- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06732128
Intervento di realtà virtuale basato sulla natura per la depressione nella malattia di Alzheimer (VRN)
Intervento di realtà virtuale basato sulla natura per la depressione nella malattia di Alzheimer: uno studio pilota randomizzato e controllato
I sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD), come la depressione, colpiscono fino al 90% dei pazienti affetti da demenza. Il trattamento non farmacologico del BPSD può essere di difficile accesso, richiede il supporto del caregiver, viaggi e spesso ha lunghe liste di attesa. La realtà virtuale (VR) è una tecnologia innovativa, portatile, immersiva e accessibile che può essere utilizzata a casa. Sono necessarie maggiori informazioni sulla fattibilità dell’uso della realtà virtuale a domicilio con gli anziani affetti da demenza.
Il nostro studio offrirà un programma di 4 settimane con sessioni di 15 minuti, due volte a settimana. Programma VR basato sulla natura per BPSD fornito a casa tramite realtà virtuale (VR). Inoltre, gli operatori sanitari avranno la possibilità di prendere parte allo studio e fornire feedback sull'intervento VR. In caso di successo, questo progetto ha il potenziale per prolungare l’invecchiamento in atto per gli individui con BPSD, poiché il BPSD è un fattore significativo nell’istituzionalizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il peso della demenza è in rapida crescita, colpendo quasi 50 milioni di persone in tutto il mondo e costando 818 miliardi di dollari all’anno. La malattia di Alzheimer (AD) è la forma più comune di demenza. L'AD comprende cambiamenti dell'umore e del comportamento, definiti sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD). La depressione è tra i BPSD più comuni e colpisce il 50% degli anziani con AD. Il trattamento farmacologico esistente per i sintomi depressivi nell’AD (AD-D) non dispone di prove di efficacia e presenta molti potenziali effetti collaterali (ad es. disturbi cognitivi, cadute, mortalità), sono stati raccomandati interventi non farmacologici ma sono associati a sfide significative come viaggi, costi e difficoltà di accesso a terapisti specializzati.
La realtà virtuale (VR), una tecnologia audiovisiva immersiva, può affrontare queste sfide poiché è un intervento accessibile ed economicamente vantaggioso che può essere fornito in una varietà di contesti. La VR può essere facilmente erogata a domicilio e quindi affrontare molte delle limitazioni degli interventi non farmacologici tradizionalmente erogati, come l’accessibilità, la non aderenza all’intervento e le difficoltà nel mantenere la frequenza degli interventi. Verrà utilizzata una tecnologia aggiuntiva per raccogliere dati fisiologici come il movimento utilizzando Fitbit Charge 6 e una fascia Muse misurerà l'elettroencefalogramma (EEG). La letteratura precedente sull’intervento basato sulla realtà virtuale per gli anziani è limitata, con pochissimi studi di controllo randomizzati, si tratta principalmente di casi di studio, studi trasversali e realtà virtuale non immersiva. Tuttavia, non ci sono studi che valutino la realtà virtuale a domicilio per individui con AD o AD-D.
Proponiamo uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) per valutare l'intervento VR basato sulla natura (N-VR) per l'AD-D. Randomizzeremo (1:1) 50 partecipanti con AD-D a N-VR rispetto a un intervento di controllo attivo di vari video basati sulla natura (N-CI). Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento sotto forma di sessioni di 15 minuti erogate due volte a settimana, in cieco per il valutatore, per 4 settimane. Le valutazioni saranno condotte al basale, entro 7 giorni dall'inizio dell'intervento, al follow-up, entro 7 giorni dal completamento del corso di 4 settimane e dopo ogni sessione di 15 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ashnie Sukhu, BSc
- Numero di telefono: 31923 (416) 535-8501
- Email: ashnie.sukhu@camh.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, L5V 2X3
- Reclutamento
- Centre for Addictions and Mental Health (CAMH)
-
Contatto:
- Ashnie Sukhu
- Email: ashnie.sukhu@camh.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica di AD in stadio da lieve a precoce-moderato (compresa la demenza mista con AD) utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione. Criteri
- Età di 50 anni o più
- Stabilità medica per partecipare alla sperimentazione
- Punteggio del questionario sulla salute del paziente 5-14
- Giudizio del ricercatore sul fatto che il partecipante sia a suo agio con la tecnologia
- Accesso al WiFi e dispositivo smart per la connessione su WebEx e il download delle applicazioni Fitbit e Muse
- Avere qualcuno disponibile ad essere presente durante tutte le sessioni
Criteri di esclusione:
- Condizione medica o psichiatrica instabile, compreso l'uso di sostanze sulla base dell'opinione di un investigatore
- Disabilità visive o uditive che potrebbero compromettere la partecipazione
- Punteggio del questionario sulla salute del paziente compreso tra 15 e 27 e/o punteggio di 1 o 2 nella sezione E, domanda 1 della scala Cornell per la depressione nella demenza
- Qualsiasi altro motivo che, secondo il parere del ricercatore, renderà la partecipazione allo studio intollerabile per il partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti riceveranno applicazioni basate sulla natura disponibili sulla piattaforma Oculus, nonché video a 360 gradi basati sulla natura con lo stesso contenuto del gruppo di controllo, ma in formato 360.
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I partecipanti riceveranno applicazioni basate sulla natura disponibili sulla piattaforma Oculus, nonché video a 360 gradi basati sulla natura con lo stesso contenuto del gruppo di controllo, ma in formato 360.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno collegamenti YouTube per guardare video basati sulla natura su un dispositivo (ad esempio un tablet).
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I partecipanti riceveranno collegamenti YouTube per guardare video basati sulla natura su un dispositivo (ad esempio un tablet).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità della realtà virtuale basata sulla natura
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ipotesi 1a (tollerabilità): utilizzando il Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) alla fine dell'ultima sessione, il punteggio SSQ medio per il gruppo N-VR sarà inferiore a 10 (dove 10 o più rappresenta il limite per la malattia informatica clinicamente significativa )
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4 settimane
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Fattibilità della realtà virtuale basata sulla natura
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il numero di sessioni completate e problemi tecnici maggiori/minori durante la sessione.
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4 settimane
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Accettabilità della realtà virtuale basata sulla natura
Lasso di tempo: 4 settimane
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La media del punteggio PII (Personal Involvement Inventory) dopo l'ultima sessione N-VR completata.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La depressione nell'AD-D
Lasso di tempo: 4 settimane
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Miglioramento del punteggio della Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) nell’arco di 4 settimane per il gruppo N-VR rispetto al gruppo di controllo.
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato esplorativo del partecipante caregiver
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le esperienze dei caregiver dei partecipanti ad AD-D con l'intervento VR, l'usabilità della VR con AD-D, cosa hanno apprezzato/hanno avuto difficoltà e feedback per il futuro utilizzo della VR con questa popolazione (focus group qualitativo).
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4 settimane
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Risultato esplorativo del partecipante AD-D: qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'efficacia preliminare di N-VR nel migliorare la qualità della vita negli individui con AD-D utilizzando la qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD).
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4 settimane
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Risultato esplorativo del partecipante AD-D: stress percepito
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'efficacia preliminare di N-VR nel migliorare lo stress negli individui con AD-D utilizzando la scala dello stress percepito (PSS) e i dati di Fitbit Charge 6.
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4 settimane
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Risultato esplorativo del partecipante AD-D: attenzione
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'efficacia preliminare di N-VR nel migliorare l'attenzione negli individui con AD-D utilizzando il compito di attenzione Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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4 settimane
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Risultato esplorativo del partecipante AD-D: piacere
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'efficacia preliminare di N-VR nel migliorare il piacere negli individui con AD-D utilizzando la Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
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4 settimane
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Risultato esplorativo del partecipante AD-D: sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'efficacia preliminare di N-VR nel migliorare il sonno negli individui con AD-D è determinata dal numero di ore di sonno del partecipante, raccolte da Fitbit Charge 6.
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4 settimane
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Risultato esplorativo AD-D: calma
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'efficacia preliminare di N-VR nel migliorare la calma negli individui con AD-D utilizzando i dati della fascia Muse.
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4 settimane
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Risultato esplorativo AD-D: solitudine
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'efficacia preliminare di N-VR nel ridurre la solitudine negli individui con AD-D utilizzando la scala della solitudine dell'UCLA.
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4 settimane
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Risultato esplorativo AD-D: correlazione con la natura
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'efficacia preliminare di N-VR nel migliorare la relazione con la natura negli individui con AD-D utilizzando la versione breve della Nature-Relatedness Scale (NR-6).
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4 settimane
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Risultato esplorativo dei partecipanti AD-D - attività
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'efficacia preliminare di N-VR nell'aumentare l'attività negli individui con AD-D, determinata dalla media basale rispetto a quella post-valutazione nell'arco di 5 giorni utilizzando Fitbit.
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4 settimane
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Risultato esplorativo del partecipante AD-D: presenza
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'efficacia preliminare di N-VR nel migliorare la presenza in individui con AD-D utilizzando il questionario di presenza Slater-Usoh-Steed (SUS).
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4 settimane
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Risultato esplorativo del partecipante AD-D: immersione
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'efficacia preliminare di N-VR nel migliorare l'immersione utilizzando l'Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ).
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: HARMEHR SEKHON, PhD, CAMH and McGill/St. Mary's Research Centre
- Investigatore principale: Eric Brown, MD, CAMH and UofT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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