- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06732128
Природное вмешательство в виртуальной реальности при депрессии при болезни Альцгеймера (VRN)
Природное вмешательство в виртуальной реальности при депрессии при болезни Альцгеймера: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Поведенческие и психологические симптомы деменции (ППСР), такие как депрессия, поражают до 90% пациентов с деменцией. Нефармакологическое лечение ППСР может быть труднодоступным, требует поддержки со стороны лиц, осуществляющих уход, поездок и часто имеет длинные очереди. Виртуальная реальность (VR) — это инновационная, портативная, захватывающая и доступная технология, которую можно использовать дома. Требуется дополнительная информация о возможности использования виртуальной реальности дома у пожилых людей с деменцией.
Наше исследование будет предлагать 4-недельную программу из 15-минутных занятий два раза в неделю, основанную на природе VR-программу для BPSD, проводимую на дому с помощью виртуальной реальности (VR). Кроме того, лица, осуществляющие уход, будут иметь возможность принять участие в исследовании и оставить отзыв о вмешательстве VR. В случае успеха этот проект может продлить старение людей с ППСР, поскольку ППСР является важным фактором институционализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бремя деменции быстро растет, затрагивая почти 50 миллионов человек во всем мире и обходясь ей в 818 миллиардов долларов в год. Болезнь Альцгеймера (БА) является наиболее распространенной формой деменции. AD включает изменения в настроении и поведении, называемые поведенческими и психологическими симптомами деменции (BPSD). Депрессия является одним из наиболее распространенных ППСР, от которого страдают 50% пожилых людей с AD. Существующие фармакологические методы лечения депрессивных симптомов при БА (AD-D) не имеют доказательств эффективности и имеют множество потенциальных побочных эффектов (например, когнитивные нарушения, падения, смертность), нефармакологические вмешательства были рекомендованы, но они связаны со значительными проблемами, такими как поездки, затраты и трудности с доступом к специализированным терапевтам.
Виртуальная реальность (VR), иммерсивная аудиовизуальная технология, может решить эти проблемы, поскольку это доступное и экономически эффективное вмешательство, которое можно осуществлять в самых разных условиях. VR может быть легко проведен на дому и, следовательно, устраняет многие ограничения традиционно проводимых нефармакологических вмешательств, такие как доступность, несоблюдение режима вмешательства и трудности с поддержанием частоты вмешательства. Дополнительные технологии будут использоваться для сбора физиологических данных, таких как движение, с помощью Fitbit Charge 6, а оголовье Muse будет измерять электроэнцефалограмму (ЭЭГ). Предыдущая литература по вмешательствам на основе VR для пожилых людей ограничена, с очень небольшим количеством рандомизированных контролируемых исследований, скорее это в основном тематические исследования, перекрестные исследования и неиммерсивные VR. Однако исследований, оценивающих VR в домашних условиях для людей с AD или AD-D, не проводилось.
Мы предлагаем пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки естественного VR-вмешательства (N-VR) при СДВ. Мы рандомизируем (1:1) 50 участников с AD-D на N-VR по сравнению с активным контрольным вмешательством различных видеороликов, основанных на природе (N-CI). Все участники получат вмешательство в виде 15-минутных сеансов, проводимых два раза в неделю вслепую в течение 4 недель. Оценки будут проводиться исходно, в течение 7 дней после начала вмешательства, при последующем наблюдении, в течение 7 дней после завершения 4-недельного курса и после каждого 15-минутного сеанса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ashnie Sukhu, BSc
- Номер телефона: 31923 (416) 535-8501
- Электронная почта: ashnie.sukhu@camh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, L5V 2X3
- Рекрутинг
- Centre for Addictions and Mental Health (CAMH)
-
Контакт:
- Ashnie Sukhu
- Электронная почта: ashnie.sukhu@camh.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика легкой и ранней умеренной стадии БА (включая смешанную деменцию с БА) с использованием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е изд. Критерии
- Возраст 50 лет и старше
- Медицинская стабильность для участия в исследовании
- Оценка по анкете о состоянии здоровья пациента 5–14
- Заключение следователя о том, устраивает ли участник технология
- Доступ к Wi-Fi и интеллектуальному устройству для подключения к WebEx и загрузки приложений Fitbit и Muse.
- Попросите кого-нибудь присутствовать на всех сеансах
Критерии исключения:
- Нестабильное медицинское или психиатрическое состояние, включая употребление психоактивных веществ по заключению следователя.
- Нарушения зрения или слуха, которые могут помешать участию
- Оценка 15–27 по анкете о состоянии здоровья пациента и/или 1 или 2 балла в разделе E, вопрос 1 Корнельской шкалы депрессии при деменции.
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, сделает участие в исследовании невыносимым для участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Участники получат приложения, посвященные природе, доступные на платформе Oculus, а также видеоролики с панорамным видом на природу с тем же содержанием, что и контрольная группа, но в формате 360°.
|
Участники получат приложения, посвященные природе, доступные на платформе Oculus, а также видеоролики с панорамным видом на природу с тем же содержанием, что и контрольная группа, но в формате 360°.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники получат ссылки YouTube для просмотра видеороликов о природе на устройстве (например, планшете).
|
Участники получат ссылки YouTube для просмотра видеороликов о природе на устройстве (например, планшете).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терпимость к виртуальной реальности, основанной на природе
Временное ограничение: 4 недели
|
Гипотеза 1a (переносимость). При использовании опросника по симуляционному заболеванию (SSQ) в конце последнего сеанса средний балл SSQ для группы N-VR будет меньше 10 (при этом 10 или более являются пороговым значением для клинически значимого киберзаболевания). )
|
4 недели
|
|
Осуществимость виртуальной реальности, основанной на природе
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество завершенных сеансов и основные/незначительные технические проблемы во время сеанса.
|
4 недели
|
|
Приемлемость природной виртуальной реальности
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка личного участия (PII) означает после последнего завершенного сеанса N-VR.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия при AD-D
Временное ограничение: 4 недели
|
Корнеллская шкала депрессии при деменции (CSDD) улучшила показатели в течение 4 недель в группе N-VR по сравнению с контрольной группой.
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский результат участника, осуществляющего уход
Временное ограничение: 4 недели
|
Опыт лиц, осуществляющих уход за участниками AD-D, с вмешательством VR, удобство использования VR с AD-D, что им понравилось / с чем у них были проблемы, а также отзывы о будущем использовании VR с этой группой населения (качественная фокус-группа).
|
4 недели
|
|
Исследовательский результат участника AD-D - качество жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
Предварительная эффективность N-VR в улучшении качества жизни у людей с AD-D с использованием качества жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD).
|
4 недели
|
|
Результат исследования участника AD-D - воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 4 недели
|
Предварительная эффективность N-VR в снижении стресса у людей с AD-D с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS) и данных Fitbit Charge 6.
|
4 недели
|
|
Результат исследования участника AD-D — внимание
Временное ограничение: 4 недели
|
Предварительная эффективность N-VR в улучшении внимания у людей с AD-D с использованием задачи на внимание Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
|
4 недели
|
|
Результат исследования участника AD-D – удовольствие
Временное ограничение: 4 недели
|
Предварительная эффективность N-VR в улучшении удовольствия у людей с AD-D с использованием шкалы удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS).
|
4 недели
|
|
Результат исследования участника AD-D - сон
Временное ограничение: 4 недели
|
Предварительная эффективность N-VR в улучшении сна у людей с СДВГ определяется количеством часов, в течение которых участник спал, по данным Fitbit Charge 6.
|
4 недели
|
|
Результат исследования AD-D – спокойствие
Временное ограничение: 4 недели
|
Предварительная эффективность N-VR в улучшении спокойствия у людей с СДВГ с использованием данных повязки Muse.
|
4 недели
|
|
Результат исследования AD-D — одиночество
Временное ограничение: 4 недели
|
Предварительная эффективность N-VR в уменьшении одиночества у людей с AD-D с использованием шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
|
4 недели
|
|
Результат исследования AD-D - связь с природой
Временное ограничение: 4 недели
|
Предварительная эффективность N-VR в улучшении связи с природой у людей с СДВГ с использованием короткой версии шкалы связи с природой (NR-6).
|
4 недели
|
|
Исследовательский результат участников AD-D - активность
Временное ограничение: 4 недели
|
Предварительная эффективность N-VR в увеличении активности у людей с AD-D, определенная на основе исходного уровня и среднего значения после оценки за 5 дней с использованием Fitbit.
|
4 недели
|
|
Результат исследования участника AD-D - присутствие
Временное ограничение: 4 недели
|
Предварительная эффективность N-VR в улучшении присутствия у людей с AD-D с использованием опросника присутствия Слейтера-Усо-Стида (SUS).
|
4 недели
|
|
Результат исследования участника AD-D — погружение
Временное ограничение: 4 недели
|
Предварительная эффективность N-VR в улучшении погружения с использованием опросника Immersive Tendances Survey (ITQ).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: HARMEHR SEKHON, PhD, CAMH and McGill/St. Mary's Research Centre
- Главный следователь: Eric Brown, MD, CAMH and UofT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Расстройства настроения
- Болезнь Альцгеймера
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
Другие идентификационные номера исследования
- VRN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .