- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06732102
Filadelfia CEAL- DECIDE+ Adaptación
PhillyCEAL: Abordar las disparidades en el autocontrol de enfermedades crónicas a través de un programa mejorado de trabajadores de salud comunitarios
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) afectan desproporcionadamente a las minorías raciales/étnicas y a las poblaciones desatendidas en Filadelfia. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa mejorado de trabajadores de salud comunitarios (TSC) que combina la intervención de autocuidado DECIDE basada en evidencia con consultas estructuradas de TSC para mejorar las habilidades de autocuidado de las ECV y abordar las necesidades sociales. Utilizando un diseño híbrido de implementación y eficacia tipo 1, reclutaremos a 500 residentes de Filadelfia de entre 35 y 75 años con factores de riesgo de ECV y necesidades sociales insatisfechas. A los participantes se les ofrecerá la intervención DECIDE+ (9 sesiones grupales quincenales más consultas alternas de CHW) o continuar con los servicios estándar de CHW. El resultado primario son las habilidades de autocuidado de las ECV medidas mediante la escala de mantenimiento del inventario de autocuidado de enfermedades crónicas. Los resultados secundarios incluyen comportamientos de salud y resolución de necesidades sociales. Los resultados de la implementación evaluarán las experiencias de los TSC, el impacto del consejo asesor comunitario y los factores que influyen en la participación. Se utilizarán métodos de puntuación de propensión para comparar cambios en los resultados entre los participantes de DECIDE+ y aquellos que reciben servicios estándar de CHW. Los análisis de mediación examinarán caminos a través de habilidades de resolución de problemas, autoeficacia y resolución de necesidades sociales. Los métodos mixtos evaluarán los resultados de la implementación. Este estudio proporcionará evidencia sobre la efectividad de integrar un programa de autocuidado basado en evidencia con servicios de CHW para abordar las necesidades tanto clínicas como sociales.
Este estudio tiene el potencial de generar hallazgos importantes e impactantes que pueden promover la equidad en salud y la ciencia de programas eficaces de trabajadores de salud comunitarios. Al evaluar rigurosamente la implementación en el mundo real de un programa de autocontrol de enfermedades crónicas impartido por TSC en toda la ciudad que también aborda enfoques colaborativos y apoyo para abordar las necesidades sociales, nuestros hallazgos pueden proporcionar una hoja de ruta para otras comunidades que buscan implementar intervenciones basadas en evidencia. para reducir las disparidades en salud. Demostrar conductas mejoradas de autocontrol de ECV y necesidades sociales reducidas entre los residentes de Filadelfia que reciben la intervención DECIDE+ proporcionaría evidencia convincente del beneficio sinérgico de estos servicios y para sostener y ampliar este modelo.
OBJETIVOS: Proponemos preguntas tanto de efectividad como de implementación para guiar nuestro trabajo:
Efectividad de la participación de los TSC:
¿Es la intervención DECIDE con consultas de TSC (DECIDE+) eficaz para mejorar las habilidades de autocuidado de las ECV en comparación con la participación estándar y limitada de los TSC?
- ¿Las sesiones DECIDE+ mejoran las habilidades de autocontrol de las ECV al fortalecer la resolución de problemas y la autoeficacia?
- ¿La participación en las consultas de los TSC mejora las habilidades de autocontrol de las ECV al satisfacer las necesidades sociales?
Preguntas de implementación:
- ¿Qué factores sociodemográficos y psicosociales clave influyen en la participación del cliente en el estudio?
- ¿Cómo perciben los TSC el impacto de la capacitación de facilitadores en su a.) conocimientos, actitudes y prácticas de apoyo a los clientes b.) gestión de la salud personal y c.) satisfacción laboral?
- ¿Cómo facilita el CAC la movilización de recursos para mejorar el acceso a servicios que abordan las necesidades sociales en las comunidades de Filadelfia?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Asociación Estadounidense del Corazón estima que una persona muere cada 33 segundos a causa de una enfermedad cardiovascular (ECV). Las enfermedades cardiovasculares siguen siendo una de las principales causas de mortalidad en los EE. UU. Incluso las personas con un solo factor de riesgo de ECV (p. ej. hipertensión) tienen un riesgo estimado del 30% de sufrir un evento cardiovascular a lo largo de su vida (p. ej. ataque cardíaco) (Lloyd-Jones et al., 2021); este riesgo aumenta al 70% entre personas con 2 o más factores de riesgo. Por lo tanto, sigue existiendo una necesidad urgente de mejorar los comportamientos de salud cardiovascular y disminuir el riesgo de ECV, particularmente entre las poblaciones minoritarias raciales/étnicas que se ven afectadas de manera desproporcionada por las ECV y los factores de riesgo asociados. En comparación con los blancos no latinos, los negros experimentan tasas más altas de factores de riesgo de ECV, en particular obesidad e hipertensión, y tienen más probabilidades de morir a causa de ECV (Javed et al., 2022). De manera similar, se observa una mayor prevalencia y mortalidad de la enfermedad cardíaca isquémica. en algunos subgrupos asiático-americanos en comparación con los blancos no latinos. (Satish et al., 2021) Aunque los latinos no experimentan tasas más altas de mortalidad por enfermedades cardiovasculares en comparación con los blancos no latinos, los latinos están experimentando tasas cada vez mayores de mortalidad relacionada con accidentes cerebrovasculares y insuficiencia cardíaca. (Khan et al., 2022) Para aquellos con factores de riesgo de ECV como hipertensión, diabetes e hiperlipidemia, el manejo óptimo de estas condiciones puede mejorar la calidad de vida y reducir el riesgo de mortalidad prematura. (Allegrante et al., 2019) A pesar de tener frontera con el condado más saludable de Pensilvania, Filadelfia es el condado menos saludable de Pensilvania y uno de los menos saludables del país. Health Rankings & Roadmaps, 2024) En comparación con los condados mejor clasificados de Pensilvania, los habitantes de Filadelfia informan menos comportamientos de salud cardiovascular (por ejemplo, menos actividad física, más tabaquismo).
El autocontrol de enfermedades crónicas (CDSM) es un enfoque basado en evidencia para el control de enfermedades crónicas, reduciendo la utilización de la atención médica y mejorando la calidad de vida a nivel individual. (Allegrante et al., 2019) CDSM se refiere a un conjunto de procesos continuos para gestionar de forma proactiva las condiciones de salud de una persona. Estos procesos se pueden clasificar como: 1) conocimiento específico de la enfermedad/condición, 2) habilidades de autorregulación que incluyen resolución de problemas, planificación de acciones y afrontamiento eficaz, y 3) apoyo social atractivo. DECIDIR(S. Fitzpatrick et al., 2016) (Educación para la toma de decisiones para opciones en la diabetes todos los días) es un programa de autocuidado de 9 sesiones que se imparte quincenalmente durante 90 minutos y que ofrece educación específica sobre enfermedades y capacitación en resolución de problemas para lograr cambios de comportamiento y lograr resultados óptimos. manejo de enfermedades crónicas. DECIDE se desarrolló originalmente para afroamericanos con diabetes y bajo nivel de alfabetización (Hill-Briggs et al., 2011) y se ha modificado para otras poblaciones y para otras afecciones cardiovasculares, como hipertensión, insuficiencia cardíaca y enfermedad renal crónica. Sin embargo, para que programas como DECIDE sean eficaces, deben ser accesibles para la población objetivo, y las personas necesitan entornos de apoyo (p. ej. vivienda estable) para lograr un manejo óptimo de las enfermedades crónicas.
Los trabajadores de salud comunitarios (TSC) son un recurso comunitario esencial para la implementación y sostenibilidad de programas de autogestión para poblaciones minoritarias raciales o étnicas de bajos recursos. Para muchas poblaciones desatendidas, las desigualdades en SDoH (p. ej. privaciones vecinales, acceso a seguros médicos) impiden una CDSM consistente. Los SDoH están determinados por factores de nivel macro (p. ej. sistemas y políticas organizacionales y cívicos) que influyen en las necesidades sociales a nivel individual, como la seguridad alimentaria y de vivienda. (Johnson et al., 2022) Un elemento clave de la eficacia de los TSC para promover la autogestión entre los miembros de la comunidad es su capacidad para brindar apoyo y promoción continuos para navegar los complejos determinantes sociales de la salud para abordar las necesidades sociales individuales. Existe evidencia convincente que demuestra el beneficio y la rentabilidad de los servicios de TSC para promover CDSM y mejorar los resultados de salud. (Gray et al., 2021; Kangovi et al., 2017; Kim et al., 2016) Específicamente en Filadelfia, el apoyo de los TSC para abordar las necesidades sociales y ayudar con la navegación del sistema de salud ha reducido las hospitalizaciones por todas las causas y la estancia hospitalaria entre la población de bajos ingresos y alto riesgo de ECV. (Vasan et al., 2020)
Figura 1. Marco Conceptual del Estudio DECIDE+
Nuestro modelo conceptual se basa en la Teoría Cognitiva Social de Bandura. Al reconocer el determinismo recíproco entre los individuos, su entorno y sus comportamientos, nuestro modelo conceptual propuesto para la intervención DECIDE+ integra componentes para mejorar el autocontrol de las ECV.
A nivel individual, ofreceremos la intervención DECIDE como un programa grupal. Este programa, facilitado por los TSC, enfatizará la importancia del aprendizaje observacional y el apoyo grupal para fortalecer la resolución de problemas de ECV. De acuerdo con la base de evidencia existente de la intervención DECIDE, se plantea la hipótesis de que la resolución de problemas de ECV fortalece la autoeficacia y las habilidades de autocontrol de las ECV de un individuo, respectivamente. Se postula que una mayor autoeficacia y habilidades de autocuidado aumentan la adopción de conductas de promoción de la salud relacionadas con las ECV.
A nivel comunitario, también reconocemos que el entorno social de los individuos puede disuadir su voluntad y/o capacidad de participar en conductas de promoción de la salud relacionadas con las ECV si tienen necesidades sociales más apremiantes que requieren atención. Por lo tanto, proponemos complementar la intervención DECIDE con consultas quincenales individuales con los TSC para abordar sus barreras ambientales y situacionales. Al ofrecer un compromiso continuo con los TSC, esperamos que los participantes tengan un mayor éxito en satisfacer sus necesidades sociales. Como se señaló anteriormente, nuestro CAC apoyará estos esfuerzos identificando soluciones y aprovechando los recursos comunitarios que puedan abordar aún más las barreras ambientales y situacionales de los participantes. En última instancia, postulamos que los participantes que tienen satisfechas sus necesidades sociales tendrán más probabilidades de participar en habilidades de autocuidado relacionadas con las ECV y comportamientos de promoción de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jose Bauermeister, MPH, PhD
- Número de teléfono: 215-898-9993
- Correo electrónico: phillyceal@nursing.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gladys Thomas, MBA
- Correo electrónico: glthomas@nursing.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residir en Filadelfia
- Tener entre 35 y 75 años (inclusive)
Autoinforme de que un proveedor de atención médica le ha informado que tiene una o más de las siguientes afecciones crónicas relacionadas con ECV:
- prediabetes
- Diabetes
- Hipertensión
- Hiperlipidemia/colesterol alto)
- IMC >=30.
- Haber completado una visita inicial con un CEO CHW
Tener una o más necesidades sociales insatisfechas identificadas en el Formulario de admisión del CEO en las siguientes áreas:
- Estabilidad de la vivienda,
- seguridad alimentaria,
- Transporte a citas médicas y/o trabajo, empleo,
- Servicios domésticos,
- acceso a la atención médica,
- Alfabetización sanitaria y
- Apoyo social.
- Dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio CEAL, acceso regular a un dispositivo móvil para calificar para la inscripción.
Criterios de exclusión:
- No reside en Filadelfia
- No tener entre 35 y 75 años (inclusive)
No informa que un proveedor de atención médica le ha informado que tiene una o más de las siguientes afecciones crónicas relacionadas con ECV:
- prediabetes
- Diabetes
- Hipertensión
- Hiperlipidemia/colesterol alto)
- IMC >=30.
- No ha completado una visita inicial con un CHW CEO
No tiene una o más necesidades sociales insatisfechas identificadas en el Formulario de admisión del CEO en las siguientes áreas:
- Estabilidad de la vivienda,
- seguridad alimentaria,
- Transporte a citas médicas y/o trabajo, empleo,
- Servicios domésticos,
- acceso a la atención médica,
- Alfabetización sanitaria y
- Apoyo social.
- No estar dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio CEAL. Acceso regular a un dispositivo móvil para calificar para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DECIDE+ Arm con llamadas de seguimiento quincenales
Ofreceremos la intervención DECIDE como un programa grupal.
Este programa, facilitado por los TSC, enfatizará la importancia del aprendizaje observacional y el apoyo grupal para fortalecer la resolución de problemas de ECV.
De acuerdo con la base de evidencia existente de la intervención DECIDE, se plantea la hipótesis de que la resolución de problemas de ECV fortalece la autoeficacia y las habilidades de autocontrol de las ECV de un individuo, respectivamente.
Se postula que una mayor autoeficacia y habilidades de autocuidado aumentan la adopción de conductas de promoción de la salud relacionadas con las ECV.
Los participantes de este brazo también recibirán 2 llamadas de seguimiento por mes de su TSC asignado.
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La educación para la toma de decisiones para elegir en la diabetes todos los días (DECIDE) es un programa de autocontrol en el que se utiliza la educación y la capacitación en resolución de problemas para promover cambios de comportamiento para obtener resultados clínicos óptimos.
Se espera que los TSC equipen activamente a las personas y comunidades mejorando los conocimientos sobre salud y promoviendo la autosuficiencia a través de diversas actividades como extensión, educación comunitaria, asesoramiento informal, apoyo social y defensa.
Actúan como un vínculo crucial entre las comunidades y los proveedores de atención médica, ayudando a los residentes a navegar por el sistema de atención médica.
Al ofrecer orientación y asistencia social, mejoran la capacidad de los miembros de la comunidad para comunicarse eficazmente con los profesionales de la salud.
También brindan educación sobre la salud que es cultural y lingüísticamente apropiada, abogan por la salud de las personas y las comunidades, coordinan la atención a través de referencias y servicios de seguimiento, y ayudan a las personas elegibles a inscribirse en servicios humanos y de salud federales, estatales, locales o sin fines de lucro. programas.
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Experimental: DECIDE+ Armado con una llamada de seguimiento mensual
Ofreceremos la intervención DECIDE como un programa grupal.
Este programa, facilitado por los TSC, enfatizará la importancia del aprendizaje observacional y el apoyo grupal para fortalecer la resolución de problemas de ECV.
De acuerdo con la base de evidencia existente de la intervención DECIDE, se plantea la hipótesis de que la resolución de problemas de ECV fortalece la autoeficacia y las habilidades de autocontrol de las ECV de un individuo, respectivamente.
Se postula que una mayor autoeficacia y habilidades de autocuidado aumentan la adopción de conductas de promoción de la salud relacionadas con las ECV.
Los participantes de este grupo también recibirán 1 llamada de seguimiento por mes de su TSC asignado.
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La educación para la toma de decisiones para elegir en la diabetes todos los días (DECIDE) es un programa de autocontrol en el que se utiliza la educación y la capacitación en resolución de problemas para promover cambios de comportamiento para obtener resultados clínicos óptimos.
Se espera que los TSC equipen activamente a las personas y comunidades mejorando los conocimientos sobre salud y promoviendo la autosuficiencia a través de diversas actividades como extensión, educación comunitaria, asesoramiento informal, apoyo social y defensa.
Actúan como un vínculo crucial entre las comunidades y los proveedores de atención médica, ayudando a los residentes a navegar por el sistema de atención médica.
Al ofrecer orientación y asistencia social, mejoran la capacidad de los miembros de la comunidad para comunicarse eficazmente con los profesionales de la salud.
También brindan educación sobre la salud que es cultural y lingüísticamente apropiada, abogan por la salud de las personas y las comunidades, coordinan la atención a través de referencias y servicios de seguimiento, y ayudan a las personas elegibles a inscribirse en servicios humanos y de salud federales, estatales, locales o sin fines de lucro. programas.
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Comparador activo: Estándar de atención de los CHW con llamadas de seguimiento quincenales
Actualmente, los CHW atienden a los residentes de Filadelfia ofreciéndoles una amplia gama de servicios personalizados destinados a mejorar su bienestar.
Los TSC actúan como un vínculo crucial entre las comunidades y los proveedores de atención médica, ayudando a los residentes a navegar por el sistema de atención médica.
Al ofrecer orientación y asistencia social, mejoran la capacidad de los miembros de la comunidad para comunicarse eficazmente con los profesionales de la salud.
También brindan educación sobre la salud que es cultural y lingüísticamente apropiada, abogan por la salud de las personas y las comunidades, coordinan la atención a través de referencias y servicios de seguimiento, y ayudan a las personas elegibles a inscribirse en servicios humanos y de salud federales, estatales, locales o sin fines de lucro. programas.
Los participantes de este grupo recibirán una llamada de seguimiento quincenal a los CHW.
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Se espera que los TSC equipen activamente a las personas y comunidades mejorando los conocimientos sobre salud y promoviendo la autosuficiencia a través de diversas actividades como extensión, educación comunitaria, asesoramiento informal, apoyo social y defensa.
Actúan como un vínculo crucial entre las comunidades y los proveedores de atención médica, ayudando a los residentes a navegar por el sistema de atención médica.
Al ofrecer orientación y asistencia social, mejoran la capacidad de los miembros de la comunidad para comunicarse eficazmente con los profesionales de la salud.
También brindan educación sobre la salud que es cultural y lingüísticamente apropiada, abogan por la salud de las personas y las comunidades, coordinan la atención a través de referencias y servicios de seguimiento, y ayudan a las personas elegibles a inscribirse en servicios humanos y de salud federales, estatales, locales o sin fines de lucro. programas.
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Comparador activo: Estándar de atención de los CHW con llamadas de seguimiento mensuales
Actualmente, los CHW atienden a los residentes de Filadelfia ofreciéndoles una amplia gama de servicios personalizados destinados a mejorar su bienestar.
Los TSC actúan como un vínculo crucial entre las comunidades y los proveedores de atención médica, ayudando a los residentes a navegar por el sistema de atención médica.
Al ofrecer orientación y asistencia social, mejoran la capacidad de los miembros de la comunidad para comunicarse eficazmente con los profesionales de la salud.
También brindan educación sobre la salud que es cultural y lingüísticamente apropiada, abogan por la salud de las personas y las comunidades, coordinan la atención a través de referencias y servicios de seguimiento, y ayudan a las personas elegibles a inscribirse en servicios humanos y de salud federales, estatales, locales o sin fines de lucro. programas.
Los participantes de este grupo recibirán una llamada de seguimiento mensual de CHW.
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Se espera que los TSC equipen activamente a las personas y comunidades mejorando los conocimientos sobre salud y promoviendo la autosuficiencia a través de diversas actividades como extensión, educación comunitaria, asesoramiento informal, apoyo social y defensa.
Actúan como un vínculo crucial entre las comunidades y los proveedores de atención médica, ayudando a los residentes a navegar por el sistema de atención médica.
Al ofrecer orientación y asistencia social, mejoran la capacidad de los miembros de la comunidad para comunicarse eficazmente con los profesionales de la salud.
También brindan educación sobre la salud que es cultural y lingüísticamente apropiada, abogan por la salud de las personas y las comunidades, coordinan la atención a través de referencias y servicios de seguimiento, y ayudan a las personas elegibles a inscribirse en servicios humanos y de salud federales, estatales, locales o sin fines de lucro. programas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades de autocontrol de ECV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento a los 6 meses.
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Habilidades de autocuidado de ECV, medidas mediante la escala de Mantenimiento del Inventario de Autocuidado de Enfermedades Crónicas (SC-CII Maintenance). (Riegel
et al., 2018) Esta medida de mantenimiento del autocuidado de 8 ítems evalúa el grado en que un individuo con una enfermedad crónica utiliza diversas estrategias para mantener la estabilidad física y emocional e incluye tanto conductas que promueven la salud como conductas relacionadas con la enfermedad.
La escala se califica sumando las respuestas a los ocho ítems y dividiendo por el total de puntos posibles para crear una escala que va de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican un mejor mantenimiento del autocuidado.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidades sociales insatisfechas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 6 meses.
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También evaluaremos las necesidades sociales insatisfechas de los participantes y su resolución adecuada, medida utilizando un inventario de necesidades sociales de 8 dominios.
Para cada necesidad social identificada, se evaluará el grado en que la necesidad ha sido abordada por un TSC preguntando a los participantes si han discutido esta necesidad con un TSC, si han recibido una derivación para esta necesidad de su TSC y si hemos dado seguimiento a esa remisión.
Estas preguntas de seguimiento se utilizarán para crear una puntuación continua que va de 0 a 3 para cada necesidad social, y se calculará una puntuación total de resolución de necesidades sociales dividiendo la suma de la puntuación de los participantes entre las necesidades identificadas por la puntuación total posible dada la número de necesidades identificadas para crear una escala que va de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican una mayor resolución de las necesidades sociales.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Bauermeister, MPH, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Antonia Villarruel, RN, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Carmen Alvarez, RN, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Stephen Bonett, RN, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Ashley Clemmons, Office of Community Empowerment and Opportunity
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 856216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .