Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Philly CEAL- DECIDE+ Адаптация

29 сентября 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania

PhillyCEAL: Устранение неравенства в самоконтроле хронических заболеваний посредством расширенной программы для местных медицинских работников

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) непропорционально сильно поражают расовые/этнические меньшинства и малообеспеченные группы населения в Филадельфии. Это исследование направлено на оценку эффективности расширенной программы местных медицинских работников (ОРЗ), которая сочетает в себе научно обоснованное вмешательство DECIDE по самоконтролю со структурированными консультациями ОРЗ для улучшения навыков самоконтроля ССЗ и удовлетворения социальных потребностей. Используя гибридную схему эффективности и реализации типа 1, мы наберем 500 жителей Филадельфии в возрасте 35–75 лет с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний и неудовлетворенными социальными потребностями. Участникам будет предложено вмешательство DECIDE+ (9 групповых занятий раз в две недели плюс попеременные консультации ОРЗ) или продолжение стандартных услуг ОРЗ. Первичным результатом являются навыки самоконтроля сердечно-сосудистых заболеваний, измеряемые с помощью шкалы самообслуживания при хронических заболеваниях. Вторичные результаты включают поведение в отношении здоровья и удовлетворение социальных потребностей. Результаты реализации позволят оценить опыт ОРЗ, влияние общественных консультативных советов и факторы, влияющие на участие. Методы оценки склонности будут использоваться для сравнения изменений в результатах между участниками DECIDE+ и теми, кто получает стандартные услуги CHW. В ходе анализа посредничества будут изучены пути развития навыков решения проблем, самоэффективности и разрешения социальных потребностей. Смешанные методы будут оценивать результаты реализации. Это исследование предоставит доказательства эффективности интеграции научно обоснованной программы самоуправления со службами ОРЗ для удовлетворения как клинических, так и социальных потребностей.

Это исследование имеет потенциал для получения важных и эффективных результатов, которые могут способствовать обеспечению справедливости в отношении здоровья и развитию науки об эффективных программах для местных медицинских работников. Тщательно оценивая реальную реализацию общегородской программы самоконтроля хронических заболеваний, осуществляемой ОРЗ, в которой также рассматриваются совместные подходы и поддержка для удовлетворения социальных потребностей, наши результаты могут послужить дорожной картой для других сообществ, стремящихся реализовать научно обоснованные вмешательства. сократить неравенство в отношении здоровья. Демонстрация улучшенного поведения по самоконтролю сердечно-сосудистых заболеваний и снижения социальных потребностей среди жителей Филадельфии, получающих вмешательство DECIDE+, предоставит убедительные доказательства синергетического преимущества этих услуг, а также поддержит и расширит эту модель.

ЦЕЛИ: Мы предлагаем вопросы эффективности и реализации для руководства нашей работой:

Эффективность взаимодействия с ОРЗ:

  1. Является ли вмешательство DECIDE с консультациями ОРЗ (DECIDE+) эффективным в улучшении навыков самоконтроля ССЗ по сравнению со стандартным и ограниченным участием ОРЗ?

    1. Улучшают ли занятия DECIDE+ навыки самоконтроля сердечно-сосудистых заболеваний, усиливая способность решать проблемы и повышая самоэффективность?
    2. Улучшает ли участие в консультациях ОРЗ навыки самоконтроля ССЗ путем удовлетворения социальных потребностей?

    Вопросы реализации:

  2. Какие ключевые социально-демографические и психосоциальные факторы влияют на участие клиента в исследовании?
  3. Как ОРЗ воспринимают влияние обучения координаторов на их а.) знания, отношение и практику поддержки клиентов, б.) управление личным здоровьем и в.) удовлетворенность работой?
  4. Как CAC способствует мобилизации ресурсов для расширения доступа к услугам, удовлетворяющим социальные потребности сообществ Филадельфии?

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам Американской кардиологической ассоциации, человек умирает каждые 33 секунды от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). ССЗ остаются ведущей причиной смертности в США. Даже люди с одним фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония) имеют примерно 30% риск развития сердечно-сосудистых событий в течение жизни (например, сердечный приступ) (Lloyd-Jones et al., 2021); этот риск увеличивается до 70% среди людей с двумя или более факторами риска. Таким образом, сохраняется острая необходимость улучшить поведение в отношении здоровья сердечно-сосудистых заболеваний и снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний, особенно среди расовых/этнических меньшинств, которые непропорционально сильно страдают от сердечно-сосудистых заболеваний и связанных с ними факторов риска. По сравнению с белыми нелатиноамериканцами, у чернокожих наблюдаются более высокие показатели факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, особенно ожирения и гипертонии, и они чаще умирают от сердечно-сосудистых заболеваний (Javed et al., 2022). Аналогичным образом, отмечается более высокая распространенность и смертность от ишемической болезни сердца. в некоторых азиатско-американских подгруппах по сравнению с белыми нелатиноамериканцами. (Сатиш и др., 2021). Хотя у латиноамериканцев не наблюдается более высокий уровень смертности от сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с белыми нелатиноамериканцами, у латиноамериканцев наблюдается рост смертности от инсульта и сердечной недостаточности. (Хан и др., 2022) Для людей с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, такими как гипертония, диабет и гиперлипидемия, оптимальное лечение этих состояний может улучшить качество жизни и снизить риск преждевременной смертности (Аллегранте и др., 2019) Несмотря на то, что Филадельфия граничит с самым здоровым округом Пенсильвании, она является наименее здоровым округом Пенсильвании и одним из наименее здоровых в стране. (Округ Рейтинги и дорожные карты здравоохранения, 2024 г.) По сравнению с округами Пенсильвании с более высоким рейтингом жители Филадельфии сообщают о меньшем поведении в отношении здоровья сердечно-сосудистой системы (например, меньшая физическая активность, больше курения).

Самоконтроль хронических заболеваний (CDSM) – это основанный на фактических данных подход к контролю хронических заболеваний, сокращению использования медицинской помощи и улучшению качества жизни на индивидуальном уровне. (Аллегранте и др., 2019) CDSM относится к набору текущих процессов, направленных на активное управление состоянием(ями) здоровья. Эти процессы можно разделить на следующие категории: 1) знание конкретных заболеваний/состояний, 2) навыки саморегуляции, включая решение проблем, планирование действий и эффективное преодоление трудностей, и 3) привлечение социальной поддержки. РЕШАТЬ (С. Fitzpatrick et al., 2016) (Обучение принятию решений для выбора при диабете каждый день) — это 9-сессионная программа по самоконтролю, проводимая раз в две недели по 90 минут, которая предлагает обучение конкретному заболеванию и обучение решению проблем для изменения поведения и оптимального ведение хронических заболеваний. Программа DECIDE изначально была разработана для афроамериканцев с диабетом и низким уровнем грамотности (Hill-Briggs et al., 2011) и была модифицирована для других групп населения и других сердечно-сосудистых заболеваний, включая гипертонию, сердечную недостаточность и хроническую болезнь почек. Однако для того, чтобы такие программы, как DECIDE, были эффективными, они должны быть доступны для целевой группы населения, и людям нужна поддерживающая среда (например, стабильное жилье) для реализации оптимального лечения хронических заболеваний.

Работники общественного здравоохранения (ОРЗ) являются важным ресурсом на уровне сообщества для реализации и устойчивости программ самоуправления для малообеспеченных групп населения, принадлежащих к расовым/этническим меньшинствам. Для многих малообеспеченных групп населения неравенство в сфере SDoH (например, депривация соседей, доступ к медицинскому страхованию) препятствуют последовательному CDSM. SDoH определяются факторами макроуровня (например, организационные и гражданские системы и политика), которые влияют на социальные потребности индивидуального уровня, такие как продовольственная и жилищная безопасность. (Джонсон и др., 2022) Ключевым элементом эффективности ОРЗ для содействия самоконтролю среди членов сообщества является их способность оказывать постоянную поддержку и пропаганду для управления сложными социальными детерминантами здоровья для удовлетворения индивидуальных социальных потребностей. Имеются убедительные доказательства, демонстрирующие пользу и экономическую эффективность услуг ОРЗ для продвижения CDSM и улучшения результатов в отношении здоровья.(Грей и др., 2021; Кангови и др., 2017; Ким и др., 2016) В частности, в Филадельфии поддержка ОРЗ для удовлетворения социальных потребностей и помощи в навигации по системе здравоохранения позволила сократить госпитализацию по всем причинам и пребывание в больнице среди населения с низким доходом и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. (Васан) и др., 2020)

Рисунок 1. Концептуальная основа исследования DECIDE+

Наша концептуальная модель основана на теории социального познания Бандуры. Признавая взаимный детерминизм между людьми, их окружением и их поведением, предлагаемая нами концептуальная модель вмешательства DECIDE+ объединяет компоненты для улучшения самоконтроля сердечно-сосудистых заболеваний.

На индивидуальном уровне мы предложим вмешательство DECIDE в виде групповой программы. Эта программа, проводимая при содействии ОРЗ, будет подчеркивать важность обучения путем наблюдения и групповой поддержки для улучшения решения проблем ССЗ. В соответствии с существующей доказательной базой вмешательства DECIDE предполагается, что решение проблем с сердечно-сосудистыми заболеваниями укрепит у человека самоэффективность и навыки самоконтроля сердечно-сосудистых заболеваний, соответственно. Предполагается, что повышение самоэффективности и навыков самоуправления будет способствовать принятию мер по укреплению здоровья, связанных с ССЗ.

На уровне сообщества мы также признаем, что социальная среда отдельных людей может сдерживать их желание и/или способность участвовать в поведении, способствующем укреплению здоровья, связанном с ССЗ, если у них есть более насущные социальные потребности, требующие внимания. Поэтому мы предлагаем дополнить вмешательство DECIDE проведением раз в две недели индивидуальных консультаций с ОРЗ для устранения их экологических и ситуативных барьеров. Предлагая дальнейшее взаимодействие с ОРЗ, мы ожидаем, что участники добьются большего успеха в удовлетворении своих социальных потребностей. Как отмечалось выше, наш CAC будет поддерживать эти усилия, находя решения и используя ресурсы сообщества, которые могут способствовать дальнейшему устранению экологических и ситуационных барьеров участников. В конечном счете, мы полагаем, что участники, чьи социальные потребности удовлетворены, с большей вероятностью будут использовать навыки самоконтроля, связанные с ССЗ, и модели поведения, способствующие укреплению здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jose Bauermeister, MPH, PhD
  • Номер телефона: 215-898-9993
  • Электронная почта: phillyceal@nursing.upenn.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Проживать в Филадельфии
  • Быть в возрасте от 35 до 75 лет (включительно)
  • Самоотчет, когда поставщик медицинских услуг сообщил, что у него есть одно или несколько из следующих хронических заболеваний, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями:

    1. Преддиабет
    2. Диабет
    3. Гипертония
    4. Гиперлипидемия/высокий уровень холестерина)
    5. ИМТ >=30.
  • Завершили первоначальный визит к генеральному директору CHW.
  • Укажите одну или несколько неудовлетворенных социальных потребностей в форме приема генерального директора в следующих областях:

    1. Стабильность жилья,
    2. Продовольственная безопасность,
    3. Транспортировка на прием к врачу и/или на работу, трудоустройство,
    4. Бытовые коммунальные услуги,
    5. Доступ к здравоохранению,
    6. Медицинская грамотность и
    7. Социальная поддержка.
  • Желающие дать согласие на участие в исследовании CEAL имеют регулярный доступ к мобильному устройству, чтобы претендовать на участие.

Критерии исключения:

  • Не проживает в Филадельфии
  • Не от 35 до 75 лет (включительно)
  • Не сообщает о том, что поставщик медицинских услуг сообщил ему о наличии у него одного или нескольких из следующих хронических заболеваний, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями:

    1. Преддиабет
    2. Диабет
    3. Гипертония
    4. Гиперлипидемия/высокий уровень холестерина)
    5. ИМТ >=30.
  • Не завершил первоначальный визит к генеральному директору CHW
  • Не имеет одной или нескольких неудовлетворенных социальных потребностей, указанных в анкете генерального директора, в следующих областях:

    1. Стабильность жилья,
    2. Продовольственная безопасность,
    3. Транспортировка на прием к врачу и/или на работу, трудоустройство,
    4. Бытовые коммунальные услуги,
    5. Доступ к здравоохранению,
    6. Медицинская грамотность и
    7. Социальная поддержка.
  • Нежелание давать согласие на участие в исследовании CEAL обеспечивает регулярный доступ к мобильному устройству для получения права на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DECIDE+ Последующие звонки раз в две недели
Мы предложим вмешательство DECIDE в виде групповой программы. Эта программа, проводимая при содействии ОРЗ, будет подчеркивать важность обучения путем наблюдения и групповой поддержки для улучшения решения проблем ССЗ. В соответствии с существующей доказательной базой вмешательства DECIDE предполагается, что решение проблем с сердечно-сосудистыми заболеваниями укрепит у человека самоэффективность и навыки самоконтроля сердечно-сосудистых заболеваний, соответственно. Предполагается, что повышение самоэффективности и навыков самоуправления будет способствовать принятию мер по укреплению здоровья, связанных с ССЗ. Участники этого направления также будут получать 2 дополнительных звонка в месяц от назначенного им CHW.
Обучение принятию решений для выбора при диабете каждый день (DECIDE) — это программа самоуправления, в которой обучение и обучение решению проблем используются для содействия изменению поведения для достижения оптимальных клинических результатов.
Ожидается, что ОРЗ будут активно оснащать отдельных лиц и сообщества, расширяя знания в области здравоохранения и способствуя самообеспеченности посредством различных мероприятий, таких как информационно-просветительская работа, просвещение сообщества, неформальное консультирование, социальная поддержка и пропаганда. Они выступают в качестве важнейшего связующего звена между сообществами и поставщиками медицинских услуг, помогая жителям ориентироваться в системе здравоохранения. Предлагая рекомендации и социальную помощь, они улучшают способность членов сообщества эффективно общаться с медицинскими работниками. Они также предоставляют санитарное просвещение, соответствующее культурным и языковым критериям, выступают за здоровье отдельных лиц и сообществ, координируют уход посредством направлений и последующих услуг, а также помогают имеющим на это право лицам зарегистрироваться в федеральных, государственных, местных или некоммерческих медицинских и социальных службах. программы.
Экспериментальный: DECIDE+ Подготовьте ежемесячный последующий звонок
Мы предложим вмешательство DECIDE в виде групповой программы. Эта программа, проводимая при содействии ОРЗ, будет подчеркивать важность обучения путем наблюдения и групповой поддержки для улучшения решения проблем ССЗ. В соответствии с существующей доказательной базой вмешательства DECIDE предполагается, что решение проблем с сердечно-сосудистыми заболеваниями укрепит у человека самоэффективность и навыки самоконтроля сердечно-сосудистых заболеваний, соответственно. Предполагается, что повышение самоэффективности и навыков самоуправления будет способствовать принятию мер по укреплению здоровья, связанных с ССЗ. Участники этого направления также будут получать 1 дополнительный звонок в месяц от назначенного им CHW.
Обучение принятию решений для выбора при диабете каждый день (DECIDE) — это программа самоуправления, в которой обучение и обучение решению проблем используются для содействия изменению поведения для достижения оптимальных клинических результатов.
Ожидается, что ОРЗ будут активно оснащать отдельных лиц и сообщества, расширяя знания в области здравоохранения и способствуя самообеспеченности посредством различных мероприятий, таких как информационно-просветительская работа, просвещение сообщества, неформальное консультирование, социальная поддержка и пропаганда. Они выступают в качестве важнейшего связующего звена между сообществами и поставщиками медицинских услуг, помогая жителям ориентироваться в системе здравоохранения. Предлагая рекомендации и социальную помощь, они улучшают способность членов сообщества эффективно общаться с медицинскими работниками. Они также предоставляют санитарное просвещение, соответствующее культурным и языковым критериям, выступают за здоровье отдельных лиц и сообществ, координируют уход посредством направлений и последующих услуг, а также помогают имеющим на это право лицам зарегистрироваться в федеральных, государственных, местных или некоммерческих медицинских и социальных службах. программы.
Активный компаратор: Стандарт медицинского обслуживания CHW с последующими звонками раз в две недели
В настоящее время ОРЗ обслуживают жителей Филадельфии, предлагая широкий спектр персонализированных услуг, направленных на улучшение их благосостояния. ОРЗ выступают в качестве важнейшего связующего звена между сообществами и поставщиками медицинских услуг, помогая жителям ориентироваться в системе здравоохранения. Предлагая рекомендации и социальную помощь, они улучшают способность членов сообщества эффективно общаться с медицинскими работниками. Они также предоставляют санитарное просвещение, соответствующее культурным и языковым критериям, выступают за здоровье отдельных лиц и сообществ, координируют уход посредством направлений и последующих услуг, а также помогают имеющим на это право лицам зарегистрироваться в федеральных, государственных, местных или некоммерческих медицинских и социальных службах. программы. Участники этого направления будут раз в две недели получать звонок для последующего наблюдения от CHW.
Ожидается, что ОРЗ будут активно оснащать отдельных лиц и сообщества, расширяя знания в области здравоохранения и способствуя самообеспеченности посредством различных мероприятий, таких как информационно-просветительская работа, просвещение сообщества, неформальное консультирование, социальная поддержка и пропаганда. Они выступают в качестве важнейшего связующего звена между сообществами и поставщиками медицинских услуг, помогая жителям ориентироваться в системе здравоохранения. Предлагая рекомендации и социальную помощь, они улучшают способность членов сообщества эффективно общаться с медицинскими работниками. Они также предоставляют санитарное просвещение, соответствующее культурным и языковым критериям, выступают за здоровье отдельных лиц и сообществ, координируют уход посредством направлений и последующих услуг, а также помогают имеющим на это право лицам зарегистрироваться в федеральных, государственных, местных или некоммерческих медицинских и социальных службах. программы.
Активный компаратор: Стандарт медицинского обслуживания CHW с ежемесячными последующими звонками
В настоящее время ОРЗ обслуживают жителей Филадельфии, предлагая широкий спектр персонализированных услуг, направленных на улучшение их благосостояния. ОРЗ выступают в качестве важнейшего связующего звена между сообществами и поставщиками медицинских услуг, помогая жителям ориентироваться в системе здравоохранения. Предлагая рекомендации и социальную помощь, они улучшают способность членов сообщества эффективно общаться с медицинскими работниками. Они также предоставляют санитарное просвещение, соответствующее культурным и языковым критериям, выступают за здоровье отдельных лиц и сообществ, координируют уход посредством направлений и последующих услуг, а также помогают имеющим на это право лицам зарегистрироваться в федеральных, государственных, местных или некоммерческих медицинских и социальных службах. программы. Участники этого направления будут получать ежемесячные звонки CHW.
Ожидается, что ОРЗ будут активно оснащать отдельных лиц и сообщества, расширяя знания в области здравоохранения и способствуя самообеспеченности посредством различных мероприятий, таких как информационно-просветительская работа, просвещение сообщества, неформальное консультирование, социальная поддержка и пропаганда. Они выступают в качестве важнейшего связующего звена между сообществами и поставщиками медицинских услуг, помогая жителям ориентироваться в системе здравоохранения. Предлагая рекомендации и социальную помощь, они улучшают способность членов сообщества эффективно общаться с медицинскими работниками. Они также предоставляют санитарное просвещение, соответствующее культурным и языковым критериям, выступают за здоровье отдельных лиц и сообществ, координируют уход посредством направлений и последующих услуг, а также помогают имеющим на это право лицам зарегистрироваться в федеральных, государственных, местных или некоммерческих медицинских и социальных службах. программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Навыки самоконтроля ССЗ
Временное ограничение: От момента регистрации до окончания периода наблюдения через 6 месяцев.
Навыки самоконтроля ССЗ, измеряемые с помощью шкалы самостоятельного ведения реестра хронических заболеваний (SC-CII Maintenance). (Ригель) и др., 2018) Этот показатель поддержания самопомощи, состоящий из 8 пунктов, оценивает степень, в которой человек с хроническим заболеванием использует различные стратегии для поддержания физической и эмоциональной стабильности, и включает в себя как поведение, способствующее укреплению здоровья, так и поведение, связанное с болезнью. Шкала оценивается путем суммирования ответов по восьми пунктам и деления на общее количество возможных баллов для получения шкалы от 0 до 1, где более высокие баллы указывают на лучший уход за собой.
От момента регистрации до окончания периода наблюдения через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудовлетворенные социальные потребности
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения через 6 месяцев.
Мы также оценим неудовлетворенные социальные потребности участников и их соответствующее решение, измеренное с помощью опросника социальных потребностей из 8 областей. Для каждой выявленной социальной потребности степень, в которой потребность была удовлетворена ОРЗ, будет оцениваться путем опроса участников, обсуждали ли они эту потребность с ОРЗ, получили ли они направление на эту потребность от своего ОРЗ и были ли они проследили за этим обращением. Эти дополнительные вопросы будут использоваться для создания континуальной оценки в диапазоне от 0 до 3 для каждой социальной потребности, а общий балл разрешения социальных потребностей будет рассчитываться путем деления суммы баллов участников по выявленным потребностям на общий возможный балл с учетом количество идентифицированных потребностей для создания шкалы от 0 до 1, где более высокие баллы указывают на большее удовлетворение социальных потребностей.
От регистрации до окончания наблюдения через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jose Bauermeister, MPH, PhD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Antonia Villarruel, RN, PhD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Carmen Alvarez, RN, PhD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Stephen Bonett, RN, PhD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Ashley Clemmons, Office of Community Empowerment and Opportunity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы соберем информацию как минимум от 500 жителей Филадельфии, большинство из которых будут представителями этнических меньшинств. Мы будем собирать данные об ИПЗ с помощью областей опроса, включенных в Общее обследование 4 (например, социально-демографические характеристики, состояние здоровья, поведение в отношении здоровья). Мы также зададим участникам вопросы об их удовлетворенности вмешательством DECIDE и об опыте работы с местными медицинскими работниками. Обезличенные данные для этого проекта будут помещены в репозиторий NIH CEAL. Данные и документация пройдут обязательную проверку кураторами данных WESTAT, чтобы гарантировать, что они доступны, организованы и хорошо документированы. Мы будем обновлять наш набор данных в соответствии с предложениями кураторов данных.

Сроки обмена IPD

Начиная через 6 месяцев и заканчивая через 3 года после публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные можно будет найти через созданную базу данных репозитория CEAL. Исследованию будет присвоен цифровой идентификатор объекта (DOI). Мы обеспечим своевременную публикацию и обмен данными не позднее принятия к публикации основных результатов из окончательного набора данных и будем защищать права и конфиденциальность людей, которые участвуют в спонсируемых исследованиях, редактируя все идентификаторы и принимая другие стратегии для минимизировать риски несанкционированного раскрытия персональных данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться