Luontopohjainen virtuaalitodellisuushoito Alzheimerin taudin masennukseen (VRN)
Luontopohjainen virtuaalitodellisuushoito Alzheimerin taudin masennukseen: pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psykologiset oireet, kuten masennus, vaikuttavat jopa 90 %:iin dementiapotilaista. BPSD:n ei-lääkehoitoa voi olla vaikea saada, se edellyttää hoitajan tukea, matkustamista ja usein pitkiä jonotuslistoja. Virtuaalitodellisuus (VR) on innovatiivinen, kannettava, mukaansatempaava ja helppokäyttöinen tekniikka, jota voidaan käyttää kotona. Lisätietoa tarvitaan VR:n mahdollisuudesta käyttää kotona iäkkäiden dementiaa sairastavien aikuisten kanssa.
Tutkimuksemme tarjoaa 4 viikon ohjelman, jossa on 15 minuutin istuntoja, kahdesti viikossa luontopohjaisen VR-ohjelman BPSD:lle, joka toimitetaan kotona virtuaalitodellisuuden (VR) avulla. Lisäksi omaishoitajilla on mahdollisuus osallistua tutkimukseen ja antaa palautetta VR-interventiosta. Jos tämä projekti onnistuu, sillä on potentiaalia pidentää BPSD-potilaiden ikääntymistä, koska BPSD on merkittävä tekijä institutionalisoitumisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementian taakka kasvaa nopeasti, ja se vaikuttaa lähes 50 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti ja maksaa 818 miljardia dollaria vuodessa. Alzheimerin tauti (AD) on yleisin dementian muoto. AD sisältää muutokset mielialassa ja käyttäytymisessä, joita kutsutaan dementian käyttäytymis- ja psykologisina oireina (BPSD). Masennus on yksi yleisimmistä BPSD:stä, ja se vaikuttaa 50 prosenttiin AD-potilaista. AD-D:n (AD-D) masennusoireiden olemassa olevalla farmakologisella hoidolla ei ole näyttöä tehokkuudesta ja sillä on monia mahdollisia sivuvaikutuksia (esim. kognitiiviset häiriöt, kaatumiset, kuolleisuus), ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä on suositeltu, mutta niihin liittyy merkittäviä haasteita, kuten matkustaminen, kustannukset ja vaikeus saada erikoistuneita terapeutteja.
Virtuaalitodellisuus (VR), mukaansatempaava audiovisuaalinen teknologia, voi vastata näihin haasteisiin, koska se on helppokäyttöinen ja kustannustehokas interventio, joka voidaan toteuttaa erilaisissa ympäristöissä. VR voidaan toimittaa helposti kotiin, ja siksi se korjaa monia perinteisesti toimitettujen ei-lääkehoitojen rajoituksia, kuten saavutettavuuden, interventioiden noudattamatta jättämisen ja interventioiden tiheyden ylläpitämisen vaikeudet. Lisäteknologiaa hyödynnetään keräämään fysiologisia tietoja, kuten liikettä Fitbit Charge 6:n avulla, ja Muse-pääpanta mittaa elektroenkefalogrammia (EEG). Aikaisempi kirjallisuus VR-pohjaisesta interventiosta iäkkäille aikuisille on rajallista, ja satunnaistettuja kontrollitutkimuksia on vain vähän, vaan se on pääasiassa tapaustutkimuksia, poikkileikkaustutkimuksia ja ei-immersiivistä VR:ää. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioivat kodin VR:ää AD- tai AD-D-potilailla.
Ehdotamme pilotti-satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jolla arvioidaan luontoon perustuvaa VR-interventiota (N-VR) AD-D:lle. Satunnaistamme (1:1) 50 osallistujaa AD-D:llä N-VR:hen verrattuna erilaisten luontopohjaisten videoiden (N-CI) aktiiviseen ohjausinterventioon. Kaikki osallistujat saavat interventiota 15 minuutin pituisina istuntoina kahdesti viikossa, arvioijan sokkoutettuna, 4 viikon ajan. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 7 päivän sisällä toimenpiteen aloittamisesta, seurannassa, 7 päivän sisällä 4 viikon kurssin päättymisestä ja jokaisen 15 minuutin istunnon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashnie Sukhu, BSc
- Puhelinnumero: 31923 (416) 535-8501
- Sähköposti: ashnie.sukhu@camh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L5V 2X3
- Rekrytointi
- Centre for Addictions and Mental Health (CAMH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashnie Sukhu
- Sähköposti: ashnie.sukhu@camh.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kliininen diagnoosi lievän tai varhaisen keskivaikean vaiheen AD:n (mukaan lukien sekoitettu dementia ja AD) kliininen diagnoosi käyttämällä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos. Kriteerit
- Ikä 50 vuotta tai vanhempi
- Lääketieteellinen vakaus osallistua tutkimukseen
- Potilaan terveyskyselyn pisteet 5-14
- Tutkijan arvio siitä, onko osallistuja tyytyväinen tekniikkaan
- Pääsy WiFi-verkkoon ja älylaitteeseen WebEx-yhteyden muodostamista ja Fitbit- ja Muse-sovellusten lataamista varten
- Varaa joku olemaan läsnä kaikissa istunnoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien päihteiden käyttö tutkijan lausunnon perusteella
- Näkö- tai kuulovammat, jotka heikentävät osallistumista
- Potilaan terveyskyselyn pisteet 15-27 ja/tai pisteet 1 tai 2 Cornellin masennusasteikon dementiassa osan E kysymyksessä 1
- Mikä tahansa muu syy, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta tutkijan mielestä sietämättömän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Osallistujat saavat Oculus-alustalla saatavilla olevia luontopohjaisia sovelluksia sekä luontopohjaisia 360-videoita, joiden sisältö on sama kuin vertailuryhmässä, mutta 360-muodossa.
|
Osallistujat saavat Oculus-alustalla saatavilla olevia luontopohjaisia sovelluksia sekä luontopohjaisia 360-videoita, joiden sisältö on sama kuin vertailuryhmässä, mutta 360-muodossa.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujat saavat YouTube-linkkejä, joilla voi katsoa luontoon perustuvia videoita laitteella (esim. tabletilla).
|
Osallistujat saavat YouTube-linkkejä, joilla voi katsoa luontoon perustuvia videoita laitteella (esim. tabletilla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luontopohjaisen virtuaalitodellisuuden siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hypoteesi 1a (sievuus): Simulaattorin sairauskyselyä (SSQ) käyttämällä viimeisen istunnon lopussa N-VR-ryhmän keskimääräinen SSQ-pistemäärä on alle 10 (10 tai enemmän on kliinisesti merkittävän kybersairauden raja-arvo )
|
4 viikkoa
|
|
Luontopohjaisen virtuaalitodellisuuden toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Valmistuneiden istuntojen määrä ja suuret/pienet tekniset ongelmat istunnon aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Luontopohjaisen virtuaalitodellisuuden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Personal Involvement Inventory (PII) -pisteiden keskiarvo viimeisen N-VR-istunnon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus AD-D:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) -pisteet paranivat 4 viikon aikana N-VR-ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan osallistujan tutkimustulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
AD-D-osallistujien omaishoitajien kokemukset VR-interventiosta, VR:n käytettävyys AD-D:n kanssa, mistä he pitivät/olivat haasteita ja palaute tulevaa VR-käyttöä varten tämän väestön kanssa (laadullinen-fokusryhmä).
|
4 viikkoa
|
|
AD-D osallistujan tutkimustulos - elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
N-VR:n alustava tehokkuus AD-D-potilaiden elämänlaadun parantamisessa käyttämällä elämänlaatua Alzheimerin taudissa (QOL-AD).
|
4 viikkoa
|
|
AD-D osallistujan tutkimustulos - havaittu stressi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
N-VR:n alustava tehokkuus stressin vähentämisessä AD-D-potilailla käyttämällä havaittu stressiasteikkoa (PSS) ja Fitbit Charge 6:n tietoja.
|
4 viikkoa
|
|
AD-D osallistujan tutkimustulos - huomio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
N-VR:n alustava tehokkuus huomion parantamisessa AD-D-potilailla käyttämällä Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -tarkkailutehtävää.
|
4 viikkoa
|
|
AD-D osallistujan tutkimustulos - ilo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
N-VR:n alustava tehokkuus mielihyvän parantamisessa AD-D-potilailla käyttämällä Snaith-Hamilton Pleasure Scalea (SHAPS).
|
4 viikkoa
|
|
AD-D osallistujan tutkimustulos - uni
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Fitbit Charge 6:n keräämä N-VR:n alustava tehokkuus AD-D-potilaiden unen parantamisessa määräytyy osallistujan nukkumien tuntien lukumäärän perusteella.
|
4 viikkoa
|
|
AD-D tutkimustulos - rauhallisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
N-VR:n alustava tehokkuus AD-D-potilaiden rauhallisuuden parantamisessa Muse-päänauhan tietojen avulla.
|
4 viikkoa
|
|
AD-D tutkiva tulos - yksinäisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
N-VR:n alustava tehokkuus AD-D-potilaiden yksinäisyyden vähentämisessä UCLA:n yksinäisyysasteikolla.
|
4 viikkoa
|
|
AD-D tutkimustulos - luontoon liittyvä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
N-VR:n alustava tehokkuus luonnonläheisyyden parantamisessa AD-D-potilailla käyttämällä Nature-Relatedness Scale lyhyttä versiota (NR-6).
|
4 viikkoa
|
|
AD-D osallistujien tutkiva tulos - aktiviteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
N-VR:n alustava tehokkuus aktiivisuuden lisäämisessä AD-D-potilailla määritettynä lähtötilanteena verrattuna arvioinnin jälkeiseen keskiarvoon 5 päivän ajalta Fitbitillä.
|
4 viikkoa
|
|
AD-D osallistujan tutkimustulos - läsnäolo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
N-VR:n alustava tehokkuus AD-D-potilaiden läsnäolon parantamisessa käyttämällä Slater-Usoh-Steed Presence Questionnairea (SUS).
|
4 viikkoa
|
|
AD-D osallistujan tutkimustulos - upottaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
N-VR:n alustava teho immersion parantamisessa käyttämällä Immersive Tendencies Questionnairea (ITQ).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: HARMEHR SEKHON, PhD, CAMH and McGill/St. Mary's Research Centre
- Päätutkija: Eric Brown, MD, CAMH and UofT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .