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Intervento di realtà virtuale basato sulla natura per la depressione nella malattia di Alzheimer (VRN)

11 dicembre 2024 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health

Intervento di realtà virtuale basato sulla natura per la depressione nella malattia di Alzheimer: uno studio pilota randomizzato e controllato

I sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD), come la depressione, colpiscono fino al 90% dei pazienti affetti da demenza. Il trattamento non farmacologico del BPSD può essere di difficile accesso, richiede il supporto del caregiver, viaggi e spesso ha lunghe liste di attesa. La realtà virtuale (VR) è una tecnologia innovativa, portatile, immersiva e accessibile che può essere utilizzata a casa. Sono necessarie maggiori informazioni sulla fattibilità dell’uso della realtà virtuale a domicilio con gli anziani affetti da demenza.

Il nostro studio offrirà un programma di 4 settimane con sessioni di 15 minuti, due volte a settimana. Programma VR basato sulla natura per BPSD fornito a casa tramite realtà virtuale (VR). Inoltre, gli operatori sanitari avranno la possibilità di prendere parte allo studio e fornire feedback sull'intervento VR. In caso di successo, questo progetto ha il potenziale per prolungare l’invecchiamento in atto per gli individui con BPSD, poiché il BPSD è un fattore significativo nell’istituzionalizzazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il peso della demenza è in rapida crescita, colpendo quasi 50 milioni di persone in tutto il mondo e costando 818 miliardi di dollari all’anno. La malattia di Alzheimer (AD) è la forma più comune di demenza. L'AD comprende cambiamenti dell'umore e del comportamento, definiti sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD). La depressione è tra i BPSD più comuni e colpisce il 50% degli anziani con AD. Il trattamento farmacologico esistente per i sintomi depressivi nell’AD (AD-D) non dispone di prove di efficacia e presenta molti potenziali effetti collaterali (ad es. disturbi cognitivi, cadute, mortalità), sono stati raccomandati interventi non farmacologici ma sono associati a sfide significative come viaggi, costi e difficoltà di accesso a terapisti specializzati.

La realtà virtuale (VR), una tecnologia audiovisiva immersiva, può affrontare queste sfide poiché è un intervento accessibile ed economicamente vantaggioso che può essere fornito in una varietà di contesti. La VR può essere facilmente erogata a domicilio e quindi affrontare molte delle limitazioni degli interventi non farmacologici tradizionalmente erogati, come l’accessibilità, la non aderenza all’intervento e le difficoltà nel mantenere la frequenza degli interventi. Verrà utilizzata una tecnologia aggiuntiva per raccogliere dati fisiologici come il movimento utilizzando Fitbit Charge 6 e una fascia Muse misurerà l'elettroencefalogramma (EEG). La letteratura precedente sull’intervento basato sulla realtà virtuale per gli anziani è limitata, con pochissimi studi di controllo randomizzati, si tratta principalmente di casi di studio, studi trasversali e realtà virtuale non immersiva. Tuttavia, non ci sono studi che valutino la realtà virtuale a domicilio per individui con AD o AD-D.

Proponiamo uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) per valutare l'intervento VR basato sulla natura (N-VR) per l'AD-D. Randomizzeremo (1:1) 50 partecipanti con AD-D a N-VR rispetto a un intervento di controllo attivo di vari video basati sulla natura (N-CI). Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento sotto forma di sessioni di 15 minuti erogate due volte a settimana, in cieco per il valutatore, per 4 settimane. Le valutazioni saranno condotte al basale, entro 7 giorni dall'inizio dell'intervento, al follow-up, entro 7 giorni dal completamento del corso di 4 settimane e dopo ogni sessione di 15 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L5V 2X3
        • Reclutamento
        • Centre for Addictions and Mental Health (CAMH)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di AD in stadio da lieve a precoce-moderato (compresa la demenza mista con AD) utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione. Criteri
  • Età di 50 anni o più
  • Stabilità medica per partecipare alla sperimentazione
  • Punteggio del questionario sulla salute del paziente 5-14
  • Giudizio del ricercatore sul fatto che il partecipante sia a suo agio con la tecnologia
  • Accesso al WiFi e dispositivo smart per la connessione su WebEx e il download delle applicazioni Fitbit e Muse
  • Avere qualcuno disponibile ad essere presente durante tutte le sessioni

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o psichiatrica instabile, compreso l'uso di sostanze sulla base dell'opinione di un investigatore
  • Disabilità visive o uditive che potrebbero compromettere la partecipazione
  • Punteggio del questionario sulla salute del paziente compreso tra 15 e 27 e/o punteggio di 1 o 2 nella sezione E, domanda 1 della scala Cornell per la depressione nella demenza
  • Qualsiasi altro motivo che, secondo il parere del ricercatore, renderà la partecipazione allo studio intollerabile per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti riceveranno applicazioni basate sulla natura disponibili sulla piattaforma Oculus, nonché video a 360 gradi basati sulla natura con lo stesso contenuto del gruppo di controllo, ma in formato 360.
I partecipanti riceveranno applicazioni basate sulla natura disponibili sulla piattaforma Oculus, nonché video a 360 gradi basati sulla natura con lo stesso contenuto del gruppo di controllo, ma in formato 360.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno collegamenti YouTube per guardare video basati sulla natura su un dispositivo (ad esempio un tablet).
I partecipanti riceveranno collegamenti YouTube per guardare video basati sulla natura su un dispositivo (ad esempio un tablet).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della realtà virtuale basata sulla natura
Lasso di tempo: 4 settimane
Ipotesi 1a (tollerabilità): utilizzando il Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) alla fine dell'ultima sessione, il punteggio SSQ medio per il gruppo N-VR sarà inferiore a 10 (dove 10 o più rappresenta il limite per la malattia informatica clinicamente significativa )
4 settimane
Fattibilità della realtà virtuale basata sulla natura
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di sessioni completate e problemi tecnici maggiori/minori durante la sessione.
4 settimane
Accettabilità della realtà virtuale basata sulla natura
Lasso di tempo: 4 settimane
La media del punteggio PII (Personal Involvement Inventory) dopo l'ultima sessione N-VR completata.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La depressione nell'AD-D
Lasso di tempo: 4 settimane
Miglioramento del punteggio della Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) nell’arco di 4 settimane per il gruppo N-VR rispetto al gruppo di controllo.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato esplorativo del partecipante caregiver
Lasso di tempo: 4 settimane
Le esperienze dei caregiver dei partecipanti ad AD-D con l'intervento VR, l'usabilità della VR con AD-D, cosa hanno apprezzato/hanno avuto difficoltà e feedback per il futuro utilizzo della VR con questa popolazione (focus group qualitativo).
4 settimane
Risultato esplorativo del partecipante AD-D: qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficacia preliminare di N-VR nel migliorare la qualità della vita negli individui con AD-D utilizzando la qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD).
4 settimane
Risultato esplorativo del partecipante AD-D: stress percepito
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficacia preliminare di N-VR nel migliorare lo stress negli individui con AD-D utilizzando la scala dello stress percepito (PSS) e i dati di Fitbit Charge 6.
4 settimane
Risultato esplorativo del partecipante AD-D: attenzione
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficacia preliminare di N-VR nel migliorare l'attenzione negli individui con AD-D utilizzando il compito di attenzione Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
4 settimane
Risultato esplorativo del partecipante AD-D: piacere
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficacia preliminare di N-VR nel migliorare il piacere negli individui con AD-D utilizzando la Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
4 settimane
Risultato esplorativo del partecipante AD-D: sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficacia preliminare di N-VR nel migliorare il sonno negli individui con AD-D è determinata dal numero di ore di sonno del partecipante, raccolte da Fitbit Charge 6.
4 settimane
Risultato esplorativo AD-D: calma
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficacia preliminare di N-VR nel migliorare la calma negli individui con AD-D utilizzando i dati della fascia Muse.
4 settimane
Risultato esplorativo AD-D: solitudine
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficacia preliminare di N-VR nel ridurre la solitudine negli individui con AD-D utilizzando la scala della solitudine dell'UCLA.
4 settimane
Risultato esplorativo AD-D: correlazione con la natura
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficacia preliminare di N-VR nel migliorare la relazione con la natura negli individui con AD-D utilizzando la versione breve della Nature-Relatedness Scale (NR-6).
4 settimane
Risultato esplorativo dei partecipanti AD-D - attività
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficacia preliminare di N-VR nell'aumentare l'attività negli individui con AD-D, determinata dalla media basale rispetto a quella post-valutazione nell'arco di 5 giorni utilizzando Fitbit.
4 settimane
Risultato esplorativo del partecipante AD-D: presenza
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficacia preliminare di N-VR nel migliorare la presenza in individui con AD-D utilizzando il questionario di presenza Slater-Usoh-Steed (SUS).
4 settimane
Risultato esplorativo del partecipante AD-D: immersione
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficacia preliminare di N-VR nel migliorare l'immersione utilizzando l'Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: HARMEHR SEKHON, PhD, CAMH and McGill/St. Mary's Research Centre
  • Investigatore principale: Eric Brown, MD, CAMH and UofT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

11 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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