- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06732128
Naturbaseret Virtual Reality-intervention til depression ved Alzheimers sygdom (VRN)
Naturbaseret Virtual Reality-intervention for depression ved Alzheimers sygdom: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD), såsom depression, påvirker op til 90% patienter med demens. Ikke-farmakologisk behandling af BPSD, kan være svær at få adgang til, kræve omsorgsstøtte, rejser og har ofte lange ventelister. Virtual reality (VR) er en innovativ, bærbar, fordybende og tilgængelig teknologi, som kan bruges i hjemmet. Mere information er påkrævet om gennemførligheden af at bruge VR i hjemmet med ældre voksne med demens.
Vores undersøgelse vil tilbyde et 4-ugers program på 15-minutters sessioner, to gange om ugen naturbaseret VR-program for BPSD leveret i hjemmet af virtual reality (VR). Derudover vil pårørende have mulighed for at deltage i undersøgelsen og give feedback vedrørende VR-interventionen. Hvis det lykkes, har dette projekt potentiale til at forlænge aldring på plads for personer med BPSD, da BPSD er en væsentlig faktor i institutionalisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Byrden af demens vokser hurtigt og påvirker næsten 50 millioner mennesker globalt og koster 818 milliarder dollars årligt. Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige form for demens. AD inkluderer ændringer i humør og adfærd, kaldet de adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD). Depression er blandt de mest almindelige BPSD, der påvirker 50 % af ældre voksne med AD. Eksisterende farmakologisk behandling for depressive symptomer ved AD (AD-D) mangler bevis for effektivitet og har mange potentielle bivirkninger (f.eks. kognitive svækkelser, fald, dødelighed), ikke-farmakologiske indgreb er blevet anbefalet, men er forbundet med betydelige udfordringer såsom rejser, omkostninger og vanskeligheden ved at få adgang til specialiserede terapeuter.
Virtual reality (VR), en fordybende audiovisuel teknologi, kan løse disse udfordringer, da det er en tilgængelig og omkostningseffektiv intervention, som kan leveres i en række forskellige indstillinger. VR kan nemt leveres i hjemmet og adresserer derfor mange af begrænsningerne ved traditionelt leverede ikke-farmakologiske interventioner, såsom tilgængelighed, interventionsmanglende overholdelse og vanskeligheder med at opretholde interventionshyppighed. Yderligere teknologi vil blive brugt til at indsamle fysiologiske data, såsom bevægelse ved hjælp af Fitbit Charge 6, og et Muse-hovedbånd vil måle elektroencefalogram (EEG). Tidligere litteratur om VR-baseret intervention for ældre voksne er begrænset, med meget få randomiserede kontrolforsøg, snarere er det primært casestudier, tværsnitsstudier og ikke-immersive VR. Der er dog ingen undersøgelser, der vurderer in-home VR for personer med AD eller for AD-D.
Vi foreslår et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere naturbaseret VR-intervention (N-VR) for AD-D. Vi vil randomisere (1:1) 50 deltagere med AD-D til N-VR vs. en aktiv kontrolintervention af forskellige naturbaserede videoer (N-CI). Alle deltagere vil modtage interventionen som 15-minutters sessioner leveret to gange om ugen, assessor-blindet, i 4 uger. Vurderinger vil blive udført ved baseline, inden for 7 dage efter påbegyndelse af interventionen, ved opfølgning, inden for 7 dage efter afslutning af det 4-ugers forløb og efter hver 15-minutters session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ashnie Sukhu, BSc
- Telefonnummer: 31923 (416) 535-8501
- E-mail: ashnie.sukhu@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, L5V 2X3
- Rekruttering
- Centre for Addictions and Mental Health (CAMH)
-
Kontakt:
- Ashnie Sukhu
- E-mail: ashnie.sukhu@camh.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af let til tidligt moderat stadium AD (herunder blandet demens med AD) ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udg. Kriterier
- Alder på 50 år eller ældre
- Medicinsk stabilitet for at deltage i forsøget
- Patientsundhedsspørgeskemascore 5-14
- Efterforskerens vurdering af, om deltageren er fortrolig med teknologi
- Adgang til WiFi og en smartenhed til at oprette forbindelse på WebEx og downloade Fitbit- og Muse-applikationerne
- Hav nogen tilgængelig til at være til stede under alle sessioner
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder stofbrug baseret på en efterforskers udtalelse
- Syns- eller hørenedsættelser, der ville hæmme deltagelse
- Patientsundhedsspørgeskemascore 15-27 og/eller score på 1 eller 2 i afsnit E spørgsmål 1 i Cornell Scale for Depression in Dementia
- Enhver anden grund, som vil gøre undersøgelsesdeltagelsen utålelig for deltageren efter undersøgelsesforskerens mening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage naturbaserede applikationer, der er tilgængelige på Oculus-platformen, samt naturbaserede 360-videoer med samme indhold som kontrolgruppen dog i et 360-format.
|
Deltagerne vil modtage naturbaserede applikationer, der er tilgængelige på Oculus-platformen, samt naturbaserede 360-videoer med samme indhold som kontrolgruppen dog i et 360-format.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage YouTube-links til at se naturbaserede videoer på en enhed (f.eks. en tablet).
|
Deltagerne vil modtage YouTube-links til at se naturbaserede videoer på en enhed (f.eks. en tablet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af naturbaseret virtual reality
Tidsramme: 4 uger
|
Hypotese 1a (Tolerabilitet): Ved at bruge Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) i slutningen af den sidste session, vil den gennemsnitlige SSQ-score for N-VR-gruppen være mindre end 10 (hvor 10 eller mere er grænseværdien for klinisk signifikant cybersygdom) )
|
4 uger
|
|
Gennemførlighed af naturbaseret virtual reality
Tidsramme: 4 uger
|
Antallet af gennemførte sessioner og større/mindre tekniske problemer under sessionen.
|
4 uger
|
|
Acceptabilitet af naturbaseret virtual reality
Tidsramme: 4 uger
|
Personal Involvement Inventory (PII) score betyder efter den sidste N-VR afsluttede session.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression i AD-D
Tidsramme: 4 uger
|
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) scoreforbedring over 4 uger for N-VR versus kontrolgruppen.
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plejerdeltagers udforskende resultat
Tidsramme: 4 uger
|
AD-D deltagernes pårørendes erfaringer med VR-interventionen, VR-anvendelighed med AD-D, hvad de kunne lide/havde udfordringer med og feedback til fremtidig VR-brug med denne population (kvalitativ-fokusgruppe).
|
4 uger
|
|
AD-D deltager eksplorativt resultat - livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Den foreløbige effektivitet af N-VR til at forbedre livskvaliteten hos personer med AD-D ved hjælp af livskvaliteten ved Alzheimers sygdom (QOL-AD).
|
4 uger
|
|
AD-D deltager udforskende resultat - oplevet stress
Tidsramme: 4 uger
|
Den foreløbige effektivitet af N-VR til at forbedre stress hos individer med AD-D ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS) og data fra Fitbit Charge 6.
|
4 uger
|
|
AD-D deltager udforskende resultat - opmærksomhed
Tidsramme: 4 uger
|
Den foreløbige effektivitet af N-VR til at forbedre opmærksomheden hos personer med AD-D ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) opmærksomhedsopgaven.
|
4 uger
|
|
AD-D deltager udforskende resultat - fornøjelse
Tidsramme: 4 uger
|
Den foreløbige effektivitet af N-VR til at forbedre nydelse hos individer med AD-D ved hjælp af Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
|
4 uger
|
|
AD-D deltager udforskende resultat - søvn
Tidsramme: 4 uger
|
Den foreløbige effektivitet af N-VR til at forbedre søvn hos personer med AD-D bestemt af antallet af timer, deltageren sov, indsamlet af Fitbit Charge 6.
|
4 uger
|
|
AD-D undersøgende resultat - ro
Tidsramme: 4 uger
|
Den foreløbige effektivitet af N-VR til at forbedre roen hos personer med AD-D ved hjælp af data fra Muse pandebåndet.
|
4 uger
|
|
AD-D eksplorativt resultat - ensomhed
Tidsramme: 4 uger
|
Den foreløbige effektivitet af N-VR til at mindske ensomhed hos personer med AD-D ved hjælp af UCLA-ensomhedsskalaen.
|
4 uger
|
|
AD-D eksplorativt resultat - naturrelation
Tidsramme: 4 uger
|
Den foreløbige effektivitet af N-VR til at forbedre naturbeslægtethed hos individer med AD-D ved brug af den korte version af Nature-Relatedness Scale (NR-6).
|
4 uger
|
|
AD-D deltagere undersøgende resultat - aktivitet
Tidsramme: 4 uger
|
Den foreløbige effektivitet af N-VR til at øge aktiviteten hos individer med AD-D, bestemt af baseline vs post-vurdering gennemsnit over 5 dage ved hjælp af Fitbit.
|
4 uger
|
|
AD-D deltager udforskende resultat - tilstedeværelse
Tidsramme: 4 uger
|
Den foreløbige effektivitet af N-VR til at forbedre tilstedeværelsen hos individer med AD-D ved hjælp af Slater-Usoh-Steed Presence Questionnaire (SUS).
|
4 uger
|
|
AD-D deltager udforskende resultat - fordybelse
Tidsramme: 4 uger
|
Den foreløbige effektivitet af N-VR til at forbedre fordybelse ved hjælp af Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: HARMEHR SEKHON, PhD, CAMH and McGill/St. Mary's Research Centre
- Ledende efterforsker: Eric Brown, MD, CAMH and UofT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .