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Philly CEAL- DECIDE+ Adattamento

29 settembre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

PhillyCEAL: affrontare le disparità nell'autogestione delle malattie croniche attraverso un programma potenziato per gli operatori sanitari di comunità

Le malattie cardiovascolari (CVD) colpiscono in modo sproporzionato le minoranze razziali/etniche e le popolazioni svantaggiate a Filadelfia. Questo studio mira a valutare l’efficacia di un programma potenziato per gli operatori sanitari di comunità (CHW) che combina l’intervento di autogestione DECIDE basato sull’evidenza con consultazioni strutturate degli operatori sanitari per migliorare le capacità di autogestione delle CVD e affrontare i bisogni sociali. Utilizzando un progetto ibrido di efficacia-implementazione di tipo 1, recluteremo 500 residenti di Filadelfia di età compresa tra 35 e 75 anni con fattori di rischio CVD e bisogni sociali non soddisfatti. Ai partecipanti verrà offerto l'intervento DECIDE+ (9 sessioni di gruppo bisettimanali più consultazioni CHW alternate) o continuare con i servizi CHW standard. L’outcome primario sono le capacità di autogestione delle CVD misurate dalla scala Self-care of Chronic Illness Inventory Maintenance. Gli esiti secondari includono comportamenti salutari e la risoluzione dei bisogni sociali. I risultati dell’implementazione valuteranno le esperienze degli operatori sanitari, l’impatto del consiglio consultivo della comunità e i fattori che influenzano la partecipazione. Verranno utilizzati metodi di punteggio di propensione per confrontare i cambiamenti nei risultati tra i partecipanti DECIDE+ e quelli che ricevono servizi CHW standard. Le analisi di mediazione esamineranno i percorsi attraverso le capacità di problem solving, l'autoefficacia e la risoluzione dei bisogni sociali. I metodi misti valuteranno i risultati dell’attuazione. Questo studio fornirà prove sull’efficacia dell’integrazione di un programma di autogestione basato sull’evidenza con i servizi sanitari per soddisfare sia le esigenze cliniche che quelle sociali.

Questo studio ha il potenziale per generare risultati importanti e di grande impatto che possono promuovere l’equità sanitaria e la scienza di programmi efficaci per gli operatori sanitari di comunità. Valutando rigorosamente l’implementazione nel mondo reale di un programma di autogestione delle malattie croniche erogato dagli operatori sanitari a livello cittadino che affronti anche approcci collaborativi e supporto per affrontare i bisogni sociali, i nostri risultati possono fornire una tabella di marcia per altre comunità che desiderano implementare interventi basati sull’evidenza per ridurre le disparità sanitarie. Dimostrare un miglioramento dei comportamenti di autogestione delle malattie cardiovascolari e una riduzione dei bisogni sociali tra i residenti di Filadelfia che ricevono l’intervento DECIDE+ fornirebbe prove convincenti del beneficio sinergico di questi servizi e del sostegno e dell’ampliamento di questo modello.

OBIETTIVI: Proponiamo domande sia sull’efficacia che sull’implementazione per guidare il nostro lavoro:

Efficacia dell'impegno dei CHW:

  1. L’intervento DECIDE con consultazioni degli operatori sanitari (DECIDE+) è efficace nel migliorare le capacità di autogestione delle CVD rispetto al coinvolgimento standard e limitato degli operatori sanitari?

    1. Le sessioni DECIDE+ migliorano le capacità di autogestione delle CVD rafforzando la risoluzione dei problemi e l’autoefficacia?
    2. La partecipazione alle consultazioni degli operatori sanitari migliora le capacità di autogestione delle CVD soddisfacendo i bisogni sociali?

    Domande sull'implementazione:

  2. Quali fattori chiave sociodemografici e psicosociali influenzano la partecipazione del cliente allo studio?
  3. Come percepiscono gli operatori sanitari l'impatto della formazione dei facilitatori sulle loro a.) conoscenze, attitudini e pratiche nel supportare i clienti b.) gestione della salute personale e c.) soddisfazione lavorativa?
  4. In che modo il CAC facilita la mobilitazione delle risorse per migliorare l'accesso ai servizi che rispondono ai bisogni sociali nelle comunità di Filadelfia?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’American Heart Association stima che ogni 33 secondi una persona muoia per malattie cardiovascolari (CVD). La CVD rimane una delle principali cause di mortalità negli Stati Uniti. Anche le persone con un solo fattore di rischio per CVD (ad es. ipertensione) hanno un rischio stimato del 30% nel corso della vita di andare incontro ad un evento cardiovascolare (ad es. attacco di cuore)(Lloyd-Jones et al., 2021); questo rischio aumenta al 70% tra le persone con 2 o più fattori di rischio. Pertanto, permane l’urgente necessità di migliorare i comportamenti di salute cardiovascolare e ridurre il rischio di CVD, in particolare tra le popolazioni minoritarie di razza/etnia che sono colpite in modo sproporzionato da CVD e fattori di rischio associati. Rispetto ai bianchi non latini, i neri presentano tassi più elevati di fattori di rischio CVD - in particolare obesità e ipertensione - e hanno maggiori probabilità di morire di CVD. (Javed et al., 2022). Allo stesso modo, si nota una maggiore prevalenza e mortalità della cardiopatia ischemica in alcuni sottogruppi asiatico-americani rispetto ai bianchi non latini (Satish et al., 2021) Sebbene i latinoamericani non presentino tassi di mortalità cardiovascolare più elevati rispetto ai bianchi non latinoamericani, i latinoamericani stanno riscontrando tassi crescenti di mortalità correlata a ictus e insufficienza cardiaca. (Khan et al., 2022) Per i soggetti con fattori di rischio CVD come ipertensione, diabete e iperlipidemia, la gestione ottimale di queste condizioni può migliorare la qualità della vita e ridurre il rischio di mortalità prematura.(Allegrante et al., 2019) Nonostante confina con la contea più sana della Pennsylvania, Filadelfia è la contea meno sana della Pennsylvania e una delle meno sane della nazione. Health Rankings & Roadmaps, 2024) Rispetto alle contee più alte della Pennsylvania, gli abitanti di Filadelfia segnalano meno comportamenti legati alla salute cardiovascolare (ad esempio meno attività fisica, più fumo).

L’autogestione delle malattie croniche (CDSM) è un approccio basato sull’evidenza per il controllo delle malattie croniche, la riduzione dell’utilizzo dell’assistenza sanitaria e il miglioramento della qualità della vita a livello individuale.(Allegrante et al., 2019) CDSM si riferisce a un insieme di processi continui per gestire in modo proattivo le proprie condizioni di salute. Questi processi possono essere classificati come: 1) conoscenza specifica della malattia/condizione, 2) capacità di autoregolamentazione tra cui la risoluzione dei problemi, la pianificazione dell'azione e un coping efficace e 3) coinvolgimento del supporto sociale. DECIDERE (S. Fitzpatrick et al., 2016) (Decision-making Education for Choices in Diabetes Everyday) è un programma di autogestione di 9 sessioni erogato ogni due settimane per 90 minuti che offre formazione specifica sulla malattia e formazione sulla risoluzione dei problemi per il cambiamento del comportamento e una gestione ottimale delle scelte. gestione delle malattie croniche. DECIDE è stato originariamente sviluppato per gli afroamericani con diabete e basso livello di alfabetizzazione (Hill-Briggs et al., 2011) ed è stato modificato per altre popolazioni e per altre condizioni cardiovascolari tra cui ipertensione, insufficienza cardiaca e malattia renale cronica. Tuttavia, affinché programmi come DECIDE siano efficaci, devono essere accessibili alla popolazione target e le persone necessitano di ambienti favorevoli (ad es. alloggi stabili) per realizzare una gestione ottimale delle malattie croniche.

Gli operatori sanitari di comunità (CHW) sono una risorsa essenziale a livello comunitario per l’implementazione e la sostenibilità dei programmi di autogestione per le popolazioni con risorse limitate e minoranze razziali/etniche. Per molte popolazioni svantaggiate, le disuguaglianze SDoH (ad es. deprivazione del quartiere, accesso all’assicurazione sanitaria) impediscono un CDSM coerente. Gli SDoH sono determinati da fattori di livello macro (ad es. sistemi e politiche organizzative e civiche) che influenzano i bisogni sociali a livello individuale come la sicurezza alimentare e abitativa et al., 2022) Un elemento chiave dell'efficacia degli operatori sanitari nel promuovere l'autogestione tra i membri della comunità è la loro capacità di fornire supporto continuo e sostegno per affrontare i complessi determinanti sociali della salute per affrontare i bisogni sociali individuali. Esistono prove convincenti che dimostrano il beneficio e il rapporto costo-efficacia dei servizi di assistenza sanitaria per promuovere il CDSM e migliorare i risultati sanitari. (Grigio et al., 2021; Kangovi et al., 2017; Kim et al., 2016) Nello specifico a Filadelfia, il sostegno degli operatori sanitari per affrontare i bisogni sociali e aiutare nella navigazione del sistema sanitario ha ridotto il ricovero ospedaliero per tutte le cause e la degenza ospedaliera tra una popolazione a basso reddito e ad alto rischio di malattie cardiovascolari. (Vasan et al., 2020)

Figura 1. Quadro concettuale dello studio DECIDE+

Il nostro modello concettuale è informato dalla teoria cognitiva sociale di Bandura. Riconoscendo il determinismo reciproco tra gli individui, il loro ambiente e i loro comportamenti, il modello concettuale proposto per l’intervento DECIDE+ integra componenti per migliorare l’autogestione delle CVD.

A livello individuale, offriremo l'intervento DECIDE come programma di gruppo. Questo programma, facilitato dagli operatori sanitari, metterà in risalto l'importanza dell'apprendimento osservativo e del supporto di gruppo per rafforzare la risoluzione dei problemi CVD. Coerentemente con l'evidenza esistente dell'intervento DECIDE, si ipotizza che la risoluzione dei problemi CVD rafforzi rispettivamente l'autoefficacia e le capacità di autogestione delle CVD di un individuo. Si ipotizza che una maggiore autoefficacia e capacità di autogestione possano aumentare l’adozione di comportamenti di promozione della salute legati alle malattie cardiovascolari.

A livello di comunità, riconosciamo anche che l’ambiente sociale degli individui può scoraggiare la volontà e/o la capacità degli individui di impegnarsi in comportamenti di promozione della salute legati alle malattie cardiovascolari se hanno bisogni sociali più urgenti che richiedono attenzione. Pertanto, proponiamo di integrare l'intervento DECIDE con consultazioni individuali bisettimanali con gli operatori sanitari per affrontare le loro barriere ambientali e situazionali. Offrendo un impegno continuo agli operatori sanitari, ci aspettiamo che i partecipanti abbiano maggiore successo nel soddisfare i loro bisogni sociali. Come notato sopra, il nostro CAC sosterrà questi sforzi identificando soluzioni e sfruttando le risorse della comunità che potrebbero ulteriormente affrontare le barriere ambientali e situazionali dei partecipanti. In definitiva, ipotizziamo che i partecipanti che hanno soddisfatto i loro bisogni sociali avranno maggiori probabilità di impegnarsi in abilità di autogestione legate alle CVD e comportamenti di promozione della salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Risiedere a Filadelfia
  • Avere tra i 35 e i 75 anni (inclusi)
  • Autodichiarazione di essere stato informato da un operatore sanitario di avere una o più delle seguenti condizioni croniche correlate alla CVD:

    1. Pre-diabete
    2. Diabete
    3. Ipertensione
    4. Iperlipidemia/colesterolo alto)
    5. IMC >=30.
  • Ho completato una visita iniziale con un CEO CHW
  • Individuare uno o più bisogni sociali non soddisfatti nel modulo di assunzione del CEO nelle seguenti aree:

    1. Stabilità abitativa,
    2. Sicurezza alimentare,
    3. Trasporto per visite mediche e/o lavoro, impiego,
    4. Utenze domestiche,
    5. Accesso all'assistenza sanitaria,
    6. Alfabetizzazione sanitaria e
    7. Supporto sociale.
  • Disposti a acconsentire a partecipare allo studio CEAL, accedere regolarmente a un dispositivo mobile per qualificarsi per l'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Non risiede a Filadelfia
  • Non tra i 35 e i 75 anni (compresi)
  • Non dichiara di essere stato informato da un operatore sanitario di avere una o più delle seguenti condizioni croniche correlate a CVD:

    1. Pre-diabete
    2. Diabete
    3. Ipertensione
    4. Iperlipidemia/colesterolo alto)
    5. IMC >=30.
  • Non ha completato una visita iniziale con un CEO CHW
  • Non presenta uno o più bisogni sociali non soddisfatti identificati nel modulo di assunzione del CEO nelle seguenti aree:

    1. Stabilità abitativa,
    2. Sicurezza alimentare,
    3. Trasporto per visite mediche e/o lavoro, impiego,
    4. Utenze domestiche,
    5. Accesso all'assistenza sanitaria,
    6. Alfabetizzazione sanitaria e
    7. Supporto sociale.
  • Non disposti a consentire la partecipazione allo studio CEAL, accedere regolarmente a un dispositivo mobile per qualificarsi per l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DECIDE+ Attiva con chiamate di follow-up bisettimanali
Offriremo l'intervento DECIDE come programma di gruppo. Questo programma, facilitato dagli operatori sanitari, metterà in risalto l'importanza dell'apprendimento osservativo e del supporto di gruppo per rafforzare la risoluzione dei problemi CVD. Coerentemente con l'evidenza esistente dell'intervento DECIDE, si ipotizza che la risoluzione dei problemi CVD rafforzi rispettivamente l'autoefficacia e le capacità di autogestione delle CVD di un individuo. Si ipotizza che una maggiore autoefficacia e capacità di autogestione possano aumentare l’adozione di comportamenti di promozione della salute legati alle malattie cardiovascolari. I partecipanti a questo braccio riceveranno anche 2 chiamate di follow-up al mese dal CHW assegnato.
L'educazione decisionale alle scelte nel diabete quotidiano (DECIDE) è un programma di autogestione in cui l'educazione e la formazione sulla risoluzione dei problemi vengono utilizzate per promuovere il cambiamento del comportamento per risultati clinici ottimali.
Ci si aspetta che gli operatori sanitari attrezzino attivamente gli individui e le comunità migliorando le conoscenze sanitarie e promuovendo l’autosufficienza attraverso varie attività come sensibilizzazione, educazione della comunità, consulenza informale, supporto sociale e advocacy. Fungono da collegamento cruciale tra le comunità e gli operatori sanitari, aiutando i residenti a orientarsi nel sistema sanitario. Offrendo orientamento e assistenza sociale, migliorano la capacità dei membri della comunità di comunicare in modo efficace con gli operatori sanitari. Forniscono inoltre un'educazione sanitaria culturalmente e linguisticamente appropriata, sostengono la salute degli individui e delle comunità, coordinano l'assistenza attraverso riferimenti e servizi di follow-up e assistono le persone idonee ad iscriversi a servizi sanitari e umani federali, statali, locali o senza scopo di lucro. programmi.
Sperimentale: DECIDE+ Attiva con una chiamata di follow-up mensile
Offriremo l'intervento DECIDE come programma di gruppo. Questo programma, facilitato dagli operatori sanitari, metterà in risalto l'importanza dell'apprendimento osservativo e del supporto di gruppo per rafforzare la risoluzione dei problemi CVD. Coerentemente con l'evidenza esistente dell'intervento DECIDE, si ipotizza che la risoluzione dei problemi CVD rafforzi rispettivamente l'autoefficacia e le capacità di autogestione delle CVD di un individuo. Si ipotizza che una maggiore autoefficacia e capacità di autogestione possano aumentare l’adozione di comportamenti di promozione della salute legati alle malattie cardiovascolari. I partecipanti a questo braccio riceveranno anche 1 chiamata di follow-up al mese dal CHW assegnato.
L'educazione decisionale alle scelte nel diabete quotidiano (DECIDE) è un programma di autogestione in cui l'educazione e la formazione sulla risoluzione dei problemi vengono utilizzate per promuovere il cambiamento del comportamento per risultati clinici ottimali.
