Seuranta lyhyempien nauhojen tutkimuksen jälkeen. Lyhyempien trans-obturaattoriteippien tehokkuus ja turvallisuus. (FAST)

Tausta:

Stressi Virtsankarkailu (SUI) on usein seuraus synnytyksestä, ja se vaikuttaa 1/3:aan yleisestä naisväestöstä. Se heikentää vakavasti monien naisten elämänlaatua rajoittamalla heidän kykyään olla fyysisesti aktiivisia ja heikentäen heidän seksuaalista toimintaansa. Mid-urethral ling (MUS) -toimenpiteet ovat olleet SUI:n hallitseva kirurginen hoito kahden viime vuosikymmenen aikana. Perinteiset MUS-toimenpiteet sijoittavat polypropeeniverkkoa tukemaan virtsaputken alle, joko rakon eteen, joka kulkee lantion läpi alavatsaan (jännitteetön emätinteippi (TVT)) tai lantion sivulle nivusalueelle ( jännitteetön emättimen teippisulkija nurinpäin (TVT-O)). Näillä perinteisillä tekniikoilla on dokumentoitu pitkäkestoisia tuloksia ja ne ovat parantaneet useimpien SUI-potilaiden elämänlaatua. Muutamat naiset kokevat kuitenkin vakavia komplikaatioita, kuten vaikeaa kroonista kipua, dyspareuniaa, verkon eroosiota/poistamista ja tyhjennyshäiriöitä. Vaikka nämä tuhoisat komplikaatiot ovat harvinaisia, seurauksena sairastuneille naisille on elinikäinen elämänlaadun heikkeneminen, vaikka synteettinen materiaali poistetaan kokonaan. Tämä on johtanut massiiviseen negatiiviseen julkisuuteen, valmistajia vastaan ​​nostettuihin oikeusjuttuihin ja liikkeelle sosiaalisessa mediassa näiden menettelyjen kieltämiseksi. Useat maat ovat siksi palanneet vanhempiin, vähemmän tehokkaisiin kirurgisiin menetelmiin välttääkseen synteettisten materiaalien käyttöä.

Single Incision -minisilmukat (SIMS), joissa on paljon vähemmän synteettistä verkkoa kuin perinteiset silmukat, otettiin käyttöön maailmanlaajuisesti vuonna 2006. Vuonna 2010 esiteltiin TVT-O Abbrevo (TVT-A), välihihna, jonka tarkoituksena oli parantaa lyhyempien nostojen kliinistä suorituskykyä. SIMS- ja keskitasohihnat ovat osoittaneet lupaavia lyhyen aikavälin tuloksia, mutta pitkän aikavälin tehokkuudesta ja komplikaatioista on julkaistu vain muutama pieni otoskoko. Ottaen huomioon, että lyhyemmät silmukat voisivat edustaa keskitietä vakavien komplikaatioiden riskin ja hoitamattoman virtsanpidätyskyvyttömyyden aiheuttaman elämänlaadun menetyksen välillä, tiedot uusien lyhyempien nostojen pitkäaikaisesta vaikutuksesta ja turvallisuudesta ovat kiireellisiä. Tällaisen tiedon hakeminen mahdollistaisi leikkausohjeiden päivittämisen ja kirurgisia vaihtoehtoja harkitsevien potilaiden näyttöön perustuvien suositusten tarjoamisen.

Vuodesta 1998 lähtien Norjassa on ollut pakollinen rekisteri kaikista maassa suoritetuista inkontinenssileikkauksista, Norjan naisten inkontinenssirekisteri (NFIR). Akershusin yliopistosairaalat (AHUS) aloittivat jo vuonna 2009 käyttämään SIMS Ajustia ja myöhemmin väliliinoja ensisijaisena inkontinenssin hoitona. Meillä on siis ainutlaatuinen mahdollisuus tutkia pitkän aikavälin tuloksia ja komplikaatioiden määrää kutsumalla takaisin pitkäaikaisseurantaan SIMS- ja välileikkauksen jälkeen AHUS:iin. Tämä seuranta tarjoaa myös mahdollisuuden tutkia hihnan asentoa 2D-dynaamisella ja 3D-transperineaalisella ultraäänellä (TPUS). AHUS:lla on tutkimusryhmässä edistyneen ultraäänen asiantuntemusta. On suurelta osin tuntematonta, kuinka välihihnojen sijoittaminen virtsaputken alle voi vaikuttaa pitkän aikavälin onnistumisasteisiin ja haittatapahtumiin. Tämä tiedon puute tekee gynekologien vaikeaksi arvioida toistuvan leikkauksen tarpeessa olevia potilaita joko hoidon epäonnistumisen tai pitkäaikaisten komplikaatioiden vuoksi. Yhä suositumpien lyhyempien silmukoiden ultraäänellä visualisoimien biomekaanisten vaikutusten ymmärtäminen antaisi tutkijoille ja lääkäreille mahdollisuuden kehittää edelleen naisten inkontinenssin hoitotekniikoita.

Tutkimuskysymykset ja metodologia:

Osa 2. Yleinen tavoitteemme on arvioida lyhyempien silmukoiden pitkän aikavälin subjektiivisia ja objektiivisia tuloksia.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen havainnointitutkimus Pitkän aikavälin subjektiiviset tulokset Tutkimuspopulaatio: Naiset, joita hoidettiin SIMS Ajustilla (n = 744) Akershusin yliopistollisessa sairaalassa vuosina 2009–2016 ja Intermediate Sling TVT-A:lla (n = 318) Akershusin yliopistollisessa sairaalassa vuosina 2016–2016 2020.

Seuranta: Molempien ryhmien mahdolliset tutkimukseen osallistujat tunnistetaan AHUS:n paikallisessa naisten inkontinenssikirurgian laatutietokannassa (paikallinen NFIR) ja kutsutaan pitkäaikaiseen seurantaan (4-14 vuotta) kyselylomakkeilla. Seuraavat kyselylomakkeet lähetetään sähköisesti potilaille tutkimuskutsun ja suostumuslomakkeen kanssa: Validoitu NFIR-kysely, validoitu Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) sekä kipuun liittyvät lisäkysymykset.

Ensisijaiset tulokset: Pitkäaikainen subjektiivinen paranemisaste. Toissijaiset tulokset: Pitkän aikavälin hoitotyytyväisyyspisteet, elämänlaatupisteet ja komplikaatioiden määrä.

Pitkän aikavälin objektiiviset tulokset Tutkimuspopulaatio: 318 naista, joita on hoidettu tällä hetkellä eniten käytetyllä lyhyemmällä hihnalla (TVT-A) AHUS:ssa vuosina 2016–2020, kutsutaan fyysiseen seurantaan, jos heille tehdään kliininen tutkimus ja arviointi Objektiivisen parantumisen, lingon eroosioiden ja lantion prolapsin kehittymisen POP-Q-järjestelmän avulla.

Ensisijaiset tulokset: Pitkän aikavälin objektiiviset paranemisasteet. Toissijaiset tulokset: Sama kuin kohdassa 1) Pitkän aikavälin subjektiiviset tulokset.

Osa 3. Tutkimme lyhyemmän hihnan TVT-A:n sijaintia virtsaputken alle dynaamisella 2D- ja 3D-ultraäänellä.

Tavoitteenamme on tutkia hihnan asennon, jännityksen ja virtsaputken alle ankkuroitumisen sekä subjektiivisen ja objektiivisen paranemisasteen sekä pitkäaikaisen komplikaatioasteen, erityisesti kroonisen lantion kivun, välistä yhteyttä.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen havainnointitutkimus Tutkimuspopulaatio: 318 naista, joille on tehty leikkaus TVT-A-välihihnalla AHUS:ssa vuosina 2016–2020.

Seuranta: Naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja osallistuvat fyysiseen seurantaan, käyvät läpi kliinisen tutkimuksen, joka sisältää transperineaalisen ultraäänitutkimuksen (TPUS) dorsaalisessa litotomia-asennossa käyttäen 3,5-6 MHz kaarevaa vatsan koetinta. TPUS-tilavuudet ja kuvat saadaan tyhjällä rakolla levossa ja täyden Valsalvan alla.

Ensisijaiset tulokset: Mikä tahansa yhteys hihnan asennon ja subjektiivisen ja objektiivisen paranemisasteen ja komplikaatioiden välillä.

Toissijaiset tulokset: Kaikki yhteys nostoasennon, jännityksen tai ankkuroinnin ja pitkäaikaisten komplikaatioiden, erityisesti kroonisen lantion kivun, välillä.

Tilastot, teho ja otoskoko:

Osa 2 Tämä on seurantatutkimus kaikista AHUS:ssa Ajustin tai TVT-A:n kanssa tutkimusjakson aikana leikatuista naisista. Teholaskelmat eivät ole mahdollisia, koska kaikki naiset, joilla on ollut SIMS Ajust tai TVT-A tutkimusjakson aikana ja suostuivat tutkimukseen osallistumiseen, analysoidaan subjektiivisten tulosten suhteen, kun taas kaikki TVT-A-ryhmän naiset, jotka suostuvat tutkimukseen osallistumiseen, analysoidaan objektiivisten tulosten suhteen. .

Osa 3 Transperineaalista ultraääntä (TPUS) varten olemme arvioineet, että näytteen koko 107 on riittävä pätevien johtopäätösten tekemiseen. Lisätietoja laskennasta on pöytäkirjassa kokonaisuudessaan.

Riskien arviointi ja vastatoimenpiteet. Suurin riski hankkeelle on potilaiden osallistaminen. Saadaksemme vankan ja pätevän tieteellisen tiedon olemme riippuvaisia ​​siitä, että naiset ovat halukkaita osallistumaan projektiin kliinisillä tutkimuksilla ja ultraäänimittauksilla. Olemme arvioineet, että 50 %:n osallistuminen tutkimukseen riittää pätevän johtopäätöksen tekemiseen. Lisätietoja tästä arviosta on pöytäkirjassa

Käyttäjien osallistuminen. Projektissa on kaksi käyttäjäedustajaa. He ovat molemmat osallistuneet hankkeen suunnitteluun ja antaneet arvokkaita kommentteja tutkimusprotokollan kehittämisessä. Molemmat ovat suostuneet pysymään osana projektiryhmää.

Eettiset näkökohdat: AHUS:n osastopäällikkö, NFIR:n johtoryhmä, NFIR:n ammattineuvosto, AHUS:n tietosuojavastaava sekä Kaakkois-Norjan lääketieteellisen ja terveystutkimuksen etiikan aluekomitea (REC South East) ovat hyväksyneet opiskella. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta hankitaan allekirjoitettu suostumus.

Tutkimukseen osallistuvia tutkitaan vain inkontinenssileikkauksen jälkeisten naisten arvioinnissa vakiintuneilla tekniikoilla, poikkeuksena on 3D-ultraäänitutkimus. Mikään niistä ei aiheuta osallistujille lisäriskejä.

Kyselylomakkeet ja suostumuslomakkeet lähetetään sähköisesti ja säilytetään Services for Sensitive Data (TSD) -palvelussa sekä AHUS:n tutkimuspalvelimella. Tutkimukseen osallistuville, jotka raportoivat jatkuvasta tai toistuvasta inkontinenssista sekä kaikista silmoihin liittyvistä pitkäaikaisista komplikaatioista, tarjotaan täydellinen uusi kliininen arviointi.