Dalsze działania po badaniu na krótszych taśmach. Skuteczność i bezpieczeństwo krótszych taśm przez zasłonowych. (FAST)

Tło:

Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) jest częstą konsekwencją porodu i dotyka 1/3 ogólnej populacji kobiet. Poważnie pogarsza jakość życia wielu kobiet, ograniczając ich zdolność do aktywności fizycznej i upośledzając funkcje seksualne. W ciągu ostatnich dwóch dekad dominującą metodą leczenia chirurgicznego WNM były zabiegi zakładania pętli środkowo-cewkowej (MUS). Tradycyjne procedury MUS polegają na umieszczeniu siatki polipropylenowej w celu podparcia pod cewką moczową, albo przed pęcherzem przechodzącym przez miednicę do podbrzusza (beznapięciowa taśma dopochwowa (TVT)), albo z boku miednicy w okolicy pachwiny ( beznapięciowa taśma dopochwowa obturator skierowana na lewą stronę (TVT-O)). Te tradycyjne techniki mają dobrze udokumentowane, długotrwałe rezultaty i poprawiły jakość życia większości kobiet z WNM. Jednak u niewielkiej liczby kobiet występują poważne powikłania, takie jak silny, przewlekły ból, dyspareunia, nadżerka/wypadnięcie siatki i zaburzenia oddawania moczu. Chociaż te wyniszczające powikłania są rzadkie, konsekwencją dla dotkniętych nimi kobiet jest obniżona jakość życia przez całe życie, nawet jeśli materiał syntetyczny zostanie usunięty w całości. Doprowadziło to do masowego negatywnego rozgłosu, procesów sądowych przeciwko producentom i ruchu w mediach społecznościowych na rzecz zakazu tych procedur. Dlatego też kilka krajów powróciło do starszych, mniej skutecznych metod chirurgicznych, aby uniknąć stosowania materiałów syntetycznych.

W 2006 roku na całym świecie wprowadzono mini chusty z pojedynczym nacięciem (SIMS), zawierające znacznie mniej syntetycznej siatki niż tradycyjne chusty. W 2010 roku wprowadzono TVT-O Abbrevo (TVT-A), nosidło pośrednie, w nadziei na udoskonalenie parametrów klinicznych krótszych nosideł. SIMS i nosidła pośrednie dały obiecujące wyniki krótkoterminowe, ale jeśli chodzi o długoterminową skuteczność i częstość powikłań, istnieje tylko kilka opublikowanych badań na małych próbach. Biorąc pod uwagę, że krótsze chusty mogą stanowić środek pomiędzy ryzykiem poważnych powikłań a utratą jakości życia w wyniku nieleczonego nietrzymania moczu, pilnie potrzebne są dane na temat długoterminowego wpływu i bezpieczeństwa nowszych, krótszych chust. Zdobycie takiej wiedzy umożliwiłoby aktualizację wytycznych chirurgicznych i zapewnienie pacjentom rozważającym opcję chirurgiczną zaleceń opartych na dowodach naukowych.

Od 1998 roku w Norwegii istnieje obowiązkowy rejestr wszystkich operacji związanych z nietrzymaniem moczu przeprowadzanych w kraju – Norweski Rejestr Kobiet na Nietrzymanie moczu (NFIR). Szpitale uniwersyteckie w Akershus (AHUS) zaczęły już w 2009 roku stosować nosidła SIMS Ajust, a później nosidła pośrednie, jako preferowaną metodę leczenia nietrzymania moczu. Mamy zatem wyjątkową możliwość zbadania długoterminowych wyników i odsetka powikłań, zapraszając kobiety z powrotem na długoterminową obserwację, które przeszły operację SIMS i pośrednią operację noszenia chusty w AHUS. Dzięki tej kontroli możliwe jest także badanie położenia nosidła za pomocą dynamicznego USG 2D i ultrasonografii przezkroczowej 3D (TPUS). AHUS posiada w swojej grupie badawczej wiedzę specjalistyczną w zakresie zaawansowanych ultrasonografii. W dużej mierze nie wiadomo, w jaki sposób umieszczenie pasów pośrednich pod cewką moczową może wpływać na długoterminowe wskaźniki powodzenia i zdarzenia niepożądane. Ten brak wiedzy utrudnia ginekologom ocenę pacjentek wymagających ponownej operacji ze względu na niepowodzenie leczenia lub długotrwałe powikłania. Zrozumienie efektów biomechanicznych wizualizowanych za pomocą ultradźwięków coraz popularnych krótszych chust umożliwiłoby naukowcom i lekarzom dalszy rozwój technik leczenia nietrzymania moczu u kobiet.

Pytania badawcze i metodologia:

Część 2. Naszym ogólnym celem jest ocena długoterminowych subiektywnych i obiektywnych wyników stosowania krótszych nosideł.

Projekt badania: Prospektywne badanie obserwacyjne Długoterminowe wyniki subiektywne Populacja badana: Kobiety leczone SIMS Ajust (n = 744) w Szpitalu Uniwersyteckim Akershus w latach 2009–2016 oraz nosidło pośrednie TVT-A (n= 318) w Szpitalu Uniwersyteckim Akershus w latach 2016–2016 2020.

