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Philly CEAL – DECIDE+ Adaptation

29 septembre 2025 mis à jour par: University of Pennsylvania

PhillyCEAL : Remédier aux disparités dans l'autogestion des maladies chroniques grâce à un programme amélioré d'agents de santé communautaire

Les maladies cardiovasculaires (MCV) affectent de manière disproportionnée les minorités raciales/ethniques et les populations mal desservies à Philadelphie. Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un programme amélioré d'agents de santé communautaires (ASC) qui combine l'intervention d'autogestion DECIDE fondée sur des données probantes avec des consultations structurées d'ASC pour améliorer les compétences d'autogestion des maladies cardiovasculaires et répondre aux besoins sociaux. À l'aide d'une conception hybride efficacité-mise en œuvre de type 1, nous recruterons 500 résidents de Philadelphie âgés de 35 à 75 ans présentant des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et des besoins sociaux non satisfaits. Les participants se verront proposer l'intervention DECIDE+ (9 séances de groupe bihebdomadaires plus consultations alternées d'ASC) ou continueront avec les services ASC standard. Le résultat principal concerne les compétences d'autogestion des maladies cardiovasculaires mesurées par l'échelle d'auto-soins de l'inventaire des maladies chroniques. Les résultats secondaires incluent les comportements liés à la santé et la résolution des besoins sociaux. Les résultats de la mise en œuvre évalueront les expériences des ASC, l'impact du conseil consultatif communautaire et les facteurs influençant la participation. Les méthodes de score de propension seront utilisées pour comparer les changements dans les résultats entre les participants DECIDE+ et ceux bénéficiant des services ASC standard. Les analyses de médiation examineront les parcours à travers les compétences en résolution de problèmes, l'auto-efficacité et la résolution des besoins sociaux. Des méthodes mixtes évalueront les résultats de la mise en œuvre. Cette étude fournira des preuves de l'efficacité de l'intégration d'un programme d'autogestion fondé sur des données probantes avec les services d'ASC pour répondre aux besoins cliniques et sociaux.

Cette étude a le potentiel de générer des résultats importants et percutants qui peuvent faire progresser l’équité en santé et la science des programmes efficaces d’agents de santé communautaires. En évaluant rigoureusement la mise en œuvre dans le monde réel d'un programme d'autogestion des maladies chroniques dispensé par des ASC à l'échelle de la ville, qui aborde également des approches collaboratives et un soutien pour répondre aux besoins sociaux, nos résultats peuvent fournir une feuille de route pour d'autres communautés cherchant à mettre en œuvre des interventions fondées sur des données probantes. pour réduire les disparités en matière de santé. Démontrer des comportements améliorés d'autogestion des maladies cardiovasculaires et une réduction des besoins sociaux parmi les résidents de Philadelphie recevant l'intervention DECIDE+ fournirait des preuves convaincantes du bénéfice synergique de ces services, et pour maintenir et étendre ce modèle.

OBJECTIFS : Nous proposons des questions à la fois sur l’efficacité et la mise en œuvre pour guider notre travail :

Efficacité de l’engagement des ASC :

  1. L'intervention DECIDE avec consultations d'ASC (DECIDE+) est-elle efficace pour améliorer les compétences d'autogestion des maladies cardiovasculaires par rapport à l'engagement standard et limité des ASC ?

    1. Les séances DECIDE+ améliorent-elles les compétences d'autogestion des maladies cardiovasculaires en renforçant la résolution de problèmes et l'auto-efficacité ?
    2. La participation aux consultations des ASC améliore-t-elle les compétences d'autogestion des maladies cardiovasculaires en répondant aux besoins sociaux ?

    Questions de mise en œuvre :

  2. Quels facteurs sociodémographiques et psychosociaux clés influencent la participation des clients à l’étude ?
  3. Comment les ASC perçoivent-ils l'impact de la formation des animateurs sur leurs a.) connaissances, attitudes et pratiques en matière de soutien aux clients, b.) gestion personnelle de la santé, et c.) satisfaction professionnelle ?
  4. Comment le CAC facilite-t-il la mobilisation des ressources pour améliorer l'accès aux services qui répondent aux besoins sociaux des communautés de Philadelphie ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'American Heart Association estime qu'une personne meurt toutes les 33 secondes d'une maladie cardiovasculaire (MCV). Les maladies cardiovasculaires restent l'une des principales causes de mortalité aux États-Unis. Même les personnes présentant un seul facteur de risque de maladie cardiovasculaire (par ex. hypertension) ont un risque estimé à 30 % au cours de leur vie de subir un événement cardiovasculaire (par ex. crise cardiaque)(Lloyd-Jones et al., 2021) ; ce risque augmente jusqu'à 70 % chez les personnes présentant 2 facteurs de risque ou plus. Par conséquent, il demeure un besoin urgent d’améliorer les comportements en matière de santé cardiovasculaire et de réduire le risque de maladies cardiovasculaires, en particulier parmi les populations minoritaires raciales/ethniques qui sont touchées de manière disproportionnée par les maladies cardiovasculaires et les facteurs de risque associés. Comparés aux Blancs non latinos, les Noirs présentent des taux plus élevés de facteurs de risque de maladies cardiovasculaires - en particulier l'obésité et l'hypertension - et sont plus susceptibles de mourir de maladies cardiovasculaires. (Javed et al., 2022). De même, une prévalence et une mortalité plus élevées des maladies cardiaques ischémiques sont notées. dans certains sous-groupes asiatiques-américains par rapport aux Blancs non latinos. (Satish et al., 2021) Bien que les Latinos ne connaissent pas de taux de mortalité par maladies cardiovasculaires plus élevés que les Blancs non latinos, les Latinos connaissent des taux croissants d'accidents vasculaires cérébraux et de mortalité liée à l'insuffisance cardiaque. (Khan et al., 2022) Pour les personnes présentant des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires tels que l'hypertension, le diabète et l'hyperlipidémie, une gestion optimale de ces affections peut améliorer la qualité de vie et réduire le risque de mortalité prématurée. (Allegrante et al., 2019) Bien qu'elle borde le comté le plus sain de Pennsylvanie, Philadelphie est le comté le moins sain de Pennsylvanie et l'un des moins sains du pays. (Comté Classements et feuilles de route en matière de santé, 2024) Par rapport aux comtés mieux classés de Pennsylvanie, les Philadelphiens signalent moins de comportements liés à la santé cardiovasculaire (par exemple, moins d'activité physique, plus de tabagisme).

L'autogestion des maladies chroniques (CDSM) est une approche fondée sur des données probantes pour le contrôle des maladies chroniques, la réduction du recours aux soins de santé et l'amélioration de la qualité de vie au niveau individuel. (Allegrante et al., 2019) Le CDSM fait référence à un ensemble de processus continus permettant de gérer de manière proactive son ou ses problèmes de santé. Ces processus peuvent être classés comme suit : 1) connaissances spécifiques à une maladie/affection, 2) compétences d'autorégulation, y compris la résolution de problèmes, la planification d'actions et une adaptation efficace, et 3) engagement d'un soutien social. DÉCIDER(S. Fitzpatrick et al., 2016) (Decision-making Education for Choices in Diabetes Everyday) est un programme d'autogestion de 9 séances dispensé toutes les deux semaines pendant 90 minutes qui offre une éducation spécifique à la maladie et une formation à la résolution de problèmes pour un changement de comportement et une optimisation optimale. gestion des maladies chroniques. DECIDE a été initialement développé pour les Afro-Américains atteints de diabète et peu alphabétisés (Hill-Briggs et al., 2011) et a été modifié pour d'autres populations et pour d'autres maladies cardiovasculaires, notamment l'hypertension, l'insuffisance cardiaque et les maladies rénales chroniques. Cependant, pour que des programmes comme DECIDE soient efficaces, ils doivent être accessibles à la population cible, et les gens ont besoin d'environnements favorables (par ex. logement stable) pour parvenir à une gestion optimale des maladies chroniques.

