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フィラデルフィア CEAL- DECIDE+ 適応

2025年9月29日 更新者:University of Pennsylvania

PhillyCEAL: 強化された地域医療従事者プログラムを通じて慢性疾患の自己管理における格差に対処する

心血管疾患(CVD)は、フィラデルフィアの人種/民族的少数派および十分なサービスを受けられていない人々に不釣り合いな影響を与えています。 この研究は、CVDの自己管理スキルを向上させ、社会的ニーズに対処するために、証拠に基づいたDECIDE自己管理介入と構造化されたCHW相談を組み合わせた、強化された地域医療従事者(CHW)プログラムの有効性を評価することを目的としています。 タイプ 1 のハイブリッド効果導入デザインを使用して、CVD 危険因子と満たされていない社会的ニーズを持つ 35 ~ 75 歳のフィラデルフィア居住者 500 人を採用します。 参加者には、DECIDE+ 介入(隔週 9 回のグループセッションと交互の CHW 相談)が提供されるか、標準的な CHW サービスを継続することができます。 主な成果は、慢性疾患のセルフケアの在庫管理スケールによって測定される CVD 自己管理スキルです。 副次的成果には、健康行動や社会的ニーズの解決が含まれます。 実施結果では、CHW の経験、地域諮問委員会の影響、参加に影響を与える要因が評価されます。 傾向スコア手法は、DECIDE+ 参加者と標準 CHW サービスを受けている参加者の間での結果の変化を比較するために使用されます。 調停分析では、問題解決スキル、自己効力感、社会的ニーズの解決への道筋を調査します。 混合方法では実装結果を評価します。 この研究は、臨床的ニーズと社会的ニーズの両方に対処するために、証拠に基づく自己管理プログラムと CHW サービスを統合することの有効性に関する証拠を提供します。

この研究は、健康の公平性と効果的な地域医療従事者プログラムの科学を前進させることができる重要かつ影響力のある発見を生み出す可能性を秘めています。 社会的ニーズに対処するための協力的なアプローチと支援にも取り組む、市全体の CHW が提供する慢性疾患自己管理プログラムの実際の実施を厳密に評価することで、私たちの調査結果は、証拠に基づいた介入の実施を検討している他のコミュニティにロードマップを提供することができます。健康格差を減らすために。 DECIDE+ 介入を受けているフィラデルフィア住民の CVD 自己管理行動の改善と社会的ニーズの減少を実証することは、これらのサービスの相乗効果と、このモデルの維持と拡大に対する説得力のある証拠を提供するでしょう。

目的: 私たちは、作業の指針となる有効性と実装に関する質問を提案します。

CHW エンゲージメントの効果:

  1. CHW 相談を伴う DECIDE 介入 (DECIDE+) は、標準的および限定的な CHW 関与と比較して、CVD 自己管理スキルの向上に効果的ですか?

    1. DECIDE+ セッションは、問題解決と自己効力感を強化することにより、CVD 自己管理スキルを向上させますか?
    2. CHWの相談に参加すると、社会のニーズを満たすことでCVDの自己管理スキルが向上しますか?

    実装に関する質問:

  2. 研究へのクライアントの参加に影響を与える主要な社会人口学的および心理社会的要因は何ですか?
  3. CHW は、a.) クライアントをサポートする際の知識、態度、実践、b.) 個人の健康管理、および c.) 仕事の満足度に対するファシリテーター トレーニングの影響をどのように認識していますか?
  4. CAC は、フィラデルフィアのコミュニティにおける社会的ニーズに対応するサービスへのアクセスを強化するために、リソースの動員をどのように促進しますか?

調査の概要

詳細な説明

米国心臓協会は、33 秒ごとに 1 人が心血管疾患 (CVD) で死亡していると推定しています。 CVDは依然として米国における主な死亡原因となっている。 CVD の危険因子が 1 つだけある人でも(例: 高血圧)は、心血管イベント(例:高血圧)を経験する生涯リスクが推定 30% あります。 心臓発作)(Lloyd-Jones et al., 2021); 2 つ以上の危険因子を持つ人々では、このリスクは 70% に増加します。 したがって、心血管の健康行動を改善し、特にCVDおよび関連する危険因子の影響を過度に受けている人種/民族の少数派集団の間でCVDのリスクを軽減することが緊急に必要とされています。 非ラテン系白人と比較して、黒人はCVD危険因子、特に肥満と高血圧を経験する割合が高く、CVDにより死亡する可能性がより高い。(Javed et al., 2022)同様に、虚血性心疾患の有病率と死亡率が高いことが注目されている。非ラテン系白人と比較した場合、一部のアジア系アメリカ人のサブグループで顕著です。(サティシュ) et al., 2021) ラテン系アメリカ人は非ラテン系白人に比べて CVD 死亡率が高いわけではありませんが、ラテン系アメリカ人の脳卒中や心不全関連の死亡率は増加しています。(カーン) et al., 2022) 高血圧、糖尿病、高脂血症などの CVD 危険因子を持つ人にとって、これらの状態を最適に管理することで生活の質が向上し、早期死亡のリスクが軽減されます。(Allegrante et al.、2019) フィラデルフィアは、ペンシルベニア州で最も健康な郡と隣接しているにもかかわらず、ペンシルベニア州で最も健康度が低い郡であり、全米でも最も健康度が低い郡の 1 つです。(郡 健康ランキングとロードマップ、2024) ペンシルベニア州の上位の郡と比較して、フィラデルフィアの住民は心臓血管に関する健康行動が少ないと報告しています (例: 身体活動が少ない、喫煙が多い)。

慢性疾患自己管理 (CDSM) は、慢性疾患を管理し、医療利用を減らし、個人レベルでの生活の質を向上させるための科学的根拠に基づいたアプローチです。(Allegrante) et al.、2019) CDSM は、人の健康状態を積極的に管理するための一連の継続的なプロセスを指します。 これらのプロセスは、1) 疾患/状態特有の知識、2) 問題解決、行動計画、効果的な対処を含む自己調整スキル、3) 社会的サポートの関与に分類できます。 決定(S. Fitzpatrick et al.、2016) (毎日の糖尿病における選択のための意思決定教育) は、90 分間隔週で提供される 9 セッションの自己管理プログラムであり、行動の変化と最適化のための疾患固有の教育と問題解決トレーニングを提供します。慢性疾患の管理。 DECIDE はもともと、糖尿病と読み書き能力の低いアフリカ系アメリカ人向けに開発されました (Hill-Briggs et al., 2011) が、他の集団や、高血圧、心不全、慢性腎臓病などの他の心血管疾患向けに修正されました。 ただし、DECIDE のようなプログラムが効果的であるためには、対象となる人々がアクセスできる必要があり、人々には支援的な環境が必要です(例: 安定した住宅)を実現し、最適な慢性疾患管理を実現します。

地域医療従事者(CHW)は、資源が不足している人種的/民族的少数派の人々に対する自己管理プログラムの実施と持続可能性にとって、地域レベルの不可欠な人材です。 多くの十分なサービスを受けられていない人々にとって、SDoH の不平等(例: 近隣の貧困、健康保険へのアクセスなど)は、一貫した CDSM を妨げます。 SDoH はマクロレベルの要因によって決定されます (例: 食料や住宅の安全保障などの個人レベルの社会的ニーズに影響を与える、組織的および市民的な制度と政策)(ジョンソン) et al., 2022) 地域社会のメンバーの自己管理を促進するための CHW の有効性の重要な要素は、健康の複雑な社会的決定要因を乗り越えて個人の社会的ニーズに対処するための継続的なサポートと擁護を提供する彼らの能力です。 CDSM を促進し、健康状態を改善するための CHW サービスの利点と費用対効果を示す説得力のある証拠があります。(Gray) 他、2021年。 Kangovi et al.、2017; Kim et al.、2016) 特にフィラデルフィアでは、社会的ニーズに対処し、医療制度の運営を支援する CHW の支援により、低所得で心血管疾患のリスクが高い人々のあらゆる原因による入院と入院が減少しました。(Vasan) 他、2020)

図1. DECIDE+ 調査の概念フレームワーク

私たちの概念モデルは、バンデューラの社会認知理論に基づいています。 個人、環境、行動間の相互決定論を認識し、DECIDE+ 介入用に提案された概念モデルは、CVD の自己管理を強化するコンポーネントを統合しています。

個人レベルでは、グループベースのプログラムとして DECIDE 介入を提供します。 CHW が推進するこのプログラムでは、CVD の問題解決を強化するための観察学習とグループサポートの重要性を強調します。 DECIDE 介入の既存の証拠ベースと一致して、CVD の問題解決は、個人の CVD 自己管理の自己効力感とスキルをそれぞれ強化すると仮説が立てられています。 自己管理の自己効力感とスキルの向上により、CVD 関連の健康増進行動の採用が増加すると考えられています。

コミュニティレベルでは、注意を必要とするより差し迫った社会的ニーズがある場合、個人の社会環境がCVD関連の健康増進行動に参加する意欲や能力を妨げる可能性があることも認識しています。 したがって、私たちは、環境的および状況的障壁に対処するために、CHW との隔週の 1 対 1 の協議で DECIDE 介入を補うことを提案します。 私たちは、CHW との継続的な関わりを提供することで、参加者が社会的ニーズを満たす上でより大きな成功を収めることを期待しています。 上で述べたように、私たちの CAC は、参加者の環境的および状況的障壁にさらに対処できる解決策を特定し、コミュニティのリソースを活用することで、これらの取り組みをサポートします。 最終的には、社会的ニーズが満たされている参加者は、CVD 関連の自己管理スキルや健康増進行動に取り組む可能性が高いと考えられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • フィラデルフィア在住
  • 年齢が 35 歳から 75 歳までであること(両端を含む)
  • 医療提供者から次の 1 つ以上の CVD 関連の慢性疾患があると言われた自己申告:

    1. 前糖尿病
    2. 糖尿病
    3. 高血圧
    4. 高脂血症・高コレステロール)
    5. BMI >=30。
  • CEO CHW との初回訪問を完了している
  • 以下の分野で、満たされていない社会的ニーズを CEO 募集フォームで 1 つ以上特定してください。

    1. 住宅の安定性、
    2. 食料安全保障、
    3. 医療機関への移動および/または職場、雇用、
    4. 家庭用光熱費、
    5. 医療へのアクセス、
    6. ヘルスリテラシーと
    7. 社会的サポート。
  • CEAL 研究に参加することに同意し、登録資格を得るためにモバイル デバイスに定期的にアクセスすることに同意する。

除外基準:

  • フィラデルフィアに居住していない
  • 35 歳以上 75 歳以下(両端を含む)
  • 医療提供者から以下の 1 つ以上の CVD 関連の慢性疾患があると言われたことを自己申告していない。

    1. 前糖尿病
    2. 糖尿病
    3. 高血圧
    4. 高脂血症・高コレステロール)
    5. BMI >=30。
  • CEO CHW との初回訪問を完了していない
  • 以下の分野において、CEO 募集フォームで特定された満たされていない社会的ニーズが 1 つ以上ない:

    1. 住宅の安定性、
    2. 食料安全保障、
    3. 医療機関への移動および/または職場、雇用、
    4. 家庭用光熱費、
    5. 医療へのアクセス、
    6. ヘルスリテラシーと
    7. 社会的サポート。
  • CEAL 研究への参加に同意したくない場合は、登録資格を得るためにモバイル デバイスに定期的にアクセスする必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DECIDE+ 隔週のフォローアップ コールで準備を整える
DECIDE 介入をグループベースのプログラムとして提供します。 CHW が推進するこのプログラムでは、CVD の問題解決を強化するための観察学習とグループサポートの重要性を強調します。 DECIDE 介入の既存の証拠ベースと一致して、CVD の問題解決は、個人の CVD 自己管理の自己効力感とスキルをそれぞれ強化すると仮説が立てられています。 自己管理の自己効力感とスキルの向上により、CVD 関連の健康増進行動の採用が増加すると考えられています。 この部門の参加者は、割り当てられた CHW から月に 2 回のフォローアップ電話も受け取ります。
毎日の糖尿病における選択のための意思決定教育 (DECIDE) は、教育と問題解決トレーニングを活用して、最適な臨床結果を得るために行動の変化を促進する自己管理プログラムです。
CHWは、アウトリーチ、地域教育、非公式カウンセリング、社会的支援、権利擁護などのさまざまな活動を通じて、健康に関する知識を高め、自給自足を促進することにより、個人と地域社会に積極的に備えを提供することが期待されています。 これらは地域社会と医療提供者の間の重要なリンクとして機能し、住民が医療システムを利用できるように支援します。 指導や社会的援助を提供することで、地域住民が医療専門家と効果的にコミュニケーションをとる能力を向上させます。 また、文化的および言語的に適切な健康教育を提供し、個人と地域社会の健康を擁護し、紹介やフォローアップサービスを通じてケアを調整し、適格な個人が連邦、州、地方、または非営利の保健福祉サービスに登録するのを支援します。プログラム。
実験的:DECIDE+ 毎月のフォローアップコールで準備を整える
DECIDE 介入をグループベースのプログラムとして提供します。 CHW が推進するこのプログラムでは、CVD の問題解決を強化するための観察学習とグループサポートの重要性を強調します。 DECIDE 介入の既存の証拠ベースと一致して、CVD の問題解決は、個人の CVD 自己管理の自己効力感とスキルをそれぞれ強化すると仮説が立てられています。 自己管理の自己効力感とスキルの向上により、CVD 関連の健康増進行動の採用が増加すると考えられています。 この部門の参加者は、割り当てられた CHW から月に 1 回のフォローアップ電話も受け取ります。
毎日の糖尿病における選択のための意思決定教育 (DECIDE) は、教育と問題解決トレーニングを活用して、最適な臨床結果を得るために行動の変化を促進する自己管理プログラムです。
CHWは、アウトリーチ、地域教育、非公式カウンセリング、社会的支援、権利擁護などのさまざまな活動を通じて、健康に関する知識を高め、自給自足を促進することにより、個人と地域社会に積極的に備えを提供することが期待されています。 これらは地域社会と医療提供者の間の重要なリンクとして機能し、住民が医療システムを利用できるように支援します。 指導や社会的援助を提供することで、地域住民が医療専門家と効果的にコミュニケーションをとる能力を向上させます。 また、文化的および言語的に適切な健康教育を提供し、個人と地域社会の健康を擁護し、紹介やフォローアップサービスを通じてケアを調整し、適格な個人が連邦、州、地方、または非営利の保健福祉サービスに登録するのを支援します。プログラム。
アクティブコンパレータ:CHW の標準治療と隔週のフォローアップ コール
CHW は現在、フィラデルフィアの住民の幸福の向上を目的とした幅広い個別サービスを提供することで、住民にサービスを提供しています。 CHW は地域社会と医療提供者の間の重要なリンクとして機能し、住民が医療システムを利用できるように支援します。 指導や社会的援助を提供することで、地域住民が医療専門家と効果的にコミュニケーションをとる能力を向上させます。 また、文化的および言語的に適切な健康教育を提供し、個人と地域社会の健康を擁護し、紹介やフォローアップサービスを通じてケアを調整し、適格な個人が連邦、州、地方、または非営利の保健福祉サービスに登録するのを支援します。プログラム。 この部門の参加者は隔週で CHW フォローアップ電話を受けます。
CHWは、アウトリーチ、地域教育、非公式カウンセリング、社会的支援、権利擁護などのさまざまな活動を通じて、健康に関する知識を高め、自給自足を促進することにより、個人と地域社会に積極的に備えを提供することが期待されています。 これらは地域社会と医療提供者の間の重要なリンクとして機能し、住民が医療システムを利用できるように支援します。 指導や社会的援助を提供することで、地域住民が医療専門家と効果的にコミュニケーションをとる能力を向上させます。 また、文化的および言語的に適切な健康教育を提供し、個人と地域社会の健康を擁護し、紹介やフォローアップサービスを通じてケアを調整し、適格な個人が連邦、州、地方、または非営利の保健福祉サービスに登録するのを支援します。プログラム。
アクティブコンパレータ:CHW の標準治療と月ごとのフォローアップ コール
CHW は現在、フィラデルフィアの住民の幸福の向上を目的とした幅広い個別サービスを提供することで、住民にサービスを提供しています。 CHW は地域社会と医療提供者の間の重要なリンクとして機能し、住民が医療システムを利用できるように支援します。 指導や社会的援助を提供することで、地域住民が医療専門家と効果的にコミュニケーションをとる能力を向上させます。 また、文化的および言語的に適切な健康教育を提供し、個人と地域社会の健康を擁護し、紹介やフォローアップサービスを通じてケアを調整し、適格な個人が連邦、州、地方、または非営利の保健福祉サービスに登録するのを支援します。プログラム。 この部門の参加者は、毎月 CHW フォローアップ コールを受け取ります。
CHWは、アウトリーチ、地域教育、非公式カウンセリング、社会的支援、権利擁護などのさまざまな活動を通じて、健康に関する知識を高め、自給自足を促進することにより、個人と地域社会に積極的に備えを提供することが期待されています。 これらは地域社会と医療提供者の間の重要なリンクとして機能し、住民が医療システムを利用できるように支援します。 指導や社会的援助を提供することで、地域住民が医療専門家と効果的にコミュニケーションをとる能力を向上させます。 また、文化的および言語的に適切な健康教育を提供し、個人と地域社会の健康を擁護し、紹介やフォローアップサービスを通じてケアを調整し、適格な個人が連邦、州、地方、または非営利の保健福祉サービスに登録するのを支援します。プログラム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CVD 自己管理スキル
時間枠:登録から6か月の追跡期間終了まで
CVD 自己管理スキル。慢性疾患のセルフケアの在庫管理スケール (SC-CII メンテナンス) によって測定されます。(リーゲル) et al., 2018) この 8 項目のセルフケア維持の尺度は、慢性疾患を持つ個人が身体的および感情的な安定を維持するためにさまざまな戦略をどの程度使用しているかを評価し、健康増進行動と病気関連行動の両方が含まれます。 このスケールは、8 項目の回答を合計し、合計可能なポイントで割って 0 ~ 1 の範囲のスケールを作成することによってスコア付けされ、スコアが高いほどセルフケアの維持が良好であることを示します。
登録から6か月の追跡期間終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満たされていない社会的ニーズ
時間枠:登録から6か月後のフォローアップ終了まで
また、8 領域の社会的ニーズの目録を使用して測定された、参加者の満たされていない社会的ニーズとその適切な解決策も評価します。 特定された社会的ニーズごとに、そのニーズが CHW によってどの程度対処されているかを、参加者にこのニーズについて CHW と話し合ったかどうか、CHW からこのニーズについての紹介を受けたかどうか、および CHW からの紹介を受けたかどうかを尋ねることによって評価されます。その紹介をフォローアップしました。 これらのフォローアップの質問は、社会的ニーズごとに 0 ~ 3 の範囲の連続スコアを作成するために使用され、社会的ニーズの解決スコアの合計は、特定されたニーズにわたる参加者のスコアの合計を、与えられた合計スコアで割ることによって計算されます。特定されたニーズの数を使用して 0 ~ 1 の範囲のスケールを作成します。スコアが高いほど、社会的ニーズの解決度が高いことを示します。
登録から6か月後のフォローアップ終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jose Bauermeister, MPH, PhD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者:Antonia Villarruel, RN, PhD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者:Carmen Alvarez, RN, PhD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者:Stephen Bonett, RN, PhD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者:Ashley Clemmons、Office of Community Empowerment and Opportunity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月14日

一次修了 (推定)

2027年12月15日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (実際)

2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 856216

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは少なくとも 500 人のフィラデルフィア住民から情報を収集しますが、そのほとんどが民族/マイノリティです。 私たちは、共通調査 4 に含まれる調査ドメイン (社会人口学的特徴、健康状態、健康行動など) を通じて IPD を収集します。 また、DECIDE 介入に対する満足度や地域医療従事者との経験についても参加者に質問します。 このプロジェクトの匿名化されたデータは、NIH CEAL リポジトリに保管されます。 データと文書は、WESTAT データキュレーターによる必須のレビューを受け、アクセス可能で、整理され、十分に文書化されていることを確認します。 データキュレーターの提案に従ってデータセットを更新します。

IPD 共有時間枠

結果発表後 6 か月から 3 年で終了します。

IPD 共有アクセス基準

データは、確立された CEAL リポジトリ データベースを通じて検索できます。 研究にはデジタル オブジェクト識別子 (DOI) が割り当てられます。 私たちは、最終的なデータセットからの主な発見の出版受理までに、タイムリーなデータの公開と共有を保証し、すべての識別子を編集し、その他の戦略を採用することにより、スポンサー付き研究に参加する被験者の権利とプライバシーを保護します。個人識別情報の不正開示のリスクを最小限に抑えます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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