Il follow-up dopo lo studio sui nastri più brevi. Efficacia e sicurezza dei nastri transotturatori più corti. (FAST)

Sfondo:

L’incontinenza urinaria da sforzo (IUS) è ​​una conseguenza frequente del parto e colpisce 1/3 della popolazione femminile generale. Diminuisce gravemente la qualità della vita di numerose donne limitando la loro capacità di essere fisicamente attive e compromettendo la loro funzione sessuale. Le procedure di sling medio-uretrali (MUS) sono state il trattamento chirurgico dominante per la SUI negli ultimi due decenni. Le procedure MUS tradizionali posizionano una rete di polipropilene per il supporto sotto l'uretra, davanti alla vescica che passa attraverso il bacino fino al basso addome (nastro vaginale senza tensione (TVT)), o a lato del bacino nella zona inguinale ( otturatore vaginale senza tensione al rovescio (TVT-O)). Queste tecniche tradizionali hanno risultati duraturi ben documentati e hanno migliorato la qualità della vita nella maggior parte delle donne con IUS. Tuttavia, alcune donne sperimentano gravi complicazioni come forte dolore cronico, dispareunia, erosione/espulsione della rete e disfunzioni minzionali. Anche se queste complicazioni devastanti sono rare, la conseguenza per le donne colpite è una qualità di vita ridotta per tutta la vita, anche se il materiale sintetico viene rimosso completamente. Ciò ha portato a una massiccia pubblicità negativa, ad azioni legali contro i produttori e a un movimento nei social media per vietare queste procedure. Diversi paesi sono quindi tornati a metodi chirurgici più vecchi e meno efficaci per evitare l’uso di materiali sintetici.

Nel 2006 sono state introdotte in tutto il mondo le mini-sling a singola incisione (SIMS), con una rete molto meno sintetica rispetto alle sling tradizionali. Nel 2010 è stata introdotta TVT-O Abbrevo (TVT-A), un'imbracatura intermedia, nella speranza di perfezionare le prestazioni cliniche delle imbragature più corte. I SIMS e i sling intermedi hanno mostrato risultati promettenti a breve termine, ma per quanto riguarda l’efficacia a lungo termine e i tassi di complicanze, ci sono solo pochi studi pubblicati con campioni di piccole dimensioni. Dato che le sling più corte potrebbero rappresentare una via di mezzo tra il rischio di gravi complicanze e una perdita di qualità della vita dovuta all’incontinenza urinaria non trattata, sono urgentemente necessari dati sugli effetti a lungo termine e sulla sicurezza delle nuove sling più corte. Il recupero di tali conoscenze renderebbe possibile aggiornare le linee guida chirurgiche e fornire ai pazienti che considerano le opzioni chirurgiche raccomandazioni basate sull’evidenza.

Dal 1998, la Norvegia ha un registro obbligatorio di tutti gli interventi chirurgici per l'incontinenza eseguiti nel paese, il Registro norvegese dell'incontinenza femminile (NFIR). Gli ospedali universitari di Akershus (AHUS) hanno iniziato già nel 2009 a utilizzare SIMS Ajust e successivamente le sling intermedie come procedura preferita per l'incontinenza. Abbiamo quindi una possibilità unica di studiare i risultati a lungo termine e i tassi di complicanze invitando le donne a tornare a un follow-up a lungo termine dopo essere state sottoposte a SIMS e intervento chirurgico di sling intermedio presso AHUS. Questo follow-up offre anche la possibilità di indagare la posizione dell'imbragatura utilizzando l'ecografia transperineale 2D dinamica e 3D (TPUS). AHUS ha esperienza negli ultrasuoni avanzati all'interno del gruppo di ricerca. Il modo in cui il posizionamento delle sling intermedie sotto l’uretra può influenzare le percentuali di successo a lungo termine e gli eventi avversi è in gran parte sconosciuto. Questa mancanza di conoscenza rende difficile per i ginecologi valutare i pazienti che necessitano di un intervento chirurgico ripetuto, a causa del fallimento del trattamento o delle complicazioni a lungo termine. Comprendere gli effetti biomeccanici visualizzati dagli ultrasuoni delle sempre più popolari sling più corte consentirebbe a ricercatori e medici di sviluppare ulteriormente le tecniche di trattamento per l'incontinenza femminile.

Domande e metodologia della ricerca:

Parte 2. Il nostro obiettivo generale è valutare i risultati soggettivi e oggettivi a lungo termine delle imbragature più corte.

Disegno dello studio: studio osservazionale prospettico Risultati soggettivi a lungo termine Popolazione dello studio: donne trattate con SIMS Ajust (n = 744) presso l'ospedale universitario di Akershus tra il 2009 e il 2016 e TVT-A con sling intermedio (n = 318) presso l'ospedale universitario di Akershus tra il 2016 e il 2016. 2020.