Les agents de santé communautaires (ASC) sont une ressource communautaire essentielle pour la mise en œuvre et la durabilité des programmes d'autogestion pour les populations défavorisées et minoritaires raciales/ethniques. Pour de nombreuses populations mal desservies, les inégalités SDoH (par ex. défavorisation des quartiers, accès à l’assurance maladie) entravent la cohérence du CDSM. Les SDoH sont déterminées par des facteurs au niveau macro (par ex. systèmes et politiques organisationnels et civiques) qui influencent les besoins sociaux au niveau individuel tels que la sécurité alimentaire et le logement. (Johnson et al., 2022) Un élément clé de l'efficacité des ASC pour promouvoir l'autogestion parmi les membres de la communauté est leur capacité à fournir un soutien et un plaidoyer continus pour naviguer dans les déterminants sociaux complexes de la santé afin de répondre aux besoins sociaux individuels. Il existe des preuves convaincantes démontrant les avantages et la rentabilité des services d'ASC pour promouvoir le CDSM et améliorer les résultats en matière de santé. (Gray et coll., 2021 ; Kangovi et coll., 2017 ; Kim et al., 2016) Plus précisément à Philadelphie, le soutien des ASC pour répondre aux besoins sociaux et faciliter la navigation dans le système de santé a réduit les hospitalisations toutes causes confondues et les séjours à l'hôpital parmi une population à faible revenu et à haut risque de maladies cardiovasculaires. (Vasan et coll., 2020)

Graphique 1. Cadre conceptuel de l’étude DECIDE+

Notre modèle conceptuel s'inspire de la théorie sociale cognitive de Bandura. Reconnaissant le déterminisme réciproque entre les individus, leur environnement et leurs comportements, notre modèle conceptuel proposé pour l'intervention DECIDE+ intègre des composants pour améliorer l'autogestion des maladies cardiovasculaires.

Au niveau individuel, nous proposerons l'intervention DECIDE en tant que programme de groupe. Ce programme, animé par des ASC, mettra l'accent sur l'importance de l'apprentissage par observation et du soutien de groupe pour renforcer leur résolution de problèmes de MCV. Conformément à la base de données probantes existante de l'intervention DECIDE, la résolution de problèmes de MCV est supposée renforcer l'auto-efficacité et les compétences d'un individu en matière d'autogestion des MCV, respectivement. Une auto-efficacité et des compétences accrues en matière d'autogestion devraient augmenter l'adoption de comportements favorables à la santé liés aux maladies cardiovasculaires.

Au niveau communautaire, nous reconnaissons également que l'environnement social des individus peut dissuader les individus d'adopter des comportements favorables à la santé liés aux maladies cardiovasculaires s'ils ont des besoins sociaux plus urgents nécessitant une attention. Par conséquent, nous proposons de compléter l'intervention DECIDE par des consultations individuelles bihebdomadaires avec les ASC pour surmonter leurs obstacles environnementaux et situationnels. En offrant un engagement continu avec les ASC, nous espérons que les participants réussiront davantage à répondre à leurs besoins sociaux. Comme indiqué ci-dessus, notre CAC soutiendra ces efforts en identifiant des solutions et en tirant parti des ressources communautaires susceptibles de surmonter davantage les obstacles environnementaux et situationnels des participants. En fin de compte, nous postulons que les participants dont les besoins sociaux sont satisfaits seront plus susceptibles de s'engager dans des compétences d'autogestion liées aux maladies cardiovasculaires et dans des comportements favorables à la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Résider à Philadelphie
  • Être âgé de 35 à 75 ans (inclus)
  • Auto-déclarer avoir été informé par un professionnel de la santé qu'il souffre d'une ou plusieurs des maladies chroniques suivantes liées aux maladies cardiovasculaires :

    1. Pré-diabète
    2. Diabète
    3. Hypertension
    4. Hyperlipidémie/cholestérol élevé)
    5. IMC >=30.
  • Avoir effectué une première visite avec un CEO CHW
  • Avoir un ou plusieurs besoins sociaux non satisfaits identifiés dans le formulaire d'admission du PDG dans les domaines suivants :

    1. Stabilité du logement,
    2. Sécurité alimentaire,
    3. Transport vers des rendez-vous médicaux et/ou au travail, à l'emploi,
    4. Services publics ménagers,
    5. Accès aux soins de santé,
    6. Littératie en santé, et
    7. Accompagnement social.
  • Prêt à consentir à participer à l'étude CEAL, accès régulier à un appareil mobile pour être admissible à l'inscription.

Critères d'exclusion :

  • Ne réside pas à Philadelphie
  • Pas entre 35 et 75 ans (inclus)
  • Ne déclare pas avoir été informé par un professionnel de la santé qu'il souffre d'une ou plusieurs des maladies chroniques suivantes liées aux maladies cardiovasculaires :

    1. Pré-diabète
    2. Diabète
    3. Hypertension
    4. Hyperlipidémie/cholestérol élevé)
    5. IMC >=30.
  • N'a pas effectué de visite initiale avec un ASC du PDG
  • N'a pas un ou plusieurs besoins sociaux non satisfaits identifiés dans le formulaire d'admission du PDG dans les domaines suivants :

    1. Stabilité du logement,
    2. Sécurité alimentaire,
    3. Transport vers des rendez-vous médicaux et/ou au travail, à l'emploi,
    4. Services publics ménagers,
    5. Accès aux soins de santé,
    6. Littératie en santé, et
    7. Accompagnement social.
  • Ne veut pas consentir à participer à l'étude CEAL, accès régulier à un appareil mobile pour se qualifier pour l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DECIDE+ Arm avec des appels de suivi bihebdomadaires
Nous proposerons l'intervention DECIDE en tant que programme de groupe. Ce programme, animé par des ASC, mettra l'accent sur l'importance de l'apprentissage par observation et du soutien de groupe pour renforcer leur résolution de problèmes de MCV. Conformément à la base de données probantes existante de l'intervention DECIDE, la résolution de problèmes de MCV est supposée renforcer l'auto-efficacité et les compétences d'un individu en matière d'autogestion des MCV, respectivement. Une auto-efficacité et des compétences accrues en matière d'autogestion devraient augmenter l'adoption de comportements favorables à la santé liés aux maladies cardiovasculaires. Les participants de ce bras recevront également 2 appels de suivi par mois de leur ASC assigné.
L'éducation à la prise de décision pour les choix en matière de diabète au quotidien (DECIDE) est un programme d'autogestion dans lequel l'éducation et la formation à la résolution de problèmes sont utilisées pour promouvoir un changement de comportement pour des résultats cliniques optimaux.
On attend des ASC qu'ils équipent activement les individus et les communautés en améliorant leurs connaissances en matière de santé et en promouvant l'autosuffisance à travers diverses activités telles que la sensibilisation, l'éducation communautaire, le conseil informel, le soutien social et le plaidoyer. Ils constituent un lien crucial entre les communautés et les prestataires de soins de santé, aidant les résidents à s’orienter dans le système de santé. En offrant des conseils et une assistance sociale, ils améliorent la capacité des membres de la communauté à communiquer efficacement avec les professionnels de la santé. Ils dispensent également une éducation à la santé culturellement et linguistiquement appropriée, défendent la santé des individus et des communautés, coordonnent les soins par le biais de services de référence et de suivi, et aident les personnes éligibles à s'inscrire aux services de santé et sociaux fédéraux, étatiques, locaux ou à but non lucratif. programmes.
Expérimental: DECIDE+ Arm avec un appel de suivi mensuel
Nous proposerons l'intervention DECIDE en tant que programme de groupe. Ce programme, animé par des ASC, mettra l'accent sur l'importance de l'apprentissage par observation et du soutien de groupe pour renforcer leur résolution de problèmes de MCV. Conformément à la base de données probantes existante de l'intervention DECIDE, la résolution de problèmes de MCV est supposée renforcer l'auto-efficacité et les compétences d'un individu en matière d'autogestion des MCV, respectivement. Une auto-efficacité et des compétences accrues en matière d'autogestion devraient augmenter l'adoption de comportements favorables à la santé liés aux maladies cardiovasculaires. Les participants de ce bras recevront également 1 appel de suivi par mois de leur ASC assigné.
L'éducation à la prise de décision pour les choix en matière de diabète au quotidien (DECIDE) est un programme d'autogestion dans lequel l'éducation et la formation à la résolution de problèmes sont utilisées pour promouvoir un changement de comportement pour des résultats cliniques optimaux.
On attend des ASC qu'ils équipent activement les individus et les communautés en améliorant leurs connaissances en matière de santé et en promouvant l'autosuffisance à travers diverses activités telles que la sensibilisation, l'éducation communautaire, le conseil informel, le soutien social et le plaidoyer. Ils constituent un lien crucial entre les communautés et les prestataires de soins de santé, aidant les résidents à s’orienter dans le système de santé. En offrant des conseils et une assistance sociale, ils améliorent la capacité des membres de la communauté à communiquer efficacement avec les professionnels de la santé. Ils dispensent également une éducation à la santé culturellement et linguistiquement appropriée, défendent la santé des individus et des communautés, coordonnent les soins par le biais de services de référence et de suivi, et aident les personnes éligibles à s'inscrire aux services de santé et sociaux fédéraux, étatiques, locaux ou à but non lucratif. programmes.
Comparateur actif: Norme de soins des ASC avec appels de suivi bihebdomadaires
Les ASC servent actuellement les résidents de Philadelphie en leur offrant une large gamme de services personnalisés visant à améliorer leur bien-être. Les ASC agissent comme un lien crucial entre les communautés et les prestataires de soins de santé, aidant les résidents à s'orienter dans le système de santé. En offrant des conseils et une assistance sociale, ils améliorent la capacité des membres de la communauté à communiquer efficacement avec les professionnels de la santé. Ils dispensent également une éducation à la santé culturellement et linguistiquement appropriée, défendent la santé des individus et des communautés, coordonnent les soins par le biais de services de référence et de suivi, et aident les personnes éligibles à s'inscrire aux services de santé et sociaux fédéraux, étatiques, locaux ou à but non lucratif. programmes. Les participants de ce bras recevront un appel de suivi bimensuel pour les ASC.
On attend des ASC qu'ils équipent activement les individus et les communautés en améliorant leurs connaissances en matière de santé et en promouvant l'autosuffisance à travers diverses activités telles que la sensibilisation, l'éducation communautaire, le conseil informel, le soutien social et le plaidoyer. Ils constituent un lien crucial entre les communautés et les prestataires de soins de santé, aidant les résidents à s’orienter dans le système de santé. En offrant des conseils et une assistance sociale, ils améliorent la capacité des membres de la communauté à communiquer efficacement avec les professionnels de la santé. Ils dispensent également une éducation à la santé culturellement et linguistiquement appropriée, défendent la santé des individus et des communautés, coordonnent les soins par le biais de services de référence et de suivi, et aident les personnes éligibles à s'inscrire aux services de santé et sociaux fédéraux, étatiques, locaux ou à but non lucratif. programmes.
Comparateur actif: Norme de soins des ASC avec appels de suivi mensuels
Les ASC servent actuellement les résidents de Philadelphie en leur offrant une large gamme de services personnalisés visant à améliorer leur bien-être. Les ASC agissent comme un lien crucial entre les communautés et les prestataires de soins de santé, aidant les résidents à s'orienter dans le système de santé. En offrant des conseils et une assistance sociale, ils améliorent la capacité des membres de la communauté à communiquer efficacement avec les professionnels de la santé. Ils dispensent également une éducation à la santé culturellement et linguistiquement appropriée, défendent la santé des individus et des communautés, coordonnent les soins par le biais de services de référence et de suivi, et aident les personnes éligibles à s'inscrire aux services de santé et sociaux fédéraux, étatiques, locaux ou à but non lucratif. programmes. Les participants de ce bras recevront un appel de suivi mensuel des ASC.
On attend des ASC qu'ils équipent activement les individus et les communautés en améliorant leurs connaissances en matière de santé et en promouvant l'autosuffisance à travers diverses activités telles que la sensibilisation, l'éducation communautaire, le conseil informel, le soutien social et le plaidoyer. Ils constituent un lien crucial entre les communautés et les prestataires de soins de santé, aidant les résidents à s’orienter dans le système de santé. En offrant des conseils et une assistance sociale, ils améliorent la capacité des membres de la communauté à communiquer efficacement avec les professionnels de la santé. Ils dispensent également une éducation à la santé culturellement et linguistiquement appropriée, défendent la santé des individus et des communautés, coordonnent les soins par le biais de services de référence et de suivi, et aident les personnes éligibles à s'inscrire aux services de santé et sociaux fédéraux, étatiques, locaux ou à but non lucratif. programmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétences d’autogestion des maladies cardiovasculaires
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi à 6 mois
Compétences d'autogestion des maladies cardiovasculaires, mesurées par l'échelle de maintenance de l'inventaire des maladies chroniques (SC-CII Maintenance). (Riegel et al., 2018) Cette mesure de 8 éléments du maintien des soins personnels évalue la mesure dans laquelle une personne atteinte d'une maladie chronique utilise diverses stratégies pour maintenir sa stabilité physique et émotionnelle et inclut à la fois les comportements favorisant la santé et les comportements liés à la maladie. L'échelle est notée en additionnant les réponses aux huit éléments et en les divisant par le total de points possibles pour créer une échelle allant de 0 à 1, où des scores plus élevés indiquent un meilleur maintien des soins personnels.
De l'inscription à la fin de la période de suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins sociaux non satisfaits
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 6 mois
Nous évaluerons également les besoins sociaux non satisfaits des participants et leur résolution appropriée, telle que mesurée à l'aide d'un inventaire des besoins sociaux à 8 domaines. Pour chaque besoin social identifié, le degré avec lequel le besoin a été satisfait par un ASC sera évalué en demandant aux participants s'ils ont discuté de ce besoin avec un ASC, s'ils ont reçu une référence pour ce besoin de la part de leur ASC, et s'ils ont donné suite à cette saisine. Ces questions de suivi seront utilisées pour créer un score continu allant de 0 à 3 pour chaque besoin social, et un score total de résolution des besoins sociaux sera calculé en divisant la somme des scores des participants pour les besoins identifiés par le score total possible étant donné le nombre de besoins identifiés pour créer une échelle allant de 0 à 1, où des scores plus élevés indiquent une meilleure résolution des besoins sociaux.
De l'inscription à la fin du suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Bauermeister, MPH, PhD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Antonia Villarruel, RN, PhD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Carmen Alvarez, RN, PhD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Stephen Bonett, RN, PhD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Ashley Clemmons, Office of Community Empowerment and Opportunity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Réel)

