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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06732128
Intervention de réalité virtuelle basée sur la nature pour la dépression liée à la maladie d'Alzheimer (VRN)
Intervention de réalité virtuelle basée sur la nature pour la dépression liée à la maladie d'Alzheimer : un essai pilote randomisé contrôlé
Les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD), tels que la dépression, touchent jusqu'à 90 % des patients atteints de démence. Le traitement non pharmacologique des SCPD peut être difficile d'accès, nécessiter le soutien des soignants, des déplacements et avoir souvent de longues listes d'attente. La réalité virtuelle (VR) est une technologie innovante, portable, immersive et accessible qui peut être utilisée à la maison. Plus d’informations sont nécessaires sur la faisabilité de l’utilisation de la réalité virtuelle à domicile avec des personnes âgées atteintes de démence.
Notre étude proposera un programme de 4 semaines de séances de 15 minutes, deux fois par semaine programme VR basé sur la nature pour les SCPD dispensé à domicile par réalité virtuelle (VR). De plus, les soignants auront la possibilité de participer à l'étude et de fournir des commentaires concernant l'intervention VR. En cas de succès, ce projet pourrait potentiellement prolonger le vieillissement chez soi des personnes atteintes de SCPD, car les SCPD sont un facteur important d'institutionnalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fardeau de la démence augmente rapidement, touchant près de 50 millions de personnes dans le monde et coûtant 818 milliards de dollars par an. La maladie d'Alzheimer (MA) est la forme de démence la plus courante. La MA comprend des changements d’humeur et de comportement, appelés symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD). La dépression fait partie des SCPD les plus courants, touchant 50 % des personnes âgées atteintes de MA. Les traitements pharmacologiques existants pour les symptômes dépressifs de la MA (MA-D) manquent de preuves de leur efficacité et présentent de nombreux effets secondaires potentiels (par ex. déficiences cognitives, chutes, mortalité), des interventions non pharmacologiques ont été recommandées mais sont associées à des défis importants tels que les déplacements, les coûts et la difficulté d'accéder à des thérapeutes spécialisés.
La réalité virtuelle (VR), une technologie audiovisuelle immersive, peut relever ces défis car il s'agit d'une intervention accessible et rentable qui peut être réalisée dans divers contextes. La RV peut facilement être dispensée à domicile et répond donc à bon nombre des limites des interventions non pharmacologiques traditionnellement dispensées, telles que l'accessibilité, la non-observance des interventions et les difficultés liées au maintien de la fréquence des interventions. Une technologie supplémentaire sera utilisée pour collecter des données physiologiques telles que les mouvements à l'aide du Fitbit Charge 6 et un bandeau Muse mesurera l'électroencéphalogramme (EEG). La littérature antérieure sur les interventions basées sur la réalité virtuelle auprès des personnes âgées est limitée, avec très peu d'essais contrôlés randomisés, il s'agit plutôt principalement d'études de cas, d'études transversales et de réalité virtuelle non immersive. Cependant, il n'existe aucune étude évaluant la réalité virtuelle à domicile pour les personnes atteintes de MA ou de AD-D.
Nous proposons un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) pour évaluer l'intervention VR basée sur la nature (N-VR) pour l'AD-D. Nous randomiserons (1:1) 50 participants avec AD-D vers N-VR par rapport à une intervention de contrôle actif de diverses vidéos basées sur la nature (N-CI). Tous les participants recevront l'intervention sous forme de séances de 15 minutes dispensées deux fois par semaine, en aveugle par l'évaluateur, pendant 4 semaines. Les évaluations seront effectuées au départ, dans les 7 jours suivant le début de l'intervention, lors du suivi, dans les 7 jours suivant la fin du cours de 4 semaines et après chaque séance de 15 minutes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashnie Sukhu, BSc
- Numéro de téléphone: 31923 (416) 535-8501
- E-mail: ashnie.sukhu@camh.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, L5V 2X3
- Recrutement
- Centre for Addictions and Mental Health (CAMH)
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Contact:
- Ashnie Sukhu
- E-mail: ashnie.sukhu@camh.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic clinique de la MA de stade léger à précoce (y compris la démence mixte avec MA) à l'aide du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e éd. Critères
- Âge de 50 ans ou plus
- Stabilité médicale pour participer à l'essai
- Score du questionnaire sur la santé des patients : 5 à 14
- Jugement de l'enquêteur quant à savoir si le participant est à l'aise avec la technologie
- Accès au WiFi et à un appareil intelligent pour se connecter sur WebEx et télécharger les applications Fitbit et Muse
- Avoir quelqu'un de disponible pour être présent pendant toutes les séances
Critères d'exclusion :
- État médical ou psychiatrique instable, y compris consommation de substances basée sur l'opinion d'un enquêteur
- Déficiences visuelles ou auditives pouvant nuire à la participation
- Score 15-27 au questionnaire sur la santé du patient et/ou score 1 ou 2 à la question 1 de la section E de l'échelle de Cornell pour la dépression liée à la démence
- Toute autre raison qui rendrait la participation à l'étude intolérable pour le participant de l'avis de l'investigateur de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les participants recevront des applications basées sur la nature disponibles sur la plateforme Oculus, ainsi que des vidéos 360 basées sur la nature avec le même contenu que le groupe témoin mais dans un format 360.
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Les participants recevront des applications basées sur la nature disponibles sur la plateforme Oculus, ainsi que des vidéos 360 basées sur la nature avec le même contenu que le groupe témoin mais dans un format 360.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants recevront des liens YouTube pour regarder des vidéos basées sur la nature sur un appareil (par exemple une tablette).
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Les participants recevront des liens YouTube pour regarder des vidéos basées sur la nature sur un appareil (par exemple une tablette).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance de la réalité virtuelle basée sur la nature
Délai: 4 semaines
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Hypothèse 1a (Tolérabilité) : en utilisant le questionnaire sur le simulateur de maladie (SSQ) à la fin de la dernière session, le score SSQ moyen pour le groupe N-VR sera inférieur à 10 (10 ou plus étant le seuil pour un cybermaladie cliniquement significatif). )
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4 semaines
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Faisabilité de la réalité virtuelle basée sur la nature
Délai: 4 semaines
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Le nombre de sessions terminées et les problèmes techniques majeurs/mineurs au cours de la session.
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4 semaines
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Acceptabilité de la réalité virtuelle basée sur la nature
Délai: 4 semaines
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Le score de l'inventaire d'implication personnelle (PII) est moyen après la dernière session N-VR terminée.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépression dans AD-D
Délai: 4 semaines
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Amélioration du score de l'échelle Cornell pour la dépression liée à la démence (CSDD) sur 4 semaines pour le groupe N-VR par rapport au groupe témoin.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat exploratoire du participant soignant
Délai: 4 semaines
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Les expériences des soignants des participants AD-D avec l'intervention VR, l'utilisabilité de la VR avec AD-D, ce avec quoi ils ont aimé/ont eu des défis et les commentaires pour une utilisation future de la VR avec cette population (groupe de discussion qualitatif).
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4 semaines
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Résultat exploratoire des participants AD-D - qualité de vie
Délai: 4 semaines
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L'efficacité préliminaire du N-VR pour améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de AD-D en utilisant la qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD).
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4 semaines
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Résultat exploratoire des participants AD-D - stress perçu
Délai: 4 semaines
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L'efficacité préliminaire du N-VR pour améliorer le stress chez les personnes atteintes de AD-D à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS) et des données du Fitbit Charge 6.
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4 semaines
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Résultat exploratoire des participants AD-D – attention
Délai: 4 semaines
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L'efficacité préliminaire du N-VR pour améliorer l'attention chez les personnes atteintes de AD-D à l'aide de la tâche d'attention de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
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4 semaines
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Résultat exploratoire des participants AD-D - plaisir
Délai: 4 semaines
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L'efficacité préliminaire du N-VR pour améliorer le plaisir chez les personnes atteintes de AD-D à l'aide de l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS).
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4 semaines
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Résultat exploratoire des participants AD-D – sommeil
Délai: 4 semaines
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L'efficacité préliminaire du N-VR pour améliorer le sommeil chez les personnes atteintes de AD-D est déterminée par le nombre d'heures de sommeil du participant, collecté par le Fitbit Charge 6.
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4 semaines
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Résultat exploratoire AD-D – calme
Délai: 4 semaines
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L'efficacité préliminaire du N-VR pour améliorer le calme chez les personnes atteintes de AD-D à l'aide des données du bandeau Muse.
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4 semaines
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Résultat exploratoire AD-D - solitude
Délai: 4 semaines
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L'efficacité préliminaire du N-VR pour diminuer la solitude chez les personnes atteintes de AD-D à l'aide de l'échelle de solitude de l'UCLA.
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4 semaines
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Résultat exploratoire AD-D – lien avec la nature
Délai: 4 semaines
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L'efficacité préliminaire du N-VR pour améliorer la relation avec la nature chez les personnes atteintes de AD-D à l'aide de la version courte de l'échelle Nature-Relatedness (NR-6).
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4 semaines
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Résultat exploratoire des participants AD-D – activité
Délai: 4 semaines
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L'efficacité préliminaire du N-VR pour augmenter l'activité chez les personnes atteintes de AD-D, déterminée par la moyenne de base par rapport à la moyenne post-évaluation sur 5 jours à l'aide de Fitbit.
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4 semaines
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Résultat exploratoire des participants AD-D - présence
Délai: 4 semaines
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L'efficacité préliminaire du N-VR pour améliorer la présence chez les personnes atteintes de AD-D à l'aide du questionnaire de présence Slater-Usoh-Steed (SUS).
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4 semaines
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Résultat exploratoire des participants AD-D - immersion
Délai: 4 semaines
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L'efficacité préliminaire du N-VR pour améliorer l'immersion à l'aide du questionnaire sur les tendances immersives (ITQ).
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: HARMEHR SEKHON, PhD, CAMH and McGill/St. Mary's Research Centre
- Chercheur principal: Eric Brown, MD, CAMH and UofT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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