Die Follow-up-Studie nach kürzeren Bändern. Wirksamkeit und Sicherheit kürzerer Transobturatorbänder. (FAST)

Hintergrund:

Belastungsharninkontinenz (SUI) ist eine häufige Folge einer Geburt und betrifft 1/3 der weiblichen Gesamtbevölkerung. Es beeinträchtigt die Lebensqualität zahlreicher Frauen erheblich, indem es ihre Fähigkeit zur körperlichen Aktivität einschränkt und ihre sexuelle Funktion beeinträchtigt. Mittelharnröhrenschlingen (MUS)-Eingriffe waren in den letzten zwei Jahrzehnten die vorherrschende chirurgische Behandlung von SUI. Bei den traditionellen MUS-Verfahren wird ein Polypropylennetz zur Unterstützung unter der Harnröhre platziert, entweder vor der Blase, die durch das Becken zum Unterbauch verläuft (spannungsfreies Vaginalband (TVT)) oder seitlich des Beckens in der Leistengegend ( spannungsfreier Vaginalbandobturator Inside-Out (TVT-O)). Diese traditionellen Techniken haben gut dokumentierte, langanhaltende Ergebnisse und haben die Lebensqualität der meisten Frauen mit SUI verbessert. Allerdings kommt es bei einigen Frauen zu schwerwiegenden Komplikationen wie starken chronischen Schmerzen, Dyspareunie, Erosion/Ausstoß des Netzes und Blasenentleerungsstörungen. Auch wenn diese verheerenden Komplikationen selten sind, führt dies für die betroffenen Frauen zu einer lebenslangen Einschränkung der Lebensqualität, selbst wenn der Kunststoff vollständig entfernt wird. Dies hat zu massiver negativer Publizität, Klagen gegen Hersteller und einer Bewegung in den sozialen Medien geführt, die sich für ein Verbot dieser Verfahren einsetzt. Mehrere Länder sind daher auf ältere, weniger wirksame chirurgische Methoden zurückgegriffen, um den Einsatz synthetischer Materialien zu vermeiden.

Im Jahr 2006 wurden weltweit Single-Incision-Minischlingen (SIMS) mit deutlich weniger synthetischem Netzgewebe als herkömmliche Schlingen eingeführt. Im Jahr 2010 wurde der TVT-O Abbrevo (TVT-A), eine Zwischenschlinge, eingeführt, in der Hoffnung, die klinische Leistung kürzerer Schlingen zu verbessern. SIMS und Zwischenschlingen haben vielversprechende kurzfristige Ergebnisse gezeigt, aber hinsichtlich der langfristigen Wirksamkeit und Komplikationsraten gibt es nur wenige veröffentlichte Studien mit kleinen Stichprobengrößen. Angesichts der Tatsache, dass kürzere Schlingen einen Mittelweg zwischen dem Risiko schwerwiegender Komplikationen und einem Verlust der Lebensqualität aufgrund einer unbehandelten Harninkontinenz darstellen könnten, sind Daten zur Langzeitwirkung und Sicherheit der neueren kürzeren Schlingen dringend erforderlich. Der Abruf dieses Wissens würde es ermöglichen, chirurgische Leitlinien zu aktualisieren und Patienten, die chirurgische Optionen in Betracht ziehen, evidenzbasierte Empfehlungen zu geben.

Seit 1998 gibt es in Norwegen ein obligatorisches Register aller im Land durchgeführten Inkontinenzoperationen, das Norwegische Inkontinenzregister für Frauen (NFIR). Die Universitätskliniken Akershus (AHUS) begannen bereits 2009 mit der Verwendung des SIMS Ajust und später der Zwischenschlingen als bevorzugtes Inkontinenzverfahren. Wir haben daher die einzigartige Möglichkeit, die Langzeitergebnisse und Komplikationsraten zu untersuchen, indem wir Frauen zu einer Langzeitnachuntersuchung einladen, die sich einer SIMS und einer Zwischenschlingenoperation an der AHUS unterzogen haben. Diese Nachuntersuchung bietet auch die Möglichkeit, die Position der Schlinge mithilfe von 2D-dynamischem und 3D-transperinealem Ultraschall (TPUS) zu untersuchen. AHUS verfügt innerhalb der Forschungsgruppe über das Fachwissen im Bereich fortgeschrittener Ultraschall. Wie sich die Positionierung von Zwischenschlingen unter der Harnröhre auf die langfristigen Erfolgsraten und unerwünschten Ereignisse auswirken kann, ist weitgehend unbekannt. Dieser Mangel an Wissen macht es für Gynäkologen schwierig, Patienten zu beurteilen, die aufgrund eines Behandlungsversagens oder langfristiger Komplikationen eine erneute Operation benötigen. Das Verständnis der durch Ultraschall sichtbar gemachten biomechanischen Effekte der immer beliebter werdenden kürzeren Schlingen würde es Forschern und Ärzten ermöglichen, die Behandlungstechniken für weibliche Inkontinenz weiterzuentwickeln.

Forschungsfragen und Methodik:

Teil 2. Unser übergeordnetes Ziel ist es, die langfristigen subjektiven und objektiven Ergebnisse kürzerer Schlingen zu bewerten.

Studiendesign: Prospektive Beobachtungsstudie. Langfristige subjektive Ergebnisse. Studienpopulation: Frauen, die zwischen 2009 und 2016 am Akershus University Hospital mit SIMS Ajust (n = 744) und zwischen 2016 und 2016 am Akershus University Hospital mit der Intermediate Sling TVT-A (n = 318) behandelt wurden 2020.

