- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06732128
Intervenção de realidade virtual baseada na natureza para depressão na doença de Alzheimer (VRN)
Intervenção de realidade virtual baseada na natureza para depressão na doença de Alzheimer: um ensaio piloto randomizado controlado
Os sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD), como a depressão, afetam até 90% dos pacientes com demência. O tratamento não farmacológico do BPSD pode ser de difícil acesso, exigir apoio do cuidador, viagens e muitas vezes ter longas listas de espera. A realidade virtual (VR) é uma tecnologia inovadora, portátil, imersiva e acessível que pode ser usada em casa. São necessárias mais informações sobre a viabilidade do uso da RV em casa com idosos com demência.
Nosso estudo oferecerá um programa de 4 semanas com sessões de 15 minutos, duas vezes por semana. Programa de VR baseado na natureza para BPSD entregue em casa por realidade virtual (VR). Além disso, os cuidadores terão a opção de participar do estudo e fornecer feedback sobre a intervenção de RV. Se for bem-sucedido, este projeto tem o potencial de prolongar o envelhecimento de indivíduos com BPSD, uma vez que o BPSD é um fator significativo na institucionalização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fardo da demência está a crescer rapidamente, afectando quase 50 milhões de indivíduos em todo o mundo e custando 818 mil milhões de dólares anualmente. A doença de Alzheimer (DA) é a forma mais comum de demência. A DA inclui alterações de humor e comportamento, conhecidas como sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD). A depressão está entre os BPSD mais comuns, afetando 50% dos idosos com DA. O tratamento farmacológico existente para sintomas depressivos na DA (AD-D) carece de evidências de eficácia e tem muitos efeitos colaterais potenciais (por exemplo, deficiências cognitivas, quedas, mortalidade), Intervenções não farmacológicas têm sido recomendadas, mas estão associadas a desafios significativos, como viagens, custos e dificuldade de acesso a terapeutas especializados.
A realidade virtual (RV), uma tecnologia audiovisual imersiva, pode enfrentar estes desafios, pois é uma intervenção acessível e económica que pode ser realizada numa variedade de ambientes. A RV pode ser facilmente administrada em casa e, portanto, aborda muitas das limitações das intervenções não farmacológicas tradicionalmente realizadas, tais como acessibilidade, não adesão à intervenção e dificuldades em manter a frequência da intervenção. Tecnologia adicional será utilizada para coletar dados fisiológicos, como movimento usando o Fitbit Charge 6 e uma faixa de cabeça do Muse medirá o eletroencefalograma (EEG). A literatura anterior sobre intervenção baseada em RV para idosos é limitada, com muito poucos ensaios clínicos randomizados; em vez disso, trata-se principalmente de estudos de caso, estudos transversais e RV não imersiva. No entanto, não há estudos que avaliem a RV domiciliar para indivíduos com DA ou para AD-D.
Propomos um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) para avaliar a intervenção de VR baseada na natureza (N-VR) para AD-D. Vamos randomizar (1:1) 50 participantes com AD-D para N-VR versus uma intervenção de controle ativo de vários vídeos baseados na natureza (N-CI). Todos os participantes receberão a intervenção em sessões de 15 minutos, ministradas duas vezes por semana, cego para avaliador, durante 4 semanas. As avaliações serão realizadas no início do estudo, dentro de 7 dias após o início da intervenção, no acompanhamento, dentro de 7 dias após a conclusão do curso de 4 semanas e após cada sessão de 15 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashnie Sukhu, BSc
- Número de telefone: 31923 (416) 535-8501
- E-mail: ashnie.sukhu@camh.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, L5V 2X3
- Recrutamento
- Centre for Addictions and Mental Health (CAMH)
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Contato:
- Ashnie Sukhu
- E-mail: ashnie.sukhu@camh.ca
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DA em estágio leve a moderado (incluindo demência mista com DA) usando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Ed. Critérios
- Idade de 50 anos ou mais
- Estabilidade médica para participar do estudo
- Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente de 5 a 14
- Julgamento do investigador sobre se o participante está confortável com a tecnologia
- Acesso a WiFi e um dispositivo inteligente para conexão no WebEx e download dos aplicativos Fitbit e Muse
- Tenha alguém disponível para estar presente durante todas as sessões
Critérios de exclusão:
- Condição médica ou psiquiátrica instável, incluindo uso de substâncias com base na opinião do investigador
- Deficiências visuais ou auditivas que prejudicariam a participação
- Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente de 15 a 27 e/ou pontuação de 1 ou 2 na seção E, pergunta 1 da Escala Cornell para Depressão na Demência
- Qualquer outro motivo que torne a participação no estudo intolerável para o participante na opinião do investigador do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento
Os participantes receberão aplicativos baseados na natureza disponíveis na plataforma Oculus, bem como vídeos 360 baseados na natureza com o mesmo conteúdo do grupo de controle, porém em formato 360.
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Os participantes receberão aplicativos baseados na natureza disponíveis na plataforma Oculus, bem como vídeos 360 baseados na natureza com o mesmo conteúdo do grupo de controle, porém em formato 360.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes receberão links do YouTube para assistir a vídeos baseados na natureza em um dispositivo (por exemplo, um tablet).
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Os participantes receberão links do YouTube para assistir a vídeos baseados na natureza em um dispositivo (por exemplo, um tablet).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade da realidade virtual baseada na natureza
Prazo: 4 semanas
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Hipótese 1a (Tolerabilidade): Usando o Questionário de Doença do Simulador (SSQ) no final da última sessão, a pontuação média do SSQ para o grupo N-VR será inferior a 10 (com 10 ou mais sendo o ponto de corte para doença cibernética clinicamente significativa )
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4 semanas
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Viabilidade da realidade virtual baseada na natureza
Prazo: 4 semanas
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O número de sessões concluídas e problemas técnicos maiores/menores durante a sessão.
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4 semanas
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Aceitabilidade da realidade virtual baseada na natureza
Prazo: 4 semanas
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A média da pontuação do Inventário de Envolvimento Pessoal (PII) após a última sessão N-VR concluída.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão em AD-D
Prazo: 4 semanas
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Melhoria da pontuação da Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD) ao longo de 4 semanas para o grupo N-VR versus grupo controle.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado exploratório do participante cuidador
Prazo: 4 semanas
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As experiências dos cuidadores dos participantes do AD-D com a intervenção de RV, usabilidade da RV com AD-D, o que eles gostaram/teve desafios e feedback para uso futuro da RV com esta população (grupo de foco qualitativo).
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4 semanas
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Resultado exploratório do participante AD-D - qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
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A eficácia preliminar do N-VR na melhoria da qualidade de vida em indivíduos com AD-D usando a Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QOL-AD).
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4 semanas
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Resultado exploratório do participante AD-D - estresse percebido
Prazo: 4 semanas
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A eficácia preliminar do N-VR na melhoria do estresse em indivíduos com TDAH usando a Escala de Estresse Percebido (PSS) e dados do Fitbit Charge 6.
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4 semanas
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Resultado exploratório do participante AD-D - atenção
Prazo: 4 semanas
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A eficácia preliminar do N-VR na melhoria da atenção em indivíduos com TDAH usando a tarefa de atenção da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
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4 semanas
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Resultado exploratório do participante AD-D - prazer
Prazo: 4 semanas
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A eficácia preliminar do N-VR na melhoria do prazer em indivíduos com TDAH usando a Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS).
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4 semanas
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Resultado exploratório do participante AD-D - sono
Prazo: 4 semanas
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A eficácia preliminar do N-VR na melhoria do sono em indivíduos com AD-D foi determinada pelo número de horas que o participante dormiu, coletado pelo Fitbit Charge 6.
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4 semanas
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Resultado exploratório AD-D - calma
Prazo: 4 semanas
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A eficácia preliminar do N-VR em melhorar a calma em indivíduos com AD-D usando dados da faixa de cabeça do Muse.
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4 semanas
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Resultado exploratório AD-D - solidão
Prazo: 4 semanas
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A eficácia preliminar do N-VR na diminuição da solidão em indivíduos com AD-D usando a escala de solidão da UCLA.
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4 semanas
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Resultado exploratório AD-D - relacionamento com a natureza
Prazo: 4 semanas
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A eficácia preliminar do N-VR na melhoria do relacionamento com a natureza em indivíduos com TDA-D usando a versão curta da Escala de Relacionamento com a Natureza (NR-6).
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4 semanas
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Resultado exploratório dos participantes do AD-D - atividade
Prazo: 4 semanas
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A eficácia preliminar do N-VR no aumento da atividade em indivíduos com AD-D, determinada pela linha de base vs média pós-avaliação ao longo de 5 dias usando o Fitbit.
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4 semanas
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Resultado exploratório do participante AD-D - presença
Prazo: 4 semanas
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A eficácia preliminar do N-VR em melhorar a presença em indivíduos com AD-D usando o Questionário de Presença Slater-Usoh-Steed (SUS).
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4 semanas
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Resultado exploratório do participante AD-D - imersão
Prazo: 4 semanas
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A eficácia preliminar do N-VR na melhoria da imersão usando o Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: HARMEHR SEKHON, PhD, CAMH and McGill/St. Mary's Research Centre
- Investigador principal: Eric Brown, MD, CAMH and UofT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .