Interwencja wirtualnej rzeczywistości oparta na przyrodzie w leczeniu depresji w chorobie Alzheimera (VRN)
Interwencja wirtualnej rzeczywistości oparta na przyrodzie w leczeniu depresji w chorobie Alzheimera: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD), takie jak depresja, dotykają nawet 90% pacjentów z demencją. Niefarmakologiczne leczenie BPSD może być trudno dostępne, wymagać wsparcia ze strony opiekuna, podróży i często długich list oczekujących. Rzeczywistość wirtualna (VR) to innowacyjna, przenośna, wciągająca i dostępna technologia, z której można korzystać w domu. Potrzebnych jest więcej informacji na temat możliwości wykorzystania VR w domu u osób starszych z demencją.
Nasze badanie obejmie 4-tygodniowy program składający się z 15-minutowych sesji, dwa razy w tygodniu oparty na naturze program VR dla BPSD, prowadzony w domu za pomocą wirtualnej rzeczywistości (VR). Dodatkowo opiekunowie będą mieli możliwość wzięcia udziału w badaniu i przekazania informacji zwrotnych na temat interwencji VR. Jeśli projekt ten zakończy się sukcesem, może on potencjalnie przedłużyć proces starzenia się osób z BPSD, ponieważ BPSD jest istotnym czynnikiem w procesie instytucjonalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obciążenie demencją szybko rośnie, dotyka prawie 50 milionów osób na całym świecie i kosztuje 818 miliardów dolarów rocznie. Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą postacią demencji. AD obejmuje zmiany nastroju i zachowania, określane jako behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD). Depresja jest najczęstszą chorobą BPSD, dotykającą 50% starszych osób dorosłych z AD. Istniejące leczenie farmakologiczne objawów depresji w AD (AD-D) nie ma dowodów na skuteczność i wiąże się z wieloma potencjalnymi skutkami ubocznymi (np. zaburzenia funkcji poznawczych, upadki, śmiertelność). Zalecono interwencje niefarmakologiczne, ale wiążą się one ze znaczącymi wyzwaniami, takimi jak podróże, koszty i trudności w dostępie do wyspecjalizowanych terapeutów.
Rzeczywistość wirtualna (VR), wciągająca technologia audiowizualna, może sprostać tym wyzwaniom, ponieważ jest dostępną i opłacalną interwencją, którą można zapewnić w różnych warunkach. VR można z łatwością przeprowadzić w domu, co pozwala rozwiązać wiele ograniczeń tradycyjnie realizowanych interwencji niefarmakologicznych, takich jak dostępność, nieprzestrzeganie zaleceń i trudności z utrzymaniem częstotliwości interwencji. Dodatkowa technologia zostanie wykorzystana do zbierania danych fizjologicznych, takich jak ruch, za pomocą Fitbit Charge 6, a opaska Muse będzie mierzyć elektroencefalogram (EEG). Dotychczasowa literatura na temat interwencji opartych na VR u osób starszych jest ograniczona i obejmuje bardzo niewiele randomizowanych badań kontrolnych, a raczej studia przypadków, badania przekrojowe i VR bez immersji. Nie ma jednak badań oceniających domową VR u osób z AD lub AD-D.
Proponujemy pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) w celu oceny interwencji VR opartej na naturze (N-VR) w leczeniu AD-D. Losowo przydzielimy (1:1) 50 uczestników z AD-D do N-VR w porównaniu z aktywną interwencją kontrolną w postaci różnych filmów przyrodniczych (N-CI). Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję w postaci 15-minutowych sesji prowadzonych dwa razy w tygodniu, zaślepionych przez osobę oceniającą, przez 4 tygodnie. Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia, w ciągu 7 dni od rozpoczęcia interwencji, podczas obserwacji kontrolnej, w ciągu 7 dni od zakończenia 4-tygodniowego kursu i po każdej 15-minutowej sesji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashnie Sukhu, BSc
- Numer telefonu: 31923 (416) 535-8501
- E-mail: ashnie.sukhu@camh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L5V 2X3
- Rekrutacyjny
- Centre for Addictions and Mental Health (CAMH)
-
Kontakt:
- Ashnie Sukhu
- E-mail: ashnie.sukhu@camh.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka kliniczna łagodnego do wczesno-umiarkowanego stadium AD (w tym otępienia mieszanego z AD) przy użyciu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wyd. 5. Kryteria
- Wiek 50 lat lub więcej
- Stabilność medyczna umożliwiająca udział w badaniu
- Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 5-14
- Ocena badacza na temat tego, czy uczestnik czuje się komfortowo z technologią
- Dostęp do Wi-Fi i inteligentnego urządzenia do łączenia się z WebEx i pobierania aplikacji Fitbit i Muse
- Poproś osobę, która będzie obecna podczas wszystkich sesji
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilny stan medyczny lub psychiczny, w tym używanie substancji psychoaktywnych na podstawie opinii badacza
- Upośledzenia wzroku lub słuchu, które mogłyby utrudniać uczestnictwo
- Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 15-27 i/lub wynik 1 lub 2 w części E, pytanie 1 Skali Cornella dla depresji w demencji
- Każdy inny powód, który w opinii badacza sprawi, że udział w badaniu będzie dla uczestnika nie do przyjęcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza
Uczestnicy otrzymają aplikacje oparte na przyrodzie dostępne na platformie Oculus, a także filmy 360 oparte na przyrodzie, zawierające tę samą treść co grupa kontrolna, jednak w formacie 360.
