Následná studie po kratších páskách. Účinnost a bezpečnost kratších trans-obturátorových pásek. (FAST)

Pozadí:

Stresová inkontinence moči (SUI) je častým důsledkem porodu a postihuje 1/3 obecné ženské populace. Závažně snižuje kvalitu života mnoha žen tím, že omezuje jejich schopnost být fyzicky aktivní a zhoršuje jejich sexuální funkce. Zákroky mid-uretral sling (MUS) byly v posledních dvou desetiletích dominantní chirurgickou léčbou SUI. Tradiční postupy MUS umístí polypropylenovou síťku pro podporu pod močovou trubici, buď před močový měchýř procházející pánví do podbřišku (Tep free vaginal tape (TVT)), nebo na stranu pánve v oblasti třísel ( vaginální obturátor bez napětí naruby (TVT-O)). Tyto tradiční techniky mají dobře zdokumentované dlouhodobé výsledky a zlepšily kvalitu života u většiny žen se SUI. U několika žen však dochází k závažným komplikacím, jako je silná chronická bolest, dyspareunie, eroze/vypuzení síťky a dysfunkce vyprazdňování. I když jsou tyto devastující komplikace vzácné, důsledkem pro postižené ženy je doživotně snížená kvalita života, a to i v případě, že je syntetický materiál odstraněn celý. To vedlo k masivní negativní publicitě, žalobám proti výrobcům a hnutí na sociálních sítích za zákaz těchto postupů. Několik zemí se proto vrátilo ke starším, méně účinným chirurgickým metodám, aby se vyhnuly použití syntetických materiálů.

V roce 2006 byly celosvětově představeny mini-smyčky s jednoduchým řezem (SIMS) s mnohem menším množstvím syntetické sítě než tradiční smyčky. V roce 2010 byl představen prostřední závěs TVT-O Abbrevo (TVT-A), který doufal, že zlepší klinický výkon kratších závěsů. SIMS a intermediární smyčky ukázaly slibné krátkodobé výsledky, ale pokud jde o dlouhodobou účinnost a míru komplikací, existuje pouze několik publikovaných studií s malou velikostí vzorků. Vzhledem k tomu, že kratší závěsy by mohly představovat střední cestu mezi rizikem závažných komplikací a ztrátou kvality života v důsledku neléčené močové inkontinence, jsou naléhavě potřebné údaje o dlouhodobém účinku a bezpečnosti novějších kratších závěsů. Získání těchto znalostí by umožnilo aktualizovat chirurgické pokyny a poskytnout pacientům zvažujícím chirurgické možnosti doporučení založená na důkazech.

Od roku 1998 má Norsko povinný registr všech operací inkontinence prováděných v zemi, Norský registr ženské inkontinence (NFIR). Univerzitní nemocnice Akershus (AHUS) začaly již v roce 2009 používat SIMS Ajust a později intermediální závěsy jako preferovaný postup při inkontinenci. Máme proto jedinečnou možnost studovat dlouhodobé výsledky a míru komplikací tím, že zveme ženy zpět k dlouhodobému sledování, které podstoupily SIMS a intermediární operaci závěsu v AHUS. Toto sledování také poskytuje možnost vyšetření polohy závěsu pomocí 2D dynamického a 3D transperineálního ultrazvuku (TPUS). AHUS má odborné znalosti v oblasti pokročilého ultrazvuku v rámci výzkumné skupiny. Jak může umístění mezilehlých závěsů pod močovou trubicí ovlivnit dlouhodobou úspěšnost a nežádoucí účinky, je z velké části neznámé. Tento nedostatek znalostí ztěžuje gynekologům hodnocení pacientek, které potřebují opakovanou operaci, a to buď z důvodu selhání léčby nebo dlouhodobých komplikací. Pochopení biomechanických efektů vizualizovaných ultrazvukem stále populárnějších kratších závěsů by umožnilo výzkumníkům a lékařům dále rozvíjet léčebné techniky pro ženskou inkontinenci.

Výzkumné otázky a metodologie:

Část 2. Naším celkovým cílem je vyhodnotit dlouhodobé subjektivní a objektivní výsledky kratších závěsů.

Design studie: Prospektivní observační studie Dlouhodobé subjektivní výsledky Populace studie: Ženy léčené SIMS Ajust (n = 744) ve Fakultní nemocnici Akershus v letech 2009–2016 a Intermediate sling TVT-A (n= 318) ve Fakultní nemocnici Akershus v letech 2016–2016 2020.

Sledování: Potenciální účastníci studie pro obě skupiny budou identifikováni v místní databázi kvality pro operace ženské inkontinence (lokální NFIR) na AHUS a pozváni k dlouhodobému sledování (4–14 let) pomocí dotazníků. Následující dotazníky budou pacientům zaslány elektronicky spolu s pozvánkou ke studii a formulářem souhlasu: Validovaný dotazník NFIR, validovaný dotazník dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) a další otázky týkající se bolesti.

Primární výsledky: Dlouhodobá subjektivní míra vyléčení. Sekundární výsledky: Skóre dlouhodobé spokojenosti s léčbou, skóre kvality života a míra komplikací.

Dlouhodobé objektivní výsledky Populace studie: 318 žen léčených v současnosti nejpoužívanějším kratším závěsem (TVT-A) na AHUS v letech 2016 až 2020 bude pozváno k fyzickému sledování, kde podstoupí klinické vyšetření včetně posouzení objektivního vyléčení, erozí závěsu a rozvoje prolapsu pánevních orgánů pomocí systému POP-Q.

Primární výsledky: Dlouhodobá objektivní míra vyléčení. Sekundární výsledky: Stejné jako v bodě 1) Dlouhodobé subjektivní výsledky.

Část 3. Budeme studovat umístění kratšího závěsu TVT-A pod močovou trubicí pomocí dynamického 2D a 3D ultrazvuku.

Naším cílem je studovat souvislost mezi polohou závěsu, napětím a ukotvením pod močovou trubicí a subjektivní a objektivní mírou vyléčení a mírou dlouhodobých komplikací, zejména chronické pánevní bolesti.

Design studie: Prospektivní observační studie Populace studie: 318 žen, které v letech 2016 až 2020 podstoupily operaci středního závěsu TVT-A na AHUS.

Sledování: Ženy, které souhlasí s účastí ve studii a zúčastní se fyzického sledování, podstoupí klinické vyšetření, které zahrnuje transperineální ultrazvukové vyšetření (TPUS) v poloze dorzální litotomie pomocí 3,5-6 MHz zakřivené abdominální sondy. Objemy a snímky TPUS budou získány s prázdným měchýřem v klidu a pod plnou Valsalvou.

Primární výsledky: Jakákoli souvislost mezi pozicí závěsu a subjektivní a objektivní mírou vyléčení a mírou komplikací.

Sekundární výsledky: Jakákoli souvislost mezi polohou závěsu, napětím nebo ukotvením a dlouhodobými komplikacemi, zejména chronickou pánevní bolestí.

Statistiky, výkon a velikost vzorku:

Část 2 Toto je následná studie všech žen, které byly ve sledovaném období operovány na AHUS s Ajustem nebo TVT-A. Výpočty výkonu nejsou proveditelné, protože všechny ženy, které měly SIMS Ajust nebo TVT-A ve studijním období a souhlasily s účastí ve studii, budou analyzovány z hlediska subjektivních výsledků, zatímco všechny ženy ve skupině TVT-A, které souhlasí s účastí ve studii, budou analyzovány z hlediska objektivních výsledků. .

Část 3 Pro transperineální ultrazvuk (TPUS) jsme odhadli, že velikost vzorku 107 je dostatečná k vyvození platných závěrů. Další podrobnosti o výpočtu naleznete v úplném protokolu.

Hodnocení rizik a protiopatření. Hlavním rizikem projektu je začlenění pacientů. Abychom získali robustní a validní vědecká data, spoléháme na ženy, které jsou ochotny se zúčastnit projektu s klinickými vyšetřeními a ultrazvukovými měřeními. Odhadli jsme, že k vyvození platného závěru stačí 50% účast na studii. Další informace o tomto odhadu naleznete v protokolu

Účast uživatelů. Projekt má dva zástupce uživatelů. Oba se podíleli na plánování projektu a poskytli cenné připomínky při vytváření protokolu studie. Oba souhlasili, že zůstanou jako součást projektové skupiny.

Etická hlediska: Vedoucí oddělení v AHUS, tým managementu NFIR, odborná rada NFIR, pověřenec pro ochranu údajů v AHUS a také Regionální výbor pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu v jihovýchodním Norsku (REC South East) schválili studie. Podepsaný souhlas bude získán od všech účastníků studie.

Účastníci studie budou vyšetřeni pouze pomocí zavedených technik pro hodnocení žen po operaci inkontinence, výjimkou je 3D ultrazvukové vyšetření. Žádný z nich nepředstavuje pro účastníky žádné další riziko.

Dotazníky a formuláře souhlasu budou zasílány elektronicky a uloženy na Službách pro citlivá data (TSD) a také na výzkumném serveru AHUS. Účastníkům studie, kteří hlásí přetrvávající nebo opakující se inkontinenci, stejně jako jakékoli dlouhodobé komplikace související se závěsy, bude nabídnuto úplné nové klinické hodnocení.