Follow-up: i potenziali partecipanti allo studio per entrambi i gruppi saranno identificati nel database locale di qualità per la chirurgia dell'incontinenza femminile (NFIR locale) presso AHUS e invitati a un follow-up a lungo termine (4-14 anni) con questionari. I seguenti questionari verranno inviati elettronicamente ai pazienti insieme all'invito allo studio e al modulo di consenso: il questionario NFIR convalidato, il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) convalidato, nonché ulteriori domande relative al dolore.

Risultati primari: tasso di guarigione soggettiva a lungo termine. Risultati secondari: punteggi di soddisfazione del trattamento a lungo termine, punteggio di qualità della vita e tassi di complicanze.

Risultati oggettivi a lungo termine Popolazione dello studio: le 318 donne che sono state trattate con l'imbracatura più corta attualmente più utilizzata (TVT-A) presso l'AHUS tra il 2016 e il 2020 saranno invitate a un follow-up fisico dove saranno sottoposte a un esame clinico inclusa la valutazione di cura oggettiva, erosioni della fionda e sviluppo del prolasso degli organi pelvici utilizzando il sistema POP-Q.

Risultati primari: tassi di guarigione oggettivi a lungo termine. Risultati secondari: gli stessi definiti al punto 1) Risultati soggettivi a lungo termine.

Parte 3. Studieremo il posizionamento della fionda più corta TVT-A sotto l'uretra utilizzando ultrasuoni dinamici 2D e 3D.

Il nostro obiettivo è studiare l'associazione tra la posizione dell'imbracatura, la tensione e l'ancoraggio sotto l'uretra, il tasso di guarigione soggettivo e oggettivo e i tassi di complicanze a lungo termine, in particolare il dolore pelvico cronico.

Disegno dello studio: studio osservazionale prospettico Popolazione dello studio: 318 donne che hanno subito un intervento chirurgico con l'imbracatura intermedia TVT-A presso l'AHUS tra il 2016 e il 2020.

Follow-up: le donne che acconsentono alla partecipazione allo studio e partecipano al follow-up fisico saranno sottoposte a un esame clinico che include un esame ecografico transperineale (TPUS) nella posizione litotomica dorsale utilizzando una sonda addominale ad array curvo da 3,5-6 MHz. I volumi e le immagini della TPUS saranno ottenuti con la vescica vuota a riposo e con Valsalva piena.

Risultati primari: qualsiasi associazione tra posizione dell'imbragatura e tasso di guarigione soggettivo e oggettivo e tassi di complicanze.

Risultati secondari: qualsiasi associazione tra posizione dell'imbracatura, tensione o ancoraggio e complicanze a lungo termine, in particolare dolore pelvico cronico.

Statistiche, potenza e dimensione del campione:

Parte 2 Questo è uno studio di follow-up su tutte le donne che sono state operate presso AHUS con Ajust o TVT-A nel periodo di studio. I calcoli di potenza non sono fattibili poiché tutte le donne che hanno avuto SIMS Ajust o TVT-A nel periodo di studio e hanno acconsentito alla partecipazione allo studio saranno analizzate per risultati soggettivi, mentre tutte le donne nel gruppo TVT-A che hanno acconsentito alla partecipazione allo studio saranno analizzate per risultati oggettivi. .

Parte 3 Per l'ecografia transperineale (TPUS) abbiamo stimato che una dimensione del campione di 107 è sufficiente per trarre conclusioni valide. Per ulteriori dettagli sul calcolo si rimanda al Protocollo completo.

Valutazione del rischio e contromisure. Il rischio principale per il progetto è l’inclusione dei pazienti. Per ottenere dati scientifici robusti e validi dipendiamo dalla disponibilità delle donne a partecipare al progetto con esami clinici e misurazioni ecografiche. Abbiamo stimato che una partecipazione allo studio del 50% è sufficiente per trarre conclusioni valide. Per ulteriori informazioni su tale stima si rimanda al protocollo

Partecipazione dell'utente. Il progetto ha due rappresentanti degli utenti. Entrambi hanno partecipato alla pianificazione del progetto e hanno fornito preziosi commenti nello sviluppo del protocollo di studio. Entrambi hanno accettato di restare come parte del gruppo di progetto.

Considerazioni etiche: il capo del dipartimento dell'AHUS, il team di gestione dell'NFIR, il consiglio professionale dell'NFIR, il responsabile della protezione dei dati dell'AHUS e il comitato regionale per l'etica della ricerca medica e sanitaria nel sud-est della Norvegia (REC sud-est) hanno approvato il studio. Il consenso firmato sarà ottenuto da tutti i partecipanti allo studio.

I partecipanti allo studio verranno esaminati solo utilizzando tecniche consolidate per la valutazione delle donne dopo un intervento chirurgico per l'incontinenza, ad eccezione dell'esame ecografico 3D. Nessuno di essi comporta rischi aggiuntivi per i partecipanti.

I questionari e i moduli di consenso verranno inviati elettronicamente e archiviati presso i Servizi per i dati sensibili (TSD), nonché sul server di ricerca presso AHUS. Ai partecipanti allo studio che segnalano incontinenza persistente o ricorrente, nonché eventuali complicazioni a lungo termine legate alle sling, verrà offerta una nuova valutazione clinica completa.