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Intervenção de realidade virtual baseada na natureza para depressão na doença de Alzheimer (VRN)

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health

Intervenção de realidade virtual baseada na natureza para depressão na doença de Alzheimer: um ensaio piloto randomizado controlado

Os sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD), como a depressão, afetam até 90% dos pacientes com demência. O tratamento não farmacológico do BPSD pode ser de difícil acesso, exigir apoio do cuidador, viagens e muitas vezes ter longas listas de espera. A realidade virtual (VR) é uma tecnologia inovadora, portátil, imersiva e acessível que pode ser usada em casa. São necessárias mais informações sobre a viabilidade do uso da RV em casa com idosos com demência.

Nosso estudo oferecerá um programa de 4 semanas com sessões de 15 minutos, duas vezes por semana. Programa de VR baseado na natureza para BPSD entregue em casa por realidade virtual (VR). Além disso, os cuidadores terão a opção de participar do estudo e fornecer feedback sobre a intervenção de RV. Se for bem-sucedido, este projeto tem o potencial de prolongar o envelhecimento de indivíduos com BPSD, uma vez que o BPSD é um fator significativo na institucionalização.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O fardo da demência está a crescer rapidamente, afectando quase 50 milhões de indivíduos em todo o mundo e custando 818 mil milhões de dólares anualmente. A doença de Alzheimer (DA) é a forma mais comum de demência. A DA inclui alterações de humor e comportamento, conhecidas como sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD). A depressão está entre os BPSD mais comuns, afetando 50% dos idosos com DA. O tratamento farmacológico existente para sintomas depressivos na DA (AD-D) carece de evidências de eficácia e tem muitos efeitos colaterais potenciais (por exemplo, deficiências cognitivas, quedas, mortalidade), Intervenções não farmacológicas têm sido recomendadas, mas estão associadas a desafios significativos, como viagens, custos e dificuldade de acesso a terapeutas especializados.

A realidade virtual (RV), uma tecnologia audiovisual imersiva, pode enfrentar estes desafios, pois é uma intervenção acessível e económica que pode ser realizada numa variedade de ambientes. A RV pode ser facilmente administrada em casa e, portanto, aborda muitas das limitações das intervenções não farmacológicas tradicionalmente realizadas, tais como acessibilidade, não adesão à intervenção e dificuldades em manter a frequência da intervenção. Tecnologia adicional será utilizada para coletar dados fisiológicos, como movimento usando o Fitbit Charge 6 e uma faixa de cabeça do Muse medirá o eletroencefalograma (EEG). A literatura anterior sobre intervenção baseada em RV para idosos é limitada, com muito poucos ensaios clínicos randomizados; em vez disso, trata-se principalmente de estudos de caso, estudos transversais e RV não imersiva. No entanto, não há estudos que avaliem a RV domiciliar para indivíduos com DA ou para AD-D.

Propomos um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) para avaliar a intervenção de VR baseada na natureza (N-VR) para AD-D. Vamos randomizar (1:1) 50 participantes com AD-D para N-VR versus uma intervenção de controle ativo de vários vídeos baseados na natureza (N-CI). Todos os participantes receberão a intervenção em sessões de 15 minutos, ministradas duas vezes por semana, cego para avaliador, durante 4 semanas. As avaliações serão realizadas no início do estudo, dentro de 7 dias após o início da intervenção, no acompanhamento, dentro de 7 dias após a conclusão do curso de 4 semanas e após cada sessão de 15 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, L5V 2X3
        • Recrutamento
        • Centre for Addictions and Mental Health (CAMH)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DA em estágio leve a moderado (incluindo demência mista com DA) usando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Ed. Critérios
  • Idade de 50 anos ou mais
  • Estabilidade médica para participar do estudo
  • Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente de 5 a 14
  • Julgamento do investigador sobre se o participante está confortável com a tecnologia
  • Acesso a WiFi e um dispositivo inteligente para conexão no WebEx e download dos aplicativos Fitbit e Muse
  • Tenha alguém disponível para estar presente durante todas as sessões

Critérios de exclusão:

  • Condição médica ou psiquiátrica instável, incluindo uso de substâncias com base na opinião do investigador
  • Deficiências visuais ou auditivas que prejudicariam a participação
  • Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente de 15 a 27 e/ou pontuação de 1 ou 2 na seção E, pergunta 1 da Escala Cornell para Depressão na Demência
  • Qualquer outro motivo que torne a participação no estudo intolerável para o participante na opinião do investigador do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento
Os participantes receberão aplicativos baseados na natureza disponíveis na plataforma Oculus, bem como vídeos 360 baseados na natureza com o mesmo conteúdo do grupo de controle, porém em formato 360.
Os participantes receberão aplicativos baseados na natureza disponíveis na plataforma Oculus, bem como vídeos 360 baseados na natureza com o mesmo conteúdo do grupo de controle, porém em formato 360.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes receberão links do YouTube para assistir a vídeos baseados na natureza em um dispositivo (por exemplo, um tablet).
Os participantes receberão links do YouTube para assistir a vídeos baseados na natureza em um dispositivo (por exemplo, um tablet).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade da realidade virtual baseada na natureza
Prazo: 4 semanas
Hipótese 1a (Tolerabilidade): Usando o Questionário de Doença do Simulador (SSQ) no final da última sessão, a pontuação média do SSQ para o grupo N-VR será inferior a 10 (com 10 ou mais sendo o ponto de corte para doença cibernética clinicamente significativa )
4 semanas
Viabilidade da realidade virtual baseada na natureza
Prazo: 4 semanas
O número de sessões concluídas e problemas técnicos maiores/menores durante a sessão.
4 semanas
Aceitabilidade da realidade virtual baseada na natureza
Prazo: 4 semanas
A média da pontuação do Inventário de Envolvimento Pessoal (PII) após a última sessão N-VR concluída.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão em AD-D
Prazo: 4 semanas
Melhoria da pontuação da Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD) ao longo de 4 semanas para o grupo N-VR versus grupo controle.
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado exploratório do participante cuidador
Prazo: 4 semanas
As experiências dos cuidadores dos participantes do AD-D com a intervenção de RV, usabilidade da RV com AD-D, o que eles gostaram/teve desafios e feedback para uso futuro da RV com esta população (grupo de foco qualitativo).
4 semanas
Resultado exploratório do participante AD-D - qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
A eficácia preliminar do N-VR na melhoria da qualidade de vida em indivíduos com AD-D usando a Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QOL-AD).
4 semanas
Resultado exploratório do participante AD-D - estresse percebido
Prazo: 4 semanas
A eficácia preliminar do N-VR na melhoria do estresse em indivíduos com TDAH usando a Escala de Estresse Percebido (PSS) e dados do Fitbit Charge 6.
4 semanas
Resultado exploratório do participante AD-D - atenção
Prazo: 4 semanas
A eficácia preliminar do N-VR na melhoria da atenção em indivíduos com TDAH usando a tarefa de atenção da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
4 semanas
Resultado exploratório do participante AD-D - prazer
Prazo: 4 semanas
A eficácia preliminar do N-VR na melhoria do prazer em indivíduos com TDAH usando a Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS).
4 semanas
Resultado exploratório do participante AD-D - sono
Prazo: 4 semanas
A eficácia preliminar do N-VR na melhoria do sono em indivíduos com AD-D foi determinada pelo número de horas que o participante dormiu, coletado pelo Fitbit Charge 6.
4 semanas
Resultado exploratório AD-D - calma
Prazo: 4 semanas
A eficácia preliminar do N-VR em melhorar a calma em indivíduos com AD-D usando dados da faixa de cabeça do Muse.
4 semanas
Resultado exploratório AD-D - solidão
Prazo: 4 semanas
A eficácia preliminar do N-VR na diminuição da solidão em indivíduos com AD-D usando a escala de solidão da UCLA.
4 semanas
Resultado exploratório AD-D - relacionamento com a natureza
Prazo: 4 semanas
A eficácia preliminar do N-VR na melhoria do relacionamento com a natureza em indivíduos com TDA-D usando a versão curta da Escala de Relacionamento com a Natureza (NR-6).
4 semanas
Resultado exploratório dos participantes do AD-D - atividade
Prazo: 4 semanas
A eficácia preliminar do N-VR no aumento da atividade em indivíduos com AD-D, determinada pela linha de base vs média pós-avaliação ao longo de 5 dias usando o Fitbit.
4 semanas
Resultado exploratório do participante AD-D - presença
Prazo: 4 semanas
A eficácia preliminar do N-VR em melhorar a presença em indivíduos com AD-D usando o Questionário de Presença Slater-Usoh-Steed (SUS).
4 semanas
Resultado exploratório do participante AD-D - imersão
Prazo: 4 semanas
A eficácia preliminar do N-VR na melhoria da imersão usando o Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: HARMEHR SEKHON, PhD, CAMH and McGill/St. Mary's Research Centre
  • Investigador principal: Eric Brown, MD, CAMH and UofT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

11 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

13 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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