Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Philly CEAL- DECIDE+ Tilpasning

29. september 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania

PhillyCEAL: Adressering av forskjeller i selvbehandling av kroniske sykdommer gjennom et forbedret helsearbeiderprogram

Kardiovaskulær sykdom (CVD) påvirker uforholdsmessig rasemessige/etniske minoriteter og undertjente befolkninger i Philadelphia. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til et forbedret helsearbeiderprogram (CHW) som kombinerer den evidensbaserte DECIDE-selvledelsesintervensjonen med strukturerte CHW-konsultasjoner for å forbedre CVD-selvledelsesferdigheter og møte sosiale behov. Ved å bruke et Type 1 Hybrid Effectiveness-Implementation Design, vil vi rekruttere 500 innbyggere i Philadelphia i alderen 35-75 med CVD-risikofaktorer og udekkede sosiale behov. Deltakerne vil bli tilbudt DECIDE+-intervensjonen (9 annenhver uke gruppeøkter pluss vekslende CHW-konsultasjoner) eller fortsette med standard CHW-tjenester. Det primære resultatet er CVD-selvledelsesferdigheter målt ved skalaen Self-care of Chronic Illness Inventory Maintenance. Sekundære utfall inkluderer helseatferd og løsning av sosiale behov. Implementeringsresultater vil vurdere CHW-erfaringer, samfunnsrådgivende råds innvirkning og faktorer som påvirker deltakelse. Tilbøyelighetsskåremetoder vil bli brukt for å sammenligne endringer i utfall mellom DECIDE+-deltakere og de som mottar standard CHW-tjenester. Medieringsanalyser vil undersøke veier gjennom problemløsningsevner, selveffektivitet og løsning av sosiale behov. Blandede metoder vil evaluere implementeringsresultater. Denne studien vil gi bevis på effektiviteten av å integrere et evidensbasert selvledelsesprogram med CHW-tjenester for å møte både kliniske og sosiale behov.

Denne studien har potensiale til å generere viktige og virkningsfulle funn som kan fremme likeverd i helse og vitenskapen om effektive helsearbeiderprogrammer i lokalsamfunnet. Ved å grundig evaluere den virkelige implementeringen av et byomfattende CHW-levert selvbehandlingsprogram for kroniske sykdommer som også tar for seg samarbeidende tilnærminger og støtte for å møte sosiale behov, kan funnene våre gi et veikart for andre samfunn som ønsker å implementere evidensbaserte intervensjoner for å redusere helseforskjeller. Å demonstrere forbedret CVD-selvledelsesatferd og reduserte sosiale behov blant innbyggere i Philadelphia som mottar DECIDE+-intervensjonen vil gi overbevisende bevis for den synergistiske fordelen med disse tjenestene, og for å opprettholde og skalere opp denne modellen.

MÅL: Vi foreslår både effektivitets- og implementeringsspørsmål for å lede arbeidet vårt:

Effektiviteten av CHW Engasjement:

  1. Er DECIDE-intervensjonen med CHW-konsultasjoner (DECIDE+) effektiv for å forbedre CVD-selvledelsesferdighetene sammenlignet med standard og begrenset CHW-engasjement?

    1. Forbedrer DECIDE+ økter CVD selvledelse ved å styrke problemløsning og selveffektivitet?
    2. Forbedrer deltakelse i CHW-konsultasjoner CVD-selvledelsesferdigheter ved å møte sosiale behov?

    Implementeringsspørsmål:

  2. Hvilke sentrale sosiodemografiske og psykososiale faktorer påvirker klientdeltakelse i studien?
  3. Hvordan oppfatter CHW effekten av tilretteleggeropplæring på deres a.) kunnskap, holdninger og praksis for å støtte klienter b.) personlig helseledelse og c.) jobbtilfredshet?
  4. Hvordan letter CAC ressursmobilisering for å forbedre tilgangen til tjenester som dekker sosiale behov i Philadelphias lokalsamfunn?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

American Heart Association anslår at en person dør hvert 33. sekund av kardiovaskulær sykdom (CVD). CVD er fortsatt en ledende årsak til dødelighet i USA. Selv personer med bare én risikofaktor for CVD (f.eks. hypertensjon) har en anslått 30 % livstidsrisiko for å oppleve en kardiovaskulær hendelse (f. hjerteinfarkt)(Lloyd-Jones et al., 2021); denne risikoen øker til 70 % blant personer med 2 eller flere risikofaktorer. Derfor er det fortsatt et presserende behov for å forbedre kardiovaskulær helseatferd og redusere risikoen for CVD, spesielt blant rasemessige/etniske minoriserte populasjoner som er uforholdsmessig påvirket av CVD og tilhørende risikofaktorer. Sammenlignet med ikke-latino-hvite, opplever svarte høyere forekomst av CVD-risikofaktorer - spesielt fedme og hypertensjon - og er mer sannsynlig å dø av CVD. (Javed et al., 2022) På samme måte er høyere prevalens og dødelighet av iskemisk hjertesykdom registrert. i noen asiatisk-amerikanske undergrupper sammenlignet med ikke-latino-hvite.(Satish et al., 2021) Selv om latinoer ikke opplever høyere forekomst av CVD-dødelighet sammenlignet med ikke-latinohvite, opplever latinoer økende forekomst av hjerneslag og hjertesviktrelatert dødelighet.(Khan et al., 2022) For de med CVD-risikofaktorer som hypertensjon, diabetes og hyperlipidemi, kan optimal behandling av disse tilstandene forbedre livskvaliteten og redusere risikoen for tidlig dødelighet.(Allegrante et al., 2019) Til tross for grensen til det sunneste fylket i Pennsylvania, er Philadelphia det minst sunne fylket i Pennsylvania og et av de minst sunne i nasjonen.(Fylke Health Rankings & Roadmaps, 2024) Sammenlignet med høyere rangerte fylker i Pennsylvania, rapporterer innbyggere i Philadelphia mindre kardiovaskulær helseatferd (f.eks. mindre fysisk aktivitet, mer røyking).

Chronic disease self-management (CDSM) er en evidensbasert tilnærming for kronisk sykdomskontroll, redusere bruken av helsetjenester og forbedre livskvaliteten på individnivå.(Allegrante et al., 2019) CDSM refererer til et sett med pågående prosesser for proaktivt å håndtere ens helsetilstand(er). Disse prosessene kan kategoriseres som - 1) sykdoms-/tilstandsspesifikk kunnskap, 2) selvreguleringsferdigheter inkludert problemløsning, handlingsplanlegging og effektiv mestring, og 3) engasjerende sosial støtte. BESTEMME(S. Fitzpatrick et al., 2016) (Decision-making Education for Choices in Diabetes Everyday) er et 9-sesjoner selvledelsesprogram levert annenhver uke i 90 minutter som tilbyr sykdomsspesifikk opplæring og problemløsningstrening for atferdsendring og optimal behandling av kronisk sykdom. DECIDE ble opprinnelig utviklet for afroamerikanere med diabetes og lav leseferdighet (Hill-Briggs et al., 2011) og har blitt modifisert for andre populasjoner og for andre kardiovaskulære tilstander, inkludert hypertensjon, hjertesvikt og kronisk nyresykdom. Men for at programmer som DECIDE skal være effektive, må de være tilgjengelige for målgruppen, og folk trenger støttende miljøer (f. stabil bolig) for å realisere optimal behandling av kronisk sykdom.

Felles helsearbeidere (CHWs) er en viktig ressurs på samfunnsnivå for implementering og bærekraft av selvledelsesprogrammer for underressurser, rasemessige/etniske minoriserte befolkninger. For mange undertjente befolkninger, SDoH-ulikheter (f.eks. nabolagsmangel, tilgang til helseforsikring) hindrer konsekvent CDSM. SDoH bestemmes av faktorer på makronivå (f.eks. organisatoriske og sivile systemer og retningslinjer) som påvirker individuelle sosiale behov som mat og boligsikkerhet.(Johnson et al., 2022) Et nøkkelelement i CHW-effektiviteten for å fremme selvledelse blant fellesskapsmedlemmer er deres evne til å gi kontinuerlig støtte og talsmann for å navigere de komplekse sosiale determinantene for helse for å møte individuelle sosiale behov. Det er overbevisende bevis som viser fordelene og kostnadseffektiviteten til CHW-tjenester for å fremme CDSM og forbedre helseresultatet.(Grå et al., 2021; Kangovi et al., 2017; Kim et al., 2016) Spesielt i Philadelphia har CHW-støtte for å dekke sosiale behov og hjelpe til med navigering i helsesystemet redusert sykehusinnleggelse og sykehusopphold blant en lavinntekts- og høyrisikopopulasjon for CVD.(Vasan et al., 2020)

Figur 1. Konseptuell ramme for DECIDE+-studien

Vår konseptuelle modell er basert på Banduras sosialkognitive teori. Ved å anerkjenne den gjensidige determinismen mellom individer, deres miljø og deres atferd, integrerer vår foreslåtte konseptuelle modell for DECIDE+-intervensjonen komponenter for å forbedre CVD-selvbehandling.

På individnivå vil vi tilby DECIDE-intervensjonen som et gruppebasert program. Dette programmet, tilrettelagt av CHWs, vil understreke viktigheten av observasjonslæring og gruppestøtte for å styrke deres CVD-problemløsning. I samsvar med DECIDE-intervensjonens eksisterende evidensgrunnlag, er det antatt at CVD-problemløsning styrker et individs CVD-selvstyrings selveffektivitet og ferdigheter, henholdsvis. Økt selvledelseseffektivitet og ferdigheter antas å øke adopsjonen av CVD-relatert helsefremmende atferd.

På samfunnsnivå erkjenner vi også at individers sosiale miljø kan avskrekke individers vilje og/eller evne til å engasjere seg i CVD-relatert helsefremmende atferd hvis de har mer presserende sosiale behov som krever oppmerksomhet. Derfor foreslår vi å supplere DECIDE-intervensjonen med en-til-en-konsultasjoner med CHWs hver annen uke for å adressere deres miljømessige og situasjonelle barrierer. Ved å tilby fortsatt engasjement med CHWs forventer vi at deltakerne vil ha større suksess med å møte sine sosiale behov. Som nevnt ovenfor, vil vår CAC støtte denne innsatsen ved å identifisere løsninger og utnytte fellesskapsressurser som ytterligere kan adressere deltakernes miljø- og situasjonelle barrierer. Til syvende og sist antar vi at deltakere som får dekket sine sosiale behov vil ha større sannsynlighet for å engasjere seg i CVD-relaterte selvledelsesferdigheter og helsefremmende atferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bosatt i Philadelphia
  • Være mellom 35 og 75 år (inkludert)
  • Selvrapportering etter å ha blitt fortalt av en helsepersonell at de har en eller flere av følgende CVD-relaterte kroniske tilstander:

    1. Pre-diabetes
    2. Diabetes
    3. Hypertensjon
    4. Hyperlipidemi/høyt kolesterol)
    5. BMI >=30.
  • Har gjennomført et første besøk med en administrerende direktør CHW
  • Har ett eller flere udekkede sosiale behov identifisert i CEO Intake Form på følgende områder:

    1. Bolig stabilitet,
    2. Matsikkerhet,
    3. Transport til medisinske avtaler og/eller arbeid, arbeid,
    4. Husholdningsverktøy,
    5. Tilgang til helsetjenester,
    6. Helsekunnskap, og
    7. Sosial støtte.
  • Villig til å samtykke til å delta i CEAL-studien regelmessig tilgang til en mobilenhet for å kvalifisere for påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Bor ikke i Philadelphia
  • Ikke mellom 35 og 75 år (inkludert)
  • Selvrapporterer ikke å ha blitt fortalt av en helsepersonell at de har en eller flere av følgende CVD-relaterte kroniske tilstander:

    1. Pre-diabetes
    2. Diabetes
    3. Hypertensjon
    4. Hyperlipidemi/høyt kolesterol)
    5. BMI >=30.
  • Har ikke gjennomført et første besøk hos en administrerende direktør CHW
  • Har ikke ett eller flere udekkede sosiale behov identifisert i CEO-inntaksskjemaet på følgende områder:

    1. Bolig stabilitet,
    2. Matsikkerhet,
    3. Transport til medisinske avtaler og/eller arbeid, arbeid,
    4. Husholdningsverktøy,
    5. Tilgang til helsetjenester,
    6. Helsekunnskap, og
    7. Sosial støtte.
  • Uvillig til å samtykke til å delta i CEAL-studien regelmessig tilgang til en mobilenhet for å kvalifisere for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DECIDE+ Aktiver med annenhver uke oppfølgingssamtaler
Vi vil tilby DECIDE-intervensjonen som et gruppebasert program. Dette programmet, tilrettelagt av CHWs, vil understreke viktigheten av observasjonslæring og gruppestøtte for å styrke deres CVD-problemløsning. I samsvar med DECIDE-intervensjonens eksisterende evidensgrunnlag, er det antatt at CVD-problemløsning styrker et individs CVD-selvstyrings selveffektivitet og ferdigheter, henholdsvis. Økt selvledelseseffektivitet og ferdigheter antas å øke adopsjonen av CVD-relatert helsefremmende atferd. Deltakere i denne armen vil også motta 2 oppfølgingssamtaler per måned fra sin tildelte CHW.
Beslutningstakende Education for Choices In Diabetes Everyday (DECIDE) er et selvledelsesprogram der utdanning og problemløsningstrening brukes for å fremme atferdsendring for optimale kliniske resultater.
CHWs forventes å aktivt utruste enkeltpersoner og lokalsamfunn ved å forbedre helsekunnskap og fremme selvforsyning gjennom ulike aktiviteter som oppsøkende arbeid, samfunnsopplæring, uformell rådgivning, sosial støtte og påvirkningsarbeid. De fungerer som en avgjørende kobling mellom lokalsamfunn og helsepersonell, og hjelper innbyggerne med å navigere i helsevesenet. Ved å tilby veiledning og sosialhjelp, forbedrer de fellesskapsmedlemmers evne til å kommunisere effektivt med helsepersonell. De leverer også helseutdanning som er kulturelt og språklig passende, tar til orde for helsen til enkeltpersoner og lokalsamfunn, koordinerer omsorg gjennom henvisninger og oppfølgingstjenester, og hjelper kvalifiserte individer med å melde seg inn i føderale, statlige, lokale eller ideelle helse- og menneskelige tjenester programmer.
Eksperimentell: DECIDE+ Tilkoble med en månedlig oppfølgingssamtale
Vi vil tilby DECIDE-intervensjonen som et gruppebasert program. Dette programmet, tilrettelagt av CHWs, vil understreke viktigheten av observasjonslæring og gruppestøtte for å styrke deres CVD-problemløsning. I samsvar med DECIDE-intervensjonens eksisterende evidensgrunnlag, er det antatt at CVD-problemløsning styrker et individs CVD-selvstyrings selveffektivitet og ferdigheter, henholdsvis. Økt selvledelseseffektivitet og ferdigheter antas å øke adopsjonen av CVD-relatert helsefremmende atferd. Deltakere i denne armen vil også motta 1 oppfølgingssamtale per måned fra sin tildelte CHW.
Beslutningstakende Education for Choices In Diabetes Everyday (DECIDE) er et selvledelsesprogram der utdanning og problemløsningstrening brukes for å fremme atferdsendring for optimale kliniske resultater.
CHWs forventes å aktivt utruste enkeltpersoner og lokalsamfunn ved å forbedre helsekunnskap og fremme selvforsyning gjennom ulike aktiviteter som oppsøkende arbeid, samfunnsopplæring, uformell rådgivning, sosial støtte og påvirkningsarbeid. De fungerer som en avgjørende kobling mellom lokalsamfunn og helsepersonell, og hjelper innbyggerne med å navigere i helsevesenet. Ved å tilby veiledning og sosialhjelp, forbedrer de fellesskapsmedlemmers evne til å kommunisere effektivt med helsepersonell. De leverer også helseutdanning som er kulturelt og språklig passende, tar til orde for helsen til enkeltpersoner og lokalsamfunn, koordinerer omsorg gjennom henvisninger og oppfølgingstjenester, og hjelper kvalifiserte individer med å melde seg inn i føderale, statlige, lokale eller ideelle helse- og menneskelige tjenester programmer.
Aktiv komparator: CHW Standard of Care med annenhver uke oppfølgingssamtaler
CHWs betjener for tiden innbyggere i Philadelphia ved å tilby et bredt spekter av personlige tjenester rettet mot å forbedre deres velvære. CHWs fungerer som en avgjørende kobling mellom lokalsamfunn og helsepersonell, og hjelper beboerne med å navigere i helsevesenet. Ved å tilby veiledning og sosialhjelp, forbedrer de fellesskapsmedlemmers evne til å kommunisere effektivt med helsepersonell. De leverer også helseutdanning som er kulturelt og språklig passende, tar til orde for helsen til enkeltpersoner og lokalsamfunn, koordinerer omsorg gjennom henvisninger og oppfølgingstjenester, og hjelper kvalifiserte individer med å melde seg inn i føderale, statlige, lokale eller ideelle helse- og menneskelige tjenester programmer. Deltakere i denne armen vil motta en CHW-oppfølgingssamtale hver annen uke.
CHWs forventes å aktivt utruste enkeltpersoner og lokalsamfunn ved å forbedre helsekunnskap og fremme selvforsyning gjennom ulike aktiviteter som oppsøkende arbeid, samfunnsopplæring, uformell rådgivning, sosial støtte og påvirkningsarbeid. De fungerer som en avgjørende kobling mellom lokalsamfunn og helsepersonell, og hjelper innbyggerne med å navigere i helsevesenet. Ved å tilby veiledning og sosialhjelp, forbedrer de fellesskapsmedlemmers evne til å kommunisere effektivt med helsepersonell. De leverer også helseutdanning som er kulturelt og språklig passende, tar til orde for helsen til enkeltpersoner og lokalsamfunn, koordinerer omsorg gjennom henvisninger og oppfølgingstjenester, og hjelper kvalifiserte individer med å melde seg inn i føderale, statlige, lokale eller ideelle helse- og menneskelige tjenester programmer.
Aktiv komparator: CHW Standard of Care med månedlige oppfølgingssamtaler
CHWs betjener for tiden innbyggere i Philadelphia ved å tilby et bredt spekter av personlige tjenester rettet mot å forbedre deres velvære. CHWs fungerer som en avgjørende kobling mellom lokalsamfunn og helsepersonell, og hjelper beboerne med å navigere i helsevesenet. Ved å tilby veiledning og sosialhjelp, forbedrer de fellesskapsmedlemmers evne til å kommunisere effektivt med helsepersonell. De leverer også helseutdanning som er kulturelt og språklig passende, tar til orde for helsen til enkeltpersoner og lokalsamfunn, koordinerer omsorg gjennom henvisninger og oppfølgingstjenester, og hjelper kvalifiserte individer med å melde seg inn i føderale, statlige, lokale eller ideelle helse- og menneskelige tjenester programmer. Deltakere i denne armen vil motta en månedlig CHW-oppfølgingssamtale.
CHWs forventes å aktivt utruste enkeltpersoner og lokalsamfunn ved å forbedre helsekunnskap og fremme selvforsyning gjennom ulike aktiviteter som oppsøkende arbeid, samfunnsopplæring, uformell rådgivning, sosial støtte og påvirkningsarbeid. De fungerer som en avgjørende kobling mellom lokalsamfunn og helsepersonell, og hjelper innbyggerne med å navigere i helsevesenet. Ved å tilby veiledning og sosialhjelp, forbedrer de fellesskapsmedlemmers evne til å kommunisere effektivt med helsepersonell. De leverer også helseutdanning som er kulturelt og språklig passende, tar til orde for helsen til enkeltpersoner og lokalsamfunn, koordinerer omsorg gjennom henvisninger og oppfølgingstjenester, og hjelper kvalifiserte individer med å melde seg inn i føderale, statlige, lokale eller ideelle helse- og menneskelige tjenester programmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CVD-selvledelsesferdigheter
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølgingsperiode ved 6 måneder
CVD-selvledelsesferdigheter, målt ved Self-care of Chronic Illness Inventory Maintenance-skalaen (SC-CII Maintenance).(Riegel et al., 2018) Dette 8-elementsmålet for vedlikehold av egenomsorg vurderer i hvilken grad en person med kronisk sykdom bruker ulike strategier for å opprettholde fysisk og følelsesmessig stabilitet og inkluderer både helsefremmende atferd og sykdomsrelatert atferd. Skalaen skåres ved å summere svarene på de åtte punktene og dele på totalt mulig poeng for å lage en skala fra 0-1, der høyere skårer indikerer bedre vedlikehold av egenomsorg.
Fra påmelding til avsluttet oppfølgingsperiode ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uoppfylte sosiale behov
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 6 måneder
Vi vil også vurdere deltakernes udekkede sosiale behov og deres passende løsning, målt ved hjelp av en 8-domener inventar for sosiale behov. For hvert sosialt behov som er identifisert, vil i hvilken grad behovet er ivaretatt av en CHW bli vurdert ved å spørre deltakerne om de har diskutert dette behovet med en CHW, om de har fått en henvisning for dette behovet fra sin CHW, og om de har fulgt opp den henvisningen. Disse oppfølgingsspørsmålene vil bli brukt til å lage en kontinuumscore som varierer fra 0-3 for hvert sosialt behov, og en total poengsum for løsning av sosiale behov vil bli beregnet ved å dele summen av deltakernes poengsum på tvers av identifiserte behov med den totale mulige poengsummen gitt antall behov identifisert for å lage en skala som strekker seg fra 0-1, der høyere skårer indikerer større oppløsning av sosiale behov.
Fra påmelding til avsluttet oppfølging ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Bauermeister, MPH, PhD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Antonia Villarruel, RN, PhD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Carmen Alvarez, RN, PhD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Stephen Bonett, RN, PhD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Ashley Clemmons, Office of Community Empowerment and Opportunity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil samle informasjon fra minst 500 innbyggere i Philadelphia, hvorav de fleste vil være etniske/minoriteter. Vi vil samle IPD via undersøkelsesdomener inkludert i Common Survey 4 (f.eks. sosiodemografiske egenskaper, helsestatus, helseatferd). Vi vil også stille deltakerne spørsmål om deres tilfredshet med DECIDE-intervensjonen, og erfaringer med helsearbeidere i samfunnet. Avidentifiserte data for dette prosjektet vil bli deponert i NIH CEAL-depotet. Dataene og dokumentasjonen vil gjennomgå en obligatorisk gjennomgang av WESTAT-datakuratorer for å sikre at de er tilgjengelige, organiserte og godt dokumenterte. Vi vil foreta oppdateringer av datasettet vårt i henhold til forslagene fra datakuratorene.

IPD-delingstidsramme

Begynner 6 måneder og slutter 3 år etter publisering av resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig gjennom CEAL Repository-databasen som er etablert. Studien vil bli tildelt en digital objektidentifikator (DOI). Vi vil sikre rettidig utgivelse og deling av data senest etter aksept for publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet, og vi vil beskytte rettighetene og personvernet til mennesker som deltar i sponset forskning ved å redigere alle identifikatorer og vedta andre strategier for å minimere risikoen for uautorisert avsløring av personlige identifikatorer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere