Přírodní intervence virtuální reality pro depresi u Alzheimerovy choroby (VRN)
Zásah virtuální reality na přírodní bázi u deprese u Alzheimerovy choroby: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD), jako je deprese, postihují až 90 % pacientů s demencí. Nefarmakologická léčba BPSD může být obtížně dostupná, vyžaduje podporu pečovatele, cestování a často má dlouhé čekací listiny. Virtuální realita (VR) je inovativní, přenosná, pohlcující a dostupná technologie, kterou lze používat doma. Je zapotřebí více informací o proveditelnosti použití VR doma u starších dospělých s demencí.
Naše studie nabídne 4týdenní program 15minutových relací, dvakrát týdně přírodní VR program pro BPSD dodávaný doma pomocí virtuální reality (VR). Kromě toho budou mít pečovatelé možnost zúčastnit se studie a poskytnout zpětnou vazbu ohledně intervence VR. Pokud bude tento projekt úspěšný, má potenciál prodloužit stárnutí u jedinců s BPSD, protože BPSD je významným faktorem institucionalizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zátěž demence rychle roste, celosvětově postihuje téměř 50 milionů lidí a stojí 818 miliard dolarů ročně. Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější formou demence. AD zahrnuje změny nálady a chování, označované jako behaviorální a psychologické symptomy demence (BPSD). Deprese patří mezi nejčastější BPSD a postihuje 50 % starších dospělých s AD. Stávající farmakologická léčba symptomů deprese u AD (AD-D) postrádá důkazy o účinnosti a má mnoho potenciálních vedlejších účinků (např. kognitivní poruchy, pády, úmrtnost), byly doporučeny nefarmakologické intervence, ale jsou spojeny s významnými problémy, jako je cestování, náklady a potíže s přístupem ke specializovaným terapeutům.
Virtuální realita (VR), pohlcující audiovizuální technologie, může tyto výzvy řešit, protože jde o přístupný a nákladově efektivní zásah, který lze provést v různých prostředích. VR lze snadno dodávat doma, a proto řeší mnohá omezení tradičně prováděných nefarmakologických intervencí, jako je dostupnost, nedodržování intervence a potíže s udržením frekvence intervencí. Ke sběru fyziologických dat, jako je pohyb, bude využita další technologie pomocí Fitbit Charge 6 a čelenka Muse bude měřit elektroencefalogram (EEG). Předchozí literatura o intervencích na bázi VR u starších dospělých je omezená, s velmi malým počtem randomizovaných kontrolních studií, spíše se jedná především o případové studie, průřezové studie a neimerzivní VR. Neexistují však žádné studie hodnotící domácí VR u jedinců s AD nebo u AD-D.
Navrhujeme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k posouzení intervence VR založené na přírodě (N-VR) pro AD-D. Randomizujeme (1:1) 50 účastníků s AD-D na N-VR vs. aktivní kontrolní zásah různých přírodních videí (N-CI). Všichni účastníci obdrží intervenci jako 15minutové sezení dvakrát týdně, zaslepení posuzovatelem, po dobu 4 týdnů. Hodnocení bude provedeno na začátku, do 7 dnů od zahájení intervence, při sledování, do 7 dnů po dokončení 4týdenního kurzu a po každém 15minutovém sezení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ashnie Sukhu, BSc
- Telefonní číslo: 31923 (416) 535-8501
- E-mail: ashnie.sukhu@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L5V 2X3
- Nábor
- Centre for Addictions and Mental Health (CAMH)
-
Kontakt:
- Ashnie Sukhu
- E-mail: ashnie.sukhu@camh.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Klinická diagnóza mírného až časného až středně těžkého stadia AD (včetně smíšené demence s AD) za použití Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání. Kritéria
- Věk 50 let nebo starší
- Zdravotní stabilita k účasti na studii
- Dotazník zdraví pacienta skóre 5-14
- Posouzení vyšetřovatele, zda účastník vyhovuje technologii
- Přístup k WiFi a chytrému zařízení pro připojení na WebEx a stahování aplikací Fitbit a Muse
- Mějte někoho k dispozici, aby byl přítomen během všech sezení
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně užívání látek na základě posudku zkoušejícího
- Zrakové nebo sluchové postižení, které by narušilo účast
- Skóre dotazníku o zdraví pacienta 15-27 a/nebo skóre 1 nebo 2 v sekci E otázka 1 Cornellovy škály pro depresi u demence
- Jakýkoli jiný důvod, kvůli kterému bude účast ve studii pro účastníka podle názoru řešitele studie neúnosná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci obdrží přírodní aplikace dostupné na platformě Oculus a také přírodní 360° videa se stejným obsahem jako kontrolní skupina, avšak v 360° formátu.
|
Účastníci obdrží přírodní aplikace dostupné na platformě Oculus a také přírodní 360° videa se stejným obsahem jako kontrolní skupina, avšak v 360° formátu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží odkazy na YouTube pro sledování přírodních videí na zařízení (např. tabletu).
|
Účastníci obdrží odkazy na YouTube pro sledování přírodních videí na zařízení (např. tabletu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost virtuální reality založené na přírodě
Časové okno: 4 týdny
|
Hypotéza 1a (Tolerabilita): Pomocí dotazníku Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) na konci posledního sezení bude průměrné skóre SSQ pro skupinu N-VR menší než 10 (přičemž 10 nebo více je hraniční hodnota pro klinicky významnou kybernetické nemoci )
|
4 týdny
|
|
Proveditelnost virtuální reality založené na přírodě
Časové okno: 4 týdny
|
Počet dokončených relací a hlavní/menší technické problémy během relace.
|
4 týdny
|
|
Přijatelnost virtuální reality založené na přírodě
Časové okno: 4 týdny
|
Průměr skóre inventáře osobního zapojení (PII) po poslední dokončené relaci N-VR.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese u AD-D
Časové okno: 4 týdny
|
Zlepšení skóre Cornellovy škály pro depresi u demence (CSDD) během 4 týdnů pro N-VR oproti kontrolní skupině.
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek průzkumu účastníka pečovatele
Časové okno: 4 týdny
|
Zkušenosti pečovatelů účastníků AD-D s intervencí VR, použitelnost VR s AD-D, co se jim líbilo/měli problémy a zpětná vazba pro budoucí použití VR u této populace (kvalitativní skupina).
|
4 týdny
|
|
Výsledky průzkumu účastníka AD-D – kvalita života
Časové okno: 4 týdny
|
Předběžná účinnost N-VR při zlepšování kvality života u jedinců s AD-D pomocí Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD).
|
4 týdny
|
|
Výsledek průzkumu účastníka AD-D – vnímaný stres
Časové okno: 4 týdny
|
Předběžná účinnost N-VR při zlepšování stresu u jedinců s AD-D pomocí perceived Stress Scale (PSS) a dat z Fitbit Charge 6.
|
4 týdny
|
|
Průzkumný výsledek účastníka AD-D - pozornost
Časové okno: 4 týdny
|
Předběžná účinnost N-VR při zlepšování pozornosti u jedinců s AD-D pomocí úkolu pozornosti Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
4 týdny
|
|
Průzkumný výsledek účastníka AD-D - potěšení
Časové okno: 4 týdny
|
Předběžná účinnost N-VR při zlepšování potěšení u jedinců s AD-D pomocí Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
|
4 týdny
|
|
Výsledek průzkumu účastníka AD-D – spánek
Časové okno: 4 týdny
|
Předběžná účinnost N-VR při zlepšování spánku u jedinců s AD-D určená počtem hodin, kdy účastník spal, shromážděná Fitbit Charge 6.
|
4 týdny
|
|
Výsledek průzkumu AD-D - klid
Časové okno: 4 týdny
|
Předběžná účinnost N-VR při zlepšování klidu u jedinců s AD-D pomocí dat z čelenky Muse.
|
4 týdny
|
|
Výsledek průzkumu AD-D – osamělost
Časové okno: 4 týdny
|
Předběžná účinnost N-VR při snižování osamělosti u jedinců s AD-D pomocí škály osamělosti UCLA.
|
4 týdny
|
|
Výsledek průzkumu AD-D – příbuznost s přírodou
Časové okno: 4 týdny
|
Předběžná účinnost N-VR při zlepšování příbuznosti s přírodou u jedinců s AD-D pomocí krátké verze škály Nature-Relatedness Scale (NR-6).
|
4 týdny
|
|
Průzkumný výsledek účastníků AD-D – aktivita
Časové okno: 4 týdny
|
Předběžná účinnost N-VR při zvyšování aktivity u jedinců s AD-D, stanovená na základě výchozí hodnoty vs. průměr po vyhodnocení během 5 dnů pomocí Fitbit.
|
4 týdny
|
|
Průzkumný výsledek účastníka AD-D – přítomnost
Časové okno: 4 týdny
|
Předběžná účinnost N-VR při zlepšování přítomnosti u jedinců s AD-D pomocí Slater-Usoh-Steed Presence Questionnaire (SUS).
|
4 týdny
|
|
Výsledek průzkumu účastníka AD-D – ponoření
Časové okno: 4 týdny
|
Předběžná účinnost N-VR při zlepšování ponoření pomocí dotazníku Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HARMEHR SEKHON, PhD, CAMH and McGill/St. Mary's Research Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Brown, MD, CAMH and UofT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VRN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .