- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06732102
Philly CEAL- DECIDE+ Adaptação
PhillyCEAL: Abordando as disparidades na autogestão de doenças crônicas por meio de um programa aprimorado de agentes comunitários de saúde
As doenças cardiovasculares (DCV) afetam desproporcionalmente as minorias raciais/étnicas e as populações carentes na Filadélfia. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um programa aprimorado de agente comunitário de saúde (ACS) que combina a intervenção de autogestão DECIDE baseada em evidências com consultas estruturadas de ACS para melhorar as habilidades de autogestão de DCV e atender às necessidades sociais. Usando um Projeto Híbrido de Implementação de Eficácia Tipo 1, recrutaremos 500 residentes da Filadélfia com idades entre 35 e 75 anos com fatores de risco de DCV e necessidades sociais não atendidas. Será oferecida aos participantes a intervenção DECIDE+ (9 sessões de grupo quinzenais mais consultas alternadas de ACS) ou continuarão com os serviços padrão de ACS. O resultado primário são as habilidades de autogerenciamento de DCV medidas pela escala de Manutenção do Inventário de Autocuidado de Doenças Crônicas. Os resultados secundários incluem comportamentos de saúde e resolução de necessidades sociais. Os resultados da implementação avaliarão as experiências dos ACS, o impacto do conselho consultivo comunitário e os factores que influenciam a participação. Métodos de pontuação de propensão serão usados para comparar mudanças nos resultados entre os participantes do DECIDE+ e aqueles que recebem serviços padrão de ACS. As análises de mediação examinarão os caminhos através das habilidades de resolução de problemas, autoeficácia e resolução de necessidades sociais. Os métodos mistos avaliarão os resultados da implementação. Este estudo fornecerá evidências sobre a eficácia da integração de um programa de autogestão baseado em evidências com serviços de ACS para atender às necessidades clínicas e sociais.
Este estudo tem o potencial de gerar descobertas importantes e impactantes que podem promover a equidade na saúde e a ciência de programas eficazes de agentes comunitários de saúde. Ao avaliar rigorosamente a implementação no mundo real de um programa de autogestão de doenças crónicas ministrado por ACS em toda a cidade, que também aborda abordagens colaborativas e apoio para responder às necessidades sociais, as nossas descobertas podem fornecer um roteiro para outras comunidades que procuram implementar intervenções baseadas em evidências. para reduzir as disparidades na saúde. A demonstração de melhores comportamentos de autogestão de DCV e redução das necessidades sociais entre os residentes de Filadélfia que recebem a intervenção DECIDE+ forneceria evidências convincentes do benefício sinérgico destes serviços, e para sustentar e ampliar este modelo.
OBJETIVOS: Propomos questões de eficácia e implementação para orientar nosso trabalho:
Eficácia do envolvimento dos ACS:
A intervenção DECIDE com consultas de ACS (DECIDE+) é eficaz na melhoria das competências de autogestão de DCV em comparação com o envolvimento padrão e limitado dos ACS?
- As sessões DECIDE+ melhoram as habilidades de autogestão de DCV, fortalecendo a resolução de problemas e a autoeficácia?
- A participação nas consultas dos ACS melhora as competências de autogestão das DCV ao satisfazer as necessidades sociais?
Perguntas de implementação:
- Quais são os principais fatores sociodemográficos e psicossociais que influenciam a participação do cliente no estudo?
- Como é que os ACS percebem o impacto da formação de facilitadores nos seus a.) conhecimentos, atitudes e práticas de apoio aos clientes, b.) gestão da saúde pessoal e c.) satisfação no trabalho?
