El seguimiento después del estudio de cintas más cortas. Efectividad y seguridad de cintas transobturadoras más cortas. (FAST)

Fondo:

La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es una consecuencia frecuente del parto y afecta a 1/3 de la población femenina general. Disminuye gravemente la calidad de vida de numerosas mujeres al limitar su capacidad para ser físicamente activas y perjudicar su función sexual. Los procedimientos de cabestrillo mediouretral (MUS) han sido el tratamiento quirúrgico dominante para la IUE en las últimas dos décadas. Los procedimientos tradicionales de MUS colocan una malla de polipropileno como soporte debajo de la uretra, ya sea frente a la vejiga pasando a través de la pelvis hasta la parte inferior del abdomen (cinta vaginal libre de tensión (TVT)), o al costado de la pelvis en el área de la ingle ( obturador de cinta vaginal sin tensión de adentro hacia afuera (TVT-O)). Estas técnicas tradicionales tienen resultados duraderos bien documentados y han mejorado la calidad de vida en la mayoría de las mujeres con IUE. Sin embargo, algunas mujeres experimentan complicaciones graves, como dolor crónico intenso, dispareunia, erosión/expulsión de la malla y disfunciones miccionales. Aunque estas complicaciones devastadoras son raras, la consecuencia para las mujeres afectadas es una reducción de la calidad de vida de por vida, incluso si el material sintético se elimina por completo. Esto ha dado lugar a una publicidad negativa masiva, demandas contra los fabricantes y un movimiento en las redes sociales para prohibir estos procedimientos. Por lo tanto, varios países han recurrido a métodos quirúrgicos más antiguos y menos eficaces para evitar el uso de materiales sintéticos.

En 2006 se introdujeron en todo el mundo los minicabestrillos de incisión única (SIMS), con mucha menos malla sintética que los cabestrillos tradicionales. En 2010, se introdujo el TVT-O Abbrevo (TVT-A), un cabestrillo intermedio, con la esperanza de perfeccionar el rendimiento clínico de los cabestrillos más cortos. SIMS y los cabestrillos intermedios han mostrado resultados prometedores a corto plazo, pero con respecto a la eficacia a largo plazo y las tasas de complicaciones, solo hay unos pocos estudios publicados con tamaños de muestra pequeños. Dado que los cabestrillos más cortos podrían representar un término medio entre el riesgo de complicaciones graves y la pérdida de calidad de vida debido a la incontinencia urinaria no tratada, se necesitan con urgencia datos sobre el efecto a largo plazo y la seguridad de los cabestrillos más cortos más nuevos. Recuperar ese conocimiento permitiría actualizar las pautas quirúrgicas y brindar a los pacientes que estén considerando opciones quirúrgicas recomendaciones basadas en evidencia.

Desde 1998, Noruega cuenta con un registro obligatorio de todas las cirugías de incontinencia realizadas en el país, el Registro Noruego de Incontinencia Femenina (NFIR). Los hospitales universitarios de Akershus (AHUS) comenzaron ya en 2009 a utilizar SIMS Ajust y, posteriormente, cabestrillos intermedios como procedimiento preferido para la incontinencia. Por lo tanto, tenemos una posibilidad única de estudiar los resultados a largo plazo y las tasas de complicaciones al invitar a las mujeres a volver a un seguimiento a largo plazo después de haberse sometido a SIMS y a una cirugía de cabestrillo intermedio en AHUS. Este seguimiento también brinda la posibilidad de investigar la posición del cabestrillo mediante ecografía transperineal dinámica 2D y 3D (TPUS). AHUS tiene experiencia en ultrasonido avanzado dentro del grupo de investigación. Se desconoce en gran medida cómo la colocación de cabestrillos intermedios debajo de la uretra puede afectar las tasas de éxito a largo plazo y los eventos adversos. Esta falta de conocimiento dificulta que los ginecólogos evalúen a los pacientes que necesitan una nueva cirugía, ya sea debido al fracaso del tratamiento o a complicaciones a largo plazo. Comprender los efectos biomecánicos visualizados por ultrasonido de los cada vez más populares cabestrillos más cortos permitiría a los investigadores y médicos desarrollar aún más las técnicas de tratamiento de la incontinencia femenina.

Preguntas de investigación y metodología:

Parte 2. Nuestro objetivo general es evaluar los resultados subjetivos y objetivos a largo plazo de los cabestrillos más cortos.

Diseño del estudio: estudio observacional prospectivo Resultados subjetivos a largo plazo Población de estudio: mujeres tratadas con SIMS Ajust (n = 744) en el Hospital Universitario de Akershus entre 2009 y 2016 y cabestrillo intermedio TVT-A (n = 318) en el Hospital Universitario de Akershus entre 2016 y 2020.

