Het vervolgonderzoek na kortere tapes. Effectiviteit en veiligheid van kortere trans-obturatortapes. (FAST)

Achtergrond:

Stress Urine-incontinentie (SUI) is een frequent gevolg van de bevalling en treft 1/3 van de vrouwelijke bevolking in het algemeen. Het vermindert de levenskwaliteit van talloze vrouwen ernstig door hun vermogen om lichamelijk actief te zijn te beperken en hun seksuele functioneren te belemmeren. Mid-urethrale sling (MUS)-procedures zijn de afgelopen twintig jaar de dominante chirurgische behandeling voor SUI geweest. Bij de traditionele MUS-procedures wordt een gaas van polypropyleen ter ondersteuning onder de urethra geplaatst, hetzij vóór de blaas, die door het bekken naar de onderbuik gaat (spanningsvrije vaginale tape (TVT)), of aan de zijkant van het bekken in de liesstreek ( spanningsvrije vaginale tape obturator binnenstebuiten (TVT-O)). Deze traditionele technieken hebben goed gedocumenteerde langdurige resultaten en hebben de levenskwaliteit van de meeste vrouwen met SUI verbeterd. Een paar vrouwen ervaren echter ernstige complicaties, zoals ernstige chronische pijn, dyspareunie, erosie/uitstoting van het gaas en stoornissen in de lediging. Hoewel deze verwoestende complicaties zeldzaam zijn, is het gevolg voor de getroffen vrouwen een levenslange verminderde levenskwaliteit, zelfs als het synthetische materiaal in zijn geheel wordt verwijderd. Dit heeft geleid tot enorme negatieve publiciteit, rechtszaken tegen fabrikanten en een beweging op sociale media om deze procedures te verbieden. Verschillende landen zijn daarom teruggevallen op oudere, minder effectieve chirurgische methoden om het gebruik van synthetische materialen te vermijden.

Mini-tilbanden met enkele incisie (SIMS), met veel minder synthetisch gaas dan traditionele tilbanden, werden in 2006 wereldwijd geïntroduceerd. In 2010 werd de TVT-O Abbrevo (TVT-A), een tussenliggende tilband, geïntroduceerd in de hoop de klinische prestaties van kortere tilbanden te verfijnen. SIMS en tussenliggende slings hebben veelbelovende resultaten op de korte termijn laten zien, maar wat betreft de werkzaamheid op de lange termijn en het aantal complicaties zijn er slechts enkele gepubliceerde onderzoeken met kleine steekproeven. Aangezien kortere tilbanden een middenweg kunnen vormen tussen het risico op ernstige complicaties en een verlies aan levenskwaliteit als gevolg van onbehandelde urine-incontinentie, zijn er dringend gegevens nodig over het langetermijneffect en de veiligheid van de nieuwere, kortere tilbanden. Het verzamelen van dergelijke kennis zou het mogelijk maken om chirurgische richtlijnen te actualiseren en patiënten die chirurgische opties overwegen te voorzien van op bewijs gebaseerde aanbevelingen.

Sinds 1998 beschikt Noorwegen over een verplichte registratie van alle incontinentieoperaties die in het land worden uitgevoerd, de Norwegian Female Incontinence Registry (NFIR). Akershus Universitaire ziekenhuizen (AHUS) begonnen al in 2009 met het gebruik van de SIMS Ajust en later tussenliggende tilbanden als hun voorkeursincontinentieprocedure. We hebben daarom een ​​unieke mogelijkheid om de langetermijnresultaten en het aantal complicaties te bestuderen door vrouwen uit te nodigen voor een langetermijnfollow-up nadat ze SIMS en tussenliggende slingoperaties bij AHUS hebben ondergaan. Deze follow-up biedt ook de mogelijkheid om de slingpositie te onderzoeken met behulp van 2D dynamische en 3D transperineale echografie (TPUS). AHUS heeft de expertise op het gebied van geavanceerde echografie binnen de onderzoeksgroep. Hoe de plaatsing van tussenliggende slings onder de urethra de succespercentages op de lange termijn en de bijwerkingen kan beïnvloeden, is grotendeels onbekend. Dit gebrek aan kennis maakt het moeilijk voor gynaecologen om patiënten te beoordelen die een herhalingsoperatie nodig hebben, vanwege falen van de behandeling of complicaties op de lange termijn. Het begrijpen van de biomechanische effecten die worden gevisualiseerd door echografie van de steeds populairder wordende kortere tilbanden zou onderzoekers en artsen in staat stellen de behandelingstechnieken voor vrouwelijke incontinentie verder te ontwikkelen.

Onderzoeksvragen en methodologie:

Deel 2. Ons algemene doel is om de subjectieve en objectieve resultaten van kortere tilbanden op de lange termijn te evalueren.

Onderzoeksopzet: Prospectief observationeel onderzoek Subjectieve langetermijnresultaten Onderzoekspopulatie: Vrouwen behandeld met SIMS Ajust (n = 744) in het Akershus Universitair Ziekenhuis tussen 2009 en 2016 en Intermediate sling TVT-A (n= 318) in het Akershus Universitair Ziekenhuis tussen 2016 en 2016 2020.

Follow-up: Potentiële deelnemers aan het onderzoek voor beide groepen zullen worden geïdentificeerd in de lokale kwaliteitsdatabase voor incontinentiechirurgie bij vrouwen (lokale NFIR) bij AHUS en worden uitgenodigd voor een langetermijnfollow-up (4-14 jaar) met vragenlijsten. De volgende vragenlijsten worden samen met de onderzoeksuitnodiging en het toestemmingsformulier elektronisch naar de patiënten gestuurd: de gevalideerde NFIR-vragenlijst, de gevalideerde Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) en aanvullende vragen over pijn.

Primaire uitkomsten: subjectief genezingspercentage op lange termijn. Secundaire uitkomsten: scores voor tevredenheid over de behandeling op de lange termijn, score voor kwaliteit van leven en complicaties.

Objectieve resultaten op lange termijn Onderzoekspopulatie: De 318 vrouwen die tussen 2016 en 2020 bij AHUS zijn behandeld met de momenteel meest gebruikte kortere tilband (TVT-A) zullen worden uitgenodigd voor een fysieke follow-up waarbij ze een klinisch onderzoek zullen ondergaan, inclusief beoordeling van objectieve genezing, slingererosie en de ontwikkeling van bekkenbodemverzakking met behulp van het POP-Q-systeem.

Primaire uitkomsten: objectieve genezingspercentages op lange termijn. Secundaire uitkomsten: Hetzelfde als gedefinieerd onder 1) Subjectieve langetermijnresultaten.

Deel 3. We zullen de positionering van de kortere sling TVT-A onder de urethra bestuderen met behulp van dynamische 2D- en 3D-echografie.

Ons doel is om het verband te bestuderen tussen de positie van de sling, spanning en verankering onder de urethra, en het subjectieve en objectieve genezingspercentage, en het aantal complicaties op de lange termijn, vooral chronische bekkenpijn.

Onderzoeksopzet: Prospectief observationeel onderzoek Onderzoekspopulatie: 318 vrouwen die tussen 2016 en 2020 een operatie met de tussenliggende tilband TVT-A bij AHUS hebben ondergaan.

Follow-up: Vrouwen die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en de fysieke follow-up bijwonen, zullen een klinisch onderzoek ondergaan dat een transperineale echografie (TPUS) onderzoek in de dorsale lithotomiepositie omvat met behulp van een 3,5-6 MHz gebogen array-abdominale sonde. De TPUS-volumes en -beelden worden verkregen met een lege blaas in rust en onder volledige Valsalva.

Primaire uitkomsten: elk verband tussen de positie van de sling en het subjectieve en objectieve genezingspercentage en het aantal complicaties.

Secundaire uitkomsten: elk verband tussen de positie van de sling, spanning of verankering en complicaties op de lange termijn, vooral chronische bekkenpijn.

Statistieken, power en steekproefomvang:

Deel 2 Dit is een vervolgonderzoek van alle vrouwen die in de onderzoeksperiode bij AHUS zijn geopereerd met Ajust of TVT-A. Machtsberekeningen zijn niet haalbaar omdat alle vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode SIMS Ajust of TVT-A hebben gehad en toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek, zullen worden geanalyseerd op subjectieve resultaten, terwijl alle vrouwen in de TVT-A-groep die instemmen met deelname aan het onderzoek zullen worden geanalyseerd op objectieve resultaten. .

Deel 3 Voor de transperineale echografie (TPUS) hebben we geschat dat een steekproefomvang van 107 voldoende is om geldige conclusies te trekken. Voor meer details over de berekening, zie het volledige Protocol.

Risico-evaluatie en tegenmaatregelen. Het grootste risico voor het project is de inclusie van patiënten. Om robuuste en valide wetenschappelijke gegevens te krijgen, zijn we afhankelijk van de bereidheid van vrouwen om aan het project deel te nemen met klinische onderzoeken en echografiemetingen. Wij schatten dat een onderzoeksdeelname van 50% voldoende is om geldige conclusies te trekken. Voor meer informatie over deze schatting, zie het protocol

Gebruikersparticipatie. Het project kent twee gebruikersvertegenwoordigers. Ze hebben allebei deelgenomen aan de planning van het project en waardevolle opmerkingen gegeven bij de ontwikkeling van het onderzoeksprotocol. Beiden hebben toegezegd aan te blijven als onderdeel van de projectgroep.

Ethische overwegingen: Het afdelingshoofd bij AHUS, het NFIR-managementteam, de professionele raad van de NFIR, de functionaris voor gegevensbescherming bij AHUS en de regionale commissie voor medische en gezondheidsonderzoekethiek in het zuidoosten van Noorwegen (REC South East) hebben de studie. Van alle deelnemers aan het onderzoek wordt ondertekende toestemming verkregen.

Deelnemers aan de studie zullen alleen worden onderzocht met behulp van gevestigde technieken voor de evaluatie van vrouwen na een incontinentieoperatie, met uitzondering van het 3D-echografisch onderzoek. Geen van deze brengt enig extra risico voor de deelnemers met zich mee.

Vragenlijsten en toestemmingsformulieren worden elektronisch verzonden en opgeslagen bij de Services for Sensitive Data (TSD), evenals op de onderzoeksserver bij AHUS. Deelnemers aan het onderzoek die aanhoudende of terugkerende incontinentie melden, evenals eventuele complicaties op de lange termijn die verband houden met de tilbanden, krijgen een volledig nieuwe klinische evaluatie aangeboden.