- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06732102
Philly CEAL- DECIDE+ 적응
PhillyCEAL: 강화된 지역사회 보건 종사자 프로그램을 통해 만성 질환 자가 관리의 격차 해결
심혈관 질환(CVD)은 필라델피아의 소수 인종/민족 및 소외된 인구에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 이 연구의 목표는 CVD 자기 관리 기술을 향상시키고 사회적 요구를 해결하기 위해 증거 기반 DECIDE 자기 관리 중재와 구조화된 CHW 상담을 결합한 향상된 지역 사회 보건 종사자(CHW) 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 유형 1 하이브리드 효과 구현 설계를 사용하여 CVD 위험 요인과 충족되지 않은 사회적 요구가 있는 35~75세의 필라델피아 거주자 500명을 모집합니다. 참가자에게는 DECIDE+ 개입(격주 9회 그룹 세션 및 교대로 CHW 상담)이 제공되거나 표준 CHW 서비스가 계속됩니다. 주요 결과는 만성 질환 자가 관리 재고 유지 관리 척도로 측정된 CVD 자가 관리 기술입니다. 이차 결과에는 건강 행동과 사회적 요구 해결이 포함됩니다. 구현 결과는 CHW 경험, 지역사회 자문위원회 영향 및 참여에 영향을 미치는 요인을 평가합니다. 성향 점수 방법은 DECIDE+ 참가자와 표준 CHW 서비스를 받는 참가자 간의 결과 변화를 비교하는 데 사용됩니다. 중재 분석은 문제 해결 기술, 자기 효능 및 사회적 요구 해결을 통한 경로를 조사합니다. 혼합된 방법으로 구현 결과를 평가합니다. 이 연구는 임상적, 사회적 요구를 모두 해결하기 위해 증거 기반 자기 관리 프로그램을 CHW 서비스와 통합하는 효과에 대한 증거를 제공할 것입니다.
이 연구는 건강 형평성과 효과적인 지역 사회 의료 종사자 프로그램의 과학을 발전시킬 수 있는 중요하고 영향력 있는 결과를 생성할 가능성이 있습니다. 사회적 요구 사항을 해결하기 위한 공동 접근 방식과 지원을 다루는 도시 전체 CHW 제공 만성 질환 자가 관리 프로그램의 실제 구현을 엄격하게 평가함으로써 우리의 연구 결과는 증거 기반 개입을 구현하려는 다른 지역 사회에 로드맵을 제공할 수 있습니다. 건강 격차를 줄이기 위해 DECIDE+ 개입을 받은 필라델피아 주민들의 향상된 CVD 자기 관리 행동과 감소된 사회적 요구를 입증하면 이러한 서비스의 시너지 효과에 대한 강력한 증거를 제공하고 이 모델을 유지하고 확장할 수 있습니다.
목표: 우리는 작업을 안내하기 위해 효과성과 구현 질문을 모두 제안합니다.
CHW 참여의 효과:
CHW 상담을 통한 DECIDE 개입(DECIDE+)은 표준 및 제한된 CHW 참여에 비해 CVD 자기 관리 기술을 향상시키는 데 효과적입니까?
- DECIDE+ 세션은 문제 해결 및 자기 효능감을 강화하여 CVD 자기 관리 기술을 향상합니까?
- CHW 상담에 참여하면 사회적 요구를 충족하여 CVD 자기 관리 기술이 향상됩니까?
구현 질문:
- 고객의 연구 참여에 영향을 미치는 주요 사회인구학적, 심리사회적 요인은 무엇입니까?
- CHW는 진행자 교육이 a.) 고객 지원에 대한 지식, 태도 및 관행 b.) 개인 건강 관리 및 c.) 직업 만족도에 미치는 영향을 어떻게 인식합니까?
- CAC는 필라델피아 지역사회의 사회적 필요를 해결하는 서비스에 대한 접근성을 높이기 위해 자원 동원을 어떻게 촉진합니까?
연구 개요
상세 설명
미국 심장 협회에서는 33초마다 한 사람이 심혈관 질환(CVD)으로 사망하는 것으로 추정합니다. CVD는 미국에서 여전히 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. CVD에 대한 위험 요소가 하나만 있는 사람이라도(예: 고혈압)은 평생 동안 심혈관 질환(예: 고혈압)을 경험할 위험이 30%로 추정됩니다. 심장마비)(Lloyd-Jones et al., 2021); 이 위험은 2개 이상의 위험 요인을 가진 사람들의 경우 70%로 증가합니다. 따라서 심혈관 건강 행동을 개선하고 특히 CVD 및 관련 위험 요인에 의해 불균형적으로 영향을 받는 소수 인종/민족 집단의 CVD 위험을 감소시키는 것이 시급한 필요성이 남아 있습니다. 비라틴계 백인에 비해 흑인은 CVD 위험 요소(특히 비만과 고혈압)의 비율이 더 높고 CVD로 사망할 가능성이 더 높습니다.(Javed et al., 2022) 마찬가지로 허혈성 심장 질환의 유병률과 사망률도 더 높습니다. 라틴계가 아닌 백인과 비교했을 때 일부 아시아계 미국인 하위 그룹에서 발생합니다.(Satish et al., 2021) 라틴계는 비라틴계 백인에 비해 심혈관 질환 사망률이 더 높지는 않지만, 라틴계는 뇌졸중 및 심부전 관련 사망률이 증가하고 있습니다.(Khan et al., 2022) 고혈압, 당뇨병, 고지혈증 등 CVD 위험 요인이 있는 사람들의 경우 이러한 상태를 최적으로 관리하면 삶의 질을 향상시키고 조기 사망 위험을 줄일 수 있습니다.(Allegrante et al., 2019) 펜실베이니아에서 가장 건강한 카운티와 접해 있음에도 불구하고 필라델피아는 펜실베이니아에서 가장 건강한 카운티이자 미국에서 가장 건강한 카운티 중 하나입니다.(카운티 건강 순위 및 로드맵, 2024) 펜실베니아의 순위가 높은 카운티에 비해 필라델피아 주민들은 심혈관 건강 행동(예: 신체 활동 감소, 흡연 증가)이 더 적다고 보고합니다.
만성질환 자가관리(CDSM)는 만성질환 관리, 의료 이용률 감소, 개인 수준의 삶의 질 향상을 위한 증거 기반 접근 방식입니다.(Allegrante et al., 2019) CDSM은 개인의 건강 상태를 적극적으로 관리하기 위한 일련의 지속적인 프로세스를 의미합니다. 이러한 과정은 1) 질병/상태별 지식, 2) 문제 해결, 행동 계획, 효과적인 대처를 포함한 자기 조절 기술, 3) 사회적 지원 참여로 분류될 수 있습니다. 결정하다(S. Fitzpatrick et al., 2016)(매일 당뇨병 선택을 위한 의사결정 교육)은 행동 변화와 최적의 상태를 위한 질병별 교육과 문제 해결 훈련을 제공하는 90분 동안 격주로 진행되는 9회 자기 관리 프로그램입니다. 만성질환 관리. DECIDE는 원래 당뇨병과 문해력이 낮은 아프리카계 미국인을 위해 개발되었으며(Hill-Briggs et al., 2011), 다른 인구 집단과 고혈압, 심부전, 만성 신장 질환을 포함한 기타 심혈관 질환에 맞게 수정되었습니다. 그러나 DECIDE와 같은 프로그램이 효과적이려면 대상 인구가 접근할 수 있어야 하며 사람들은 지원 환경(예: 안정적인 주거)를 통해 최적의 만성질환 관리를 실현합니다.
지역사회 보건 종사자(CHW)는 자원이 부족한 소수 인종/민족 인구를 위한 자체 관리 프로그램의 구현 및 지속 가능성을 위한 필수적인 지역사회 수준 리소스입니다. 서비스가 부족한 많은 인구의 경우 SDoH 불평등(예: 이웃의 박탈, 건강 보험 이용)은 일관된 CDSM을 방해합니다. SDoH는 거시적 수준의 요인(예: 식량 및 주택 안보와 같은 개인 수준의 사회적 요구에 영향을 미치는 조직 및 시민 시스템 및 정책.(Johnson et al., 2022) 지역사회 구성원의 자기 관리를 촉진하기 위한 CHW 효율성의 핵심 요소는 개인의 사회적 필요를 해결하기 위해 건강의 복잡한 사회적 결정 요인을 탐색하기 위한 지속적인 지원과 옹호를 제공하는 능력입니다. CDSM을 촉진하고 건강 결과를 개선하기 위한 CHW 서비스의 이점과 비용 효율성을 입증하는 강력한 증거가 있습니다.(회색 외, 2021; Kangovi 외, 2017; Kim 외, 2016) 특히 필라델피아에서는 사회적 필요를 해결하고 의료 시스템 탐색을 돕기 위한 CHW 지원으로 저소득층 및 심혈관 질환 위험이 높은 사람들의 모든 원인에 의한 입원 및 입원 기간이 감소했습니다.(Vasan 외, 2020)
그림 1. DECIDE+ 연구의 개념적 틀
우리의 개념 모델은 Bandura의 사회 인지 이론을 바탕으로 합니다. 개인, 환경 및 행동 간의 상호 결정론을 인식하여 DECIDE+ 개입에 대해 제안된 개념 모델은 CVD 자기 관리를 향상시키는 구성 요소를 통합합니다.
개인 수준에서는 DECIDE 개입을 그룹 기반 프로그램으로 제공할 것입니다. CHW가 진행하는 이 프로그램은 CVD 문제 해결을 강화하기 위한 관찰 학습과 그룹 지원의 중요성을 강조합니다. DECIDE 개입의 기존 증거 기반과 일관되게 CVD 문제 해결은 개인의 CVD 자기 관리 자기 효능 및 기술을 각각 강화하는 것으로 가정됩니다. 자기 관리의 자기 효능감과 기술이 향상되면 CVD 관련 건강 증진 행동의 채택이 증가할 것으로 예상됩니다.
지역사회 수준에서 우리는 또한 개인의 사회적 환경이 주의를 요하는 보다 긴급한 사회적 요구가 있는 경우 개인의 CVD 관련 건강 증진 행동에 참여하려는 의지 및/또는 능력을 방해할 수 있음을 인식합니다. 따라서 우리는 환경 및 상황 장벽을 해결하기 위해 CHW와의 격주 일대일 상담을 통해 DECIDE 개입을 보완할 것을 제안합니다. CHW와의 지속적인 참여를 통해 참가자들이 사회적 요구를 충족하는 데 더 큰 성공을 거둘 것으로 기대합니다. 위에서 언급한 바와 같이, 우리 CAC는 참가자의 환경적, 상황적 장벽을 더욱 해결할 수 있는 해결책을 파악하고 지역사회 자원을 활용함으로써 이러한 노력을 지원할 것입니다. 궁극적으로 우리는 사회적 요구가 충족된 참가자가 CVD 관련 자기 관리 기술 및 건강 증진 행동에 참여할 가능성이 더 높다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jose Bauermeister, MPH, PhD
- 전화번호: 215-898-9993
- 이메일: phillyceal@nursing.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gladys Thomas, MBA
- 이메일: glthomas@nursing.upenn.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 필라델피아에 거주
- 35세 이상 75세 이하(포함)
의료 서비스 제공자로부터 다음과 같은 CVD 관련 만성 질환 중 하나 이상이 있다고 들은 자가 보고:
- 당뇨병 전증
- 당뇨병
- 고혈압
- 고지혈증/고콜레스테롤)
- BMI >=30.
- CEO CHW와의 1차 방문을 완료했습니다.
다음 영역에서 CEO 접수 양식에 충족되지 않은 사회적 요구 사항이 하나 이상 확인되어 있어야 합니다.
- 주거안정,
- 식량안보,
- 의료 약속 및/또는 직장, 취업,
- 가정용 유틸리티,
- 의료 접근성,
- 건강 지식 및
- 사회적 지원.
- CEAL 연구에 참여하고 등록 자격을 얻기 위해 모바일 장치에 정기적으로 액세스하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 필라델피아에 거주하지 않음
- 35세 이상 75세 미만(포함)
의료 서비스 제공자로부터 다음과 같은 CVD 관련 만성 질환 중 하나 이상이 있다는 말을 듣고 자가 보고하지 않습니다.
- 당뇨병 전증
- 당뇨병
- 고혈압
- 고지혈증/고콜레스테롤)
- BMI >=30.
- CEO CHW와의 초기 방문을 완료하지 않았습니다.
다음 영역에서 CEO 모집 양식에 확인된 하나 이상의 충족되지 않은 사회적 요구가 없습니다.
- 주거안정,
- 식량안보,
- 의료 약속 및/또는 직장, 취업,
- 가정용 유틸리티,
- 의료 접근성,
- 건강 지식 및
- 사회적 지원.
- CEAL 연구 참여에 동의하지 않고 등록 자격을 얻기 위해 모바일 장치에 정기적으로 액세스합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 격주 후속 통화로 DECIDE+ 지원
우리는 DECIDE 개입을 그룹 기반 프로그램으로 제공할 것입니다.
CHW가 진행하는 이 프로그램은 CVD 문제 해결을 강화하기 위한 관찰 학습과 그룹 지원의 중요성을 강조합니다.
DECIDE 개입의 기존 증거 기반과 일관되게 CVD 문제 해결은 개인의 CVD 자기 관리 자기 효능 및 기술을 각각 강화하는 것으로 가정됩니다.
자기 관리의 자기 효능감과 기술이 향상되면 CVD 관련 건강 증진 행동의 채택이 증가할 것으로 예상됩니다.
이 부문의 참가자는 할당된 CHW로부터 매달 2회의 후속 전화를 받게 됩니다.
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매일 당뇨병 선택을 위한 의사결정 교육(DECIDE)은 최적의 임상 결과를 위한 행동 변화를 촉진하기 위해 교육 및 문제 해결 훈련을 활용하는 자가 관리 프로그램입니다.
CHW는 봉사 활동, 지역 사회 교육, 비공식 상담, 사회적 지원 및 옹호와 같은 다양한 활동을 통해 건강 지식을 강화하고 자급자족을 촉진함으로써 개인과 지역 사회를 적극적으로 준비시킬 것으로 예상됩니다.
이들은 지역사회와 의료 서비스 제공자 사이의 중요한 연결 고리 역할을 하며 주민들이 의료 시스템을 탐색할 수 있도록 돕습니다.
지침과 사회적 지원을 제공함으로써 지역사회 구성원이 의료 전문가와 효과적으로 의사소통하는 능력을 향상시킵니다.
또한 문화적으로나 언어적으로 적절한 건강 교육을 제공하고, 개인과 지역 사회의 건강을 옹호하고, 의뢰 및 후속 서비스를 통해 치료를 조정하고, 적격 개인이 연방, 주, 지방 또는 비영리 보건 복지 서비스에 등록하도록 지원합니다. 프로그램.
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실험적: DECIDE+ 월별 후속 통화로 무장
우리는 DECIDE 개입을 그룹 기반 프로그램으로 제공할 것입니다.
CHW가 진행하는 이 프로그램은 CVD 문제 해결을 강화하기 위한 관찰 학습과 그룹 지원의 중요성을 강조합니다.
DECIDE 개입의 기존 증거 기반과 일관되게 CVD 문제 해결은 개인의 CVD 자기 관리 자기 효능 및 기술을 각각 강화하는 것으로 가정됩니다.
자기 관리의 자기 효능감과 기술이 향상되면 CVD 관련 건강 증진 행동의 채택이 증가할 것으로 예상됩니다.
이 부문의 참가자는 할당된 CHW로부터 매월 1회의 후속 전화를 받게 됩니다.
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매일 당뇨병 선택을 위한 의사결정 교육(DECIDE)은 최적의 임상 결과를 위한 행동 변화를 촉진하기 위해 교육 및 문제 해결 훈련을 활용하는 자가 관리 프로그램입니다.
CHW는 봉사 활동, 지역 사회 교육, 비공식 상담, 사회적 지원 및 옹호와 같은 다양한 활동을 통해 건강 지식을 강화하고 자급자족을 촉진함으로써 개인과 지역 사회를 적극적으로 준비시킬 것으로 예상됩니다.
이들은 지역사회와 의료 서비스 제공자 사이의 중요한 연결 고리 역할을 하며 주민들이 의료 시스템을 탐색할 수 있도록 돕습니다.
지침과 사회적 지원을 제공함으로써 지역사회 구성원이 의료 전문가와 효과적으로 의사소통하는 능력을 향상시킵니다.
또한 문화적으로나 언어적으로 적절한 건강 교육을 제공하고, 개인과 지역 사회의 건강을 옹호하고, 의뢰 및 후속 서비스를 통해 치료를 조정하고, 적격 개인이 연방, 주, 지방 또는 비영리 보건 복지 서비스에 등록하도록 지원합니다. 프로그램.
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활성 비교기: 격주 후속 통화를 통한 CHW 표준 치료
CHW는 현재 필라델피아 주민들의 웰빙 개선을 목표로 하는 광범위한 맞춤형 서비스를 제공하고 있습니다.
CHW는 지역사회와 의료 서비스 제공자 간의 중요한 연결 고리 역할을 하여 주민들이 의료 시스템을 탐색할 수 있도록 돕습니다.
지침과 사회적 지원을 제공함으로써 지역사회 구성원이 의료 전문가와 효과적으로 의사소통하는 능력을 향상시킵니다.
또한 문화적으로나 언어적으로 적절한 건강 교육을 제공하고, 개인과 지역 사회의 건강을 옹호하고, 의뢰 및 후속 서비스를 통해 치료를 조정하고, 적격 개인이 연방, 주, 지방 또는 비영리 보건 복지 서비스에 등록하도록 지원합니다. 프로그램.
이 부문의 참가자는 격주로 CHW 후속 전화를 받게 됩니다.
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CHW는 봉사 활동, 지역 사회 교육, 비공식 상담, 사회적 지원 및 옹호와 같은 다양한 활동을 통해 건강 지식을 강화하고 자급자족을 촉진함으로써 개인과 지역 사회를 적극적으로 준비시킬 것으로 예상됩니다.
이들은 지역사회와 의료 서비스 제공자 사이의 중요한 연결 고리 역할을 하며 주민들이 의료 시스템을 탐색할 수 있도록 돕습니다.
지침과 사회적 지원을 제공함으로써 지역사회 구성원이 의료 전문가와 효과적으로 의사소통하는 능력을 향상시킵니다.
또한 문화적으로나 언어적으로 적절한 건강 교육을 제공하고, 개인과 지역 사회의 건강을 옹호하고, 의뢰 및 후속 서비스를 통해 치료를 조정하고, 적격 개인이 연방, 주, 지방 또는 비영리 보건 복지 서비스에 등록하도록 지원합니다. 프로그램.
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활성 비교기: 월별 후속 전화를 통한 CHW 표준 진료
CHW는 현재 필라델피아 주민들의 웰빙 개선을 목표로 하는 광범위한 맞춤형 서비스를 제공하고 있습니다.
CHW는 지역사회와 의료 서비스 제공자 간의 중요한 연결 고리 역할을 하여 주민들이 의료 시스템을 탐색할 수 있도록 돕습니다.
지침과 사회적 지원을 제공함으로써 지역사회 구성원이 의료 전문가와 효과적으로 의사소통하는 능력을 향상시킵니다.
또한 문화적으로나 언어적으로 적절한 건강 교육을 제공하고, 개인과 지역 사회의 건강을 옹호하고, 의뢰 및 후속 서비스를 통해 치료를 조정하고, 적격 개인이 연방, 주, 지방 또는 비영리 보건 복지 서비스에 등록하도록 지원합니다. 프로그램.
이 부문의 참가자는 월간 CHW 후속 전화를 받게 됩니다.
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CHW는 봉사 활동, 지역 사회 교육, 비공식 상담, 사회적 지원 및 옹호와 같은 다양한 활동을 통해 건강 지식을 강화하고 자급자족을 촉진함으로써 개인과 지역 사회를 적극적으로 준비시킬 것으로 예상됩니다.
이들은 지역사회와 의료 서비스 제공자 사이의 중요한 연결 고리 역할을 하며 주민들이 의료 시스템을 탐색할 수 있도록 돕습니다.
지침과 사회적 지원을 제공함으로써 지역사회 구성원이 의료 전문가와 효과적으로 의사소통하는 능력을 향상시킵니다.
또한 문화적으로나 언어적으로 적절한 건강 교육을 제공하고, 개인과 지역 사회의 건강을 옹호하고, 의뢰 및 후속 서비스를 통해 치료를 조정하고, 적격 개인이 연방, 주, 지방 또는 비영리 보건 복지 서비스에 등록하도록 지원합니다. 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVD 자기 관리 기술
기간: 등록부터 추적기간 종료까지 6개월
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만성 질환 자가 관리 재고 유지 관리 척도(SC-CII 유지 관리)로 측정되는 CVD 자기 관리 기술(Riegel)
et al., 2018) 자가 관리 유지에 대한 이 8개 항목 측정은 만성 질환이 있는 개인이 신체적, 정서적 안정성을 유지하기 위해 다양한 전략을 사용하는 정도를 평가하며 건강 증진 행동과 질병 관련 행동을 모두 포함합니다.
척도는 8개 항목에 대한 응답을 합산하고 가능한 총점으로 나누어 0~1 범위의 척도를 생성하여 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 자기 관리 유지가 더 나은 것을 의미합니다.
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등록부터 추적기간 종료까지 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충족되지 않은 사회적 요구
기간: 등록부터 6개월 추적조사 종료까지
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또한 8개 영역의 사회적 요구 목록을 사용하여 측정된 참가자의 충족되지 않은 사회적 요구와 적절한 해결 방법을 평가할 것입니다.
확인된 각 사회적 요구 사항에 대해 CHW가 해당 요구 사항을 해결한 정도는 참가자에게 CHW와 이 요구 사항을 논의했는지, CHW로부터 이 요구 사항에 대한 추천을 받았는지 여부를 묻는 방식으로 평가됩니다. 그 추천에 대해 후속 조치를 취했습니다.
이러한 후속 질문은 각 사회적 요구에 대해 0-3 범위의 연속 점수를 만드는 데 사용되며, 총 사회적 요구 해결 점수는 확인된 요구 전반에 걸쳐 참가자 점수의 합을 주어진 총 가능한 점수로 나누어 계산됩니다. 0~1 범위의 척도를 만들기 위해 식별된 욕구 수로, 점수가 높을수록 사회적 욕구가 더 잘 해결되었음을 의미합니다.
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등록부터 6개월 추적조사 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose Bauermeister, MPH, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- 수석 연구원: Antonia Villarruel, RN, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- 수석 연구원: Carmen Alvarez, RN, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- 수석 연구원: Stephen Bonett, RN, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- 수석 연구원: Ashley Clemmons, Office of Community Empowerment and Opportunity
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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