Seguimiento: los posibles participantes del estudio para ambos grupos serán identificados en la base de datos de calidad local para cirugía de incontinencia femenina (NFIR local) en AHUS y serán invitados a un seguimiento a largo plazo (4-14 años) con cuestionarios. Los siguientes cuestionarios se enviarán electrónicamente a los pacientes junto con la invitación al estudio y el formulario de consentimiento: el cuestionario NFIR validado, el cuestionario validado de impacto del suelo pélvico (PFIQ-7), así como preguntas adicionales sobre el dolor.

Resultados primarios: Tasa de curación subjetiva a largo plazo. Medidas de resultado secundarias: puntuaciones de satisfacción con el tratamiento a largo plazo, puntuación de calidad de vida y tasas de complicaciones.

Resultados objetivos a largo plazo Población de estudio: Las 318 mujeres que han sido tratadas con el cabestrillo más corto (TVT-A) más utilizado actualmente en AHUS entre 2016 y 2020 serán invitadas a un seguimiento físico donde se someterán a un examen clínico que incluye evaluación. de curación objetiva, erosiones del cabestrillo y desarrollo de prolapso de órganos pélvicos utilizando el sistema POP-Q.

Resultados primarios: Tasas de curación objetivas a largo plazo. Resultados secundarios: los mismos que se definen en 1) Resultados subjetivos a largo plazo.

Parte 3. Estudiaremos el posicionamiento del cabestrillo más corto TVT-A debajo de la uretra mediante ecografía dinámica 2D y 3D.

Nuestro objetivo es estudiar la asociación entre la posición del cabestrillo, la tensión y el anclaje debajo de la uretra, y la tasa de curación subjetiva y objetiva, y las tasas de complicaciones a largo plazo, especialmente el dolor pélvico crónico.

Diseño del estudio: estudio observacional prospectivo Población de estudio: 318 mujeres sometidas a cirugía con el cabestrillo intermedio TVT-A en AHUS entre 2016 y 2020.

Seguimiento: Las mujeres que den su consentimiento para participar en el estudio y asistir al seguimiento físico se someterán a un examen clínico que incluye un examen de ultrasonido transperineal (TPUS) en posición de litotomía dorsal utilizando una sonda abdominal de matriz curva de 3,5-6 MHz. Los volúmenes e imágenes de TPUS se obtendrán con la vejiga vacía en reposo y con Valsalva lleno.

Medidas de resultado primarias: cualquier asociación entre la posición del cabestrillo y la tasa de curación subjetiva y objetiva y las tasas de complicaciones.

Medidas de resultado secundarias: cualquier asociación entre la posición del cabestrillo, la tensión o el anclaje y las complicaciones a largo plazo, especialmente el dolor pélvico crónico.

Estadísticas, potencia y tamaño de muestra:

Parte 2 Este es un estudio de seguimiento de todas las mujeres que han sido operadas en AHUS con Ajust o TVT-A en el período de estudio. Los cálculos de poder no son factibles ya que todas las mujeres que hayan tenido SIMS Ajust o TVT-A en el período de estudio y hayan dado su consentimiento para participar en el estudio serán analizadas para obtener resultados subjetivos, mientras que todas las mujeres en el grupo TVT-A que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio serán analizadas para obtener resultados objetivos. .

Parte 3 Para la ecografía transperineal (TPUS) hemos estimado que un tamaño de muestra de 107 es suficiente para sacar conclusiones válidas. Para obtener más detalles sobre el cálculo, consulte el Protocolo completo.

Evaluación de riesgos y contramedidas. El principal riesgo para el proyecto es la inclusión de pacientes. Para obtener datos científicos sólidos y válidos, dependemos de que las mujeres estén dispuestas a participar en el proyecto con exámenes clínicos y mediciones ecográficas. Hemos estimado que una participación en el estudio del 50% es suficiente para sacar una conclusión válida. Para obtener más información sobre esta estimación, consulte el protocolo.

Participación del usuario. El proyecto cuenta con dos representantes de los usuarios. Ambos participaron en la planificación del proyecto y brindaron valiosos comentarios en el desarrollo del protocolo del estudio. Ambos han acordado permanecer como parte del grupo del proyecto.

Consideraciones éticas: el jefe de departamento de AHUS, el equipo de gestión de NFIR, el consejo profesional de NFIR, el responsable de protección de datos de AHUS y el Comité Regional de Ética en Investigación Médica y Sanitaria en el Sudeste de Noruega (REC South East) han aprobado la estudiar. Se obtendrá el consentimiento firmado de todos los participantes del estudio.

Los participantes del estudio solo serán examinados utilizando técnicas establecidas para la evaluación de mujeres después de una cirugía de incontinencia, con la excepción del examen de ultrasonido 3D. Ninguno de ellos supone ningún riesgo adicional para los participantes.

Los cuestionarios y los formularios de consentimiento se enviarán electrónicamente y se almacenarán en los Servicios de Datos Sensibles (TSD), así como en el servidor de investigación de AHUS. A los participantes del estudio que reporten incontinencia persistente o recurrente, así como cualquier complicación a largo plazo relacionada con los cabestrillos, se les ofrecerá una nueva evaluación clínica completa.