Follow-up: Potenzielle Studienteilnehmer für beide Gruppen werden in der lokalen Qualitätsdatenbank für weibliche Inkontinenzchirurgie (lokales NFIR) an der AHUS identifiziert und zu einer langfristigen Nachuntersuchung (4–14 Jahre) mit Fragebögen eingeladen. Die folgenden Fragebögen werden den Patienten zusammen mit der Studieneinladung und dem Einverständnisformular elektronisch zugesandt: Der validierte NFIR-Fragebogen, der validierte Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) sowie zusätzliche Fragen zu Schmerzen.

Primäre Ergebnisse: Langfristige subjektive Heilungsrate. Sekundäre Ergebnisse: Langzeitbewertung der Behandlungszufriedenheit, Bewertung der Lebensqualität und Komplikationsraten.

Langfristige objektive Ergebnisse Studienpopulation: Die 318 Frauen, die zwischen 2016 und 2020 am AHUS mit der derzeit am häufigsten verwendeten kürzeren Schlinge (TVT-A) behandelt wurden, werden zu einer körperlichen Nachuntersuchung eingeladen, bei der sie sich einer klinischen Untersuchung einschließlich Beurteilung unterziehen der objektiven Heilung, Schlingenerosionen und Entwicklung eines Beckenorganvorfalls mit dem POP-Q-System.

Primäre Ergebnisse: Langfristige objektive Heilungsraten. Sekundäre Ergebnisse: Die gleichen wie unter 1) Langfristige subjektive Ergebnisse definiert.

Teil 3. Wir werden die Positionierung der kürzeren Schlinge TVT-A unter der Harnröhre mit dynamischem 2D- und 3D-Ultraschall untersuchen.

Unser Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen Schlingenposition, Spannung und Verankerung unter der Harnröhre sowie subjektiver und objektiver Heilungsrate und langfristigen Komplikationsraten, insbesondere chronischen Beckenschmerzen, zu untersuchen.

Studiendesign: Prospektive Beobachtungsstudie. Studienpopulation: 318 Frauen, die zwischen 2016 und 2020 an der AHUS mit der Zwischenschlinge TVT-A operiert wurden.

Nachuntersuchung: Frauen, die der Studienteilnahme zustimmen und an der körperlichen Nachuntersuchung teilnehmen, werden einer klinischen Untersuchung unterzogen, die eine transperineale Ultraschalluntersuchung (TPUS) in dorsaler Lithotomieposition unter Verwendung einer 3,5–6 MHz gebogenen Bauchsonde umfasst. Die TPUS-Volumina und -Bilder werden mit leerer Blase im Ruhezustand und unter vollem Valsalva erhalten.

Primäre Ergebnisse: Jeglicher Zusammenhang zwischen der Schlingenposition und der subjektiven und objektiven Heilungsrate sowie den Komplikationsraten.

Sekundäre Ergebnisse: Jeglicher Zusammenhang zwischen Schlingenposition, Spannung oder Verankerung und Langzeitkomplikationen, insbesondere chronischen Beckenschmerzen.

Statistiken, Trennschärfe und Stichprobengröße:

Teil 2 Dies ist eine Folgestudie aller Frauen, die im Studienzeitraum an der AHUS mit Ajust oder TVT-A operiert wurden. Leistungsberechnungen sind nicht möglich, da alle Frauen, die im Studienzeitraum SIMS Ajust oder TVT-A hatten und der Studienteilnahme zustimmten, auf subjektive Ergebnisse hin analysiert werden, wohingegen alle Frauen in der TVT-A-Gruppe, die der Studienteilnahme zustimmten, auf objektive Ergebnisse analysiert werden .

Teil 3 Für den transperinealen Ultraschall (TPUS) haben wir geschätzt, dass eine Stichprobengröße von 107 ausreicht, um gültige Schlussfolgerungen zu ziehen. Weitere Einzelheiten zur Berechnung finden Sie im vollständigen Protokoll.

Risikobewertung und Gegenmaßnahmen. Das Hauptrisiko des Projekts ist die Einbeziehung der Patienten. Um belastbare und valide wissenschaftliche Daten zu erhalten, sind wir auf die Bereitschaft von Frauen angewiesen, sich mit klinischen Untersuchungen und Ultraschallmessungen an dem Projekt zu beteiligen. Wir haben geschätzt, dass eine Studienbeteiligung von 50 % ausreicht, um eine gültige Schlussfolgerung zu ziehen. Weitere Informationen zu dieser Schätzung finden Sie im Protokoll

Benutzerbeteiligung. Das Projekt hat zwei Nutzervertreter. Beide haben an der Planung des Projekts mitgewirkt und wertvolle Kommentare bei der Entwicklung des Studienprotokolls abgegeben. Beide haben sich darauf geeinigt, der Projektgruppe weiterhin treu zu bleiben.

Ethische Überlegungen: Der Abteilungsleiter bei AHUS, das NFIR-Managementteam, der NFIR-Berufsrat, der Datenschutzbeauftragte bei AHUS sowie das Regionalkomitee für Ethik in der medizinischen und Gesundheitsforschung im Südosten Norwegens (REC South East) haben die genehmigt Studie. Von allen Studienteilnehmern wird eine unterschriebene Einwilligung eingeholt.

Die Studienteilnehmer werden ausschließlich mit etablierten Techniken zur Beurteilung von Frauen nach einer Inkontinenzoperation untersucht, mit Ausnahme der 3D-Ultraschalluntersuchung. Keiner davon birgt ein zusätzliches Risiko für die Teilnehmer.

Fragebögen und Einwilligungsformulare werden elektronisch versendet und bei den Services for Sensitive Data (TSD) sowie dem Forschungsserver bei AHUS gespeichert. Studienteilnehmern, die über anhaltende oder wiederkehrende Inkontinenz sowie über langfristige Komplikationen im Zusammenhang mit den Schlingen berichten, wird eine vollständige neue klinische Bewertung angeboten.