Obserwacja: Potencjalni uczestnicy badania dla obu grup zostaną zidentyfikowani w lokalnej bazie danych dotyczącej jakości chirurgii nietrzymania moczu u kobiet (lokalny NFIR) w AHUS i zaproszeni do długoterminowej obserwacji (4-14 lat) przy użyciu kwestionariuszy. Wraz z zaproszeniem do badania i formularzem zgody drogą elektroniczną do pacjentów zostaną przesłane następujące kwestionariusze: Zwalidowany kwestionariusz NFIR, zwalidowany Kwestionariusz Uderzenia Dna Miednicy (PFIQ-7) oraz dodatkowe pytania dotyczące bólu.

Podstawowe wyniki: Długoterminowy subiektywny wskaźnik wyleczeń. Wyniki drugorzędne: Wyniki długoterminowej satysfakcji z leczenia, ocena jakości życia i odsetek powikłań.

Długoterminowe obiektywne wyniki Populacja badana: 318 kobiet, które w latach 2016–2020 były leczone obecnie najczęściej używanym krótszym nosicielem (TVT-A) w AHUS, zostanie zaproszonych na wizytę kontrolną, podczas której zostaną poddane badaniu klinicznemu obejmującemu ocenę obiektywnego wyleczenia, nadżerek procowych i rozwoju wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą systemu POP-Q.

Główne wyniki: Długoterminowe obiektywne wskaźniki wyleczeń. Wyniki drugorzędne: takie same, jak zdefiniowano w punkcie 1) Długoterminowe wyniki subiektywne.

Część 3. Będziemy badać położenie krótszej chusty TVT-A pod cewką moczową za pomocą dynamicznego USG 2D i 3D.

Naszym celem jest zbadanie związku pomiędzy pozycją nosidła, napięciem i zakotwiczeniem pod cewką moczową a subiektywnym i obiektywnym wskaźnikiem wyleczeń oraz częstością powikłań długoterminowych, zwłaszcza przewlekłego bólu miednicy.

Projekt badania: Prospektywne badanie obserwacyjne. Populacja badania: 318 kobiet, które przeszły operację z użyciem nosidła pośredniego TVT-A w AHUS w latach 2016–2020.

Obserwacja: Kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i przystąpią do wizyty kontrolnej, zostaną poddane badaniu klinicznemu obejmującemu badanie ultrasonograficzne przezkroczowe (TPUS) w pozycji litotomii grzbietowej przy użyciu sondy brzusznej z zakrzywioną matrycą o częstotliwości 3,5–6 MHz. Objętość TPUS i obrazy zostaną uzyskane przy pustym pęcherzu w spoczynku i przy pełnej próbie Valsalvy.

Podstawowe wyniki: Jakikolwiek związek między pozycją nosidła a subiektywnym i obiektywnym wskaźnikiem wyleczeń oraz częstością powikłań.

Wyniki drugorzędne: Jakikolwiek związek między pozycją nosidła, napięciem lub zakotwiczeniem a powikłaniami długoterminowymi, zwłaszcza przewlekłym bólem miednicy.

Statystyki, moc i wielkość próby:

Część 2 Jest to badanie kontrolne obejmujące wszystkie kobiety, które w okresie objętym badaniem były operowane w AHUS przy pomocy Ajust lub TVT-A. Obliczenia mocy nie są wykonalne, ponieważ wszystkie kobiety, które w okresie badania otrzymywały SIMS Ajust lub TVT-A i wyrażały zgodę na udział w badaniu, zostaną przeanalizowane pod kątem wyników subiektywnych, podczas gdy wszystkie kobiety w grupie TVT-A, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, zostaną przeanalizowane pod kątem wyników obiektywnych .

Część 3 W przypadku ultrasonografii przezkroczowej (TPUS) oszacowaliśmy, że wielkość próbki wynosząca 107 jest wystarczająca do wyciągnięcia prawidłowych wniosków. Więcej szczegółów na temat obliczeń można znaleźć w pełnym Protokole.

Ocena ryzyka i środki zaradcze. Głównym ryzykiem dla projektu jest włączenie pacjentów. Aby uzyskać solidne i aktualne dane naukowe, jesteśmy uzależnieni od chęci kobiet do udziału w projekcie w zakresie badań klinicznych i pomiarów ultradźwiękowych. Oszacowaliśmy, że do wyciągnięcia prawidłowych wniosków wystarczy udział w badaniu wynoszący 50%. Więcej informacji na temat tego oszacowania można znaleźć w protokole

Udział użytkownika. Projekt ma dwóch przedstawicieli użytkowników. Oboje brali udział w planowaniu projektu i przekazali cenne uwagi podczas opracowywania protokołu badania. Obaj zgodzili się pozostać w grupie projektowej.

Względy etyczne: Kierownik wydziału w AHUS, zespół zarządzający NFIR, rada zawodowa NFIR, inspektor ochrony danych w AHUS, a także Regionalna Komisja ds. Etyki Medycznej i Badań Zdrowotnych w południowo-wschodniej Norwegii (REC South East) zatwierdziły badanie. Podpisana zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników badania.

Uczestniczki badania będą badane wyłącznie z wykorzystaniem ustalonych technik oceny kobiet po operacji nietrzymania moczu, z wyjątkiem badania USG 3D. Żadne z nich nie wiąże się z dodatkowym ryzykiem dla uczestników.

Kwestionariusze i formularze zgody będą przesyłane drogą elektroniczną i przechowywane w Usługach Danych Wrażliwych (TSD), a także na serwerze badawczym w AHUS. Uczestnikom badania, którzy zgłoszą uporczywe lub nawracające nietrzymanie moczu, a także wszelkie długoterminowe powikłania związane z chustami, zostanie zaproponowana pełna nowa ocena kliniczna.