Ci si aspetta che gli operatori sanitari attrezzino attivamente gli individui e le comunità migliorando le conoscenze sanitarie e promuovendo l’autosufficienza attraverso varie attività come sensibilizzazione, educazione della comunità, consulenza informale, supporto sociale e advocacy. Fungono da collegamento cruciale tra le comunità e gli operatori sanitari, aiutando i residenti a orientarsi nel sistema sanitario. Offrendo orientamento e assistenza sociale, migliorano la capacità dei membri della comunità di comunicare in modo efficace con gli operatori sanitari. Forniscono inoltre un'educazione sanitaria culturalmente e linguisticamente appropriata, sostengono la salute degli individui e delle comunità, coordinano l'assistenza attraverso riferimenti e servizi di follow-up e assistono le persone idonee ad iscriversi a servizi sanitari e umani federali, statali, locali o senza scopo di lucro. programmi.
Comparatore attivo: Standard di cura CHW con chiamate di follow-up bisettimanali
Gli operatori sanitari attualmente servono i residenti di Filadelfia offrendo un'ampia gamma di servizi personalizzati volti a migliorare il loro benessere. Gli operatori sanitari fungono da collegamento cruciale tra le comunità e gli operatori sanitari, aiutando i residenti a orientarsi nel sistema sanitario. Offrendo orientamento e assistenza sociale, migliorano la capacità dei membri della comunità di comunicare in modo efficace con gli operatori sanitari. Forniscono inoltre un'educazione sanitaria culturalmente e linguisticamente appropriata, sostengono la salute degli individui e delle comunità, coordinano l'assistenza attraverso riferimenti e servizi di follow-up e assistono le persone idonee ad iscriversi a servizi sanitari e umani federali, statali, locali o senza scopo di lucro. programmi. I partecipanti a questo braccio riceveranno una chiamata di follow-up CHW bisettimanale.
Ci si aspetta che gli operatori sanitari attrezzino attivamente gli individui e le comunità migliorando le conoscenze sanitarie e promuovendo l’autosufficienza attraverso varie attività come sensibilizzazione, educazione della comunità, consulenza informale, supporto sociale e advocacy. Fungono da collegamento cruciale tra le comunità e gli operatori sanitari, aiutando i residenti a orientarsi nel sistema sanitario. Offrendo orientamento e assistenza sociale, migliorano la capacità dei membri della comunità di comunicare in modo efficace con gli operatori sanitari. Forniscono inoltre un'educazione sanitaria culturalmente e linguisticamente appropriata, sostengono la salute degli individui e delle comunità, coordinano l'assistenza attraverso riferimenti e servizi di follow-up e assistono le persone idonee ad iscriversi a servizi sanitari e umani federali, statali, locali o senza scopo di lucro. programmi.
Comparatore attivo: Standard di cura CHW con chiamate di follow-up mensili
Gli operatori sanitari attualmente servono i residenti di Filadelfia offrendo un'ampia gamma di servizi personalizzati volti a migliorare il loro benessere. Gli operatori sanitari fungono da collegamento cruciale tra le comunità e gli operatori sanitari, aiutando i residenti a orientarsi nel sistema sanitario. Offrendo orientamento e assistenza sociale, migliorano la capacità dei membri della comunità di comunicare in modo efficace con gli operatori sanitari. Forniscono inoltre un'educazione sanitaria culturalmente e linguisticamente appropriata, sostengono la salute degli individui e delle comunità, coordinano l'assistenza attraverso riferimenti e servizi di follow-up e assistono le persone idonee ad iscriversi a servizi sanitari e umani federali, statali, locali o senza scopo di lucro. programmi. I partecipanti a questo braccio riceveranno una chiamata di follow-up CHW mensile.
Ci si aspetta che gli operatori sanitari attrezzino attivamente gli individui e le comunità migliorando le conoscenze sanitarie e promuovendo l’autosufficienza attraverso varie attività come sensibilizzazione, educazione della comunità, consulenza informale, supporto sociale e advocacy. Fungono da collegamento cruciale tra le comunità e gli operatori sanitari, aiutando i residenti a orientarsi nel sistema sanitario. Offrendo orientamento e assistenza sociale, migliorano la capacità dei membri della comunità di comunicare in modo efficace con gli operatori sanitari. Forniscono inoltre un'educazione sanitaria culturalmente e linguisticamente appropriata, sostengono la salute degli individui e delle comunità, coordinano l'assistenza attraverso riferimenti e servizi di follow-up e assistono le persone idonee ad iscriversi a servizi sanitari e umani federali, statali, locali o senza scopo di lucro. programmi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Competenze di autogestione CVD
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up a 6 mesi
Capacità di autogestione delle CVD, misurate mediante la scala Self-care of Chronic Illness Inventory Maintenance (SC-CII Maintenance).(Riegel et al., 2018) Questa misura in 8 item del mantenimento della cura di sé valuta il grado in cui un individuo con malattia cronica utilizza varie strategie per mantenere la stabilità fisica ed emotiva e include sia comportamenti di promozione della salute che comportamenti legati alla malattia. La scala viene valutata sommando le risposte agli otto elementi e dividendo per il totale dei punti possibili per creare una scala che va da 0 a 1, dove punteggi più alti indicano un migliore mantenimento della cura di sé.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bisogni sociali non soddisfatti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 6 mesi
Valuteremo anche i bisogni sociali insoddisfatti dei partecipanti e la loro adeguata risoluzione, misurata utilizzando un inventario dei bisogni sociali di 8 domini. Per ciascun bisogno sociale identificato, il grado in cui il bisogno è stato affrontato da un operatore sanitario sarà valutato chiedendo ai partecipanti se hanno discusso questo bisogno con un operatore sanitario, se hanno ricevuto una segnalazione per questo bisogno dal loro operatore sanitario e se hanno hanno dato seguito a tale deferimento. Queste domande di follow-up verranno utilizzate per creare un punteggio continuo compreso tra 0 e 3 per ciascun bisogno sociale e un punteggio totale per la risoluzione dei bisogni sociali verrà calcolato dividendo la somma del punteggio dei partecipanti rispetto ai bisogni identificati per il punteggio totale possibile dato al numero di bisogni identificati per creare una scala che va da 0 a 1, dove i punteggi più alti indicano una maggiore risoluzione dei bisogni sociali.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Bauermeister, MPH, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Investigatore principale: Antonia Villarruel, RN, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Investigatore principale: Carmen Alvarez, RN, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Investigatore principale: Stephen Bonett, RN, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Investigatore principale: Ashley Clemmons, Office of Community Empowerment and Opportunity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 856216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Raccoglieremo informazioni da almeno 500 residenti di Filadelfia, la maggior parte dei quali apparterranno a minoranze etniche. Raccoglieremo gli IPD tramite domini di indagine inclusi nel Common Survey 4 (ad esempio, caratteristiche sociodemografiche, stato di salute, comportamenti sanitari). Porremo anche domande ai partecipanti sulla loro soddisfazione per l'intervento DECIDE e sulle esperienze con gli operatori sanitari della comunità. I dati anonimi per questo progetto verranno depositati nel repository NIH CEAL. I dati e la documentazione saranno sottoposti a una revisione obbligatoria da parte dei curatori dei dati WESTAT per garantire che siano accessibili, organizzati e ben documentati. Apporteremo aggiornamenti al nostro set di dati secondo i suggerimenti dei curatori dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 6 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno reperibili attraverso il database del CEAL Repository che è stato istituito. Allo studio verrà assegnato un identificatore di oggetto digitale (DOI). Assicureremo il rilascio e la condivisione tempestivi dei dati non oltre l'accettazione per la pubblicazione dei principali risultati del set di dati finale e proteggeremo i diritti e la privacy dei soggetti umani che partecipano alla ricerca sponsorizzata oscurando tutti gli identificatori e adottando altre strategie per ridurre al minimo i rischi di divulgazione non autorizzata di identificatori personali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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