- Como o CAC facilita a mobilização de recursos para melhorar o acesso a serviços que atendem às necessidades sociais nas comunidades da Filadélfia?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A American Heart Association estima que uma pessoa morre a cada 33 segundos de doença cardiovascular (DCV). A DCV continua sendo uma das principais causas de mortalidade nos EUA. Mesmo pessoas com apenas um fator de risco para DCV (por ex. hipertensão) têm um risco estimado de 30% ao longo da vida de sofrer um evento cardiovascular (por ex. ataque cardíaco)(Lloyd-Jones et al., 2021); este risco aumenta para 70% entre pessoas com 2 ou mais fatores de risco. Portanto, continua a existir uma necessidade urgente de melhorar os comportamentos de saúde cardiovascular e diminuir o risco de DCV, particularmente entre as populações minoritárias raciais/étnicas que são desproporcionalmente afetadas por DCV e fatores de risco associados. Em comparação com os brancos não latinos, os negros apresentam taxas mais altas de fatores de risco de DCV - particularmente obesidade e hipertensão - e têm maior probabilidade de morrer de DCV. (Javed et al., 2022) Da mesma forma, são observadas maior prevalência e mortalidade de doença cardíaca isquêmica. em alguns subgrupos ásio-americanos quando comparados aos brancos não latinos. et al., 2021) Embora os latinos não apresentem taxas mais altas de mortalidade por DCV em comparação com os brancos não latinos, os latinos estão enfrentando taxas crescentes de acidente vascular cerebral e mortalidade relacionada à insuficiência cardíaca.(Khan et al., 2022) Para aqueles com fatores de risco de DCV, como hipertensão, diabetes e hiperlipidemia, o manejo ideal dessas condições pode melhorar a qualidade de vida e reduzir o risco de mortalidade prematura.(Allegrante et al., 2019) Apesar de fazer fronteira com o condado mais saudável da Pensilvânia, Filadélfia é o condado menos saudável da Pensilvânia e um dos menos saudáveis do país. Health Rankings & Roadmaps, 2024) Em comparação com condados com classificação mais elevada na Pensilvânia, os habitantes de Filadélfia relatam menos comportamentos de saúde cardiovascular (por exemplo, menos atividade física, mais fumo).
O autogerenciamento de doenças crônicas (CDSM) é uma abordagem baseada em evidências para o controle de doenças crônicas, reduzindo a utilização de cuidados de saúde e melhorando a qualidade de vida em nível individual.(Allegrante et al., 2019) CDSM refere-se a um conjunto de processos contínuos para gerir proativamente a(s) condição(ões) de saúde de uma pessoa. Estes processos podem ser categorizados como - 1) conhecimento específico da doença/condição, 2) competências de autorregulação, incluindo resolução de problemas, planeamento de ações e enfrentamento eficaz, e 3) envolvimento de apoio social. DECIDA(S. Fitzpatrick et al., 2016) (Educação para tomada de decisão para escolhas em diabetes todos os dias) é um programa de autogestão de 9 sessões, ministrado quinzenalmente durante 90 minutos, que oferece educação específica para doenças e treinamento em resolução de problemas para mudança de comportamento e otimização manejo de doenças crônicas. O DECIDE foi originalmente desenvolvido para afro-americanos com diabetes e baixa escolaridade (Hill-Briggs et al., 2011) e foi modificado para outras populações e para outras condições cardiovasculares, incluindo hipertensão, insuficiência cardíaca e doença renal crónica. No entanto, para que programas como o DECIDE sejam eficazes, devem ser acessíveis à população-alvo e as pessoas precisam de ambientes de apoio (por exemplo, habitação estável) para realizar uma gestão óptima das doenças crónicas.
Os agentes comunitários de saúde (ACS) são um recurso essencial a nível comunitário para a implementação e sustentabilidade de programas de autogestão para populações com poucos recursos e minorias raciais/étnicas. Para muitas populações desfavorecidas, as desigualdades no SDoH (por ex. privação da vizinhança, acesso ao seguro de saúde) impedem um CDSM consistente. SDoH são determinados por fatores de nível macro (por exemplo sistemas e políticas organizacionais e cívicas) que influenciam as necessidades sociais a nível individual, como segurança alimentar e habitacional.(Johnson et al., 2022) Um elemento-chave da eficácia dos ACS na promoção da autogestão entre os membros da comunidade é a sua capacidade de fornecer apoio e defesa contínuos para navegar pelos complexos determinantes sociais da saúde para responder às necessidades sociais individuais. Existem evidências convincentes que demonstram o benefício e a relação custo-eficácia dos serviços de ACS na promoção do CDSM e na melhoria dos resultados de saúde.(Gray e outros, 2021; Kangovi et al., 2017; Kim et al., 2016) Especificamente na Filadélfia, o apoio dos ACS para atender às necessidades sociais e ajudar na navegação no sistema de saúde reduziu a hospitalização por todas as causas e a internação hospitalar entre uma população de baixa renda e alto risco de DCV.(Vasan e outros, 2020)
Figura 1. Estrutura Conceitual do Estudo DECIDE+
Nosso modelo conceitual é informado pela Teoria Social Cognitiva de Bandura. Reconhecendo o determinismo recíproco entre os indivíduos, o seu ambiente e os seus comportamentos, o nosso modelo conceptual proposto para a intervenção DECIDE+ integra componentes para melhorar a autogestão das DCV.
