Последующее наблюдение после исследования более коротких записей. Эффективность и безопасность более коротких трансобтураторных лент. (FAST)

Фон:

Стрессовое недержание мочи (СНМ) является частым последствием родов и поражает 1/3 женского населения. Это серьезно снижает качество жизни многих женщин, ограничивая их способность быть физически активными и нарушая их сексуальную функцию. Процедуры слинга средней уретры (MUS) были доминирующим хирургическим методом лечения SUI за последние два десятилетия. Традиционные процедуры MUS помещают полипропиленовую сетку для поддержки под уретру, либо перед мочевым пузырем, проходя через таз в нижнюю часть живота (ненатяжная вагинальная лента (TVT)), либо сбоку от таза в области паха ( ненатяжная вагинальная лента-обтуратор наизнанку (ТВТ-О)). Эти традиционные методы дали хорошо задокументированные долгосрочные результаты и улучшили качество жизни большинства женщин с СНМ. Однако у некоторых женщин возникают серьезные осложнения, такие как сильная хроническая боль, диспареуния, эрозия/вытеснение сетки и нарушения мочеиспускания. Несмотря на то, что эти разрушительные осложнения редки, последствием для пострадавших женщин является пожизненное снижение качества жизни, даже если синтетический материал будет удален полностью. Это привело к массовой негативной огласке, судебным искам против производителей и движению в социальных сетях за запрет этих процедур. Поэтому некоторые страны вернулись к старым, менее эффективным хирургическим методам, чтобы избежать использования синтетических материалов.

Мини-слинги с одним разрезом (SIMS) с гораздо меньшим количеством синтетической сетки, чем традиционные слинги, были представлены во всем мире в 2006 году. В 2010 году был представлен промежуточный слинг TVT-O Abbrevo (TVT-A) в надежде улучшить клинические характеристики более коротких слингов. SIMS и промежуточные слинги показали многообещающие краткосрочные результаты, но что касается долгосрочной эффективности и частоты осложнений, существует лишь несколько опубликованных исследований с небольшим размером выборки. Учитывая, что более короткие слинги могут представлять собой золотую середину между риском серьезных осложнений и потерей качества жизни из-за нелеченного недержания мочи, срочно необходимы данные о долгосрочном эффекте и безопасности новых более коротких слингов. Получение таких знаний позволит обновить хирургические рекомендации и предоставить пациентам, рассматривающим варианты хирургического вмешательства, рекомендации, основанные на фактических данных.

С 1998 года в Норвегии существует обязательный реестр всех операций по поводу недержания, выполненных в стране, — Норвежский реестр женщин, страдающих недержанием (NFIR). Университетские больницы Акерсхуса (AHUS) уже в 2009 году начали использовать SIMS Ajust, а затем и промежуточные слинги в качестве предпочтительной процедуры при недержании. Таким образом, у нас есть уникальная возможность изучить долгосрочные результаты и частоту осложнений, пригласив женщин на долгосрочное наблюдение, перенесших SIMS и промежуточную слинговую операцию в AHUS. Это наблюдение также дает возможность исследовать положение слинга с помощью 2D-динамического и 3D-трансперинеального ультразвукового исследования (ТПУЗИ). Исследовательская группа AHUS обладает опытом в области передового ультразвука. Как расположение промежуточных слингов под уретрой может повлиять на долгосрочные показатели успеха и побочные эффекты, в значительной степени неизвестно. Из-за отсутствия знаний гинекологам трудно оценивать пациентов, нуждающихся в повторной операции, из-за неэффективности лечения или долгосрочных осложнений. Понимание биомеханических эффектов, визуализируемых с помощью ультразвука, набирающих популярность более коротких слингов, позволит исследователям и врачам продолжить разработку методов лечения женского недержания.

Вопросы и методология исследования:

Часть 2. Наша общая цель — оценить долгосрочные субъективные и объективные результаты применения более коротких строп.

Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование. Долгосрочные субъективные результаты. Исследуемая популяция: женщины, проходившие лечение с помощью SIMS Ajust (n = 744) в университетской больнице Акерсхус в период с 2009 по 2016 год и промежуточного слинга TVT-A (n = 318) в университетской больнице Акерсхус в период с 2016 по 2016 год. 2020.

Последующее наблюдение: Потенциальные участники исследования для обеих групп будут идентифицированы в местной базе данных качества женской хирургии недержания мочи (местный NFIR) в AHUS и приглашены на долгосрочное наблюдение (4-14 лет) с помощью анкет. Следующие анкеты будут отправлены пациентам в электронном виде вместе с приглашением на участие в исследовании и формой согласия: утвержденный опросник NFIR, утвержденный опросник по воздействию на тазовое дно (PFIQ-7), а также дополнительные вопросы, касающиеся боли.

Основные результаты: долгосрочный субъективный уровень излечения. Вторичные результаты: долгосрочная оценка удовлетворенности лечением, оценка качества жизни и частота осложнений.

Долгосрочные объективные результаты Исследуемая популяция: 318 женщин, проходивших лечение с помощью наиболее используемого в настоящее время короткого слинга (TVT-A) в AHUS в период с 2016 по 2020 год, будут приглашены на медицинский осмотр, где они пройдут клиническое обследование, включая оценку. объективного излечения, слинговых эрозий и развития пролапса тазовых органов с помощью системы POP-Q.

Основные результаты: долгосрочные объективные показатели излечения. Вторичные результаты: То же, что определено в разделе 1) Долгосрочные субъективные результаты.

Часть 3. Мы изучим расположение более короткого слинга TVT-A под уретрой с помощью динамического 2D и 3D ультразвука.

Наша цель — изучить связь между положением стропы, натяжением и фиксацией под уретрой, а также субъективной и объективной частотой излечения, а также частотой долгосрочных осложнений, особенно хронической тазовой боли.

Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование. Исследуемая популяция: 318 женщин, перенесших операцию с использованием промежуточного слинга TVT-A в AHUS в период с 2016 по 2020 год.

Последующее наблюдение: Женщины, которые согласились участвовать в исследовании и пройти медицинский осмотр, пройдут клиническое обследование, которое включает трансперинеальное ультразвуковое исследование (ТПУЗИ) в положении дорсальной литотомии с использованием изогнутого абдоминального датчика с частотой 3,5–6 МГц. Объемы и изображения ТПУС будут получены при пустом мочевом пузыре в покое и под полной Вальсальвой.

Первичные результаты: Любая связь между положением слинга и субъективной и объективной частотой излечения и частотой осложнений.

Вторичные исходы: Любая связь между положением слинга, его натяжением или фиксацией и долгосрочными осложнениями, особенно хронической болью в области таза.

Статистика, мощность и размер выборки:

Часть 2 Это последующее исследование всех женщин, прооперированных в AHUS с помощью Ajust или TVT-A в период исследования. Расчет мощности невозможен, поскольку все женщины, прошедшие SIMS Ajust или TVT-A в период исследования и давшие согласие на участие в исследовании, будут проанализированы на предмет субъективных результатов, тогда как все женщины в группе TVT-A, согласившиеся на участие в исследовании, будут проанализированы на предмет объективных результатов. .

Часть 3. Для трансперинеального ультразвукового исследования (ТУЗИ) мы подсчитали, что размер выборки в 107 человек достаточен для того, чтобы сделать обоснованные выводы. Более подробную информацию о расчете можно найти в полном протоколе.

Оценка риска и контрмеры. Основной риск для проекта – вовлечение пациентов. Чтобы получить надежные и достоверные научные данные, мы полагаемся на желание женщин участвовать в проекте с помощью клинических обследований и ультразвуковых измерений. По нашим оценкам, 50% участия в исследовании достаточно, чтобы сделать обоснованный вывод. Дополнительную информацию об этой оценке см. в протоколе.

Участие пользователей. В проекте есть два представителя пользователей. Они оба участвовали в планировании проекта и предоставили ценные комментарии при разработке протокола исследования. Оба согласились остаться в составе проектной группы.

Этические соображения: руководитель отдела AHUS, руководство NFIR, профессиональный совет NFIR, специалист по защите данных в AHUS, а также Региональный комитет по этике медицинских и медицинских исследований на юго-востоке Норвегии (REC South East) одобрили изучать. Подписанное согласие будет получено от всех участников исследования.

Участники исследования будут обследоваться только с использованием общепринятых методов оценки состояния женщин после операции по поводу недержания, за исключением 3D-ультразвукового исследования. Ни один из них не предполагает какого-либо дополнительного риска для участников.

Анкеты и формы согласия будут отправлены в электронном виде и сохранены в Службе конфиденциальных данных (TSD), а также на исследовательском сервере AHUS. Участникам исследования, которые сообщают о стойком или рецидивирующем недержании мочи, а также о любых долгосрочных осложнениях, связанных со слингами, будет предложено полное новое клиническое обследование.