objektiv botningsfrekvens, och frekvens av långvariga komplikationer, särskilt kronisk bäckensmärta.

Studiedesign: Prospektiv observationsstudie Studiepopulation: 318 kvinnor som har opererats med den mellanliggande lyftselen TVT-A på AHUS mellan 2016 och 2020.

Uppföljning: Kvinnor som samtycker till studiedeltagande och deltar i den fysiska uppföljningen kommer att genomgå en klinisk undersökning som inkluderar en transperineal ultraljudsundersökning (TPUS) i dorsal litotomiposition med hjälp av en 3,5-6 MHz böjd array buksond. TPUS-volymerna och bilderna kommer att erhållas med en tom blåsa i vila och under full Valsalva.

Primära resultat: Alla samband mellan lyftselens position och subjektiv och objektiv botningsfrekvens och komplikationsfrekvens.

Sekundära utfall: Alla samband mellan lyftselens position, spänning eller förankring och långvariga komplikationer, särskilt kronisk bäckensmärta.

Statistik, effekt och urvalsstorlek:

Del 2 Detta är en uppföljningsstudie av alla kvinnor som har opererats på AHUS med Ajust eller TVT-A under studieperioden. Effektberäkningar är inte genomförbara eftersom alla kvinnor som har haft SIMS Ajust eller TVT-A under studieperioden och samtycker till studiedeltagande kommer att analyseras för subjektiva resultat, medan alla kvinnor i TVT-A-gruppen som samtycker till studiedeltagande kommer att analyseras för objektiva resultat .

Del 3 För transperinealt ultraljud (TPUS) har vi uppskattat att en provstorlek på 107 är tillräcklig för att dra giltiga slutsatser. För ytterligare information om beräkningen, se hela protokollet.

Riskbedömning och motåtgärder. Den största risken för projektet är patientinkludering. För att få robusta och giltiga vetenskapliga data är vi beroende av att kvinnor är villiga att delta i projektet med kliniska undersökningar och ultraljudsmätningar. Vi har uppskattat att ett studiedeltagande på 50 % är tillräckligt för att dra giltiga slutsatser. För ytterligare information om denna uppskattning, se protokollet

Användarmedverkan. Projektet har två brukarrepresentanter. De har både deltagit i planeringen av projektet och gett värdefulla kommentarer vid framtagandet av studieprotokollet. Båda har gått med på att stanna kvar som en del av projektgruppen.

Etiska överväganden: Avdelningschefen vid AHUS, NFIRs ledningsgrupp, NFIRs professionella råd, dataskyddsombudet vid AHUS samt den regionala kommittén för medicinsk och hälsoforskningsetik i sydöstra Norge (REC South East) har godkänt studera. Undertecknat samtycke kommer att erhållas från alla studiedeltagare.

Studiedeltagare kommer endast att undersökas med hjälp av etablerade tekniker för utvärdering av kvinnor efter inkontinenskirurgi, undantaget är 3D ultraljudsundersökning. Ingen av dem innebär någon ytterligare risk för deltagarna.

Frågeformulär och samtyckesformulär kommer att skickas elektroniskt och lagras på Tjänsterna för känsliga data (TSD), samt forskningsservern på AHUS. Studiedeltagare som rapporterar ihållande eller återkommande inkontinens samt eventuella långvariga komplikationer relaterade till lyftselarna kommer att erbjudas en helt ny klinisk utvärdering.