A nível individual, ofereceremos a intervenção DECIDE como um programa baseado em grupo. Este programa, facilitado por ACS, irá enfatizar a importância da aprendizagem observacional e do apoio de grupo para fortalecer a resolução de problemas de DCV. Consistente com a base de evidências existente da intervenção DECIDE, a solução de problemas de DCV tem como hipótese fortalecer a autoeficácia e as habilidades de autogestão de DCV de um indivíduo, respectivamente. Supõe-se que o aumento da autoeficácia e das habilidades de autogestão aumente a adoção de comportamentos promotores da saúde relacionados às DCV.
A nível comunitário, também reconhecemos que o ambiente social dos indivíduos pode dissuadir a vontade e/ou a capacidade dos indivíduos de se envolverem em comportamentos de promoção da saúde relacionados com as DCV se tiverem necessidades sociais mais prementes que requeiram atenção. Portanto, propomos complementar a intervenção DECIDE com consultas individuais quinzenais com os ACS para abordar as suas barreiras ambientais e situacionais. Ao oferecer um envolvimento contínuo com os ACS, esperamos que os participantes tenham maior sucesso na satisfação das suas necessidades sociais. Conforme observado acima, o nosso CAC apoiará estes esforços, identificando soluções e aproveitando os recursos comunitários que possam abordar ainda mais as barreiras ambientais e situacionais dos participantes. Em última análise, postulamos que os participantes que têm as suas necessidades sociais satisfeitas terão maior probabilidade de se envolverem em competências de autogestão relacionadas com DCV e em comportamentos promotores da saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jose Bauermeister, MPH, PhD
- Número de telefone: 215-898-9993
- E-mail: phillyceal@nursing.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Gladys Thomas, MBA
- E-mail: glthomas@nursing.upenn.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Residir na Filadélfia
- Ter entre 35 e 75 anos (inclusive)
Autorrelato de ter sido informado por um profissional de saúde que ele tem uma ou mais das seguintes condições crônicas relacionadas a DCV:
- Pré-diabetes
- Diabetes
- Hipertensão
- Hiperlipidemia/colesterol alto)
- IMC >=30.
- Concluíram uma visita inicial com um CEO CHW
Ter uma ou mais necessidades sociais não atendidas identificadas no Formulário de Admissão do CEO nas seguintes áreas:
- Estabilidade Habitacional,
- Segurança alimentar,
- Transporte para consultas médicas e/ou trabalho, emprego,
- Utilidades domésticas,
- Acesso à saúde,
- Alfabetização em saúde e
- Apoio social.
- Disposto a consentir em participar do estudo CEAL, acesso regular a um dispositivo móvel para se qualificar para inscrição.
Critérios de exclusão:
- Não reside na Filadélfia
- Não entre 35 e 75 anos de idade (inclusive)
Não relata ter sido informado por um profissional de saúde que tem uma ou mais das seguintes condições crônicas relacionadas a DCV:
- Pré-diabetes
- Diabetes
- Hipertensão
- Hiperlipidemia/colesterol alto)
- IMC >=30.
- Não concluiu uma visita inicial com um CEO CHW
Não tem uma ou mais necessidades sociais não atendidas identificadas no Formulário de Admissão do CEO nas seguintes áreas:
- Estabilidade Habitacional,
- Segurança alimentar,
- Transporte para consultas médicas e/ou trabalho, emprego,
- Utilidades domésticas,
- Acesso à saúde,
- Alfabetização em saúde e
- Apoio social.
- Não deseja consentir em participar do estudo CEAL, acesso regular a um dispositivo móvel para se qualificar para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DECIDE+ Armar com ligações de acompanhamento quinzenais
Ofereceremos a intervenção DECIDE como um programa baseado em grupo.
Este programa, facilitado por ACS, irá enfatizar a importância da aprendizagem observacional e do apoio de grupo para fortalecer a resolução de problemas de DCV.
Consistente com a base de evidências existente da intervenção DECIDE, a solução de problemas de DCV tem como hipótese fortalecer a autoeficácia e as habilidades de autogestão de DCV de um indivíduo, respectivamente.
Supõe-se que o aumento da autoeficácia e das habilidades de autogestão aumente a adoção de comportamentos promotores da saúde relacionados às DCV.
Os participantes deste braço também receberão 2 ligações de acompanhamento por mês do ACS designado.
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A Educação para a tomada de decisões para escolhas no diabetes todos os dias (DECIDE) é um programa de autogestão no qual a educação e o treinamento em resolução de problemas são utilizados para promover a mudança de comportamento para resultados clínicos ideais.
Espera-se que os ACS dotem activamente os indivíduos e as comunidades, melhorando os conhecimentos sobre saúde e promovendo a auto-suficiência através de diversas actividades, tais como sensibilização, educação comunitária, aconselhamento informal, apoio social e advocacia.
Eles atuam como um elo crucial entre as comunidades e os prestadores de cuidados de saúde, ajudando os residentes a navegar no sistema de saúde.
Ao oferecer orientação e assistência social, melhoram a capacidade dos membros da comunidade de comunicarem eficazmente com os profissionais de saúde.
Eles também oferecem educação em saúde que seja cultural e linguisticamente apropriada, defendem a saúde de indivíduos e comunidades, coordenam cuidados por meio de encaminhamentos e serviços de acompanhamento e auxiliam indivíduos elegíveis a se inscreverem em serviços de saúde e humanos federais, estaduais, locais ou sem fins lucrativos. programas.
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Experimental: DECIDE+ Armar com uma chamada de acompanhamento mensal
Ofereceremos a intervenção DECIDE como um programa baseado em grupo.
Este programa, facilitado por ACS, irá enfatizar a importância da aprendizagem observacional e do apoio de grupo para fortalecer a resolução de problemas de DCV.
Consistente com a base de evidências existente da intervenção DECIDE, a solução de problemas de DCV tem como hipótese fortalecer a autoeficácia e as habilidades de autogestão de DCV de um indivíduo, respectivamente.
Supõe-se que o aumento da autoeficácia e das habilidades de autogestão aumente a adoção de comportamentos promotores da saúde relacionados às DCV.
Os participantes deste braço também receberão 1 ligação de acompanhamento por mês do ACS designado.
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A Educação para a tomada de decisões para escolhas no diabetes todos os dias (DECIDE) é um programa de autogestão no qual a educação e o treinamento em resolução de problemas são utilizados para promover a mudança de comportamento para resultados clínicos ideais.
Espera-se que os ACS dotem activamente os indivíduos e as comunidades, melhorando os conhecimentos sobre saúde e promovendo a auto-suficiência através de diversas actividades, tais como sensibilização, educação comunitária, aconselhamento informal, apoio social e advocacia.
Eles atuam como um elo crucial entre as comunidades e os prestadores de cuidados de saúde, ajudando os residentes a navegar no sistema de saúde.
Ao oferecer orientação e assistência social, melhoram a capacidade dos membros da comunidade de comunicarem eficazmente com os profissionais de saúde.
Eles também oferecem educação em saúde que seja cultural e linguisticamente apropriada, defendem a saúde de indivíduos e comunidades, coordenam cuidados por meio de encaminhamentos e serviços de acompanhamento e auxiliam indivíduos elegíveis a se inscreverem em serviços de saúde e humanos federais, estaduais, locais ou sem fins lucrativos. programas.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento do CHW com ligações quinzenais de acompanhamento
Atualmente, os CHWs atendem os residentes da Filadélfia, oferecendo uma ampla gama de serviços personalizados destinados a melhorar o seu bem-estar.
Os ACS actuam como um elo crucial entre as comunidades e os prestadores de cuidados de saúde, ajudando os residentes a navegar no sistema de saúde.
Ao oferecer orientação e assistência social, melhoram a capacidade dos membros da comunidade de comunicarem eficazmente com os profissionais de saúde.
Eles também oferecem educação em saúde que seja cultural e linguisticamente apropriada, defendem a saúde de indivíduos e comunidades, coordenam cuidados por meio de encaminhamentos e serviços de acompanhamento e auxiliam indivíduos elegíveis a se inscreverem em serviços de saúde e humanos federais, estaduais, locais ou sem fins lucrativos. programas.
Os participantes deste braço receberão uma ligação quinzenal de acompanhamento do CHW.
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Espera-se que os ACS dotem activamente os indivíduos e as comunidades, melhorando os conhecimentos sobre saúde e promovendo a auto-suficiência através de diversas actividades, tais como sensibilização, educação comunitária, aconselhamento informal, apoio social e advocacia.
Eles atuam como um elo crucial entre as comunidades e os prestadores de cuidados de saúde, ajudando os residentes a navegar no sistema de saúde.
Ao oferecer orientação e assistência social, melhoram a capacidade dos membros da comunidade de comunicarem eficazmente com os profissionais de saúde.
Eles também oferecem educação em saúde que seja cultural e linguisticamente apropriada, defendem a saúde de indivíduos e comunidades, coordenam cuidados por meio de encaminhamentos e serviços de acompanhamento e auxiliam indivíduos elegíveis a se inscreverem em serviços de saúde e humanos federais, estaduais, locais ou sem fins lucrativos. programas.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento do CHW com ligações mensais de acompanhamento
Atualmente, os CHWs atendem os residentes da Filadélfia, oferecendo uma ampla gama de serviços personalizados destinados a melhorar o seu bem-estar.
Os ACS actuam como um elo crucial entre as comunidades e os prestadores de cuidados de saúde, ajudando os residentes a navegar no sistema de saúde.
Ao oferecer orientação e assistência social, melhoram a capacidade dos membros da comunidade de comunicarem eficazmente com os profissionais de saúde.
Eles também oferecem educação em saúde que seja cultural e linguisticamente apropriada, defendem a saúde de indivíduos e comunidades, coordenam cuidados por meio de encaminhamentos e serviços de acompanhamento e auxiliam indivíduos elegíveis a se inscreverem em serviços de saúde e humanos federais, estaduais, locais ou sem fins lucrativos. programas.
Os participantes deste braço receberão uma ligação mensal de acompanhamento do ACS.
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Espera-se que os ACS dotem activamente os indivíduos e as comunidades, melhorando os conhecimentos sobre saúde e promovendo a auto-suficiência através de diversas actividades, tais como sensibilização, educação comunitária, aconselhamento informal, apoio social e advocacia.
Eles atuam como um elo crucial entre as comunidades e os prestadores de cuidados de saúde, ajudando os residentes a navegar no sistema de saúde.
Ao oferecer orientação e assistência social, melhoram a capacidade dos membros da comunidade de comunicarem eficazmente com os profissionais de saúde.
Eles também oferecem educação em saúde que seja cultural e linguisticamente apropriada, defendem a saúde de indivíduos e comunidades, coordenam cuidados por meio de encaminhamentos e serviços de acompanhamento e auxiliam indivíduos elegíveis a se inscreverem em serviços de saúde e humanos federais, estaduais, locais ou sem fins lucrativos. programas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidades de autogestão de DCV
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento aos 6 meses
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Habilidades de autogerenciamento de DCV, medidas pela escala de Manutenção do Inventário de Autocuidado de Doenças Crônicas (Manutenção SC-CII).(Riegel
et al., 2018) Esta medida de 8 itens de manutenção do autocuidado avalia o grau em que um indivíduo com doença crónica utiliza várias estratégias para manter a estabilidade física e emocional e inclui tanto comportamentos de promoção da saúde como comportamentos relacionados com a doença.
A escala é pontuada somando as respostas dos oito itens e dividindo pelo total de pontos possíveis para criar uma escala que varia de 0 a 1, onde pontuações mais altas indicam melhor manutenção do autocuidado.
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Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidades sociais não atendidas
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Também avaliaremos as necessidades sociais não atendidas dos participantes e sua resolução apropriada, medida por meio de um inventário de necessidades sociais de 8 domínios.
Para cada necessidade social identificada, o grau em que a necessidade foi abordada por um ACS será avaliado perguntando aos participantes se discutiram esta necessidade com um ACS, se receberam um encaminhamento para esta necessidade do seu ACS e se eles acompanharam esse encaminhamento.
Estas perguntas de acompanhamento serão usadas para criar uma pontuação contínua variando de 0 a 3 para cada necessidade social, e uma pontuação total de resolução de necessidades sociais será calculada dividindo a soma da pontuação dos participantes pelas necessidades identificadas pela pontuação total possível dada a número de necessidades identificadas para criar uma escala que varia de 0 a 1, onde pontuações mais altas indicam maior resolução das necessidades sociais.
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jose Bauermeister, MPH, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Antonia Villarruel, RN, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Carmen Alvarez, RN, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Stephen Bonett, RN, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Ashley Clemmons, Office of Community Empowerment and Opportunity
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 856216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .