짧은 테이프 연구 이후의 후속 조치. 더 짧은 경폐색 테이프의 효과 및 안전성. (FAST)

배경:

복압성 요실금(SUI)은 출산으로 인해 자주 발생하며 일반 여성 인구의 1/3에게 영향을 미칩니다. 이는 신체 활동 능력을 제한하고 성기능을 손상시킴으로써 수많은 여성의 삶의 질을 심각하게 저하시킵니다. MUS(중간 요도 슬링) 시술은 지난 20년 동안 SUI의 주요 수술 치료법이었습니다. 전통적인 MUS 시술은 요도 아래, 골반을 통과하여 하복부까지 이어지는 방광 앞(장력 없는 질 테이프(TVT)) 또는 사타구니 부위의 골반 측면에 지지용 폴리프로필렌 메쉬를 배치합니다( 무장력 질 테이프 폐쇄 장치(TVT-O)). 이러한 전통적인 기술은 오래 지속되는 결과를 잘 문서화했으며 SUI를 앓고 있는 대부분의 여성의 삶의 질을 향상시켰습니다. 그러나 소수의 여성은 심한 만성 통증, 성교통, 메쉬의 미란/배출, 배뇨 장애 등 심각한 합병증을 경험합니다. 이러한 파괴적인 합병증은 드물지만, 합성 물질을 완전히 제거하더라도 영향을 받은 여성의 결과는 평생 동안 삶의 질이 저하됩니다. 이로 인해 대규모의 부정적인 홍보, 제조업체에 대한 소송, 소셜 미디어에서 이러한 절차를 금지하는 움직임이 발생했습니다. 따라서 몇몇 국가에서는 합성 물질의 사용을 피하기 위해 오래되고 덜 효과적인 수술 방법으로 되돌아갔습니다.

기존 슬링보다 합성 메쉬가 훨씬 적은 단일 절개 미니 슬링(SIMS)이 2006년 전 세계적으로 출시되었습니다. 2010년에는 짧은 슬링의 임상 성능을 개선하기 위해 중간 슬링인 TVT-O Abbrevo(TVT-A)가 출시되었습니다. SIMS 및 중간 슬링은 유망한 단기 결과를 보여 주었지만, 장기 효능 및 합병증 발생률과 관련하여 작은 표본 크기로 발표된 연구는 소수에 불과합니다. 짧은 슬링이 치료되지 않은 요실금으로 인한 심각한 합병증 위험과 삶의 질 저하 사이의 중간 지점을 나타낼 수 있다는 점을 고려하면, 더 짧은 새로운 슬링의 장기적인 효과와 안전성에 대한 데이터가 시급히 필요합니다. 그러한 지식을 검색하면 수술 지침을 업데이트하고 수술 옵션을 고려하는 환자에게 증거 기반 권장 사항을 제공할 수 있습니다.

1998년부터 노르웨이는 국내에서 시행된 모든 요실금 수술을 의무적으로 등록하는 노르웨이 여성 요실금 등록소(NFIR)를 보유하고 있습니다. Akershus 대학 병원(AHUS)은 이미 2009년에 SIMS Ajust 및 이후 중간 슬링을 선호하는 요실금 시술로 사용하기 시작했습니다. 따라서 우리는 AHUS에서 SIMS 및 중간 슬링 수술을 받은 여성을 장기 추적 조사에 다시 초대하여 장기 결과와 합병증 비율을 연구할 수 있는 독특한 가능성을 가지고 있습니다. 이 후속 조치는 또한 2D 동적 및 3D 경회음초음파(TPUS)를 사용하여 슬링 위치를 조사할 가능성을 제공합니다. AHUS는 연구 그룹 내에서 첨단 초음파에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다. 요도 아래에 중간 슬링을 배치하는 것이 장기적인 성공률과 부작용에 어떤 영향을 미칠 수 있는지는 거의 알려져 있지 않습니다. 이러한 지식 부족으로 인해 치료 실패나 장기적인 합병증으로 인해 재수술이 필요한 환자를 산부인과 의사가 평가하는 것이 어렵습니다. 점점 인기를 얻고 있는 짧은 슬링의 초음파를 통해 시각화된 생체역학적 효과를 이해하면 연구원과 의사가 여성 요실금 치료 기술을 더욱 발전시킬 수 있습니다.

연구 질문 및 방법론:

2부. 우리의 전반적인 목표는 더 짧은 슬링의 장기적인 주관적, 객관적 결과를 평가하는 것입니다.

연구 설계: 전향적 관찰 연구 장기 주관적 결과 연구 모집단: 2009년부터 2016년까지 Akershus 대학 병원에서 SIMS Ajust(n = 744)로 치료받은 여성 및 2016년부터 2016년 사이 Akershus 대학 병원에서 중간 슬링 TVT-A(n= 318)로 치료받은 여성 2020.

후속 조치: 두 그룹의 잠재적인 연구 참가자는 AHUS의 여성 요실금 수술에 대한 지역 품질 데이터베이스(현지 NFIR)에서 식별되고 설문지를 통한 장기 후속 조치(4-14년)에 초대됩니다. 다음 설문지는 연구 초대 및 동의서와 함께 환자에게 전자적으로 전송됩니다: 검증된 NFIR 설문지, 검증된 골반저 영향 설문지(PFIQ-7) 및 통증에 관한 추가 질문.

주요 결과: 장기 주관적 치료율. 2차 결과: 장기 치료 만족도 점수, 삶의 질 점수 및 합병증 발생률.

장기 객관적 결과 연구 모집단: 2016년부터 2020년 사이에 AHUS에서 현재 가장 많이 사용되는 짧은 슬링(TVT-A)으로 치료를 받은 318명의 여성은 평가를 포함한 임상 검사를 받게 될 후 신체적 후속 조치를 받게 됩니다. POP-Q 시스템을 이용하여 객관적인 치료, 슬링 미란 및 골반 장기 탈출증의 발병을 예측합니다.

주요 결과: 장기 객관적 치료율. 2차 결과: 1) 장기 주관적 결과에 정의된 것과 동일합니다.

3부. 동적 2D 및 3D 초음파를 사용하여 요도 아래에 있는 짧은 슬링 TVT-A의 위치를 ​​연구합니다.

우리의 목표는 슬링 위치, 요도 아래 장력 및 고정, 주관적 및 객관적 치료율, 장기 합병증 발생률, 특히 만성 골반통 사이의 연관성을 연구하는 것입니다.

연구 설계: 전향적 관찰 연구 연구 모집단: 2016년부터 2020년 사이에 AHUS에서 중간 슬링 TVT-A로 수술을 받은 여성 318명.

후속 조치: 연구 참여에 동의하고 신체 후속 조치에 참석하는 여성은 3,5-6 MHz 곡선 배열 복부 탐침을 사용하여 등쪽 쇄석술 위치에서 경회음 초음파(TPUS) 검사를 포함하는 임상 검사를 받게 됩니다. TPUS 볼륨과 이미지는 휴식 시 빈 방광과 Valsalva가 가득 찬 상태에서 획득됩니다.

주요 결과: 슬링 위치와 주관적, 객관적 치료율 및 합병증 발생률 사이의 연관성.

2차 결과: 슬링 위치, 장력 또는 고정과 장기적인 합병증, 특히 만성 골반 통증 사이의 연관성.

통계, 검정력 및 표본 크기:

2부 이는 연구 기간 동안 Ajust 또는 TVT-A를 사용하여 AHUS에서 수술을 받은 모든 여성에 대한 후속 연구입니다. 연구 참여에 동의한 연구 기간에 SIMS Ajust 또는 TVT-A를 받은 모든 여성은 주관적인 결과에 대해 분석되는 반면, 연구 참여에 동의한 TVT-A 그룹의 모든 여성은 객관적인 결과에 대해 분석되므로 검정력 계산은 실현 가능하지 않습니다. .

3부 경회음 초음파(TPUS)에 대해 우리는 107명의 표본 크기가 유효한 결론을 도출하는 데 충분하다고 추정했습니다. 계산에 대한 자세한 내용은 전체 프로토콜을 참조하세요.

위험 평가 및 대책. 프로젝트의 주요 위험은 환자 참여입니다. 강력하고 유효한 과학적 데이터를 얻기 위해 우리는 임상 검사 및 초음파 측정을 통해 프로젝트에 기꺼이 참여할 여성의 의지에 의존하고 있습니다. 우리는 50%의 연구 참여가 유효한 결론을 도출하기에 충분하다고 추정했습니다. 이 추정에 대한 자세한 내용은 프로토콜을 참조하세요.

사용자 참여. 프로젝트에는 두 명의 사용자 대표가 있습니다. 두 사람 모두 프로젝트 계획에 참여했으며 연구 프로토콜 개발에 귀중한 의견을 제시했습니다. 두 사람 모두 프로젝트 그룹의 일원으로 계속 참여하기로 합의했습니다.

윤리적 고려 사항: AHUS 부서장, NFIR 관리팀, NFIR 전문 협의회, AHUS 데이터 보호 책임자, 노르웨이 남동부의 의료 및 건강 연구 윤리 지역 위원회(REC South East)가 다음을 승인했습니다. 공부하다. 모든 연구 참가자로부터 서명된 동의를 얻습니다.

연구 참가자는 3D 초음파 검사를 제외하고 요실금 수술 후 여성 평가를 위해 확립된 기술만을 사용하여 검사를 받게 됩니다. 그 중 어느 것도 참가자에게 추가적인 위험을 수반하지 않습니다.

설문지와 동의서는 전자적으로 전송되어 민감한 데이터 서비스(TSD)와 AHUS의 연구 서버에 저장됩니다. 지속적이거나 반복되는 요실금 및 슬링과 관련된 장기적인 합병증을 보고하는 연구 참가자에게는 완전히 새로운 임상 평가가 제공됩니다.