Opfølgningen efter kortere båndundersøgelse. Effektivitet og sikkerhed af kortere trans-obturator bånd. (FAST)

Baggrund:

Stressurininkontinens (SUI) er en hyppig følge af fødslen og rammer 1/3 af den generelle kvindelige befolkning. Det forringer i høj grad livskvaliteten for adskillige kvinder ved at begrænse deres evne til at være fysisk aktive og forringe deres seksuelle funktion. Mid-urethral slynge (MUS) procedurer har været den dominerende kirurgiske behandling for SUI i løbet af de sidste to årtier. De traditionelle MUS-procedurer placerer et polypropylennet til støtte under urinrøret, enten foran blæren, der passerer gennem bækkenet til den nedre del af maven (spændingsfri vaginaltape (TVT)), eller på siden af ​​bækkenet i lyskeområdet ( spændingsfri vaginal tape obturator indefra og ud (TVT-O)). Disse traditionelle teknikker har veldokumenterede langvarige resultater og har forbedret livskvaliteten hos de fleste kvinder med SUI. Nogle få kvinder oplever dog alvorlige komplikationer såsom alvorlige kroniske smerter, dyspareuni, erosion/udstødning af nettet og tømningsdysfunktioner. Selvom disse ødelæggende komplikationer er sjældne, er konsekvensen for ramte kvinder livslang nedsat livskvalitet, selvom det syntetiske materiale fjernes i sin helhed. Dette har ført til massiv negativ omtale, retssager mod producenter og en bevægelse på sociale medier for at forbyde disse procedurer. Flere lande er derfor vendt tilbage til ældre, mindre effektive kirurgiske metoder for at undgå brugen af ​​syntetiske materialer.

Single incision mini-sejl (SIMS) med meget mindre syntetisk mesh end traditionelle sejl blev introduceret over hele verden i 2006. I 2010 blev TVT-O Abbrevo (TVT-A), et mellemsejle, introduceret i håb om at forbedre den kliniske ydeevne af kortere sejl. SIMS og intermediære slynger har vist lovende kortsigtede resultater, men med hensyn til langsigtet effektivitet og komplikationsrater er der kun få offentliggjorte undersøgelser med små prøvestørrelser. Da kortere sejl kan repræsentere en mellemvej mellem risikoen for alvorlige komplikationer og tab af livskvalitet på grund af ubehandlet urininkontinens, er der et presserende behov for data om langtidseffekt og sikkerhed af de nyere kortere sejl. At hente sådan viden vil gøre det muligt at opdatere kirurgiske retningslinjer og give patienter, der overvejer kirurgiske muligheder, evidensbaserede anbefalinger.

Siden 1998 har Norge haft et obligatorisk register over alle inkontinensoperationer udført i landet, Norwegian Female Incontinence Registry (NFIR). Akershus Universitetshospitaler (AHUS) begyndte allerede i 2009 at bruge SIMS Ajust og senere mellemsejl som deres foretrukne inkontinensprocedure. Vi har derfor en unik mulighed for at undersøge de langsigtede resultater og komplikationsrater ved at invitere kvinder tilbage til en længerevarende opfølgning efter at have gennemgået SIMS og intermediær slyngeoperation på AHUS. Denne opfølgning giver også mulighed for at undersøge slyngeposition ved hjælp af 2D dynamisk og 3D trans-perineal ultralyd (TPUS). AHUS har ekspertisen i avanceret ultralyd inden for forskergruppen. Hvordan placering af mellemliggende slynger under urinrøret kan påvirke langsigtede succesrater og uønskede hændelser er stort set ukendt. Denne mangel på viden gør det vanskeligt for gynækologer at vurdere patienter, der har behov for gentagen operation, på grund af enten behandlingssvigt eller langvarige komplikationer. Forståelse af de biomekaniske effekter visualiseret ved ultralyd af de stadig mere populære kortere sejl ville gøre det muligt for forskere og læger at udvikle behandlingsteknikkerne for kvindelig inkontinens yderligere.

Forskningsspørgsmål og metodologi:

Del 2. Vores overordnede mål er at evaluere langsigtede subjektive og objektive resultater af kortere slynger.

Studiedesign: Prospektivt observationsstudie Langsigtede subjektive resultater Studiepopulation: Kvinder behandlet med SIMS Ajust (n = 744) på ​​Akershus Universitetshospital mellem 2009 og 2016 og Mellemslynge TVT-A (n= 318) på Akershus Universitetshospital mellem 2016 og 2020.

Opfølgning: Potentielle studiedeltagere for begge grupper vil blive identificeret i den lokale kvalitetsdatabase for kvindeinkontinenskirurgi (lokal NFIR) på AHUS og inviteret til en langtidsopfølgning (4-14 år) med spørgeskemaer. Følgende spørgeskemaer vil blive sendt elektronisk til patienterne sammen med undersøgelsesinvitation og samtykkeskema: Det validerede NFIR-spørgeskema, det validerede Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) samt yderligere spørgsmål vedrørende smerte.

Primære resultater: Langsigtet subjektiv helbredelsesrate. Sekundære resultater: Langsigtet behandlingstilfredshedsscore, livskvalitetsscore og komplikationsrater.

Langsigtede objektive resultater Undersøgelsespopulation: De 318 kvinder, der er blevet behandlet med den aktuelt mest brugte kortere sejl (TVT-A) på AHUS mellem 2016 og 2020, vil blive inviteret til en fysisk opfølgning, hvor de vil gennemgå en klinisk undersøgelse inklusive vurdering af objektiv helbredelse, slyngeerosion og udvikling af bækkenorganprolaps ved hjælp af POP-Q systemet.

Primære resultater: Langsigtede objektive helbredelsesrater. Sekundære udfald: Det samme som defineret under 1) Langsigtede subjektive udfald.

Del 3. Vi vil studere placeringen af ​​den kortere slynge TVT-A under urinrøret ved hjælp af dynamisk 2D og 3D ultralyd.

Vores mål er at studere sammenhængen mellem sejlposition, spænding og forankring under urinrøret og subjektiv og objektiv helbredelsesrate og langsigtede komplikationsrater, især kroniske bækkensmerter.

Studiedesign: Prospektivt observationsstudie Studiepopulation: 318 kvinder, der er blevet opereret med den mellemliggende sejl TVT-A på AHUS mellem 2016 og 2020.

Opfølgning: Kvinder, der giver samtykke til studiedeltagelse og deltager i den fysiske opfølgning, vil gennemgå en klinisk undersøgelse, der inkluderer en transperineal ultralydsundersøgelse (TPUS) i den dorsale litotomiposition ved brug af en 3,5-6 MHz buet array abdominal sonde. TPUS-volumen og billeder vil blive opnået med en tom blære i hvile og under fuld Valsalva.

Primære resultater: Enhver sammenhæng mellem slyngeposition og subjektiv og objektiv helbredelsesrate og komplikationshyppighed.

Sekundære resultater: Enhver sammenhæng mellem sejlposition, spænding eller forankring og langvarige komplikationer, især kroniske bækkensmerter.

Statistik, effekt og stikprøvestørrelse:

Del 2 Dette er en opfølgende undersøgelse af alle kvinder, der er blevet opereret på AHUS med Ajust eller TVT-A i undersøgelsesperioden. Styrkeberegninger er ikke mulige, da alle kvinder, der har haft SIMS Ajust eller TVT-A i undersøgelsesperioden, der giver samtykke til undersøgelsesdeltagelse, vil blive analyseret for subjektive resultater, mens alle kvinder i TVT-A-gruppen, der giver samtykke til undersøgelsesdeltagelse, vil blive analyseret for objektive resultater .

Del 3 For transperineal ultralyd (TPUS) har vi estimeret, at en prøvestørrelse på 107 er tilstrækkelig til at drage valide konklusioner. For yderligere detaljer om beregningen, se venligst den fulde protokol.

Risikovurdering og modforanstaltninger. Den største risiko for projektet er patientinkludering. For at få robuste og valide videnskabelige data er vi afhængige af, at kvinder er villige til at deltage i projektet med kliniske undersøgelser og ultralydsmålinger. Vi har vurderet, at en undersøgelsesdeltagelse på 50 % er tilstrækkelig til at drage en valid konklusion. For yderligere information om dette estimat se venligst protokollen

Brugerdeltagelse. Projektet har to brugerrepræsentanter. De har begge deltaget i planlægningen af ​​projektet og givet værdifulde kommentarer i udviklingen af ​​undersøgelsesprotokollen. Begge har sagt ja til at blive som en del af projektgruppen.

Etiske overvejelser: Afdelingslederen ved AHUS, NFIR-ledelsen, NFIRs faglige råd, Databeskyttelsesrådgiveren ved AHUS samt Regional Komité for Medicinsk og Sundhedsforskningsetisk i det sydøstlige Norge (REC South East) har godkendt studere. Der vil blive indhentet underskrevet samtykke fra alle undersøgelsesdeltagere.

Undersøgelsesdeltagere vil kun blive undersøgt ved hjælp af etablerede teknikker til evaluering af kvinder efter inkontinenskirurgi, undtagen 3D ultralydsundersøgelsen. Ingen af ​​dem indebærer nogen yderligere risiko for deltagerne.

Spørgeskemaer og samtykkeerklæringer vil blive sendt elektronisk og opbevaret på Tjenester for Følsomme Data (TSD), samt forskningsserveren på AHUS. Studiedeltagere, der rapporterer vedvarende eller tilbagevendende inkontinens samt eventuelle langsigtede komplikationer relateret til sejlene, vil blive tilbudt en fuldstændig ny klinisk evaluering.