O estudo de acompanhamento após fitas mais curtas. Eficácia e segurança de fitas transobturatórias mais curtas. (FAST)

Fundo:

A incontinência urinária de esforço (IUE) é uma consequência frequente do parto e afeta 1/3 da população feminina em geral. Diminui gravemente a qualidade de vida de muitas mulheres, limitando a sua capacidade de serem fisicamente activas e prejudicando a sua função sexual. Os procedimentos de tipoia uretral média (MUS) têm sido o tratamento cirúrgico dominante para IUE nas últimas duas décadas. Os procedimentos tradicionais de MUS colocam uma tela de polipropileno para suporte sob a uretra, seja na frente da bexiga, passando pela pelve até a parte inferior do abdômen (fita vaginal sem tensão (TVT)), ou na lateral da pelve na região da virilha ( obturador de fita vaginal sem tensão de dentro para fora (TVT-O)). Estas técnicas tradicionais têm resultados duradouros bem documentados e melhoraram a qualidade de vida da maioria das mulheres com IUE. No entanto, algumas mulheres apresentam complicações graves, como dor crônica intensa, dispareunia, erosão/expulsão da tela e disfunções miccionais. Embora estas complicações devastadoras sejam raras, a consequência para as mulheres afetadas é a redução da qualidade de vida ao longo da vida, mesmo que o material sintético seja removido na sua totalidade. Isto levou a uma publicidade negativa massiva, a processos judiciais contra fabricantes e a um movimento nas redes sociais para proibir estes procedimentos. Vários países voltaram, portanto, a métodos cirúrgicos mais antigos e menos eficazes para evitar o uso de materiais sintéticos.

Mini-slings de incisão única (SIMS), com muito menos malha sintética do que os slings tradicionais, foram introduzidos mundialmente em 2006. Em 2010, o TVT-O Abbrevo (TVT-A), um sling intermediário, foi introduzido na esperança de refinar o desempenho clínico de slings mais curtos. SIMS e slings intermediários mostraram resultados promissores em curto prazo, mas em relação à eficácia em longo prazo e às taxas de complicações, existem apenas alguns estudos publicados com amostras pequenas. Dado que as fundas mais curtas podem representar um meio-termo entre o risco de complicações graves e a perda de qualidade de vida devido à incontinência urinária não tratada, são urgentemente necessários dados sobre o efeito a longo prazo e a segurança das fundas mais curtas mais recentes. A recuperação desse conhecimento tornaria possível atualizar as diretrizes cirúrgicas e fornecer aos pacientes que consideram opções cirúrgicas recomendações baseadas em evidências.

Desde 1998, a Noruega tem um registo obrigatório de todas as cirurgias de incontinência realizadas no país, o Registo Norueguês de Incontinência Feminina (NFIR). Os hospitais da Universidade de Akershus (AHUS) começaram já em 2009 a utilizar o SIMS Ajust e, posteriormente, os slings intermédios como procedimento de incontinência preferido. Temos, portanto, uma possibilidade única de estudar os resultados a longo prazo e as taxas de complicações, convidando as mulheres a voltarem a um acompanhamento a longo prazo que foram submetidas a SIMS e cirurgia de tipoia intermediária no AHUS. Este acompanhamento também oferece a possibilidade de investigar a posição do sling usando ultrassom transperineal 2D dinâmico e 3D (TPUS). AHUS possui experiência em ultrassom avançado dentro do grupo de pesquisa. Como o posicionamento dos slings intermediários sob a uretra pode afetar as taxas de sucesso a longo prazo e os eventos adversos é em grande parte desconhecido. Essa falta de conhecimento torna difícil para os ginecologistas avaliarem pacientes que necessitam de nova cirurgia, devido à falha do tratamento ou a complicações a longo prazo. A compreensão dos efeitos biomecânicos visualizados pelo ultrassom das cada vez mais populares tipoias mais curtas permitiria aos pesquisadores e médicos desenvolver ainda mais as técnicas de tratamento para a incontinência feminina.

Questões de pesquisa e metodologia:

Parte 2. Nosso objetivo geral é avaliar os resultados subjetivos e objetivos de longo prazo de slings mais curtos.

Desenho do estudo: estudo observacional prospectivo Resultados subjetivos de longo prazo População do estudo: Mulheres tratadas com SIMS Ajust (n = 744) no Hospital Universitário de Akershus entre 2009 e 2016 e tipoia intermediária TVT-A (n = 318) no Hospital Universitário de Akershus entre 2016 e 2020.

Acompanhamento: Os potenciais participantes do estudo para ambos os grupos serão identificados no banco de dados de qualidade local para cirurgia de incontinência feminina (NFIR local) na AHUS e convidados para um acompanhamento de longo prazo (4-14 anos) com questionários. Os seguintes questionários serão enviados eletronicamente aos pacientes juntamente com o convite do estudo e formulário de consentimento: O questionário NFIR validado, o Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico validado (PFIQ-7), bem como perguntas adicionais sobre dor.

Desfechos primários: Taxa de cura subjetiva em longo prazo. Desfechos secundários: pontuações de satisfação com o tratamento em longo prazo, pontuação de qualidade de vida e taxas de complicações.

Resultados objetivos de longo prazo População do estudo: As 318 mulheres tratadas com a tipoia mais curta atualmente mais usada (TVT-A) no AHUS entre 2016 e 2020 serão convidadas para um acompanhamento físico onde serão submetidas a um exame clínico incluindo avaliação de cura objetiva, erosões de tipoia e desenvolvimento de prolapso de órgãos pélvicos usando o sistema POP-Q.

Desfechos primários: Taxas objetivas de cura em longo prazo. Resultados secundários: Os mesmos definidos em 1) Resultados subjetivos de longo prazo.

Parte 3. Estudaremos o posicionamento da tipoia mais curta TVT-A sob a uretra usando ultrassom 2D e 3D dinâmico.

Nosso objetivo é estudar a associação entre posição da tipoia, tensão e ancoragem sob a uretra, e taxa de cura subjetiva e objetiva, e taxas de complicações em longo prazo, especialmente dor pélvica crônica.

Desenho do estudo: Estudo observacional prospectivo População do estudo: 318 mulheres operadas com tipoia intermediária TVT-A no AHUS entre 2016 e 2020.

Acompanhamento: As mulheres que consentirem na participação no estudo e comparecerem ao acompanhamento físico serão submetidas a um exame clínico que inclui um exame de ultrassom transperineal (TPUS) na posição de litotomia dorsal usando uma sonda abdominal de matriz curva de 3,5-6 MHz. Os volumes e imagens do TPUS serão obtidos com a bexiga vazia em repouso e sob Valsalva cheio.

Desfechos primários: Qualquer associação entre a posição da tipoia e taxa de cura subjetiva e objetiva e taxas de complicações.

Desfechos secundários: Qualquer associação entre posição da tipoia, tensão ou ancoragem e complicações de longo prazo, especialmente dor pélvica crônica.

Estatísticas, poder e tamanho da amostra:

Parte 2 Este é um estudo de acompanhamento de todas as mulheres operadas no AHUS com Ajust ou TVT-A no período do estudo. Os cálculos de poder não são viáveis, pois todas as mulheres que tiveram SIMS Ajust ou TVT-A no período do estudo que consentiram na participação no estudo serão analisadas quanto aos resultados subjetivos, enquanto todas as mulheres no grupo TVT-A que consentiram na participação no estudo serão analisadas quanto aos resultados objetivos. .

Parte 3 Para a ultrassonografia transperineal (TPUS), estimamos que um tamanho de amostra de 107 é suficiente para tirar conclusões válidas. Para mais detalhes sobre o cálculo, consulte o Protocolo completo.

Avaliação de riscos e contramedidas. O principal risco para o projeto é a inclusão do paciente. Para obter dados científicos robustos e válidos, dependemos da disposição das mulheres em participar do projeto com exames clínicos e medições ultrassonográficas. Estimamos que uma participação no estudo de 50% é suficiente para tirar conclusões válidas. Para mais informações sobre esta estimativa, consulte o protocolo

Participação do usuário. O projeto conta com dois representantes dos usuários. Ambos participaram do planejamento do projeto e deram comentários valiosos no desenvolvimento do protocolo do estudo. Ambos concordaram em permanecer como parte do grupo do projeto.

Considerações éticas: O Chefe do Departamento da AHUS, a equipe de Gestão do NFIR, o conselho profissional do NFIR, o Oficial de Proteção de Dados da AHUS, bem como o Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica e de Saúde no Sudeste da Noruega (REC Sudeste) aprovaram o estudar. O consentimento assinado será obtido de todos os participantes do estudo.

Os participantes do estudo serão examinados apenas por meio de técnicas estabelecidas para avaliação de mulheres após cirurgia de incontinência, com exceção do exame de ultrassom 3D. Nenhum deles envolve qualquer risco adicional para os participantes.

Os questionários e formulários de consentimento serão enviados eletronicamente e armazenados nos Serviços de Dados Sensíveis (TSD), bem como no servidor de pesquisa da AHUS. Os participantes do estudo que relatarem incontinência persistente ou recorrente, bem como quaisquer complicações de longo prazo relacionadas às tipoias, receberão uma nova avaliação clínica completa.