Oppfølgingsstudien etter kortere bånd. Effektivitet og sikkerhet for kortere trans-obturator-bånd. (FAST)

Bakgrunn:

Anstrengelsesurininkontinens (SUI) er en hyppig følge av fødsel og rammer 1/3 av den generelle kvinnelige befolkningen. Det reduserer livskvaliteten til mange kvinner alvorlig ved å begrense deres evne til å være fysisk aktive, og svekke deres seksuelle funksjon. Mid-urethral sling (MUS) prosedyrer har vært den dominerende kirurgiske behandlingen for SUI de siste to tiårene. De tradisjonelle MUS-prosedyrene plasserer et polypropylennett for støtte under urinrøret, enten foran blæren som går gjennom bekkenet til nedre del av magen (spenningsfri vaginaltape (TVT)), eller på siden av bekkenet i lyskeområdet ( spenningsfri vaginal tape obturator på innsiden og ut (TVT-O)). Disse tradisjonelle teknikkene har godt dokumenterte langvarige resultater og har forbedret livskvaliteten hos de fleste kvinner med SUI. Noen få kvinner opplever imidlertid alvorlige komplikasjoner som alvorlige kroniske smerter, dyspareuni, erosjon/utdrivning av nettet og tømningsdysfunksjoner. Selv om disse ødeleggende komplikasjonene er sjeldne, er konsekvensen for berørte kvinner livslang redusert livskvalitet, selv om det syntetiske materialet fjernes i sin helhet. Dette har ført til massiv negativ publisitet, søksmål mot produsenter og en bevegelse i sosiale medier for å forby disse prosedyrene. Flere land har derfor gått tilbake til eldre, mindre effektive kirurgiske metoder for å unngå bruk av syntetiske materialer.

Single incision mini-slynger (SIMS), med mye mindre syntetisk netting enn tradisjonelle slynger ble introdusert over hele verden i 2006. I 2010 ble TVT-O Abbrevo (TVT-A), en mellomseil, introdusert i håp om å forbedre den kliniske ytelsen til kortere seil. SIMS og mellomslynger har vist lovende kortsiktige resultater, men når det gjelder langsiktig effekt og komplikasjonsrater, er det bare noen få publiserte studier med små prøvestørrelser. Gitt at kortere seil kan representere en mellomting mellom risikoen for alvorlige komplikasjoner og tap av livskvalitet på grunn av ubehandlet urininkontinens, er data om langtidseffekt og sikkerhet av de nyere kortere seilene påtrengende nødvendig. Å hente slik kunnskap vil gjøre det mulig å oppdatere kirurgiske retningslinjer og gi pasienter som vurderer kirurgiske alternativer evidensbaserte anbefalinger.

Siden 1998 har Norge hatt et obligatorisk register over alle inkontinensoperasjoner utført i landet, Norsk kvinneinkontinensregister (NFIR). Akershus universitetssykehus (AHUS) begynte allerede i 2009 å bruke SIMS Ajust og senere mellomseil som deres foretrukne inkontinensprosedyre. Vi har derfor en unik mulighet til å studere de langsiktige resultatene og komplikasjonsratene ved å invitere kvinner tilbake til en langtidsoppfølging etter å ha gjennomgått SIMS og intermediær slyngeoperasjon ved AHUS. Denne oppfølgingen gir også mulighet for å undersøke slyngeposisjon ved hjelp av 2D dynamisk og 3D trans-perineal ultralyd (TPUS). AHUS har kompetansen på avansert ultralyd innenfor forskningsgruppen. Hvordan plassering av mellomslynger under urinrøret kan påvirke langsiktige suksessrater og uønskede hendelser er stort sett ukjent. Denne mangelen på kunnskap gjør det vanskelig for gynekologer å vurdere pasienter med behov for gjentatt operasjon, enten på grunn av behandlingssvikt eller langvarige komplikasjoner. Å forstå de biomekaniske effektene visualisert av ultralyd av de stadig mer populære kortere seilene vil gjøre det mulig for forskere og leger å utvikle behandlingsteknikkene for kvinnelig inkontinens ytterligere.

Forskningsspørsmål og metodikk:

Del 2. Vårt overordnede mål er å evaluere langsiktige subjektive og objektive resultater av kortere slynger.

Studiedesign: Prospektiv observasjonsstudie Langsiktige subjektive utfall Studiepopulasjon: Kvinner behandlet med SIMS Ajust (n = 744) ved Akershus universitetssykehus mellom 2009 og 2016 og mellomslynge TVT-A (n= 318) ved Akershus universitetssykehus mellom 2016 og 2020.

Oppfølging: Potensielle studiedeltakere for begge grupper vil bli identifisert i den lokale kvalitetsdatabasen for kvinnelig inkontinenskirurgi (lokal NFIR) ved AHUS og invitert til langtidsoppfølging (4-14 år) med spørreskjemaer. Følgende spørreskjemaer vil bli sendt elektronisk til pasientene sammen med studieinvitasjon og samtykkeskjema: Det validerte NFIR spørreskjemaet, det validerte Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) samt tilleggsspørsmål vedrørende smerte.

Primære utfall: Langsiktig subjektiv helbredelsesrate. Sekundære utfall: Langsiktig behandlingstilfredshetsscore, livskvalitetsskåre og komplikasjonsrater.

Langsiktige objektive resultater Studiepopulasjon: De 318 kvinnene som har blitt behandlet med den for tiden mest brukte shorter slyngen (TVT-A) ved AHUS mellom 2016 og 2020 vil bli invitert til en fysisk oppfølging der de vil gjennomgå en klinisk undersøkelse inkludert vurdering av objektiv kur, slyngeerosjoner og utvikling av bekkenorganprolaps ved bruk av POP-Q-systemet.

Primære utfall: Langsiktige objektive helbredelsesrater. Sekundære utfall: Samme som definert under 1) Langsiktige subjektive utfall.

Del 3. Vi vil studere plasseringen av den kortere seilen TVT-A under urinrøret ved hjelp av dynamisk 2D og 3D ultralyd.

Vårt mål er å studere sammenhengen mellom seilposisjon, spenning og forankring under urinrøret, og subjektiv og objektiv kureringsrate, og langsiktige komplikasjonsrater, spesielt kroniske bekkensmerter.

Studiedesign: Prospektiv observasjonsstudie Studiepopulasjon: 318 kvinner som ble operert med mellomseil TVT-A ved AHUS mellom 2016 og 2020.

Oppfølging: Kvinner som samtykker til studiedeltakelse og deltar på den fysiske oppfølgingen vil gjennomgå en klinisk undersøkelse som inkluderer en transperineal ultralydundersøkelse (TPUS) i dorsal litotomistilling ved bruk av en 3,5-6 MHz buet array abdominal sonde. TPUS-volumene og bildene vil bli tatt med en tom blære i hvile og under full Valsalva.

Primære utfall: Enhver sammenheng mellom løfteseilposisjon og subjektiv og objektiv kureringsrate og komplikasjonsfrekvens.

Sekundære utfall: Enhver sammenheng mellom løfteseilposisjon, spenning eller forankring og langtidskomplikasjoner, spesielt kroniske bekkensmerter.

Statistikk, kraft og utvalgsstørrelse:

Del 2 Dette er en oppfølgingsstudie av alle kvinner som har vært operert ved AHUS med Ajust eller TVT-A i studieperioden. Kraftberegninger er ikke mulig da alle kvinner som har hatt SIMS Ajust eller TVT-A i studieperioden som samtykker til studiedeltakelse vil bli analysert for subjektive utfall, mens alle kvinner i TVT-A-gruppen som samtykker til studiedeltakelse vil bli analysert for objektive utfall .

Del 3 For transperineal ultralyd (TPUS) har vi estimert at en prøvestørrelse på 107 er tilstrekkelig til å trekke gyldige konklusjoner. For ytterligere detaljer om beregningen, se hele protokollen.

Risikovurdering og mottiltak. Hovedrisikoen for prosjektet er pasientinkludering. For å få robuste og valide vitenskapelige data er vi avhengige av at kvinner er villige til å delta i prosjektet med kliniske undersøkelser og ultralydmålinger. Vi har estimert at en studiedeltakelse på 50 % er tilstrekkelig for å trekke en gyldig konklusjon. For ytterligere informasjon om dette estimatet, se protokollen

Brukermedvirkning. Prosjektet har to brukerrepresentanter. De har begge deltatt i planleggingen av prosjektet og gitt verdifulle kommentarer i utviklingen av studieprotokollen. Begge har sagt ja til å fortsette som en del av prosjektgruppen.

Etiske vurderinger: Avdelingsleder ved AHUS, NFIRs ledergruppe, NFIRs fagråd, personvernombudet ved AHUS samt Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i Sørøst-Norge (REC Sørøst) har godkjent studere. Signert samtykke vil bli innhentet fra alle studiedeltakere.

Studiedeltakere vil kun bli undersøkt ved bruk av etablerte teknikker for evaluering av kvinner etter inkontinenskirurgi, unntaket er 3D ultralydundersøkelse. Ingen av dem innebærer noen ekstra risiko for deltakerne.

Spørreskjema og samtykkeskjema vil bli sendt elektronisk og lagret på Tjenester for sensitive data (TSD), samt forskningsserveren ved AHUS. Studiedeltakere som rapporterer vedvarende eller tilbakevendende inkontinens samt eventuelle langsiktige komplikasjoner knyttet til slyngene vil bli tilbudt en fullstendig ny klinisk evaluering.