13 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 856216

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous collecterons des informations auprès d'au moins 500 résidents de Philadelphie, dont la plupart seront ethniques/minorités. Nous collecterons les IPD via les domaines d'enquête inclus dans l'enquête commune 4 (par exemple, caractéristiques sociodémographiques, état de santé, comportements liés à la santé). Nous poserons également aux participants des questions sur leur satisfaction à l'égard de l'intervention DECIDE et leurs expériences avec les agents de santé communautaires. Les données anonymisées pour ce projet seront déposées dans le référentiel NIH CEAL. Les données et la documentation feront l'objet d'un examen obligatoire par les conservateurs de données de WESTAT pour garantir qu'elles sont accessibles, organisées et bien documentées. Nous mettrons à jour notre ensemble de données selon les suggestions des conservateurs de données.

Délai de partage IPD

Commençant 6 mois et se terminant 3 ans après la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les données pourront être trouvées via la base de données du référentiel CEAL qui a été créée. L'étude se verra attribuer un identifiant d'objet numérique (DOI). Nous assurerons la publication et le partage des données en temps opportun au plus tard après l'acceptation de la publication des principaux résultats de l'ensemble de données final et protégerons les droits et la vie privée des sujets humains qui participent à la recherche sponsorisée en expurgeant tous les identifiants et en adoptant d'autres stratégies pour minimiser les risques de divulgation non autorisée d’identifiants personnels.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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