|
Uczestnicy otrzymają aplikacje oparte na przyrodzie dostępne na platformie Oculus, a także filmy 360 oparte na przyrodzie, zawierające tę samą treść co grupa kontrolna, jednak w formacie 360.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymają linki do serwisu YouTube umożliwiające oglądanie filmów przyrodniczych na urządzeniu (np. tablecie).
|
Uczestnicy otrzymają linki do serwisu YouTube umożliwiające oglądanie filmów przyrodniczych na urządzeniu (np. tablecie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja wirtualnej rzeczywistości opartej na naturze
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Hipoteza 1a (Tolerowalność): Korzystając z Kwestionariusza Choroby Symulacyjnej (SSQ) na koniec ostatniej sesji, średni wynik SSQ dla grupy N-VR będzie mniejszy niż 10 (przy czym 10 lub więcej będzie wartością odcięcia dla klinicznie istotnej cyberchoroby )
|
4 tygodnie
|
|
Wykonalność wirtualnej rzeczywistości opartej na naturze
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba ukończonych sesji i główne/drobne problemy techniczne podczas sesji.
|
4 tygodnie
|
|
Akceptowalność wirtualnej rzeczywistości opartej na naturze
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średni wynik w Inwentarzu Zaangażowania Osobistego (PII) po ostatniej zakończonej sesji N-VR.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja w AD-D
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poprawa wyniku w skali Cornella dla depresji w otępieniu (CSDD) w ciągu 4 tygodni dla grupy N-VR w porównaniu z grupą kontrolną.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik eksploracji uczestnika-opiekuna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Doświadczenia opiekunów uczestników AD-D z interwencją VR, użytecznością VR w AD-D, tym, co im się podobało/miały wyzwania, oraz informacje zwrotne na temat przyszłego wykorzystania VR w tej populacji (grupa fokusowa jakościowa).
|
4 tygodnie
|
|
Wynik eksploracji uczestnika AD-D – jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wstępna skuteczność N-VR w poprawie jakości życia osób z AD-D przy użyciu skali jakości życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD).
|
4 tygodnie
|
|
Wynik eksploracji uczestnika AD-D – odczuwany stres
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wstępna skuteczność N-VR w łagodzeniu stresu u osób z AD-D przy użyciu Skali Odczuwanego Stresu (PSS) i danych z Fitbit Charge 6.
|
4 tygodnie
|
|
Wynik eksploracji uczestnika AD-D – uwaga
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wstępna skuteczność N-VR w poprawie uwagi u osób z AD-D przy użyciu zadania uwagi Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
4 tygodnie
|
|
Wynik eksploracji uczestnika AD-D – przyjemność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wstępna skuteczność N-VR w poprawie przyjemności u osób z AD-D przy użyciu Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS).
|
4 tygodnie
|
|
Wynik eksploracji uczestnika AD-D – sen
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wstępna skuteczność N-VR w poprawie snu u osób z AD-D określona na podstawie liczby godzin przespanych przez uczestnika, zebranej przez Fitbit Charge 6.
|
4 tygodnie
|
|
Wynik eksploracji AD-D – spokój
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wstępna skuteczność N-VR w poprawie spokoju u osób z AD-D na podstawie danych z opaski Muse.
|
4 tygodnie
|
|
Wynik eksploracji AD-D – samotność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wstępna skuteczność N-VR w zmniejszaniu samotności u osób z AD-D przy użyciu skali samotności UCLA.
|
4 tygodnie
|
|
Wynik eksploracji AD-D – powiązanie z naturą
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wstępna skuteczność N-VR w poprawie powiązania z naturą u osób z AD-D przy użyciu krótkiej wersji Skali Powiązania z Naturą (NR-6).
|
4 tygodnie
|
|
Wynik eksploracji uczestników AD-D – aktywność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wstępna skuteczność N-VR w zwiększaniu aktywności u osób z AD-D, określona na podstawie wartości wyjściowych i średniej po ocenie z 5 dni przy użyciu Fitbit.
|
4 tygodnie
|
|
Wynik eksploracji uczestnika AD-D – obecność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wstępna skuteczność N-VR w poprawie obecności u osób z AD-D przy użyciu Kwestionariusza Obecności Slatera-Usoh-Steeda (SUS).
|
4 tygodnie
|
|
Wynik eksploracji uczestnika AD-D – zanurzenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wstępna skuteczność N-VR w poprawie immersji za pomocą Kwestionariusza Tendencji Immersyjnych (ITQ).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: HARMEHR SEKHON, PhD, CAMH and McGill/St. Mary's Research Centre
- Główny śledczy: Eric Brown, MD, CAMH and UofT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .