アルツハイマー病におけるうつ病に対する自然ベースの仮想現実介入 (VRN)
アルツハイマー病におけるうつ病に対する自然ベースの仮想現実介入: パイロットランダム化比較試験
うつ病などの認知症の行動心理症状（BPSD）は、認知症患者の最大90％に影響を与えています。 BPSD の非薬物治療はアクセスが難しく、介護者のサポートや移動が必要な場合があり、長い待機リストが必要となる場合もあります。 仮想現実 (VR) は、家庭内で使用できる、革新的でポータブル、没入型でアクセスしやすいテクノロジーです。 認知症高齢者の家庭内で VR を使用する実現可能性については、さらなる情報が必要です。
私たちの研究では、仮想現実 (VR) によって家庭で提供される、BPSD 向けの自然ベースの VR プログラムを週に 2 回、15 分間のセッションからなる 4 週間のプログラムを提供します。 さらに、介護者は研究に参加し、VR 介入に関するフィードバックを提供することができます。 BPSDは施設入所の重要な要素であるため、このプロジェクトが成功すれば、BPSD患者の老化を長引かせる可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
認知症の負担は急速に増大しており、世界中で約5,000万人が影響を受けており、年間8,180億ドルの費用がかかっています。アルツハイマー病 (AD) は、最も一般的な認知症の形態です。 AD には、認知症の行動心理症状 (BPSD) と呼ばれる、気分や行動の変化が含まれます。 うつ病は最も一般的な BPSD の 1 つであり、アルツハイマー病の高齢者の 50% が影響を受けています。 AD（AD-D）における抑うつ症状に対する既存の薬物療法には有効性の証拠がなく、多くの潜在的な副作用（例: 非薬理学的介入が推奨されていますが、移動、費用、専門セラピストへのアクセスの難しさなどの重大な課題を伴います。
没入型視聴覚技術である仮想現実 (VR) は、さまざまな環境で提供できるアクセスしやすくコスト効率の高い介入であるため、これらの課題に対処できます。 VR は自宅で簡単に提供できるため、アクセシビリティ、介入の不遵守、介入頻度の維持の難しさなど、従来の非薬理学的介入の限界の多くに対処できます。 追加のテクノロジーを利用して、Fitbit Charge 6 を使用して動きなどの生理学的データを収集し、Muse ヘッドバンドで脳波 (EEG) を測定します。 高齢者に対する VR ベースの介入に関するこれまでの文献は限られており、ランダム化対照試験はほとんどなく、主にケーススタディ、横断研究、非没入型 VR が中心です。 ただし、AD 患者または AD-D 患者の家庭内 VR を評価した研究はありません。
我々は、AD-Dに対する自然ベースのVR介入（N-VR）を評価するパイロットランダム化比較試験（RCT）を提案する。 50 人の参加者を、AD-D から N-VR と、さまざまな自然ベースのビデオ (N-CI) のアクティブ コントロール介入でランダムに (1:1) 割り当てます。 すべての参加者は、週に 2 回、評価者盲検で 15 分間のセッションとして 4 週間介入を受けます。 評価は、ベースライン時、介入開始後 7 日以内、フォローアップ時、4 週間のコース完了後 7 日以内、および各 15 分のセッション後に実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ashnie Sukhu, BSc
- 電話番号：31923 (416) 535-8501
- メール：ashnie.sukhu@camh.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、L5V 2X3
- 募集
- Centre for Addictions and Mental Health (CAMH)
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コンタクト：
- Ashnie Sukhu
- メール：ashnie.sukhu@camh.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版を使用した軽度から中等期の初期段階の AD (AD と混合型認知症を含む) の臨床診断。 基準
- 年齢 50 歳以上
- 治験に参加するための医学的安定
- 患者健康アンケートスコア 5-14
- 参加者がテクノロジーに慣れているかどうかに関する調査員の判断
- WebEx に接続し、Fitbit および Muse アプリケーションをダウンロードするための WiFi およびスマート デバイスへのアクセス
- すべてのセッション中に誰かが同席できるようにしてください
除外基準:
- 研究者の意見に基づく薬物使用を含む、不安定な医学的または精神的状態
- 参加に支障をきたす可能性がある視覚障害または聴覚障害
- 患者健康質問票のスコア 15 ～ 27、および/または認知症のうつ病に関するコーネルスケールのセクション E 質問 1 のスコア 1 または 2
- 研究研究者の意見において、参加者にとって研究への参加が耐えられないと思われるその他の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
参加者は、Oculus プラットフォームで利用できる自然ベースのアプリケーションと、コントロール グループと同じコンテンツを含む自然ベースの 360 度ビデオを受け取りますが、360 度フォーマットです。
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参加者は、Oculus プラットフォームで利用できる自然ベースのアプリケーションと、コントロール グループと同じコンテンツを含む自然ベースの 360 度ビデオを受け取りますが、360 度フォーマットです。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
参加者は、デバイス (タブレットなど) で自然に基づいたビデオを視聴するための YouTube リンクを受け取ります。
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参加者は、デバイス (タブレットなど) で自然に基づいたビデオを視聴するための YouTube リンクを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然ベースの仮想現実に対する耐性
時間枠：4週間
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仮説 1a (耐性): 最後のセッション終了時にシミュレーター酔いアンケート (SSQ) を使用すると、N-VR グループの平均 SSQ スコアは 10 未満になります (臨床的に重大なサイバーシックのカットオフ値は 10 以上です) )
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4週間
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自然ベースの仮想現実の実現可能性
時間枠：4週間
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完了したセッションの数とセッション中の重大/軽微な技術的問題。
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4週間
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自然ベースの仮想現実の受容性
時間枠：4週間
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最後に N-VR が完了したセッション後の個人関与インベントリ (PII) スコアの平均。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AD-Dのうつ病
時間枠：4週間
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コーネル認知症うつ病評価尺度 (CSDD) スコアは、N-VR 群と対照群で 4 週間にわたって改善されました。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者参加者の探索的結果
時間枠：4週間
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AD-D 参加者の介護者の VR 介入体験、AD-D での VR の使用感、気に入ったこと/課題があったこと、およびこの集団 (定性重視グループ) での将来の VR 使用のためのフィードバック。
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4週間
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AD-D 参加者の探索的結果 - 生活の質
時間枠：4週間
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アルツハイマー病における生活の質（QOL-AD）を使用した、AD-D患者の生活の質の改善におけるN-VRの予備的な有効性。
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4週間
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AD-D参加者の探索的結果 - 知覚されたストレス
時間枠：4週間
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知覚ストレススケール (PSS) と Fitbit Charge 6 のデータを使用した、AD-D 患者のストレス改善における N-VR の予備的な有効性。
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4週間
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AD-D 参加者の探索的結果 - 注意
時間枠：4週間
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) の注意タスクを使用した、AD-D 患者の注意力向上における N-VR の予備的な有効性。
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4週間
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AD-D 参加者の探索的結果 - 喜び
時間枠：4週間
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) を使用した、AD-D 患者の快感の改善における N-VR の予備的な有効性。
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4週間
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AD-D 参加者の探索的結果 - 睡眠
時間枠：4週間
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AD-D 患者の睡眠改善における N-VR の予備的な有効性は、参加者の睡眠時間によって決定され、Fitbit Charge 6 によって収集されました。
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4週間
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AD-D の探索的結果 - 静けさ
時間枠：4週間
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Muse ヘッドバンドからのデータを使用した、AD-D 患者の落ち着きを改善する N-VR の予備的な有効性。
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4週間
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AD-D の探索的結果 - 孤独
時間枠：4週間
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UCLA 孤独感尺度を使用した AD-D 患者の孤独感軽減における N-VR の予備的有効性。
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4週間
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AD-D の探索結果 - 自然との関連性
時間枠：4週間
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自然関連性スケールの短縮版 (NR-6) を使用した、AD-D 患者における自然関連性の改善における N-VR の予備的な有効性。
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4週間
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AD-D 参加者の探索的結果 - アクティビティ
時間枠：4週間
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AD-D 患者の活動性向上における N-VR の予備的な有効性。Fitbit を使用した 5 日間のベースラインと評価後の平均によって決定されます。
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4週間
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AD-D 参加者の探索的結果 - 存在感
時間枠：4週間
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Slater-Usoh-Steed Presence Questionnaire (SUS) を使用した、AD-D 患者のプレゼンス改善における N-VR の予備的な有効性。
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4週間
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AD-D 参加者の探索的成果 - 没入
時間枠：4週間
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没入傾向アンケート (ITQ) を使用した、没入感向上における N-VR の予備的な有効性。
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：HARMEHR SEKHON, PhD、CAMH and McGill/St. Mary's Research Centre
- 主任研究者：Eric Brown, MD、CAMH and UofT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。